CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biotebal, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg biotyny (Biotinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki barwy białej, obustronnie płaskie, o gładkiej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Niedobór biotyny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Zwykle 5 mg na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy stosować regularnie.

Produkt leczniczy zawiera 111,50 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie

stężenia biotyny we krwi.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

1

Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się

z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub

stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Stosowanie produktu Biotebal może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi. Dotyczy to

oznaczeń, w których wykorzystywane są metody immunochemiczne oparte na układzie

streptawidyna/awidyna-biotyna.

W zależności od zastosowanej metody, wyniki poszczególnych testów mogą być fałszywie zawyżone

(np.: FT4, FT3, 25(OH)D, kortyzol, digoksyna) lub fałszywie zaniżone (np.: TSH, hCG, troponina,

PSA), co może przyczynić się do niewłaściwej diagnozy. Dlatego uzyskane wyniki badań należy

rozpatrywać łącznie z obrazem klinicznym. Ryzyko interferencji jest większe u dzieci i pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek i zwiększa się wraz z przyjmowaniem większych dawek biotyny.

W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych produkt należy odstawić

na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym

zakresie. W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie interferencji, należy wykonać

alternatywne (niepodatne na interferencję z biotyną) badania, jeżeli są one dostępne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ilość biotyny zawarta produkcie Biotebal znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet

w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży.

Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Ilość biotyny zawarta produkcie Biotebal znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet

karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to

jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących

piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że

biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych

i pokrzywki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

2

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich

jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków.

Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań

z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz

2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy nie stwierdzono działań niepożądanych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne witaminy, preparaty proste,

kod ATC: A 11 HA 05

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.

Składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z dołączonym do

nich łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji.

Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy,

lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.

Biotyna wchodzi w skład wielu produktów, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny

zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja

ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie

w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.

Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo,

spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych

długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy.

Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie

skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci

i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą

wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu

palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian

skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów.

Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich

jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka biotyny nie jest dobrze zbadana, przy czym badania utrudnia fakt, że jest ona

syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka. Wchłania się dobrze z przewodu

pokarmowego. Po wchłonięciu wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i jest rozprowadzana do

wszystkich tkanek organizmu. Ulega częściowemu metabolizmowi w wątrobie i jest wydalana

w moczu. W moczu wykrywa się przede wszystkim biotynę w postaci niezmienionej oraz niewielkie

ilości jej nieaktywnych metabolitów - bisnorbiotyny i sulfotlenku biotyny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności

ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka. W badaniach

3

na kilku różnych gatunkach zwierząt nie znaleziono żadnych dowodów na mutagenne, rakotwórcze

czy też teratogenne działanie biotyny.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że związek ten nie ma właściwości teratogennych, oraz nie

powoduje poronień.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC.

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14438

4

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2008 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2012 r.

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biotebal, 5 mg, tabletki

Biotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biotebal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotebal

3. Jak stosować lek Biotebal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Biotebal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biotebal i w jakim celu się go stosuje

Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą

rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.

Biotebal stosuje się w niedoborze biotyny.

Lek może być stosowany w wynikających z niedoboru biotyny przypadkach: wypadania włosów,

zaburzeń wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmiernej łamliwości oraz stanów zapalnych skóry

zlokalizowanych wokół oczu, nosa, ust.

Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów

i paznokci, poprawiając ich stan.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotebal

Kiedy nie stosować leku Biotebal

Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotebal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Biotebal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Biotyna wpływa na niektóre metody wykonywania oznaczeń, czyli może zniekształcać niektóre

wyniki badań laboratoryjnych, nie ma jednak wpływu na rzeczywiste wartości dotyczące hormonów,

czynników, parametrów oraz leków we krwi. Dlatego przed wykonaniem badań (takich jak np. FT4,

1

FT3, 25(OH)D, kortyzol, digoksyna, TSH, hCG, troponina, PSA) zaleca się przerwanie stosowania

leku Biotebal na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia

w tym zakresie. Należy też pamiętać, że inne przyjmowane produkty, takie jak preparaty

wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą

również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie

stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach.

Biotebal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego,

ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ilość biotyny zawarta w leku Biotebal znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet

w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.

Karmienie piersią

Ilość biotyny zawarta w leku Biotebal znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet

karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na

niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa

niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

Lek Biotebal zawiera sorbitol (E 420)

Biotebal zawiera 111,50 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce.

3. Jak stosować lek Biotebal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

zwykle 5 mg na dobę.

Uwaga: lek należy stosować regularnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotebal

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Biotebal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biotebal

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza

numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biotebal

- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 5 mg biotyny.

- Pozostałe składniki leku to: sorbitol (E 420), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.

Jak wygląda lek Biotebal i co zawiera opakowanie

Tabletki Biotebal są barwy białej, obustronnie płaskie, o gładkiej powierzchni.

Tekturowe pudełko zawiera odpowiednio:

30, 60 lub 90 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

3

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

4