Sudafed XyloSpray HA dla dzieci aer.donosa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sudafed Spray HA Comfort Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku w 1 ml roztworu.

1 dawka (70 µl) zawiera 35 µg ksylometazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony

śluzowej nosa lub zapalenia zatok.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania donosowego.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach

stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli

lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie

należy przekraczać zalecanej dawki.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być

stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.

Dzieci

Nie należy stosować produktu Sudafed Spray HA Comfort Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz

punkt 4.3).

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu Sudafed Spray HA Comfort Kids u:

- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1;

- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą

z wąskim kątem przesączania;

- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca);

- dzieci w wieku poniżej 2 lat;

- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą

przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;

- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać

ciśnienie krwi;

- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych

z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie

leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca

i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami

układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu

krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni

ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony

śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak

zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej

nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez

jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć

w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po

zastosowaniu inhibitorów MAO.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze

względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować

produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zadecydować o przerwaniu

karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka

wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wykazano, aby ksylometazolina, stosowana zgodnie z zaleceniami, wywierała wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub

pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często Niezbyt Rzadko Nieznana

często

Zaburzenia układu Ogólnoustrojowe

immunologicznego reakcje alergiczne

Zaburzenia Nerwowość,

psychiczne bezsenność

Zaburzenia układu Bóle głowy, zawroty

nerwowego głowy

Zaburzenia oka Przemijające

zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca Kołatanie serca

Zaburzenia Wzrost ciśnienia

naczyniowe tętniczego krwi

Zaburzenia układu Szczypanie lub Krwawienie Efekt z odbicia

oddechowego, klatki pieczenie w nosie z nosa

piersiowej i i gardle oraz

śródpiersia suchość błony

śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka Nudności

i jelit

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu

różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego.

Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują

ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną

potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia,

nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka)

produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę

u 15-dniowego dziecka.

Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie

tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to

konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków

o działaniu obkurczającym naczynia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego,

sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci

aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń

krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.

Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów

alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta.

W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu

do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych

leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.

Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa

i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory

presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków

obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego

leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni,

nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.

In vitro ksylometazolina wykazywała niekorzystny wpływ na funkcjonowanie kinocilum, jednak

działanie to nie jest trwałe.

Sudafed Spray HA Comfort Kids zawiera m.in. kwas hialuronowy (w postaci soli sodowej), który

nawilża błonę śluzową nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany

w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje

się przez ok. 6-8 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku

do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub

połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak

wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu hialuronian

Sorbitol (E420)

Glicerol (E422)

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE z pompką dozującą oraz nasadką ochronną z HDPE, w tekturowym pudełku.

1 opakowanie zawiera 10 ml roztworu wystarczającego dla 110 dawek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23358

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.2016

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.06.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.10.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sudafed Spray HA Comfort Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sudafed Spray HA Comfort Kids i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort Kids

3. Jak stosować lek Sudafed Spray HA Comfort Kids

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray HA Comfort Kids

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sudafed Spray HA Comfort Kids i w jakim celu się go stosuje

Lek Sudafed Spray HA Comfort Kids zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia

krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa i ułatwiając

oddychanie. Sudafed Spray HA Comfort Kids zawiera także kwas hialuronowy (w postaci soli

sodowej), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą

wydzieliną z nosa, występującego w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort Kids

Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry

z wąskim kątem przesączania;

- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa)

z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory

monoaminooksydazy (inhibitory MAO);

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;

- jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;

- jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.

Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

- silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie

u takich pacjentów leku Sudafed Spray HA Comfort Kids może powodować bezsenność, zawroty

głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;

- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego

ciśnienia krwi;

- nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;

- choroby nadnerczy;

- przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty).

Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów zatkania nosa.

Lek Sudafed Spray HA Comfort Kids a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:

• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od

zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku

Sudafed Spray HA Comfort Kids”);

• innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids w trakcie ciąży ze względu na brak danych

na temat jego działania na płód.

Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort Kids na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Sudafed Spray HA Comfort Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray HA

Comfort Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie

należy przekraczać zalecanej dawki.

1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę,

aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz

gotowy do użycia.

2. Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do

otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej

otworu nosowego (patrz rys. 2)

3. Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te

same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

4. Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być

stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.

NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray HA Comfort Kids

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym,

zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu

nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone

i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed Spray HA Comfort Kids

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie

z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji

alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;

• silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• krwawienie z nosa

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie

serca

• przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

• nasilenie objawów zatkania nosa po zaprzestaniu stosowania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray HA Comfort Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności leku Sudafed Spray HA Comfort Kids po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Nie należy stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids po upływie terminu ważności

zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed Spray HA Comfort Kids

Substancją czynną jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg

ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 μl (mikrogramów) co jest równoważne 0,070 ml)

leku Sudafed Spray HA Comfort Kids zawiera 35 μg (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu hialuronian, sorbitol (E420), glicerol (E422), sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sudafed Spray HA Comfort Kids i co zawiera opakowanie

Aerozol jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem

umieszczonym w 10 ml białej butelce z HDPE z pompką dozującą oraz nasadką ochronną z HDPE,

w tekturowym pudełku. Roztwór jest wystarczający dla 110 dawek.

Podmiot odpowiedzialny

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

Wytwórca

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón

28923 Madryt

Hiszpania

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Industriestraβe 35

66129 Saarbrücken

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums

Polska Sudafed Spray HA Comfort Kids

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025