Altacet 1% żel 75g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Altacet, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg glinu octanowinianu (Aluminii acetotartras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 20 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Altacet stosuje się miejscowo na skórę w stłuczeniach, obrzękach stawowych i pourazowych oraz

w obrzękach spowodowanych oparzeniami I°.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Altacet jest przeznaczony do stosowania miejscowo na skórę.

Produkt leczniczy stosuje się na skórę w bolących miejscach od 3 do 4 razy na dobę, w odstępach

kilkugodzinnych, najlepiej w postaci okładów.

Nie należy stosować produktu w opatrunku okluzyjnym lub owijać okładów folią. Można stosować

wyłącznie okłady wysychające.

Dzieci i młodzież

Ostrożnie stosować u dzieci.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia, wielkości obszaru zmienionego chorobowo oraz

skuteczności leczenia. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3-5 dni.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na octanowinian glinu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego:

- doustnie;

- w przypadku rozległych ran;

- na uszkodzoną skórę oraz miejsca na skórze z widocznym wypryskiem;

- na zakażoną skórę;

- długotrwale;

130 g add

- u dzieci w wieku do 3 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zmiany na skórze, należy zaprzestać stosowania produktu

leczniczego.

Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe oraz do oczu.

W razie dostania się produktu leczniczego do oczu lub na błony śluzowe, należy usunąć produkt

spłukując go obficie wodą.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 20 mg etanolu w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie stosowanego miejscowo octanowinianu glinu na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, które zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu

leczniczego.

Podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, stosowania długotrwałego lub

zbyt częstego, może wystąpić maceracja skóry, a u osób nadwrażliwych odczyny rumieniowe,

grudkowe i ziarninowe. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego w ciężkiej

niewydolności nerek, nie można wykluczyć ryzyka hiperaluminemii i hipofosfatemii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki o działaniu ściągającym, stosowane miejscowo, kodu ATC: nie

130 g add

nadano.

Mechanizm działania

Altacet po podaniu na skórę wykazuje działanie ściągające i przeciwobrzękowe, jednocześnie

łagodząc dolegliwości bólowe. Substancją czynną leku jest octanowinian glinu, który działa

ściągająco, zmniejsza obrzęk tkanek oraz powoduje złagodzenie bólu w obrębie ogniska zapalnego. Po

nałożeniu na skórę, octanowinian glinu denaturuje białka w obrębie sączących i zapalnych zmian

skóry, prowadząc do zmniejszenia wysięku i stanu zapalnego.

Działanie ochładzające produktu leczniczego związane jest z zawartością substancji pomocniczej

mentolu oraz parowaniem wody, etanolu i kwasu octowego. Mentol, w wyniku zmniejszenia

wrażliwości skórnych zakończeń nerwowych, działa miejscowo chłodząco; powoduje również

miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań ostrej toksyczności skórnej, przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, nie

wykazały działania toksycznego produktu. Nie odnotowano również reakcji skórnych, mogących

świadczyć o uczulającym działaniu produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.l. Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%

Lewomentol

Metylu parahydroksybenzoesan

Karbomer

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba laminatowa z zakrętką z polipropylenu oraz membraną, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań:

40 g

75 g

130 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

130 g add

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10000

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

130 g add

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ALTACET, 10 mg/g, żel

Glinu octanowinian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Altacet i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altacet

3. Jak stosować Altacet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Altacet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Altacet i w jakim celu się go stosuje

Altacet jest bezbarwnym żelem o zapachu mentolu, zawierającym substancję czynną octanowinian

glinu. Lek po zastosowaniu na skórę wykazuje działanie ściągające i przeciwobrzękowe, jednocześnie

łagodzi dolegliwości bólowe. Substancja pomocnicza mentol działa miejscowo chłodząco.

Wskazania do stosowania:

Altacet stosuje się miejscowo na skórę:

- w stłuczeniach;

- w obrzękach stawowych i pourazowych;

- w obrzękach spowodowanych oparzeniami Io.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altacet

Kiedy nie stosować leku Altacet:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – octanowinian glinu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- doustnie;

- w przypadku rozległych ran;

- na uszkodzoną skórę oraz miejsca na skórze z widocznym wypryskiem;

- na zakażoną skórę;

- długotrwale;

- u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Altacet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zmiany na skórze, należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli

objawy te utrzymują się, należy zgłosić się do lekarza.

- Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu

1

130 g add

lub na błony śluzowe, należy go usunąć obficie spłukując wodą.

Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Altacet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Altacet z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie leku Altacet na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania maszyn.

Altacet zawiera metylu parahydroksybenzoesan i etanol

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego).

Ten lek zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować Altacet

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, stosować jak opisano poniżej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat:

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Altacet należy stosować na czystą, suchą

skórę w bolących miejscach od 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych, najlepiej w postaci

okładów.

Nie należy stosować leku w opatrunku okluzyjnym lub owijać okładów folią. Można stosować

wyłącznie okłady wysychające.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Ostrożnie stosować u dzieci.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (rumień, świąd, pieczenie), które zwykle ustępują po

zaprzestaniu stosowania leku.

W razie stosowania leku na duże powierzchnie skóry, stosowania długotrwałego lub zbyt częstego,

Altacet może powodować macerację skóry, a u osób nadwrażliwych odczyny rumieniowe, grudkowe

i ziarninowe. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia objawów hiperaluminemii i hipofosfatemii

w przypadku długotrwałego stosowania w ciężkiej niewydolności nerek.

2

130 g add

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Altacet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i kartoniku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Altacet

- Substancją czynną leku jest glinu octanowinian 10 mg/g.

- Pozostałe składniki to: etanol 96%, lewomentol, metylu parahydroksybenzoesan, karbomer, sodu

wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Altacet i co zawiera opakowanie

Altacet jest bezbarwnym żelem do stosowania miejscowego na skórę, o zapachu mentolu.

Tuba laminatowa z zakrętką z polipropylenu oraz membraną, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań:

40 g

75 g

130 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

tel./fax +48 42 212 80 85

emo-farm@valeant.com

3

130 g add

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

130 g add