CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Theraflu Zatoki

650 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera:

650 mg paracetamolu (Paracetamolum)

10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna saszetka zawiera: 12,6 g sacharozy, 0,035 mg żółcieni pomarańczowej, 42,5 mg sodu, glukozę

(składnik maltodekstryny) oraz siarczyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Białawy proszek, w proszku mogą pojawić się żółte cząstki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność

zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej.

Działa przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

zawartość jednej saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku)

należy rozpuścić w 1 szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej

temperatury.W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin i nie

więcej niż 3-4 razy w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu i 40 mg fenylefryny

chlorowodorku na dobę).

Nie stosować większej niż zalecana dawka.

Maksymalna dawka dobowa to 4 saszetki na 24 godziny.

Zgodnie z przedstawionym schematem dawkowania produkt można stosować nieprzerwanie

wyłącznie przez 5 kolejnych dni.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3dni

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów:

Niewydolność wątroby

W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby,

zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z

chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60

mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę)

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej

saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku).

Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić:

Klirens kreatyniny (ml/min) Odstęp między dawkami (godziny)

80 - 50 4

50 - 30 6

30 - 10 6

< 10 8

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance (około 250 ml) gorącej, ale

nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

- znana nadwrażliwości na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- stosowania inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5),

- ciężkich schorzeń układu krwionośnego,

- nadciśnienia tętniczego,

- nadczynności tarczycy,

- jaskry z wąskim kątem przesączania,

- guza chromochłonnego,

- pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5),

- pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5),

- pacjentów stosujących inne leki sympatykomimetyczne, (patrz punkt 4.5),

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie należy używać tego produktu jednocześnie z innymi

lekami zawierającymi paracetamol. Równoczesne przyjmowanie produktów zawierających

2

paracetamol może doprowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić

do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki

zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące

o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu

i grypie.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką

jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi

źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce

terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli

podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się

natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-

oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej

przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego

poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,

posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem u pacjentów, u których występuje:

- niewydolność nerek,

- niewydolność wątroby,

- ostre zapalenie wątroby,

- anemia hemolityczna,

- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

- chroniczne niedożywienie i odwodnienie,

- choroby układu sercowo-naczyniowego,

- cukrzyca,

- przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu,

- rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy,

- z chorobami naczyń krwionośnych przebiegającymi z zamykaniem się światła naczynia (np. objaw

Raynaude’a),

- w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może

zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,

- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi

(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej

nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do

amfetaminy),

- stosujących digoksyne i inne glikozydy nasercowe,

- alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid).

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku:

- choroby płuc, w tym astmy,

- gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni,

- wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy.

Mogą to być objawy poważnej choroby.

3

Produkt leczniczy należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Podczas stosowania produktu nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia

toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5). Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje

u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na

wątrobę (patrz punkt 4.5).

Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja

szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Jedna saszetka zawiera:

- 12,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi

dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

- 42,5 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

- żółcień pomarańczową (E 110) – może powodować reakcje alergiczne.

-

- glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

- siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami, które mogą być spowodowane przez poszczególne składniki produktu są

dobrze znane.

Paracetamol

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami IMAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką

temperaturę.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w

wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia

krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia.

Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i

przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez

produkty, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak takie jak barbiturany, leki

przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy

ryfampicyna i izoniazyd.

Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego

stężenia w osoczu. Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu.

Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu w fazie eliminacji.

Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania,

ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie.

4

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym

czasie. Redukcja wchłaniania jest niewielka, jeżeli kolestyramina jest przyjmowana godzinę po

przyjęciu paracetamolu.

W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić

neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Probenecid wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu. U pacjentów jednocześnie leczonych

probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona.

Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu

(patrz punkt 4.4).

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem

fosforowolframianów.

Fenylefryny chlorowodorek

Theraflu Zatoki jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy

(IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może nasilać

działanie inhibitorów IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może spowodować wzrost

ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego.

Fenylefryna może osłabiać działanie β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np.

debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa). Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia

nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny i alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid) może

spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu Theraflu Zatoki w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Produkt może być stosowany jedynie, gdy korzyść matki przewyższa ryzyko dla płodu. Ten produkt

nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie

najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Theraflu Zatoki w okresie ciąży i karmienia piersią nie było

badane. Dostępne dane dotyczące wpływu stosowania każdej z substancji czynnych produktu w

okresie ciąży i karmienia piersią są opisane poniżej.

Ciąża

W badaniach epidemiologicznych nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w

zalecanych dawkach na przebieg ciąży. W badaniach dotyczących wpływu doustnego podawania leku

na reprodukcję nie stwierdzono występowania wad rozwojowych u noworodków lub fetotoksyczności

(patrz punkt 5.3). W zwykłych warunkach stosowania paracetamol może być podawany w całym

okresie ciąży po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny chlorowodorku u kobiet w ciąży.

Obkurczenie naczyń macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem

fenylefryny mogą doprowadzić do niedotlenienia płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania

fenylefryny chlorowodorku.

Karmienie piersią

5

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilości nieistotnej klinicznie. Na podstawie

dostępnych opublikowanych danych karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Produkt może być

stosowany jedynie, gdy korzyść matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Ten produkt nie powinien być

stosowany w trakcie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.

Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania fenylefryny.

Płodność

Nie badano wpływu produktu Theraflu Zatoki na płodność. Badania niekliniczne paracetamolu nie

wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Nie

przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu

fenylefryny na reprodukcję.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i

według częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często

(od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000);

bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Paracetamol

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość

występowania

Zaburzenia krwi i układu Trombocytopenia Bardzo rzadko

chłonnego

Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko

immunologicznego Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z

wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym

i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra

uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-

Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością Bardzo rzadko

oddechowego, klatki na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe

piersiowej i śródpiersia leki przeciwzapalne

Zaburzenia wątroby i dróg Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 Bardzo rzadko

żółciowych i 4.9)

Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową* częstość nieznana

odżywiania

*U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

6

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Fenylefryna

W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia psychiczne: Nerwowość Rzadko

Zaburzenia układu Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność Rzadko

nerwowego:

Zaburzenia serca: Zwiększenie ciśnienia krwi Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty Często

Biegunka Rzadko

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do

obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.

(1/10 000 do <1/1 000).

Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta,

najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z

jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Utrata wzroku.

Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)

Zaburzenia układu Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry

immunologicznego

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka

podskórnej

Zaburzenia nerek i dróg Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu jest najbardziej

moczowych prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np.

rozrostem gruczołu krokowego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48

22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu będą dominować objawy wynikające z przedawkowania

paracetamolu.

Paracetamol

W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub

nawet spowodować martwicę wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w

wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię indukowaną

7

leczeniem przeciwbólowym z nieodwracalną niewydolnością wątroby. Pacjentów należy ostrzec, aby

nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol.

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami

wątroby, w przypadkach przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u

pacjentów stosujących induktory enzymów.

Przedawkowanie paracetamolu może doprowadzić do niewydolności wątroby, encefalopatii, śpiączki i

zgonu.

Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry,

nudności, wymioty i jadłowstręt. Bóle brzucha mogą być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby,

które zazwyczaj nie ujawnia się w ciągu 24 – 48 godzin, a czasem może rozwinąć się z opóźnieniem 4

– 6 dni po przyjęciu produktu. Uszkodzenie wątroby osiąga zazwyczaj maksymalne nasilenie po 72 –

96 godzinach od przyjęcia produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica

metaboliczna. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może się rozwinąć ostra

niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych. Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu

serca i zapalenia trzustki.

W postępowaniu w przypadku przedawkowania paracetamolu podstawowe znaczenie ma jak

najszybsze podjęcie leczenia. Wczesne dożylne lub doustne podanie N-acetylocysteiny, odtrutki

niwelującej działanie paracetamolu, ewentualne płukanie żołądka i (lub) podanie doustnej metioniny

może być korzystne w okresie do 48 godzin od przedawkowania.

Przydatne może być podanie węgla aktywnego i monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku

drgawek można podać diazepam.

Fenylefryny chlorowodorek

Objawy wynikające z sympatykomimetycznego działania fenylefryny chlorowodorku obejmują

wystąpienie zmian hemodynamicznych i zapaści sercowo-naczyniowej z zahamowaniem oddechu

takich jak: senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia,

wysypkę, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność,

zaburzenia krążenia, śpiączkę, drgawki, zmiany zachowania, nadciśnienie i bradykardię.

Leczenie obejmuje wczesne wykonanie płukania żołądka i leczenie objawowe.

Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-

adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol

w połączeniach. Kod ATC: N02B E51

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol

Paracetamol wywiera działanie zarówno przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe, przede wszystkim

w mechanizmie hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Obserwowano mały wpływ paracetamolu na agregację płytek krwi i czas krwawienia. Wpływ ten nie

jest znaczący i nie został odznaczony jako kliniczne znaczący.

Fenylefryny chlorowodorek

Fenylefryny chlorowodorek jest aminą sympatykomimetyczną, która działa głównie bezpośrednio na

receptory alfa-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu zmniejszenia obrzęku

i przekrwienia błony śluzowej nosa lek nie wywiera istotnego wpływu pobudzającego receptory beta-

8

adrenergiczne serca i nie wywiera istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera

udokumentowane działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń

powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Osiąga maksymalne

stężenie w osoczu w ciągu 10 – 60 minut od podania doustnego.

Paracetamol ulega dystrybucji do większości tkanek organizmu. Przenika przez łożysko i występuje w

mleku kobiecym. W zwykłych stężeniach terapeutycznych jego stopień związania z białkami osocza

jest niewielki, jednak zwiększa się wraz ze wzrostem tych stężeń.

Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie na dwóch szlakach metabolicznych:

sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci

koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3

godzin.

Fenylefryny chlorowodorek

Fenylefryny chlorowodorek wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego

przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; fenylefryna

podawana doustnie wykazuje w związku z tym zmniejszoną dostępność biologiczną. Jest wydalana z

moczem prawie wyłącznie w postaci koniugatów siarczanowych. Maksymalne stężenie w osoczu jest

osiągane w okresie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w osoczu waha się od 2 do 3 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne badania niekliniczne dotyczące produktu Theraflu Zatoki. Toksyczność paracetamolu

i fenylefryny chlorowodorku jest dobrze udokumentowana.

Produkt nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi w dawkach istotnych terapeutycznie, na

podstawie:

(i) konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania,

toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

rakotwórczego i toksycznego wpływu paracetamolu na reprodukcję,

(ii) badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

rakotwórczego fenylefryny chlorowodorku

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

sacharoza, acesulfam potasowy, żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110),

maltodekstryna M100 (zawiera glukozę), krzemionka koloidalna bezwodna, aromat cytrynowy PHS

163671 (zawiera maltodekstrynę – zawiera glukozę, butylohydroksyanizol (E320)), kwas cytrynowy,

sodu cytrynian, wapnia fosforan.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3. Okres ważności

9

24 miesiące

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki: PET/LDPE/Al./EMAA w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera 6, 10 lub 14 saszetek.

Każde opakowanie posiada zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.

1 saszetka zawiera 14,88 g proszku do sporządzania roztworu doustnego o aromacie cytrynowym.

Proszek jest rozpuszczalny w gorącej wodzie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak dodatkowych informacji poza umieszczonymi w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11881

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 października 2005

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 listopada 2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu Zatoki, 650 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe będą się

utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Theraflu Zatoki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki

3. Jak stosować lek Theraflu Zatoki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Theraflu Zatoki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Theraflu Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancje czynne: paracetamol działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz

fenylefryny chlorowodorek zmniejszający obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok.

Theraflu Zatoki udrożnia nos i zatoki. Zmniejsza ból głowy.

Wskazania do stosowania:

Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność

zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej, działa

przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe będą się

utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki

Kiedy nie stosować leku Theraflu Zatoki

Nie należy stosować leku Theraflu Zatoki w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy

(inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); jeśli pacjent nie wie,

1

czy leki stosowane przez niego z przepisu lekarza zawierają inhibitory IMAO, powinien zasięgnąć

porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku opisanego w ulotce,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),

• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu

wzrokowego i co najmniej częściowo związanej z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki

ocznej),

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (guz zlokalizowany w pobliżu nerek, który

powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego),

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję,

• jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego i chorób serca),

• jeśli pacjent przyjmuje doustnie inne leki sympatykomimetyczne, takie jak donosowe leki

obkurczające błonę śluzową nosa, leki hamujące apetyt itp.,

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki łagodzące objawy przeziębienia i grypy lub ułatwiające zasypianie,

• w okresie ciąży i karmienia piersią,

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu Zatoki należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

• jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną,

• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczne

zaburzenie),

• jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony,

• jeśli pacjent ma chorobę układu krwionośnego,

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

• jeśli pacjent ma przerośnięty gruczoł krokowy (prostatę), ponieważ może się to wiązać z

zatrzymaniem moczu,

• jeśli pacjent cierpi na rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (patrz punkt 6).

Lek zawiera paracetamol. NIE należy tego leku stosować równocześnie z innymi produktami

zawierającymi paracetamol. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do ciężkiego

uszkodzenia wątroby.

Lek należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Należy zawsze stosować

możliwie najniższą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• choroby płuc, w tym astmy,

• gorączki utrzymującej się dłużej niż 3 dni,

• bólu lub zatkania nosa trwającego dłużej niż 5 dni,

• wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy.

Powyżej wymienione sytuacje mogą być objawami poważnej choroby.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

2

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych

sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Podczas stosowania leku nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia

toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i

regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę

takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina),

ryfampicyna i izoniazyd (patrz poniżej).

Theraflu Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym w szczególności wymienionych poniżej:

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby

Parkinsona: nie stosować Theraflu Zatoki, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory IMAO lub przyjmował

je w ciągu ostatnich 14 dni,

• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• leki obniżające podwyższone ciśnienie krwi, np. beta blokery, debryzochina, guanetydyna, rezerpina

i metylodopa,

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy

nasercowe),

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, np. warfaryna lub inne pochodne kumaryny,

• leki zawierające paracetamol lub leki sympatykomimetyczne, np. obkurczające błonę śluzową nosa

stosowane w leczeniu przeziębień i grypy,

• leki przeciwko nudnościom i wymiotom, takie jak metoklopramid lub domperydon,

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych

(chloramfenikol),

• barbiturany (leki nasenne),

• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina

i lamotrygina,

• kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu,

• zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV,

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,

• ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lek może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową.

Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie

istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Stosowanie leku Theraflu Zatoki z alkoholem

3

Nie należy pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Theraflu Zatoki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Dzieci

Leku Theraflu Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek Theraflu Zatoki w 1 saszetce zawiera:

• 12,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

• 42,5 mg sodu, głównego składnika soli kuchennej. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej

dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• żółcień pomarańczową (E 110). Może wywoływać reakcje alergiczne.

• glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Theraflu Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance

gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

Jednorazowo można przyjąć zawartość 1 saszetki. W razie konieczności dalszego leczenia objawowego

dawkę tę można powtórzyć po 4-6 godzinach. Nie stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby.

Nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy chorobowe będą

się utrzymywać lub nasilą się po 5 dniach lub jeśli gorączka będzie się utrzymywać przez dłużej niż 3

dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Nie

stosować dawki większej niż zalecana. Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną

dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z chorobą wątroby

W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby,

zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z

chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60

mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę).

4

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej saszetki.

Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić:

Klirens kreatyniny (ml/min) Odstęp między dawkami (godziny)

80 – 50 4

50 – 30 6

30 – 10 6

< 10 8

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Zatoki

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia

wątroby.

Pominięcie zastosowania dawki leku Theraflu Zatoki

Lek Theraflu Zatoki stosuje się doraźnie, gdy wystąpią objawy.

Jeśli jednak lekarz zaleci regularne przyjmowanie leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu Zatoki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia następujących objawów:

• reakcje uczuleniowe (występująrzadko),

• obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub

gardła (występują rzadko),

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, częstość nieznana),

• wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry (występują rzadko),

• ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (w

bardzo rzadkich przypadkach),

• krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbą

płytek krwi - trombocytopenia) (występuje bardzo rzadko),

• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołu

krokowego,

• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest

to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,

• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca.

Pozostałe działania niepożądane leku:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności,

• wymioty.

5

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• nerwowość, bezsenność,

• zawroty głowy, bóle głowy,

• przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze,

• biegunka.

W rzadko występujących przypadkach można także zaobserwować nieprawidłowe wyniki badań

laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• agranulocytoza (spadek ilości granulocytów we krwi),

• leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi),

pancytopenia (niedobór elementów morfotycznych krwi),

Częstość nieznania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u

pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Theraflu Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Theraflu Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Zatoki

• Substancjami czynnymi leku w jednej saszetce są: paracetamol 650 mg i fenylefryny

chlorowodorek 10 mg.

• Ponadto lek zawiera: sacharozę, acesulfam potasowy, żółcień chinolinową (E 104),

żółcień pomarańczową (E 110), maltodekstrynę M100 (zawiera glukozę), krzemionkę

koloidalną bezwodną, aromat cytrynowy PHS 163671 (zawiera maltodekstrynę – zawiera

glukozę, butylohydroksyanizol E320) , kwas cytrynowy, sodu cytrynian, wapnia fosforan.

Jak wygląda lek Theraflu Zatoki i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 6, 10 lub 14 saszetek PET/LDPE/Al./EMAA w tekturowym pudełku. Każda

saszetka posiada zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.

6

1 saszetka zawiera 14,88 g proszku do sporządzania roztworu doustnego o aromacie cytrynowym.

Proszek jest rozpuszczalny w gorącej wodzie.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca:

Haleon Alcala, S.A.

Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,

Alcalá de Henares, Madrid

28806, Hiszpania

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

7