Orofar Total Action (Orofar Junior)24tabl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1 mg lidokainy

chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 1 g sorbitolu oraz 40

mg aromatu pomarańczowego 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i

linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania.

Białe do lekko żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „Zyma” po jednej

stronie i oznaczeniem OR po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• infekcje gardła;

• infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy

ustnej - afty);

• ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;

• pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).

Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat

Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonej infekcji dawkę

można zwiększyć do jednej tabletki, co jedną lub dwie godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż dziesięć tabletek na dobę.

W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca

zmienionego chorobowo.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny

przyjmować więcej niż sześć tabletek na dobę.

Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki

miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko

zachłyśnięcia.

Tabletek nie należy żuć ani połykać.

1

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Nie należy stosować produktu Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem.

Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie

najkrótszy czas.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające

z grupy amidów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub

objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się

z lekarzem.

Produktu Orofar Junior nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat:

Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub

picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej

i gardle i utrudniać przełykanie.

Produkt leczniczy Orofar Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami

błony śluzowej.

Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami

do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie

należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Substancje pomocnicze

Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Pacjenci z dziedziczną

nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować

dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

2

Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem,

limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Benzoksoniowy chlorek

Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia

interakcji.

Lidokainy chlorowodorek

Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami,

np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie

należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach

nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu

(patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu

w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy

korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć

najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Benzoksoniowy chlorek

Brak odpowiednich danych.

Chlorowodorek lidokainy

Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy

na płód.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego

nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad

ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę

i najkrótszy czas trwania leczenia.

Benzoksoniowy chlorek

Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą

absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.

Lidokainy chlorowodorek

Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek

terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne.

W czasie karmienia piersią Orofar Junior należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to

bezwzględnie konieczne.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu

na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku

i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

3

Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością

występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo

często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie

każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości

występowania.

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość występowania

narządów MedDRA

Zaburzenia układu Nadwrażliwość (obejmująca Bardzo rzadko

immunologicznego obrzęk twarzy, ust, języka i

gardła)

Zaburzenia układu Duszność Bardzo rzadko

oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka, świąd Bardzo rzadko

podskórnej

Dzieci

Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych

u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Benzoksoniowy chlorek

Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości

chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest

objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania

wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych

z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.

Lidokainy chlorowodorek

Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono

silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak:

niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca,

zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem

4

roztworu do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu,

którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność

lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej

toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu

lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci

u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu

krążenia i oddechowego oraz drgawek.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Junior powinni

niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.

Postępowanie przy przedawkowaniu

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze

wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła.

Kod ATC: R02AA

Benzoksoniowy chlorek

Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych

i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie

zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących

w tworzeniu płytki nazębnej.

Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec

wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy.

Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo

czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.

Lidokaina

Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją,

ból towarzyszący przełykaniu.

Orofar Junior stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Benzoksoniowy chlorek

Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest

niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny).

Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki

jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.

Lidokainy chlorowodorek

Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz

zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia

w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem.

Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym

oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem

5

benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Makrogol 6000

Skrobia kukurydziana

Sacharyna sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu chlorek

Aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne

kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne)

zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol)

Magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 3 blistry po 8 szt. (24 szt.) w tekturowym pudełku,

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 2 blistry po 8 szt. (16 szt.) w tekturowym pudełku,

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 1 blister po 8 szt. (8 szt.) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

6

Pozwolenie nr 9897

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania

Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orofar Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Junior

3. Jak stosować lek Orofar Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orofar Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orofar Junior i w jakim celu się go stosuje

Orofar Junior wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe oraz

przeciwbólowe. Zawiera substancję o działaniu antyseptycznym - benzoksoniowy chlorek oraz

składnik znieczulający (miejscowo działającą substancję przeciwbólową). Orofar Junior zwalcza

bakterie, wirusy i grzyby wywołujące zakażenia gardła i jamy ustnej. Orofar Junior łagodzi ból gardła.

Orofar Junior stosuje się:

 w zakażeniach gardła;

 w zakażeniach jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej

jamy ustnej - afty).

Lek łagodzi ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani.

Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).

Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Junior

Kiedy nie stosować leku Orofar Junior

Leku Orofar Junior nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na:

 Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe,

 Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Junior, gdy:

 bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem;

 objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

Podczas stosowania leku Orofar Junior należy zachować ostrożność w przypadku występowania ran

lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nie należy stosować leku Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może

powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać

jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia.

Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów.

Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy

stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci i młodzież

Leku Orofar Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Orofar Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Orofar Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia:

miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia

drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od

jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie zdrętwienia nie ustąpi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Orofar Junior zawiera sorbitol, sód, cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol

Sorbitol: Lek zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono

wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której

organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne

2

działanie przeczyszczające.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem,

limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Orofar Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza i farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonego zakażenia dawkę

można zwiększyć do jednej tabletki co jedną lub dwie godziny.

Nie należy stosować więcej niż dziesięć tabletek w ciągu doby.

W przypadku leczenia aft, należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli w pobliżu miejsca

zmienionego chorobowo.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat

Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny

przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu doby.

Nie należy stosować leku Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo

znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.

Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia i picia.

Nie należy żuć ani połykać tabletek.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Junior

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek Orofar Junior należy niezwłocznie

porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orofar Junior należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Orofar Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Orofar Junior i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą

być objawem reakcji alergicznej:

 Trudności w oddychaniu lub przełykaniu

 Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

 Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami

Te objawy niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

 Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Junior powinni

niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orofar Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orofar Junior

 Substancjami czynnymi leku są chlorek benzoksoniowy i chlorowodorek lidokainy. Jedna

tabletka leku Orofar Junior zawiera 1 mg chlorku benzoksoniowego + 1 mg chlorowodorku

lidokainy.

 Pozostałe składniki to: sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia

kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat

pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne

kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje

aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol),

magnezu stearynian.

Jak wygląda Orofar Junior i co zawiera opakowanie

Orofar Junior jest dostępny w postaci tabletek do ssania o smaku pomarańczowym.

4

Opakowania leku to: 24 tabletki (3 blistry po 8 sztuk), 16 tabletek (2 blistry po 8 sztuk) lub 8 tabletek

(1 blister po 8 sztuk).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

SE-751 82 Uppsala

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5