Charakterystyka produktu leczniczego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALDIX NOC 400 mg tabletka
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 400 mg Valeriana officinalis L., radix (korzenia kozłka)
Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,32 mg kwasów walerenowych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z
jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w łagodnych objawach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.
Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające oraz łagodzące stany napięcia
nerwowego o niewielkim nasileniu i ułatwiające zasypianie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: w łagodnych objawach napięcia
nerwowego od 1 do 2 tabletek do 3 razy dziennie. W trudnościach w zasypianiu od 1 do 2 tabletek pół
godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo od 1 do 2 tabletek wieczorem.
Sposób podawania:
Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na korzeń kozłka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 12 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są tylko nieliczne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami
leczniczymi. Nie zaleca się stosowania preparatu z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.
Valdix Noc, 2024.10.18 Strona 1 z 3
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP
3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Zapobiegawczo, ze względu na brak
danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaleca się stosowania leku szczególnie na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów oraz przez
osoby zmęczone.
4.8. Działania niepożądane
Częstość nieznana.
Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, skurcze brzucha).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
4.9. Przedawkowanie
Jednorazowe przyjęcie korzenia kozłka w ilości około 20 g powodowało łagodne objawy: zmęczenie,
skurcze w nadbrzuszu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie
źrenic, które ustępowały po 24 godzinach.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla leku Valdix Noc.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Valdix Noc, 2024.10.18 Strona 2 z 3
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie ma.
6.3. Okres ważności
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu
niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu, pojemnik szklany z korkiem z polietylenu w tekturowym
pudełku, pojemnik do tabletek polietylenowy z wieczkiem z polietylenu, pojemnik do tabletek
polietylenowy z wieczkiem z polietylenu w tekturowym pudełku, pojemnik do tabletek
polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik do tabletek polipropylenowy z wieczkiem z
polietylenu w tekturowym pudełku zawierający 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-6309/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Valdix Noc, 2024.10.18 Strona 3 z 3
