CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Każda dawka aerozolu zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku

benzalkoniowego w 1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru

siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.

Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych.

Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany

wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa.

Otrivin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie:

Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4)

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.

Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.

Sposób stosowania:

Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.

Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:

1

1. Zdjąć nasadkę ochronną.

2. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do

dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku

dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu

pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był

używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez

4-krotne naciśnięcie.

3. Oczyścić nos.

4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę

trzymać między dwoma palcami.

5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną

dystrybucję aerozolu.

7. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

8. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na

boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie

należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika

znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt

nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-

krotne naciśnięcie dozownika.

Zdjąć nasadkę ochronną.

1. Oczyścić nos.

2. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.

3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę

w otworze nosowym.

4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć

czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4).

5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.

6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.

W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.

Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe

rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki.

Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane

tylko przez jednego pacjenta.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie

należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową,

np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem

opony twardej.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom

z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem,

zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Otrivin należy stosować ostrożnie:

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem

długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na

ciężkie arytmie komorowe,

• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,

• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,

• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu

ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),

• u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).

Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub

zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci i młodzież

Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co

odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może

powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów

monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania

ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki

w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).

Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do

zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu

leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią

przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka

kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym

piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin na płodność oraz brak danych

z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny

chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

3

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów

oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko

(1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości

występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.

Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może

spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból

głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście

ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie

toksyczne niż dorośli.

U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod

opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej

4

kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy

kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty

przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste.

Kod ATC: R 01 AA 07.

Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie

śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie

naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy

związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny.

Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom,

u których występuje uczucie zatkania nosa.

Działanie produktu leczniczego Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do

dwunastu godzin (np. przez całą noc).

W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym

u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono,

że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano

produkt leczniczy Otrivin, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których

zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od

podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin, w porównaniu

z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047).

Otrivin nie zaburza czynności rzęsek.

Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną

z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego

dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz

ogólnego samopoczucia.

Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów

ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne

znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega

wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało

się blisko granicy wykrywalności.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano

podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

5

Benzalkoniowy chlorek

Disodu edetynian

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Sorbitol 70%

Hypromeloza 4000

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana

pionowo.

• Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z:

Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające

kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE),

w tekturowym pudełku.

• Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z:

Butelka z HDPE z pompką dozującą z LDPE, z uszczelką z PE/butyl, z rurką zanurzeniową

z HDPE/LDPE, z zamontowanym siłownikiem i nasadką ochronną w tekturowym pudełku.

Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 60 dawek.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

6

9445

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin

3. Jak stosować lek Otrivin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.

Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych

zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny.

Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku

(substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej

nosa.

Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.

Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Wskazania do stosowania:

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru

siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ

wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony

śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego.

Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin

Kiedy nie stosować leku Otrivin

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

1

- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację

przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),

- jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa

lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,

• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),

• nadczynności tarczycy,

• cukrzycy,

• rozrostu gruczołu krokowego,

• łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz

chromochłonny),

• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,

• przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,

• nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych

pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca,

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.

Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się,

należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może

spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.

Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.

Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Otrivin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych

w leczeniu depresji. Są to:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku

jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich

14 dni,

• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin

należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg

chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować

podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Otrivin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć

bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.

Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.

1. Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia.

2. Zdjąć nasadkę ochronną.

3. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do

dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż

przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol

nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres

dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.

4. Oczyścić nos.

5. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę

trzymać między dwoma palcami.

3

6. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

7. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną

dystrybucję aerozolu.

8. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

9. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu

na całej powierzchni błony śluzowej nosa.

Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury

ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania,

śpiączka, drgawki.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

− trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

− opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,

− świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

krwawienie z nosa.

4

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub

przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi

odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Otrivin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin

− Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera

1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

− Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym

pudełku. Opakowanie zawiera 60 dawek.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

5

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin

3. Jak stosować lek Otrivin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.

Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych

zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny.

Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku

(substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej

nosa.

Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.

Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Wskazania do stosowania:

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru

siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ

wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony

śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego.

Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin

Kiedy nie stosować leku Otrivin

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

7

- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację

przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),

- jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa

lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,

• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),

• nadczynności tarczycy,

• cukrzycy,

• rozrostu gruczołu krokowego,

• łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz

chromochłonny),

• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,

• przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,

• nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych

pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca,

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.

Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się,

należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może

spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.

Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.

Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Otrivin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych

w leczeniu depresji. Są to:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku

jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich

14 dni,

• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin

należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

8

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg

chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować

podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Otrivin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć

bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.

Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na

boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie

należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika

znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był

używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne

naciśnięcie dozownika.

Zdjąć nasadkę ochronną.

9

1. Oczyścić nos.

2. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku

pompki.

3. Pozostać w pozycji pionowej, aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę

w otworze nosowym.

4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć

czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.

6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.

Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe

rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki.

Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

10

W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury

ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania,

śpiączka, drgawki.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

− trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

− opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,

− świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

krwawienie z nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub

przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi

odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Otrivin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.

11

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin

− Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera

1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

− Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym

pudełku. Pompka dozująca umożliwia dozowanie właściwej ilości leku. Opakowanie zawiera 60

dawek.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12