CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imupret, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka drażowana zawiera następujące sproszkowane substancje czynne:

Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) 10,00 mg;

Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) 4,00 mg;

Althaea officinalis L.,radix (korzeń prawoślazu) 8,00 mg;

Juglans regia L.,folium (liście orzecha włoskiego) 12,00 mg;

Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) 4,00 mg;

Matricaria recutita L.,flos (kwiat rumianku) 6,00 mg;

Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl.;

Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu) 4,00 mg.

Inne składniki o znanym działaniu:

Glukoza jednowodna 0,93 mg

Glukoza ciekła 1,39 mg

Laktoza jednowodna 51,52 mg

Sacharoza 62,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane.

Tabletki drażowane są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.

Tabletka drażowana ma średnicę 8,0 – 8,3 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Imupret, to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na

długim okresie stosowania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

O ile lekarz nie wskaże inaczej, zalecana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii:

Dawka dobowa

Wiek Dawka jednorazowa (5-6 razy dawka

jednorazowa)

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 5 – 6 tabletek

2

Młodzież w wieku od 12 lat i

2 tabletki 10 – 12 tabletek

dorośli

Stosować produkt zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo

ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie

z poniższą tabelą:

Dawka dobowa

Wiek Dawka jednorazowa

(3 razy dawka jednorazowa)

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 3 tabletki

Młodzież w wieku od 12 lat i

2 tabletki 6 tabletek

dorośli

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób cierpiących na zaburzenia funkcji

wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Doustnie.

Tabletki należy przyjmować w całości (nie rozgryzać!), popijając dużą ilością płynu (najlepiej

szklanką wody).

Czas trwania leczenia

Lek Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż

przez dwa, następujące po sobie, tygodnie.

Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punktach 4.4 i 4.8.

4.3 Przeciwwskazania

Leku Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku:

- nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione

w punkcie 6.1

- alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmować produktu

leczniczego Imupret.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub pojawi się duszność, gorączka, ropne lub krwawe

plwociny, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci:

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować leku Imupret.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych

alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

3

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak

badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Lek można stosować jedynie po

przeprowadzeniu dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność

Brak badań dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy tabletki Imupret mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

Zaburzenia przewodu pokarmowego (niezbyt często).

Reakcje alergiczne (częstość nieznana).

Przetwory z kwiatów rumianku mogą powodować reakcje nadwrażliwości również u pacjentów

uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy,

stokrotki) w wyniku tzw. alergii krzyżowej.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Imupret

i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

4

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania.

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, lek Imupret posiada wystarczający poziom

bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością

reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach

bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania

mutagennego dla leku Imupret zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia węglan, dekstryna, glukoza jednowodna, glukoza ciekła, skrobia ziemniaczana, laktoza

jednowodna, skrobia kukurydziana, wosk glikolowy Montana, Powidon (K25, K30), olej rycynowy z

pierwszego tłoczenia, szelak, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy (pochodzenia

roślinnego), sacharoza, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5

Imupret, tabletki drażowane pakuje się w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 25 tabletek

w każdym blistrze. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 50 tabletek

(2 blistry) lub 100 tabletek (4 blistry) wraz z ulotką informacyjną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt / Niemcy

Telefon: +49-9181/231-90

Telefaks: +49-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24290

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26/09/2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Imupret

tabletki drażowane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty.

· Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

· Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

· Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

· Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imupret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imupret

3. Jak przyjmować lek Imupret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imupret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imupret i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Imupret, to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na

długim okresie stosowania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imupret

Kiedy nie przyjmować leku Imupret:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

(wymienioną w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych

Compositae).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka, ropna

lub krwawa plwocina, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

1

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Imupret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak jest badań oceniających oddziaływania leku Imupret z innymi lekami przy jednoczesnym

podawaniu. Dotychczas nie zostały zgłoszone interakcje leku Imupret z innymi lekami.

Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych

alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

Stosowanie leku Imupret z jedzeniem i piciem

Brak danych na temat wpływu jedzenia oraz picia na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak

badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano.

Imupret zawiera glukozę, sacharozę i laktozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmować produktu

leczniczego Imupret.

3. Jak przyjmować lek Imupret

Tabletki Imupret należy przyjmować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce dołączonej

do opakowania lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zalecana dawka

O ile lekarz nie wskaże inaczej, zalecana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach leczenia:

Dawka dobowa

Wiek Dawka jednorazowa (5 - 6 razy dawka

jednorazowa)

Dzieci w wieku od 6 do 11

1 tabletka 5 – 6 tabletek

lat

Młodzież w wieku od 12

2 tabletki 10 – 12 tabletek

lat i dorośli

Stosować produkt zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo

ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie

z poniższą tabelą:

2

Dawka dobowa

Wiek Dawka jednorazowa

(3 razy dawka jednorazowa)

Dzieci w wieku od 6 do 11

1 tabletka 3 tabletki

lat

Młodzież w wieku od 12

2 tabletki 6 tabletek

lat i dorośli

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób cierpiących na zaburzenia funkcji

wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Doustnie.

Tabletki należy przyjmować w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką

wody).

Czas trwania leczenia

Lek Imupret, tabletki drażowane powinien być stosowany do całkowitego ustąpienia objawów, ale nie

dłużej niż przez dwa następujące po sobie tygodnie (14 dni).

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imupret

Nie są znane przypadki zatrucia.

Mało prawdopodobne jest by wystąpiło pogorszenie stanu pacjenta, jednak w przypadku zażycia

większej dawki leku, zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Mogą nasilić się działania niepożądane wymienione w punkcie 4 (poniżej).

Pominięcie przyjęcia leku Imupret

W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Imupret

Przerwanie przyjmowania leku Imupret nie wywołuje niekorzystnych skutków.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje uczuleniowe (alergiczne).

Przetwory z kwiatów rumianku mogą powodować reakcje nadwrażliwości również u pacjentów

uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy,

3

stokrotki) w wyniku tzw. alergii krzyżowej.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, należy przerwać

przyjmowanie leku Imupret i nie stosować go ponownie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imupret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imupret

1 tabletka drażowana zawiera następujące sproszkowane substancje czynne:

Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) 10,00 mg;

Ziele krwawnika pospolitego (Achillea millefolium L., herba) 4,00 mg;

Korzeń prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) 8,00 mg;

Liście orzecha włoskiego (Juglans regia L., folium) 12,00 mg;

Ziele mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba) 4,00 mg;

Kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) 6,00 mg ;

Kora dębu (Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. ;

Quercus pubescens Willd., cortex ) 4,00 mg.

Substancje pomocnicze: wapnia węglan, dekstryna, glukoza jednowodna, glukoza ciekła, skrobia

4

ziemniaczana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wosk glikolowy Montana, Powidon (K25,

K30), olej rycynowy z pierwszego tłoczenia, szelak, , krzemionka koloidalna bezwodna, kwas

stearynowy , sacharoza, talk.

Jak wygląda lek Imupret, tabletki drażowane i co zawiera opakowanie

Tabletki drażowane Imupret są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej

powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 8,0 – 8,3 mm.

Imupret, tabletki drażowane pakuje się w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, po 25 tabletek

w każdym blistrze. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 50 tabletek

(2 blistry) lub 100 tabletek (4 blistry) wraz z ulotką informacyjną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

Telefon: +49918123190

Faks: +499181231265

e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01-209 Warszawa

Polska

Tel /Fax: +48 22 886 46 06

e-mail: bionorica@bionorica.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5