Biotebal Max 10mg przeciw wypadaniu włosów, 30 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIOTEBAL MAX, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Każda tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „10” po

jednej stronie, o średnicy 7,8–8,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów

i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust

i uszu, oraz zapobieganie jego następstwom, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Od 5 mg do 10 mg na dobę.

Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg (dostępna na rynku) na dobę lub, w przypadku nasilonych

objawów, 10 mg na dobę.

Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po

około 4 tygodniach stosowania.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz

ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne

Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny,

prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od

próby. Ryzyko wpływu biotyny na wyniki badań jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań

laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się

brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na

chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub

fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania,

należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli

zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z

personelem laboratorium.

W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych, produkt leczniczy należy

odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia

w tym zakresie.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Każda tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być

stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie

stężenia biotyny we krwi.

Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas

liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji

mikroflory jelitowej.

2

Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się

z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub

stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną

skuteczność leczenia, u osób palących papierosy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi

Patrz punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane

dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek

biotyny u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane

dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie

stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu leczniczego

nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że

biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek,

poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (≤1/10 000);

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko:

reakcje alergiczne (pokrzywka).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

3

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi.

Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę

przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC: A11HA05

BIOTEBAL MAX zawiera biotynę w postaci d-biotyny, jedynego biologicznie aktywnego izomeru

biotyny (ang. d-Biotin isomer). Biotyna znana jest również jako rozpuszczalna w wodzie witamina H,

która jest zaliczana do grupy witamin B.

Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego

z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji.

Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy,

lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.

Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej

biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica).

Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej

wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.

Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo,

spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych

długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania

tej witaminy.

Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie

skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia

wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru

biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu

palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian

skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów.

Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich

jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny

zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem

jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego,

zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku

dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez

dyfuzję bierną.

Dystrybucja

Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%.

4

Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 µg/l.

Metabolizm i eliminacja

Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana

w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres

półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin.

Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby

W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie

biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz

długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne

dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy.

Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także

na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na

metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A.

Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami

wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie

powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe

dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K 30

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

5

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają: 10, 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25865

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.05.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BIOTEBAL MAX, 10 mg, tabletki

Biotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BIOTEBAL MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIOTEBAL MAX

3. Jak stosować lek BIOTEBAL MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek BIOTEBAL MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BIOTEBAL MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek BIOTEBAL MAX zawiera biotynę w postaci d-biotyny, jedynego biologicznie aktywnego

izomeru biotyny (ang. d-Biotin isomer). Biotyna znana jest również jako rozpuszczalna w wodzie

witamina H, która jest zaliczana do grupy witamin B.

Lek BIOTEBAL MAX stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie

włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry

zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz w zapobieganiu jego następstwom, po wykluczeniu

przez lekarza innych przyczyn.

Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów

i paznokci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIOTEBAL MAX

Kiedy nie stosować leku BIOTEBAL MAX

Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BIOTEBAL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na badania laboratoryjne

Lek BIOTEBAL MAX zawiera 10 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany

badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno

przyjmował lek BIOTEBAL MAX, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań.

W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu

na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku BIOTEBAL MAX przed

1

przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie

przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na

poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań

laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub

personelowi laboratoryjnemu.

Zaleca się przerwanie stosowania leku BIOTEBAL MAX na 3 dni przed planowanym badaniem,

chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza. Lekarz ustali

optymalne dawkowanie i czas stosowania.

Lek BIOTEBAL MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie

stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, który

uczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny).

W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas

liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach.

Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji

mikroflory jelitowej.

Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się

z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub

stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny, co może powodować jej niedobór

i zmniejszoną skuteczność leczenia, u osób palących papierosy.

Lek BIOTEBAL MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego,

ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ilość biotyny zawarta w leku BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla

kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.

Karmienie piersią

Ilość biotyny zawarta w leku BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla

kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby

wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa

niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

Lek BIOTEBAL MAX zawiera laktozę jednowodną oraz sód

Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek BIOTEBAL MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli: od 5 mg do 10 mg na dobę.

Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg (dostępna na rynku) na dobę lub, w przypadku nasilonych

objawów, 10 mg na dobę.

Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po

około 4 tygodniach stosowania.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza. Lekarz ustali

optymalne dawkowanie i czas stosowania.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BIOTEBAL MAX

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku BIOTEBAL MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcje alergiczne (pokrzywka).

3

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BIOTEBAL MAX

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BIOTEBAL MAX

- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30,

kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek BIOTEBAL MAX i co zawiera opakowanie

Lek BIOTEBAL MAX ma postać okrągłych, białych lub prawie białych, obustronnie wypukłych

tabletek z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, o średnicy 7,8–8,2 mm.

Lek BIOTEBAL MAX jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium.

Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera 10, 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4