Nasivin baby 0.01% 5ml krople do nosa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasivin Vicks Baby; 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).

1 kropla o objętości 28 μl zawiera 2,8 μg (mikrogramów) oksymetazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym

zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok

przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Preparat Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do podawania donosowego.

Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia:

wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry,

podawanie preparatu Nasivin Vicks Baby jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona

do tyłu.

Kropli do nosa zawierających oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

4.3 Przeciwwskazania

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym

rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą

zwiększać ciśnienie krwi;

- zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

- ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

1

- guz chromochłonny nadnerczy;

- zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem

leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać

jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony

śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis

medicamentosa).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z

niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych,

niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może

prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia.

Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Baby, a także stosowanie

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem

Nasivin Vicks Baby lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Baby może

prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym

trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia

płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie

wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój

zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy

zwiększać zalecanej dawki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż

zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu

nerwowego.

W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza

u pacjentów wrażliwych.

2

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (przekrwienia reaktywnego).

Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż

zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej

nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania

leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji

(nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

Zaburzenia serca i naczyń

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca,

przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym

(donosowym) stosowaniu preparatu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem

leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać

jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania leku.

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni,

tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie

tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,

obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech

i śpiączka.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania

żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli,

dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy.

Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki

obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do

nosa, sympatykomimetyki, leki proste.

Kod ATC: R01AA05

Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym

zmniejsza przekrwienie błon śluzowych.

Podanie preparatu Nasivin Vicks Baby do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej

zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne

oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody

odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie

wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.

Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach

przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów

wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności

(miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach.

Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu

arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie

przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie

mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji

sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną

postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych

makrofagach pęcherzykowych.

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki

węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów

w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające).

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi

obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco

zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina

hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników

wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu

doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne

zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml

0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na

częstość akcji serca.

U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1%

dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem.

Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.

Od podania Nasivin Vicks Baby do rozpoczęcia jego działania może minąć do 20 minut. Działanie

utrzymuje się do 12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

4

U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg

po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do

objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic

i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie

ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.

Toksyczność podostra

Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza

3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań

toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano

znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki

zalecane u ludzi.

Toksyczność przewlekła

Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa

razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy

razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Toksyczność reprodukcyjna

Badania przeprowadzono na szczurach.

Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po

kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice

w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio

25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Działanie mutagenne i rakotwórcze

Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał

żadnego działania mutagennego.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Glicerol 85%

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:

Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12

miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5

Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9095

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Vicks Baby

0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasivin Vicks Baby i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Baby

3. Jak stosować lek Nasivin Vicks Baby

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Baby

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nasivin Vicks Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża

naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony

śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie

przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów

odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie

wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.

Lek Nasivin Vicks Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu

błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony

śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha

środkowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS BABY

Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Baby:

- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa

z tworzeniem się strupów);

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Baby (wymienionych w punkcie 6).

Nasivin Vicks Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym

rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:

- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą

zwiększać ciśnienie krwi;

1

- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

- guza chromochłonnego nadnerczy;

- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Baby

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem

leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać

jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony

śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis

medicamentosa).

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Lek Nasivin Vicks Baby a inne leki

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z

niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do

ukończenia 1. roku życia.

Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy

zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do

ukończenia 1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę,

że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż

zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu

nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY

Lek Nasivin Vicks Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami

podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Lek Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w

zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).

Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

2

Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia:

wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Sposób stosowania

Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy

kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry,

podawanie leku Nasivin Vicks Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do

tyłu (rys. 1).

Rys.1

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Baby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon

śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu

serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,

wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.

dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,

obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia

krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nasivin Vicks Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów

stosujących lek):

pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

3

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000

pacjentów stosujących lek):

objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia

tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów stosujących lek):

ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku

Nasivin Vicks Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony

śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego

stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia

skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nasivin Vicks Baby

- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg

oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny

chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin Vicks Baby i co zawiera opakowanie

4

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml

roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

Wytwórca:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón 28923 (Madrid)

Hiszpania

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

2735 - 213 Cacém

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5