Pyralgina Gorączka gran. x 6 sasz.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pyralgina Ból i Gorączka, 500 mg/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 500 mg metamizolu magnezowego (Metamizolum magnesicum) w postaci

metamizolu magnezowego sześciowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, żółcień pomarańczowa (E110).

Każda saszetka zawiera 4,58 mg (0,2 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Jednorodny granulat, koloru pomarańczowego, niezbrylony o pomarańczowym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączka, gdy zastosowanie innych środków jest

niewskazane lub nieskuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na produkt Pyralgina

Ból i Gorączka. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu

i (lub) gorączki.

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg

metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących

6 – 8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od

masy ciała lub wieku:

Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

kg lata saszetki mg saszetki mg

>53 ≥15 lat 1–2 500–1000 8 4000

Dzieci i młodzież

Produkt Pyralgina Ból i Gorączka nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą

zawartość metamizolu w jednej saszetce wynoszącą 500 mg. Dostępne są inne postacie

farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci.

Należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej, gdy objawy nie ustąpią

1

po 3-5 dniach stosowania produktu Pyralgina Ból i Gorączka lub niezwłocznie udał się do lekarza, gdy

mimo przyjęcia produktu, objawy nasilają się.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu

kreatyniny

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu

kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z

organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego

należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy

produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym

stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Sposób podawania:

Podanie doustne

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Produkt należy stosować podczas lub

bezpośrednio po posiłkach.

4.3 Przeciwwskazania

- Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub

pirazolidyny.

- Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny, np. produkty

lecznicze zawierające propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki

przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci,

którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol

lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP),

takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen.

- Ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa.

- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

- Stosowanie leków z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon

propyfenazon).

- Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia

agranulocytozy lub wstrząsu (patrz punkt 4.8).

Agranulocytoza

Agranulocytoza

Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz

punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie

zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu

stosowania metamizolu.

Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc

lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę

(np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej,

2

nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy

mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów

otrzymujących antybiotyki.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę

należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem)

i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie

wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

Pancytopenia

W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać pełne

badanie krwi, aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, aby

natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które

wskazują na dyskrazję krwi (np. ogólnie złe samopoczucie, infekcja, utrzymująca się gorączka,

krwiaki, krwawienia, bladość).

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej

lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy

pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także

narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną

reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego

metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów:

- z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się

pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3), w szczególności jeśli towarzyszy

jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;

- z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok

przynosowych i polipów w nosie;

- z przewlekłą pokrzywką;

- z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);

- z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem

twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną

wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania

metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno

podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność,

należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia

pomocy w nagłym przypadku.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych

(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ciężka

choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach

i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi), toksycznego martwiczego oddzielania się

naskórka (TEN, choroba Lyella, ciężka gwałtownie przebiegająca choroba alergiczna objawiająca się

pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem

dużych płatów naskórka oraz gorączką) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół

DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta

3

o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego

reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących

o wystąpieniu tych reakcji leczenie metamizolem należy natychmiast odstawić i nie wolno go już

nigdy ponownie wprowadzać (patrz punkt 4.3).

Reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego

Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne (patrz także punkt 4.8).

Reakcje te mogą być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku

pozajelitowego podania produktu leczniczego, szczególnie podczas zbyt szybkiego wstrzykiwania

postaci dożylnej.

Ryzyko spadku ciśnienia tętniczego zwiększa się u pacjentów:

• ze skurczowym ciśnieniem tętniczym mniejszym niż 100 mm Hg lub z niewydolnością serca i

zaburzeniami krążenia (np. zawał serca lub urazy wielonarządowe), także u pacjentów ze

zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz pacjentów odwodnionych;

• z wysoką gorączką.

Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania produktu, a w razie

zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych,

konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).

U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej

choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, metamizol można stosować tylko

pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.

Produkt leczniczy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, w chorobie

wrzodowej żołądka i dwunastnicy po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby,

przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od

kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście

reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka

i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym.

U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak

w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością

przeszczepienia tego narządu.

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno

określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.

Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów

świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem

i wykonać badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie

wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Produkt leczniczy zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który u niektórych pacjentów może

powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną saszetkę, to znaczy produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

Każda saszetka zawiera 0,04 wymiennika węglowodanowego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Metamizol nasila działanie produktów leczniczych przeciwzakrzepowych pochodnych

kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych, fenytoiny i sulfonamidów

4

przeciwbakteryjnych.

- Barbiturany osłabiają, a inhibitory MAO nasilają działanie metamizolu.

- Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię.

- Metamizol może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym

wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.

- Jednoczesne stosowanie metamizolu z alkoholem może wpłynąć na farmakokinetykę obu

ksenobiotyków.

- W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, wiadomo, że może

dochodzić do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem oraz mogą zmieniać skuteczność

leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol

również powoduje takie interakcje.

W przypadku jednoczesnego stosowania, metamizol może zmniejszyć wpływ kwasu

acetylosalicylowego na agregację trombocytów. Z tego względu należy zachować szczególną

ostrożność w przypadku stosowania metamizolu u pacjentów, którzy stosują kwas acetylosalicylowy

ze wskazań kardiologicznych.

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:

Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.

Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu,

cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć

ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania

z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie

leku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.

Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol

w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu

teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie

metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej

możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód

(zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest

przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania

metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy

w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.

Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.

U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt

5.3).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach

i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy

w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie

pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji

i reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych

dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn,

prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

5

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą

konwencją zgodnie z MedDRA:

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: leukopenia.

Bardzo rzadko: agranulocytoza, w tym przypadki zgonu (patrz punkt 4.4), małopłytkowość. Te reakcje

są przypuszczalnie uwarunkowane immunologicznie. Mogą wystąpić także u osób, u których

metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań.

Do typowych objawów agranulocytozy należą: gorączka, dreszcze, bóle gardła, trudności w połykaniu

oraz stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy.

U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie nasilenie. Węzły chłonne

oraz śledziona mogą pozostać bez zmian lub być tylko nieznacznie powiększone. Opadanie krwinek

czerwonych jest znacznie przyspieszone, ilość granulocytów znacznie się zmniejsza lub zanikają

całkowicie. Zwykle, lecz nie zawsze, występują prawidłowe wartości hemoglobiny, erytrocytów

i płytek krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów agranulocytozy należy natychmiast przerwać

podawanie produktu i skontrolować obraz krwi. W razie pogorszenia się stanu zdrowia pacjenta,

pojawienia się lub nawrotu gorączki i wystąpienia zapalenia błon śluzowych, szczególnie jamy ustnej,

nosa i gardła, należy natychmiast przerwać leczenie, zanim jeszcze otrzyma się wyniki badań

laboratoryjnych.

W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu

Pyralgina Ból i Gorączka i wykonać badania krwi, aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku,

niekiedy kończące się zgonem.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej produkt leczniczy wywołuje

hemolizę krwinek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne*.

Bardzo rzadko: astma analgetyczna, napady astmy.

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się typowymi napadami

astmy.

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*.

*Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Występują w

szczególności po podaniu pozajelitowym. Reakcje te mogą rozwinąć się w trakcie wstrzyknięcia lub

bezpośrednio po podaniu, występują jednak przeważnie w pierwszej godzinie po podaniu. Mogą

rozwinąć się pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań.

Mniej nasilone reakcje występują typowo w postaci zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (jak

np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszność i - rzadziej - zaburzenia żołądka

i jelit. Takie lżej przebiegające odczyny mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką,

ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli,

zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem)

i wstrząsem.

6

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej

natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: podczas lub po podaniu produktu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które

prawdopodobnie są uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji

anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Mogą prowadzić one do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia

tętniczego. Szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia.

W przypadku bardzo wysokiej gorączki może wystąpić, zależne od dawki, krytyczne zmniejszenie

ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość błony

śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka polekowa.

Rzadko: wysypka (np. plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN, choroba Lyella). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia (patrz

punkt 4.4).

Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym

zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych

przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz oraz ostra niewydolność nerek.

Może wystąpić również śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana: po zastosowaniu bardzo dużych dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego

metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

7

Nie ustalono wielkości dawki toksycznej dla człowieka. Maksymalna dawka dobowa wynosi

4 g na dobę.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone

zabarwienie moczu.

Objawy przedawkowania

Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe,

zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego,

zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle

brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje,

uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli.

Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz

toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Istnieje także możliwość wystąpienia zaburzeń hematologicznych, np. leukopenii, małopłytkowości,

uszkodzenia szpiku, niedokrwistości aplastycznej.

Leczenie przedawkowania

Brak odtrutki na metamizol.

Krótko po przyjęciu leku można próbować ograniczyć wchłanianie leku (płukanie żołądka, podanie

węgla aktywnego).

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Wydalanie głównego metabolitu,

4-N-metyloaminoantypiryny (MAA) można przyspieszyć przez zastosowanie hemodializy,

hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.

Leczenie intoksykacji, podobnie jak zapobieganie ciężkim powikłaniom, może powodować

konieczność zastosowania ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; pirazolony

kod ATC: N02BB02

Mechanizm działania

Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz

spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Wyniki badań wskazują, że

metamizol i jego główny metabolit (4-metyloaminoantypiryna) działają prawdopodobnie zarówno

poprzez ośrodkowy jak i obwodowy układ nerwowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym metamizol ulega szybkiej hydrolizie do aktywnego metabolitu

4-N-metyloaminoantipyriny (MAA), którego biodostępność wynosi około 90% i jest nieco większa po

podaniu doustnym niż pozajelitowym. Pokarm nie wpływa na wchłanianie metamizolu. Maksymalne

stężenie występuje po 1,2-2,0 godzin od chwili zastosowania metamizolu.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji MAA wynosi 1,15 l/kg beztłuszczowej masy ciała. Metamizol przenika przez

łożysko. Wszystkie metabolity metamizolu są wydzielane do mleka kobiecego.

Metabolizm

Po przyjęciu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do czynnego farmakologicznie

metabolitu, 4-N-metyloaminoantypiryny (MAA), który z kolei ulega przemianie do

8

4-N-formyloaminoantipyriny (FAA) - metabolit ostateczny i do 4-aminoantipyriny (AA). AA ulega

dalszej przemianie do 4-N-acetyloaminoantipyriny (AAA) przy udziale polimorficznej

N-acetylo-transferazy. Okres półtrwania MAA wynosi od 2,6 do 3,5 godzin.

Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit,

4-aminoantypiryna (AA). Wartość pola pod krzywą (AUC) dla AA wynosi około 25% pola pod

krzywą dla MAA. Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna

(FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne.

Metabolity metamizolu wiążą się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 60%. MAA wiąże się

w 58%, AA w 48%, FAA w 18% a AAA w 14%.

Eliminacja

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki można było zidentyfikować 85% wydalonych z moczem

metabolitów, z czego 31% stanowiła MAA, 63% AA, 268% AAA i 234% FAA. Klirens

nerkowy po pojedynczej doustnej dawce 1 g metamizolu wynosił dla MAA 52, dla AA 3813, AAA

618 i FAA 495 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy wynosił odpowiednio

2,70,5 godziny dla MAA, 3,71,3 godziny dla AA, 9,51,5 godziny dla AAA i 11,21,5 godziny dla

FAA.

Wydalanie 4-MAA zmniejszało się o 22% po wielokrotnym podaniu metamizolu, a u pacjentów

w podeszłym wieku o 33%.

U pacjentów w podeszłym wieku AUC wzrasta 2-3-krotnie. U pacjentów z marskością wątroby okres

półtrwania w fazie eliminacji MAA i FAA po podaniu pojedynczej dawki doustnej zwiększa się około

trzykrotnie, natomiast w przypadku AA i AAA okres półtrwania nie wzrósł w tym samym stopniu.

U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek produktu.

Dostępne dane na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszoną

szybkość eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA). U pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek powinno się więc unikać stosowania dużych dawek.

Liniowość lub nieliniowość

Farmakokinetyka wszystkich metabolitów metamizolu ma charakter nieliniowy. Kliniczne znaczenie

tego zjawiska nie jest dotychczas poznane. Podczas krótkotrwałego leczenia kumulacja metabolitów

ma niewielkie znaczenie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Dostępne są badania na temat toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzane na różnych

gatunkach zwierząt. Szczury otrzymywały przez 6 miesięcy per os po 100-900 mg metamizolu na kg

masy ciała. W największej dawce (900 mg na kg masy ciała) po 13 tygodniach zaobserwowano

zwiększenie liczby retykulocytów oraz ciałek Heinza.

Psy otrzymywały przez 6 miesięcy metamizol w dawkach od 30 mg do 600 mg na kg masy ciała.

W zależności od dawki od 300 mg na kg masy ciała zaobserwowano niedokrwistość hemolityczną

oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Genotoksyczność i rakotwórczość

Dla metamizolu dostępne są badania in vitro i in vivo ze sprzecznymi wynikami w identycznych

systemach testowych.

Długookresowe badania na szczurach nie wykazały rakotwórczego potencjału. W dwóch z trzech

badań długookresowych na myszach przy podawaniu dużych dawek zaobserwowano liczne gruczolaki

komórek wątroby.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Badania nad embriotoksycznością na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.

9

Śmierć zarodków zaobserwowano u królików już przy dawce dobowej 100 mg na kg masy ciała, która

nie jest śmiertelna dla matki. U szczurów obserwowano śmierć zarodków po podaniu dawek z zakresu

śmiertelnego dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg na kg masy ciała prowadziły u szczurów do

wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matki

i młodych.

Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu

rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została

upośledzona.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Powidon K29/32

Sacharyna sodowa

Aromat pomarańczowy

Żółcień pomarańczowa (E110)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt pakuje się po 6 saszetek z laminatu: papier/Aluminium/SURLYN.

Tak pakowany produkt umieszcza się wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

Każda saszetka zawiera 1,168 g granulatu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17182

10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2010 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.02.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pyralgina Ból i Gorączka, 500 mg/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Metamizolum magnesicum

Lek Pyralgina Ból i Gorączka może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek

(agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa,

jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub

podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyralgina Ból i Gorączka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina Ból i Gorączka

3. Jak stosować lek Pyralgina Ból i Gorączka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pyralgina Ból i Gorączka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyralgina Ból i Gorączka i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyralgina Ból i Gorączka należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych

pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Lek wskazany jest w leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy

zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina Ból i Gorączka

Kiedy nie stosować leku Pyralgina Ból i Gorączka:

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych

granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub

pirazolidynami;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa

na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi,

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny

(np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki

przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem

w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub

inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki

przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak,

ibuprofen, indometacyna lub naproksen;

- jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;

- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka

choroba dziedziczna);

- jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon,

propyfenazon);

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina Ból i Gorączka należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby

serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe),

zwężenie naczyń domózgowych, zmniejszona objętość krwi krążącej, a także u pacjentów

odwodnionych, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

- gdy pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie

błony śluzowej nosa i zatok;

- gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;

- jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów

(np. benzoesany);

- u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym

zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na

nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie

wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub

oddychania;

- ciężki skurcz oskrzeli;

- zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;

- wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także

narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki

przeciwbólowe.

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania

leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe

zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji

uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do

ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej,

z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:

- małopłytkowości, np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające

krwawienia z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego;

2

- pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki,

krwawienia, bladość.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Pyralgina Ból i Gorączka może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego

rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń

(patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się

z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą

agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza

w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą

pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje

antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgina Ból

i Gorączka, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach

płciowych, gorączka i bóle stawowe, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka: pękające

olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączka,

reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4,

należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie

należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina Ból i Gorączka lub innych leków

zawierających metamizol (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy

pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pyralgina Ból i Gorączka i skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub

wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione

stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgina Ból i Gorączka, jeśli stosował wcześniej

jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Lek Pyralgina Ból i Gorączka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Pyralgina Ból i Gorączka jest przeciwwskazane:

- z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;

- doustnych leków przeciwcukrzycowych;

- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);

- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);

- cyklosporyny, takrolimusu (leki obniżające odporność organizmu stosowane m.in.

w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);

- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);

3

- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane

m.in. w depresji);

- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);

- litu, sertraliny (leki przeciwdepresyjne);

- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);

- leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);

- leków moczopędnych (np. triamteren);

- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);

- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));

- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających

(tzw. opioidów));

- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego

dwubiegunowego).

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego

w zapobieganiu chorobom serca.

Pyralgina Ból i Gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,

ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest

innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować

pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego

rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie

metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Pyralgina Ból i Gorączka w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze

względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie

ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób

naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach

i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy

w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie

pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji

i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność

i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych

ryzykiem.

Lek Pyralgina Ból i Gorączka zawiera sód i żółcień pomarańczową (E110)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Lek może powodować reakcje uczuleniowe.

Każda saszetka zawiera 0,04 wymiennika węglowodanowego.

4

3. Jak stosować lek Pyralgina Ból i Gorączka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgina Ból

i Gorączka.

Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można

podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 saszetki) nie częściej niż 4 razy

na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co

odpowiada 8 saszetkom).

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Lek Pyralgina Ból i Gorączka nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla

młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza

prowadzącego lub farmaceutę.

Sposób podawania:

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio

po posiłkach.

Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie udać się do lekarza,

gdy mimo przyjęcia leku, objawy nasilają się.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek

dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu

metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub

wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego

stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych

z długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina Ból i Gorączka

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu,

pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czy

zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu

może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy,

krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz

alergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku,

złuszczającego zapalenia oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone

zabarwienie moczu.

Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi, jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem

liczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub

niedokrwistością aplastyczną.

Brak odtrutki na metamizol.

W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenie

5

objawowe i podtrzymujące.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską jeśli

u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne):

- rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować

utrudnienie połykania lub oddychania;

- bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;

- zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;

- wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,

omdlenie) – częstość nieznana;

• ciężkie reakcje skórne:

- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często

z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na

narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych

może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka);

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących

ciężkich działań niepożądanych:

- pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami

zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);

- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), w tym przypadki

zgonu, objawiająca się:

- gorączką, dreszczami;

- bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy

ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;

- podwyższonym OB;

- nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć

najczęściej są one w normie;

- nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez

zmian (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,

wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też

punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

- wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,

rumieniowa);

- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

- zmiany skórne grudkowo-plamkowe;

- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

6

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

- astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Pyralgina Ból i Gorączka” w punkcie 2),

napady astmy;

- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), w tym przypadki

zgonu (patrz powyżej „Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie

pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych”);

- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);

- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;

- ostra niewydolność nerek;

- śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;

- uszkodzenie wątroby;

- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi;

- bóle i zawroty głowy;

- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy

kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek

wywołuje hemolizę krwinek;

- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pyralgina Ból i Gorączka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyralgina Ból i Gorączka

- Substancją czynną leku jest metamizol magnezowy. Każda saszetka zawiera 500 mg

metamizolu magnezowego w postaci metamizolu magnezowego sześciowodnego.

7

- Pozostałe składniki to: mannitol, powidon K29/32, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy,

żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Pyralgina Ból i Gorączka i co zawiera opakowanie

Lek Pyralgina Ból i Gorączka jest w postaci jednorodnego, koloru pomarańczowego, niezbrylonego

granulatu o pomarańczowym smaku pakowanego w saszetki z folii typu papier-aluminium

z natłoczoną na ciepło warstwą folii typu SURLYN umieszczone w pudełku tekturowym.

Opakowanie zawiera 6 saszetek po 1,168 g granulatu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Avenida de Madrid, n° 82

28802 Alcala de Henares (Madrid)

Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8