Sinupret na stany zapalne zatok 50 tabletek drażowanych

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinupret, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera sproszkowane substancje czynne:

6 mg Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki),

18 mg Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z

kielichem),

18 mg różnych gatunków rodzaju Rumex, włączając R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L.,

R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu),

18 mg Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) oraz 18 mg Verbena officinalis L., herba (ziele

werbeny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka drażowana zawiera 24,2 mg laktozy jednowodnej, 0,22 mg sorbitolu (E420 (i)), 1,4 mg

glukozy ciekłej, 62,1 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok.

Produkt leczniczy roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych

wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: doustnie 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę.

W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

2

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lub zaburzeniami żołądka wymagane jest zachowanie

szczególnej ostrożność podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Sinupret w postaci tabletek

drażowanych najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając wodą.

W ulotce dla pacjenta znajduje się zalecenie aby skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy trwają

dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo i (lub) utrzymuje się gorączka, silny ból

lub dolegliwości niejasnego pochodzenia.

Produkt leczniczy zawiera glukozę, laktozę, sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

problemami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu

Lapp) lub złym wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni

przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,22 mg sorbitolu w każdej tabletce powlekanej.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że

produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Jak wszystkie inne produkty lecznicze, Sinupret tabletki drażowane należy stosować w ciąży

wyłącznie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego dokładnej oceny stosunku korzyści do

ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane

przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki.

Produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego

Sinupret w postaci tabletek drażowanych i kropli doustnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinupret nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

3

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból żołądka, nudności.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd.

Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk

twarzy.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznych należy

przerwać stosowanie produktu leczniczego Sinupret, tabletki drażowane i skonsultować się z

lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej mogą być bardziej nasilone.

Leczenie przedawkowania:

W przypadku przedawkowania produktu niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.

Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji

czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i

Sinupret extract.

W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne

działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne.

Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie

transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio:

Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie

częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie

mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego.

4

Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano

na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej

oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in-vitro.

W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople

doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich

jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy

grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i

Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy, wywołaną wirusem paragrypy.

Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących

infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały

szczegółowo zidentyfikowane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Składniki rdzenia tabletki drażowanej:

Żelatyna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol

(E420 (i)), kwas stearynowy, woda oczyszczona.

Składniki otoczki tabletki drażowanej:

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, wapnia węglan (E 170), olej rycynowy oczyszczony,

proszek chlorofilowy 25% (zawiera kompleksy miedziowe chlorofilin (E 141 (ii)) i glukozę ciekłą

suszoną rozpyłowo), dekstryna, glukoza ciekła, lak glinowy indygotyny (E 132), magnezu tlenek

lekki, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina (E 101 (j)), szelak, sacharoza, talk, tytanu

dwutlenek (E 171).

Produkt leczniczy Sinupret tabletki drażowane nie zawiera glutenu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC i Al.

Jeden blister zawiera 25 tabletek.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

50 tabletek

100 tabletek

200 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt / Niemcy

Telefon: ++49-9181-23190

Telefaks: ++49-9181-231265

Internet: www.bionorica.de

Email: info@bionorica.de

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7638

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.04.1998, 22.07.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

ULOTKA DLA PACJENTA

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sinupret, tabletki drażowane

Gentianae radix+ Primulae flos cum calycibus+ Rumicis herba+ Sambuci flos+ Verbenae herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

3. Jak stosować lek Sinupret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sinupret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym. Sinupret

powoduje rozrzedzenie śluzu, dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg

oddechowych.

Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok.

Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

Kiedy nie stosować leku Sinupret

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na korzeń goryczki, kwiat lub kielich pierwiosnka,

ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lub zaburzeniami żołądka wymagane jest zachowanie

szczególnej ostrożności podczas przyjmowania tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub

nawracają okresowo i(lub) utrzymuje się gorączka, silny ból lub dolegliwości niejasnego pochodzenia.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta rzadkie dziedziczne zaburzenia w postaci nietolerancji

fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedobór sacharazy - izomaltazy, rzadko

występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy lub niedobór laktazy (typu Lapp), pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

2

Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających

danych.

Lek Sinupret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci tabletek drażowanych należy

podawać podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka

do korzyści terapii.

Leku Sinupret tabletki drażowane nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Sinupret w postaci tabletek drażowanych zawiera laktozę, sorbitol, sacharozę i glukozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta zaburzenia w postaci nietolerancji niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ten lek zawiera 0,22 mg sorbitolu w każdej tabletce powlekanej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sinupret

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: doustnie 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę.

W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się

przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret

W przypadku przedawkowania, działania niepożądane wymienione poniżej mogą być bardziej nasilone.

Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz

zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii.

Pominięcie zastosowania leku Sinupret

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak

najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3

Przerwanie stosowania leku Sinupret

Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości, z powodu których

jest stosowany.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit np. ból brzucha, nudności oraz miejscowe reakcje nadwrażliwości - osutka,

rumień, świąd występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Istnieje możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych takich jak obrzęk warg, języka i gardła

i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), zadyszka, obrzęk twarzy.

Częstość wystąpienia tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, należy

przerwać stosowanie leku Sinupret tabletki drażowane i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sinupret

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinupret

Substancjami czynnymi leku są sproszkowane:

6 mg Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki),

18 mg Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z

kielichem),

18 mg różnych gatunków rodzaju Rumex, włączając R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L.,

R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu),

18 mg Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) oraz 18 mg Verbena officinalis L., herba (ziele

werbeny).

Pozostałe składniki leku to:

Składniki rdzenia tabletki drażowanej:

4

Żelatyna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E

420 (ii)), kwas stearynowy, woda oczyszczona.

Składniki otoczki tabletki drażowanej:

kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, wapnia węglan (E 170), olej rycynowy oczyszczony,

proszek chlorofilowy 25% (zawiera kompleksy miedziowe chlorofilin (E 141 (ii)) i glukozę ciekłą

suszoną rozpyłowo), dekstryna, glukoza ciekła, lak glinowy indygotyny (E 132), magnezu tlenek

lekki, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina (E 101 (i)), szelak, sacharoza, talk, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie

Lek Sinupret tabletki drażowane jest dostępny w opakowaniach po 50, 100 lub 200 tabletek. Jeden

blister z folii PVC/PVDC/Al zawiera 25 sztuk tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01 - 209 Warszawa

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5