CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOTEBAL MAX, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „10” po
jednej stronie, o średnicy 7,8–8,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów
i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust
i uszu, oraz zapobieganie jego następstwom, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Od 5 mg do 10 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg (dostępna na rynku) na dobę lub, w przypadku nasilonych
objawów, 10 mg na dobę.
Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po
około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz
ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
1
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne
Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny,
prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od
próby. Ryzyko wpływu biotyny na wyniki badań jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań
laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się
brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na
chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub
fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania,
należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli
zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z
personelem laboratorium.
W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych, produkt leczniczy należy
odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia
w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Każda tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie
stężenia biotyny we krwi.
Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas
liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji
mikroflory jelitowej.
2
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się
z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub
stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną
skuteczność leczenia, u osób palących papierosy.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi
Patrz punkt 4.4.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane
dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek
biotyny u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane
dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie
stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu leczniczego
nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że
biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek,
poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (≤1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko:
reakcje alergiczne (pokrzywka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
3
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi.
Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę
przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC: A11HA05
BIOTEBAL MAX zawiera biotynę w postaci d-biotyny, jedynego biologicznie aktywnego izomeru
biotyny (ang. d-Biotin isomer). Biotyna znana jest również jako rozpuszczalna w wodzie witamina H,
która jest zaliczana do grupy witamin B.
Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego
z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji.
Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy,
lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej
biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica).
Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej
wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo,
spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych
długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania
tej witaminy.
Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie
skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia
wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru
biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu
palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian
skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów.
Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich
jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny
zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem
jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego,
zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku
dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez
dyfuzję bierną.
Dystrybucja
Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%.
4
Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 µg/l.
Metabolizm i eliminacja
Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana
w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres
półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin.
Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby
W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie
biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz
długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne
dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy.
Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także
na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na
metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A.
Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami
wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie
powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe
dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 30
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
5
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 10, 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25865
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.05.2020 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6
