Hascovir 50mg/g krem 5g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HASCOVIR pro, 50 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu zawiera 100 mg glikolu propylenowego

(E 1520), 67,5 mg alkoholu cetostearylowego i 7,5 mg sodu laurylosiarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

Krem barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie opryszczki wargowej (tzw. zimno) oraz zmian opryszczkowych na twarzy,

wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zmiany opryszczkowe i bezpośrednie ich okolice smarować niewielką ilością kremu 5 razy na dobę

(co 4 godziny). Leczenie najlepiej rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów

zakażenia (uczucie swędzenia, pieczenia, zaczerwienienia lub kłucia). Natychmiastowe zastosowanie

produktu leczniczego w okresie nawrotu choroby może całkowicie zapobiec jej rozwojowi.

Aby zapobiec przenoszeniu zakażenia na inne miejsca na skórze, należy umyć ręce przed i po

zastosowaniu produktu leczniczego.

Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli po tym czasie objawy nie ustąpią, leczenie można przedłużyć o

kolejne 5 dni. Jeśli po 10 dniach leczenia objawy chorobowe nie ustąpią, pacjent powinien zgłosić się

do lekarza.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (acyklowir), walacyklowir lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować do oczu.

Nie stosować w jamie ustnej, gdyż może powodować podrażnienia.

1/5

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie

stosować na błony śluzowe oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować

ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić

się do lekarza.

Osoby zakażone opryszczką należy przestrzec przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie

występowania czynnych zmian skórnych.

Osoby z obniżoną odpornością nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z

lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące niektórych substancji pomocniczych produktu leczniczego

Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie kremu.

Produkt leczniczy zawiera 67,5 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu. Produkt

leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu

laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo

nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne produkty lecznicze stosowane na ten sam obszar

skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na brak odpowiednich badań na ludziach, produkt leczniczy może być stosowany u kobiet

w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym

zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Acyklowir przenika do mleka po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hascovir pro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do

<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry

Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie

Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

2/5

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa terapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D06BB03

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, analogiem nukleozydu guanozyny o silnym działaniu na

wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec

komórek ssaków jest mała.

Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci

czynnej - trifosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy

tymidyny indukowanej przez HSV.

Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej przez prawidłowe komórki jest około

200 razy mniejsze niż do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes

simplex – HSV). To selektywne powinowactwo skutkuje aktywacją i gromadzeniem acyklowiru w

komórkach zakażonych wirusem. Trifosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor

wirusowej polimerazy DNA, nie działając na polimerazę komórek prawidłowych. Przyłączając się do

polimerazy DNA wirusa HSV konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do wirusowego DNA,

zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z nawrotową opryszczką wargową i twarzy

stwierdzono znaczne skrócenie czasu leczenia opryszczki (czasu od rozpoczęcia leczenia do zagojenia

się zmian) i czasu do ustąpienia bólu po zastosowaniu acyklowiru w postaci kremu, w porównaniu z

placebo. Rozpoczęcie leczenia we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub rumień), jak

również w późniejszym okresie choroby (stadium grudek lub pęcherzyków) prowadziło do skrócenia

czasu trwania opryszczki, jak również skrócenia czasu trwania bólu, przy zastosowaniu kremu z

acyklowirem, w porównaniu do placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowo na skórę, w warstwie podstawowej naskórka (będącej miejscem infekcji

wirusa Herpes) stwierdza się obecność acyklowiru w stężeniu odpowiadającym 30-50% stężenia

obserwowanego po podaniu doustnym (dla orientacji: po podaniu doustnym w dawce 200 mg co 4

godziny, acyklowir osiąga w fazie stacjonarnej średnie stężenie maksymalne 0,4-0,7 g/ml).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego Hascovir pro, krem.

3/5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520)

Poloksamer 407

Alkohol cetostearylowy

Sodu laurylosiarczan

Parafina ciekła lekka

Wazelina biała

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z kaniulą PE i zakrętką PE w tekturowym pudełku.

1 tuba po 5 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PPRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.”

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8692

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2001 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2014 r.

4/5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HASCOVIR pro, 50 mg/g, krem

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hascovir pro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir pro

3. Jak stosować lek Hascovir pro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hascovir pro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hascovir pro i w jakim celu się go stosuje

Hascovir pro, krem zawiera substancję czynną acyklowir. Po zastosowaniu na skórę acyklowir

wykazuje silne działanie przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Wskazania

Lek Hascovir pro stosowany jest w miejscowym leczeniu objawów opryszczki wargowej (tzw. zimna)

oraz zmian opryszczkowych na twarzy, wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes

simplex).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir pro

Kiedy nie stosować leku Hascovir pro

- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascovir pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku nie należy stosować na błonę śluzową jamy ustnej ani do oczu, gdyż może powodować

podrażnienia.

Lek powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy.

Nie należy go stosować na błony śluzowe oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu leku z oczami.

Jeśli wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, należy zwrócić się do lekarza.

Osoby z obniżoną odpornością nie powinny stosować leku bez porozumienia z lekarzem.

Podczas leczenia nie należy zdrapywać pęcherzyków i strupów, ani dopuszczać do ich uszkodzenia,

szczególnie podczas mycia i osuszania skóry.

1/4

W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia, nie należy dopuszczać do dotykania

opryszczkowych zmian skórnych przez inne osoby, używać wspólnych ręczników itp.

Hascovir pro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hascovir pro zawiera glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.

Lek Hascovir pro zawiera alkohol cetostearylowy

Lek zawiera 67,5 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu.

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Hascovir pro zawiera sodu laurylosiarczan

Lek zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może

spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji

skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

3. Jak stosować lek Hascovir pro

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Zmiany opryszczkowe i bezpośrednie ich okolice należy smarować niewielką ilością leku 5 razy na

dobę (co 4 godziny). Najlepiej rozpocząć leczenie w momencie wystąpienia pierwszych objawów

zakażenia (uczucie swędzenia, pieczenia lub kłucia). Natychmiastowe zastosowanie leku w okresie

nawrotu choroby może całkowicie zapobiec jej rozwojowi.

Aby zapobiec przenoszeniu zakażenia na inne miejsca na skórze, należy umyć ręce przed i po

zastosowaniu leku.

Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli po tym czasie objawy nie ustąpią, leczenie można przedłużyć o

kolejne 5 dni. Gdy po 10 dniach objawy chorobowe nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2/4

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi

którykolwiek z poniższych objawów (o częstości występowania bardzo rzadko):

- reakcja alergiczna wywołująca obrzęk, który może obejmować okolice rąk i nóg, twarz, wargi,

język, gardło i powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (tzw. obrzęk naczynioruchowy).

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

- przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia;

- swędzenie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- rumień;

- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hascovir pro

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascovir pro

- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E 1520), poloksamer 407,

alkohol cetostearylowy, sodu laurylosiarczan, parafina ciekła lekka, wazelina biała, woda

oczyszczona.

3/4

Jak wygląda lek Hascovir pro i co zawiera opakowanie

Hascovir pro ma postać kremu barwy białej.

Jedno opakowanie zawiera 5 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostaniej aktualizacji ulotki:

4/4