Rostil Max 500mg, 30 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rostil max, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 47,5 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Podłużna, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 18,5 mm x 8,5 mm, barwy białej lub

prawie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle, kurcze,

uczucie ciężkości nóg, mrowienie, drętwienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki

kończyn dolnych.

Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to: od 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu

jednowodnego, czyli 1 tabletka 1 – 2 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy należy stosować podczas posiłku.

Czas trwania leczenia

Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1

U osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.

Bardzo rzadko po podaniu produktu leczniczego może wystąpić agranulocytoza, której objawami

mogą być gorączka, ból gardła, zakażenie w obrębie jamy ustnej lub inne objawy występującego

zakażenia. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia wymienionych objawów trzeba się

zgłosić do lekarza.

U pacjentów z przewlekłym nawracającym nieżytowym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz

w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.

Specjalne ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano znaczących klinicznie interakcji wapnia dobezylanu jednowodnego z innymi lekami.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że wapnia dobezylan jednowodny zwiększa biodostępność

kwasu acetylosalicylowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie przeprowadzono dostatecznie wiarygodnych badań u ciężarnych kobiet, toteż stosowanie wapnia

dobezylanu jednowodnego w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści

z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na płód.

Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy w minimalnym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego w tym okresie lub powinny

przerwać leczenie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, biegunka.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: gorączka polekowa.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: agranulocytoza.

2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem.

Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.

Wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w tym punkcie jest podstawą do odstawienia

produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania wapnia dobezylanu jednowodnego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ochraniające ścianę naczyń.

Kod ATC: C 05 BX 01

Mechanizm działania

Miejscem działania wapnia dobezylanu jednowodnego jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń

włosowatych.

Wapnia dobezylan jednowodny zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, w tym

powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska

naczyniowego.

Zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych i zwiększa ich wytrzymałość.

Działanie farmakodynamiczne

Wapnia dobezylan jednowodny, zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, zwiększa ich

wytrzymałość zapobiegając tworzeniu wysięków i usprawniając mikrokrążenie. Zwiększa napięcie

ściany żył zapobiegając zastojom krwi i tworzeniu się zakrzepów. Nasila syntezę kolagenu. Wywiera

korzystny wpływ na parametry hemodynamiczne krwi, zmniejszając lepkość osocza i zwiększając jej

przepływ przez tkanki obwodowe. Hamuje agregację trombocytów.

Działanie uszczelniające naczynia w obrębie układu limfatycznego powoduje zwiększenie odpływu

chłonki i zmniejszenie obrzęków, co prowadzi do ustąpienia dolegliwości bólowych i uczucia

ciężkości kończyn.

Wapnia dobezylan jednowodny zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią

cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Do

zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację

mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo efekt ten

jest nasilany dzięki działaniu przeciwagregacyjnemu, które polega na hamowaniu agregacji płytek

wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas

3

arachidonowy. Wapnia dobezylan przeciwdziała hamowaniu syntezy kolagenu powodowanemu przez

glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, który jest ważnym składnikiem strukturalnym

ścian tętnic.

Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w

naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków,

zwłaszcza kończyn dolnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapnia dobezylan jednowodny wchłania się z przewodu pokarmowego. Jego działanie rozpoczyna się

w ciągu 1-2 godzin. Po podaniu doustnym w dawce 500 mg największe stężenie we krwi występuje po

około 5 godzinach. Pomiędzy 3 a 10 godziną po podaniu stężenie leku we krwi utrzymuje się na mniej

więcej stałym poziomie. Minimalne ilości wapnia dobezylanu jednowodnego (3 g/mL) są obecne

jeszcze w ciągu 24 godzin od podania dawki produktu leczniczego.

Wapnia dobezylan jednowodny wiąże się z białkami krwi w około 20-25%. Nie przenika przez barierę

krew-mózg i łożysko.

W znaczącej większości nie jest metabolizowany.

Wapnia dobezylan jednowodny jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.

W wydalanym moczu metabolity stanowią tylko około 10%. Wydalanie z kałem i w moczu jest mniej

więcej równe i wynosi około 50%.

Okres półtrwania wynosi około 5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach dobezylan wapnia jednowodny nie wykazywał działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC umieszczone w tekturowym pudełku.

30 tabletek

60 tabletek

4

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: (42) 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27040

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rostil max, 500 mg, tabletki

Calcii dobesilas monohydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rostil max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rostil max

3. Jak przyjmować lek Rostil max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rostil max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rostil max i w jakim celu się go stosuje

Rostil max zawiera substancję czynną wapnia dobezylan jednowodny, która działa na nabłonek

naczyń włosowatych, ściany żył oraz naczynia limfatyczne. Lek zmniejsza przepuszczalność naczyń

włosowatych, zwiększa ich wytrzymałość, zapobiegając tworzeniu wysięków i usprawniając

mikrokrążenie.

Lek zwiększa napięcie ściany żył, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach

żylnych. Nasila syntezę kolagenu, zmniejsza lepkość osocza, zwiększając jego przepływ przez tkanki

obwodowe.

Działa uszczelniająco na naczynia w obrębie układu limfatycznego, powodując zmniejszenie

obrzęków, co prowadzi do ustąpienia dolegliwości bólowych i uczucia ciężkości kończyn.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (ból, kurcze,

uczucie ciężkości nóg, mrowienie, drętwienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki

kończyn dolnych.

Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rostil max

Kiedy nie przyjmować leku Rostil max

- jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobezylan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rostil max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

1

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;

- jeśli pacjent ma przewlekłe nawracające nieżytowe zapalenie błony śluzowej żołądka;

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.

Bardzo rzadko po podaniu leku może wystąpić agranulocytoza (patrz punkt 4: „Możliwe działania

niepożądane”), której objawami mogą być gorączka, ból gardła, zakażenie w obrębie jamy ustnej lub

inne objawy występującego zakażenia. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy zgłosić

się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rostil max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych dotyczących interakcji dobezylanu wapnia jednowodnego z innymi lekami.

Rostil max z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu

leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Rostil max zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Rostil max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli: 1 tabletka 1 – 2 razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg).

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Czas trwania leczenia

Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rostil max

2

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Rostil max

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- nudności i biegunka;

- zawroty głowy;

- gorączka polekowa.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek,

powodujące większą podatność na zakażenia), której objawami mogą być gorączka, ból gardła,

zakażenie w obrębie jamy ustnej lub inne objawy występującego zakażenia;

- swędząca wysypka z rumieniem.

Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rostil max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rostil max

- Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny.

Każda tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna

bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rostil max i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach 18,5 mm x

8,5 mm, barwy białej lub prawie białej.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek. Blistry Aluminium/PVC/PVDC pakowane są w tekturowe

pudełko wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4