Betadine rozt.na skórę 0,1 g/ml 30 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu na skórę zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Polyvidonum iodinatum).

30 ml roztworu zawiera 3 g powidonu jodowanego.

120 ml roztworu zawiera 12 g powidonu jodowanego.

1000 ml roztworu zawiera 100 g powidonu jodowanego

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę.

Roztwór w kolorze jodyny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją.

• Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi.

• Aseptyczne zaopatrzenie ran.

• Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych.

• Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Betadine, roztwór na skórę stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w

postaci roztworu wodnego o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1% (1:100), w zależności od

miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją

produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji

bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór.

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór, przy czym

najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić

go przynajmniej na 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.

1

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod

pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub

rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia

się płynu (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u

noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Zaburzenia czynności tarczycy.

- Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).

- Niewydolność nerek.

- Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5).

- Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na

tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.

- U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. W tych

grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie

uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6).

Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka

tarczycy (patrz punkt 4.3).

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod

pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub

rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia

się roztworu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub

nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w

miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.

Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją.

Dzieci i młodzież

Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u

noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

2

Utleniające właściwości powidonu jodowanego mogą być przyczyną korozji metali, natomiast

plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki

odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań.

Betadine, roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą

ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór

amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego.

Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i

płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami leczniczymi w celu

leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze do

leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą

wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania

tych produktów leczniczych.

Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu

na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3).

Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych

powierzchniach, u osób leczonych litem.

Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi

produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).

Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się

spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami

organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.

Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany, w razie zastosowania przed lub po aplikacji

produktów leczniczych antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować

przemijające przebarwienie danej okolicy.

Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki

diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test

toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).

Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu

przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (np. scyntygrafię tarczycy,

oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub

uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać

niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia roztworem Betadine

przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt 4.3).

3

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Wchłonięty jod przenika przez łożysko i do mleka kobiecego.

U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności

tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu.

Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki

przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są

niedostępne.

Płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne

żadne dane dotyczące wyników płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie

częstości ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100, < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak

Bardzo rzadko

tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

4

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak

Rzadko

rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek

Częstość nieznana gromadzenia się produktu leczniczego w czasie

przygotowywania pacjenta do operacji)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: objawy brzuszne, bezmocz, zapaść krążeniowa,

obrzęk krtani, brak tętna lub słabe tętno, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.

Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym anurii),

tachykardii, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego

uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do

nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu

leczenie powidonem jodowanym należy przerwać.

5

Leczenie

Leczenie jest objawowe i wspomagające.

Podczas ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie

taka potrzeba - włączyć produkty lecznicze wazopresyjne.

W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk,

może być wymagana intubacja dotchawicza.

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej

drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku

wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych

(ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych

jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę

nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy/fioletowy, a kolor

może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie).

Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia

jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna

jest mniej skuteczna niż hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, powidon jodowany.

kod ATC: D08A G02

Mechanizm działania

Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w

postaci I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie

ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami

komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod

dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie

działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn.

Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując

jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki

mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych

kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi

aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je.

Działanie farmakodynamiczne

Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów

Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów

otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach

oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na

jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na

powidon jodowany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

6

Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i

jod oraz następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i

różne drogi podania mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień

wchłaniania systemowego każdej postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków

stosowania (obszaru, powierzchni zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon

śluzowych, ran, jam ciała).

Wchłanianie

Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry

(zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu

występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona

pojawia się, gdy produkt leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia,

błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej

skóry. Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa).

Dystrybucja

Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią.

Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod

przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu

tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6).

Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w nieznaczącym stopniu

wchłaniany i nie przenika przez barierę krew-mózg ani przez łożysko.

Metabolizm

Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy,

kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający

tarczycę (TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i

wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).

Wydalanie

Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi

872,4 ± 119,3 ml/godz. przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/godz. i okresie

półtrwania 6,22 godziny.

Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w

żółci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że

toksyczność pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo wysokich dawek, w związku z

czym nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla produktu leczniczego stosowanego miejscowo w

postaci roztworu na skórę o mocy 100 mg/ml.

Genotoksyczność

Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć

właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki

negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro,

dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych

badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego.

7

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Badania toksyczności rozwojowej na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej

masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie

przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt

kontrolnych. Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do

ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na

farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet ciężarnych należy stosować

tylko po szczegółowej ocenie lekarskiej.

6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu

wodorotlenek, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Powidon jodowy jest niekompatybilny z substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem

garbnikowym, kwasem salicylowym, solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną,

nadtlenkiem wodoru i nie powinien być stosowany razem z nimi (patrz także punkty 4.3 i 4.5).

Unikać kontaktu z biżuterią, zwłaszcza przedmiotami zawierającymi srebro.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC -

15ºC.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 30

ml lub 120 ml produktu leczniczego, w tekturowym pudełku.

Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca

1000 ml produktu leczniczego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

8

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt,

Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3619

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1994

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.07.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Polyvidonum iodinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

3. Jak stosować lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę - jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Działa on na wiele drobnoustrojów (bakteriobójczo, grzybobójczo oraz selektywnie wirusobójczo).

Lek jest wskazany do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją, do

dezynfekcji skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, do aseptycznego zaopatrzenia

ran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych oraz całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta

przed operacją.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

- jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje

prawidłowo),

- jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

- przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod)

oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

- z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę.

Leku Betadine nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie

zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone

narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne

oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia

skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem

własnym leku.

Nie podgrzewać leku przed aplikacją.

Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały

syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego

przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań.

Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W

przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu

sodu.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w

zakresie 2,0-7,0.

Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy

dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież

Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed

ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może

zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub

taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być

przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków.

Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem

salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.

- Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia

się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór

na skórę”).

- Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może

spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi

lekami.

- Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami

organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.

2

- Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób

leczonych litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki

badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub

glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o

stosowaniu leku Betadine.

Stosowanie leku zawierającego powidon jodowany może wpływać na wyniki niektórych badań

czynności tarczycy (np. scyntygrafii tarczycy, określania ilości jodu związanego z białkiem, badania z

zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie

jodem radioaktywnym).

Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia lekiem

Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle

wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać ze

względu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego. Ze względu na

dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia

czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne

żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci

10% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:10) lub 1% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie

1:100), w zależności od miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek

nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji

bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czym

najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go

na przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużona

3

ekspozycja na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne

oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu.

Stosowanie u dzieci

Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku

życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ( patrz punkt „Kiedy nie stosować

leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Przy stosowaniu zgodnym z informacją zawartą w ulotce nie zachodzi ryzyko przedawkowania.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia

należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

- objawy brzuszne,

- niewydolność krążeniowa,

- zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna),

- zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu),

- szybkie bicie serca (tachykardia),

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),

- trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),

- drgawki,

- gorączka,

- może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

- Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

- Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w

oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).

- Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

- Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak

zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

- Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się,

szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

- Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze

bicie serca),

4

- Zaburzenia czynności nerek,

- Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w

czasie przygotowania pacjenta do operacji),

- Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej),

- Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w

organizmie),

- Ostra niewydolność nerek,

- Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi),

- Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę,

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC - 15ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu

jodowanego.

Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu

fosforan bezwodny , sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadine100 mg/ml, roztwór na skórę, i co zawiera opakowanie

Lek to roztwór w kolorze jodyny.

Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 30 ml

lub 120 ml leku, w tekturowym pudełku.

Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 1000

ml leku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt,

5

Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6