CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ascorvita, 1000 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 1000 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, sód i aspartam.

Każda tabletka zawiera 400 mg sorbitolu, 294,5 mg sodu i 30,4 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki musujące.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Stany niedoborów lub zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie stosownie do ocenionego na podstawie objawów

stopnia niedoboru. Przeważnie stosuje się u dorosłych i młodzieży 1 raz dziennie po 1 tabletce

rozpuszczonej w ½ szklanki wody lub soku.

Preparat nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez diabetyków.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

• Dzieci do 12. roku życia.

• Kamica nerkowa.

• Ze względu na zawartość aspartamu nie stosować u chorych na fenyloketonurię.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania dawek powyżej 1 g dziennie kwasu askorbowego u osób

ze skłonnością do dny, u chorych z cystynurią, przyjmujących trójpierścieniowe leki

1

przeciwdepresyjne i amfetaminę (ze względu na hamowanie wchłaniania zwrotnego

w kanalikach nerkowych) oraz u osób z nadmiernym wchłanianiem żelaza z przewodu

pokarmowego.

Witamina C stosowana w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie

dodatniego testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie dodatniego testu na obecność

krwi utajonej w kale.

Produkt leczniczy zawiera 400 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną

nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 294,5 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 14,7% zalecanej przez

WHO maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera w każdej tabletce 30,4 mg aspartamu, który jest źródłem

fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasila działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych

warfaryny, sulfonamidów, działa synergistycznie z glikozydami flawonowymi, zwiększa

wchłanianie żelaza.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska.

Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono

odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Produkt może być

stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas

stosowania u kobiet karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ascorvita nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane.

Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych

zgodnie z terminologią MedDRA:

często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1 000);

bardzo rzadko (≤1/10 000);

2

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dawki przekraczające 1 g dziennie mogą spowodować działania niepożądane:

Zaburzenia układu pokarmowego

Częstość nieznana: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i skurcze żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka skórna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: kwas askorbowy jest metabolizowany częściowo do kwasu szczawiowego

i jego wysokie stężenia mogą doprowadzić do krystalizacji szczawianów, zakwaszenie moczu

może być przyczyną również krystalizacji moczanów czy cytrynianów

i w efekcie kamicy dróg moczowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przewlekłe przyjmowanie bardzo dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 4 g dziennie),

poza zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, może doprowadzić do osłabienia

wchłaniania witaminy C.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kwas askorbowy bez dodatków

Kod ATC: A11GA

Kwas askorbowy bierze udział w licznych procesach metabolicznych, m.in. w hydroksylacji

związków aromatycznych, w przemianie kwasu foliowego do folinowego, regulacji cyklu

3

oddechowego w mitochondriach i mikrosomach. Pełni ważną rolę w procesach

oksydoredukcyjnych, ułatwiając m.in. wchłanianie żelaza, bierze udział w syntezie

hemoglobiny, w procesach fosforylacji glukozy i syntezie glikogenu. Witamina C jest

niezbędna do tworzenia kolagenu i substancji międzykomórkowej, a tym samym do

prawidłowego rozwoju chrząstek, kości i zębów. Uczestniczy w procesie gojenia ran,

utrzymuje mechaniczną odporność ścian naczyń włosowatych, wykazuje właściwości

antyoksydacyjne. Wywiera działanie stymulujące na procesy odpornościowe organizmu

prawdopodobnie przez wpływ na syntezę interferonu i przeciwciał. Niedobór witaminy C

objawia się stanami zapalnymi dziąseł, zwiększeniem podatności naczyń krwionośnych na

uszkodzenia ze skłonnością do krwawień, opóźnieniem gojenia się ran, może także

doprowadzić do niedokrwistości czy zmian w kościach i chrząstkach.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja

Wchłonięty kwas askorbowy łatwo dociera do tkanek. Osiąga większe stężenie w krwinkach

białych i płytkach niż w osoczu i krwinkach czerwonych.

Metabolizm i eliminacja

Kwas askorbowy wiąże się w około 25% z białkami osocza. Ulega odwracalnemu utlenianiu

do kwasu dehydroaskorbowego, częściowo jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu

szczawiowego, który jest wydalany z moczem.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność kwasu askorbowego jest bardzo mała. Z chwilą osiągnięcia nasycenia tkanek

jego nadmiar wydalany jest przez nerki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy

Sodu wodorowęglan

Sorbitol

Skrobia kukurydziana

Aromat cytrynowy

Aspartam

Ryboflawiny sodu fosforan (barwnik)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

4

6.3. Okres ważności

2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa z korkiem zaopatrzonym w pochłaniacz wilgoci w tekturowym

pudełku.

10 tabletek musujących (1 tuba 10 szt.).

20 tabletek musujących (1 tuba 20 szt.).

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6881

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Lipiec 2020

5

Logo firmy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ascorvita, 1000 mg, tabletki musujące

Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ascorvita i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascorvita

3. Jak stosować lek Ascorvita

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ascorvita

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ASCORVITA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kwas askorbowy bierze udział w licznych procesach metabolicznych, pełni ważną rolę

w procesach oksydoredukcyjnych ułatwiając m.in. wchłanianie żelaza, bierze udział

w syntezie hemoglobiny, jest niezbędny do tworzenia kolagenu i substancji

międzykomórkowej, a tym samym do prawidłowego rozwoju chrząstek, kości i zębów.

Witamina C uczestniczy w procesie gojenia ran, utrzymuje mechaniczną odporność ścian

naczyń włosowatych, wykazuje właściwości antyoksydacyjne i zwiększa odporność

organizmu.

Wskazaniem do stosowania Ascorvity są stany niedoborów lub zwiększonego

zapotrzebowania na witaminę C.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASCORVITA

Kiedy nie stosować leku Ascorvita:

1

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u dzieci do 12. roku życia;

- jeśli pacjent ma kamicę nerkową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ascorvita należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność i unikać stosowania dawek powyżej 1 g dziennie

kwasu askorbowego u osób ze skłonnością do dny, u chorych z cystynurią, przyjmujących

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i amfetaminę (ze względu na hamowanie

wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych) oraz u osób z nadmiernym wchłanianiem

żelaza z przewodu pokarmowego.

Witamina C stosowana w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatnich

wyników testu na obecność cukru w moczu i fałszywie dodatnich wyników testu na obecność

krwi utajonej w kale.

Ze względu na zawartość aspartamu nie stosować u chorych na fenyloketonurię.

Ze względu na zawartość sorbitolu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą

dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Lek zawiera 400 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli

u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku.

U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej

w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Lek zawiera 294,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.

Odpowiada to 14,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 30,4 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna,

w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Ascorvita a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek nasila działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych

warfaryny, sulfonamidów, działa synergistycznie z glikozydami flawonowymi, zwiększa

wchłanianie żelaza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ASCORVITA

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeważnie stosuje się u dorosłych i młodzieży 1 raz dziennie po 1 tabletce rozpuszczonej

w ½ szklanki wody lub soku.

Lek nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ascorvita

Dawki przekraczające 1 g dziennie mogą spowodować wystąpienie dolegliwości żołądkowo-

jelitowych i wysypki skórnej.

Przewlekłe przyjmowanie bardzo dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 4 g dziennie)

poza zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego może doprowadzić do osłabienia

wchłaniania witaminy C.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

- dolegliwości żołądkowo-jelitowe;

- nudności, wymioty i skurcze żołądka;

- wysypka skórna.

Kwas askorbowy jest metabolizowany częściowo do kwasu szczawiowego i jego wysokie

stężenia mogą doprowadzić do krystalizacji szczawianów; zakwaszenie moczu może być

również przyczyną krystalizacji moczanów czy cytrynianów i w efekcie kamicy dróg

moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

3

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASCORVITA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ascorvita

Substancją czynną leku jest kwas askorbowy (witamina C).

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, skrobia kukurydziana,

aromat cytrynowy, aspartam, ryboflawiny sodu fosforan (barwnik).

Jak wygląda lek Ascorvita i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek musujących. 10 lub 20 tabletek znajduje się w polipropylenowej

tubie. Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

Tel. (029) 644 29 00

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

4