Fervex Junior x 8 saszetek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fervex Junior, 280 mg + 100 mg + 10 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:

280 mg paracetamolu (Paracetamolum),

100 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum),

10 mg feniraminy maleinianu (Pheniramini maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda saszetka zawiera: 0,3 mg alkoholu benzylowego, czerwień Allura AC (E129), śladowe ilości

etanolu i benzoesanu sodu (E211) w aromacie.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Jasnoróżowy do ciemnoróżowego, granulowany proszek w saszetce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat

w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Masa ciała Dawka Minimalny odstęp Maksymalna dawka

(orientacyjny wiek) między dawkami dobowa

21 kg -25 kg 1 saszetka 12 godzin 2 saszetki

(6 do 10 lat) (280 mg paracetamolu, (560 mg paracetamolu,

100 mg kwasu 200 mg kwasu

askorbowego, askorbowego,

10 mg feniraminy 20 mg feniraminy

maleinianu) maleinianu)

26 kg - 40 kg 1 saszetka 8 godzin 3 saszetki

(10 do 12 lat) (280 mg paracetamolu, (840 mg paracetamolu,

100 mg kwasu 300 mg kwasu

askorbowego, askorbowego,

10 mg feniraminy 30 mg feniraminy

maleinianu) maleinianu)

41 kg -50 kg 1 saszetka 6 godzin 4 saszetki

(12 do 15 lat) (280 mg paracetamolu, (1120 mg paracetamolu,

100 mg kwasu 400 mg kwasu

askorbowego, askorbowego,

10 mg feniraminy 40 mg feniraminy

maleinianu) maleinianu)

1

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Maksymalne zalecane dawki paracetamolu

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna

przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach

podzielonych po 10-15 mg/kg mc.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi

4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).

Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat i masie ciała przekraczającej 50 kg przeznaczone są inne

produkty lecznicze Fervex o podobnym składzie i odpowiednich mocach.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu jest dawką odnoszącą się do wszystkich leków

zawierających w składzie paracetamol, przyjmowanych przez pacjenta jednocześnie z produktem

Fervex Junior.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp między dawkami w zależności

od klirensu kreatyniny i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową.

Szczególne sytuacje kliniczne

W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu,

maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna być

większa niż 3000 mg/dobę):

- pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg,

- łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,

- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),

- odwodnienie.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w ciepłej lub zimnej wodzie, w ilości

wystarczającej do całkowitego rozpuszczenia granulatu.W leczeniu stanów grypopodobnych zalecane

jest przyjmowanie leku rozpuszczonego w ciepłej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia

objawów.

Częstość stosowania

Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować odstęp:

- co najmniej 12 godzin w przypadku dzieci o mc. od 21 kg do 25 kg,

- co najmniej 8 godzin w przypadku dzieci o mc. od 26 kg do 40 kg,

- co najmniej 6 godzin w przypadku dzieci o mc. od 41 kg do 50 kg.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

- Jaskra z wąskim kątem przesączania.

- Powiększenie gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.

- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Należy powtórnie rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej 3 dni

leczenia.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku

stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy:

- sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty)

nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych,

- przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek:

• u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać

60 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.9),

• u dzieci o masie ciała 38 kg do 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać

3000 mg na dobę (patrz punkt 4.9),

• u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie

powinna przekraczać 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).

Środki ostrożności

Związane z paracetamolem

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

- masą ciała poniżej 50 kg,

- łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby,

- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2),

- długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),

- odwodnienie (patrz punkt 4.2).

W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować

o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych

objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub

z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem

w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu

i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Związane z feniraminy maleinianem

Podczas leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasila uspokajające

działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).

Związane z kwasem askorbowym

Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz

niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

3

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Każda saszetka zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje

alergiczne.

Ze względu na zawartość barwników azowych (czerwieni Allura AC (E129)) produkt leczniczy może

powodować reakcje alergiczne.

Każda saszetka zawiera śladowe ilości alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest

równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych

skutków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość paracetamolu

Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Antagoniści witaminy K

Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże

się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów

witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania

wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być

konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.

Flukloksacylina

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące

enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi metodą

z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą

oksydazowo-peroksydazową.

Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu

Niezalecane połączenia

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)

Nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.

Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających

alkohol.

4

Hydroksymaślan sodu

Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi

mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),

neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.

meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,

doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1

o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen

i talidomid.

Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności

skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość

leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki

przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,

neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia

i suchość w jamie ustnej.

Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności leków antycholinoesterazowych wskutek

antagonistycznego działania feniraminy maleinianu na receptory acetylocholinowe.

Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz

zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ten produkt nie jest przeznaczony dla dorosłych (patrz punkt 4.2).

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi ryzyko

nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego produktu leczniczego

podczas ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wskazać, czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Ciąża

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania paracetamolu w połączeniu z kwasem

askorbowym i feniraminy maleinianem.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad

rozwojowych, ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych

dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są

niejednoznaczne.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas

podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano

występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany

w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy

zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.

5

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcom i operatorom maszyn, na możliwość wystąpienia

senności podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia.

Efekt ten nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu produktów leczniczych

zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu

o następującą konwencję: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Związane z paracetamolem

Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane

i narządów z uwzględnieniem

terminów MedDRA

Zaburzenia krwi i układu bardzo rzadko trombocytopenia,

chłonnego leukopenia,

neutropenia

Zaburzenia układu rzadko reakcja anfilaktyczna1 (w tym

immmunologicznego niedociśnienie),

wstrząs anafilaktyczny1,

reakcje nadwrażliwości1,

obrzęk naczynioruchowy1

Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka,

bóle brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg nieznana podwyższona aktywność

żółciowych enzymów wątrobowych

Zaburzenia metabolizmu i nieznana kwasica metaboliczna z dużą

odżywiania luką anionową

Zaburzenia skóry i tkanki rzadko pokrzywka1,

podskórnej rumień1,

wysypka skórna1

bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne1:

zespół Stevensa-Johnsona

zespół toksycznej nekrolizy

naskórka

ostra uogólniona osutka

krostkowa

nieznana plamica2

1

Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga definitywnego odstawienia tego produktu

leczniczego i produktów o podobnym składzie.

2

Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu

leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu

u tych pacjentów.

Związane z feniraminy maleinianem

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki (patrz

punkt 5.1).

6

Zaburzenia układu nerwowego:

- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,

- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,

rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,

- niedociśnienie ortostatyczne,

- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób

w wieku podeszłym,

- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,

- splątanie, omamy,

- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Zaburzenia układu immunologicznego:

- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego,

- wstrząs anafilaktyczny.

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

- leukopenia,

- neutropenia,

- trombocytopenia,

- niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego

leku i leków o podobnym składzie.

- plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego

produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Związane z feniraminy maleinianem

Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia

świadomości, śpiączkę.

Związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz

u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz

przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do

kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie

wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności

i żółtaczką.

7

Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej

u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą

niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.

Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej

oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może

wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby obserwuje

się zazwyczaj po 1 - 2 dniach, przy czym maksymalne nasilenie objawów występuje po 3 - 4 dniach.

Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Związane z kwasem askorbowym

Przedawkowanie kwasu askorbowego może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga,

biegunka, ból brzucha).

W przypadku dawek kwasu askorbowego większych niż 1 g/dobę istnieje ryzyko hemolizy u osób

z niedoborem G6PD.

Postępowanie przy przedawkowaniu

- Przerwanie leczenia.

- Natychmiastowy transport do szpitala.

- Pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we krwi.

- Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.

- Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie)

odtrutki, N-acetylocysteiny, w ciągu pierwszych 10 godzin od zatrucia.

- Leczenie objawowe.

- Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.

W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni

z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach

może być konieczny przeszczep wątroby.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy

sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać

doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Paracetamol

w połączeniach (bez psycholeptyków).

Kod ATC: N02 BE 51

Produkt Fervex Junior, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:

- działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie

oczu, a także hamuje odruch kichania

- działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe

- działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie

Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne

stężenie w osoczu osiąga po 30-60 minutach od podania.

8

Dystrybucja

Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są

porównywalne. Słabo wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie

z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu

wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak

metaboliczny katalizowany przez cytochrom P 450, prowadzący do wytworzenia toksycznego,

pośredniego metabolitu (N-acetylobenzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej

detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem

merkaptopurowym. W przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega

zwiększeniu.

Eliminacja

Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu

24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).

Mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

Zmienność patofizjologiczna

Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej

10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

Osoby w podeszłym wieku: zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.

Feniraminy maleinian

Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-1,5 godziny.

Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.

Kwas askorbowy

Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte normy oceny toksyczności reprodukcyjnej

i rozwojowej nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, acesulfam potasowy,

aromat malinowy.

Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol

propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450),

czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu,

octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

9

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu

doustnego w tekturowym pudełku.

Tekturowe pudełko zawiera 8 lub 12 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8473

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fervex Junior, 280 mg + 100 mg + 10 mg,

granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fervex Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior

3. Jak stosować lek Fervex Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fervex Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fervex Junior i w jakim celu się go stosuje

Fervex Junior jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody

nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C

w organizmie.

Wskazania do stosowania

Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat w doraźnym leczeniu

objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony

śluzowej nosa i gardła).

Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior

Kiedy nie stosować leku Fervex Junior

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, feniraminy maleinian, kwas askorbowy lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

- jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania,

- jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu,

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej 3 dni.

1

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku

stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Lek zawiera paracetamol i feniraminy maleinian.

Należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie

zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych. Leków tych

nie należy stosować równocześnie.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek:

- u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać

- 60 mg/kg mc./dobę,

- u dzieci o masie ciała 38 kg do 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać

3000 mg na dobę,

- u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA

PARACETAMOLU NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 4000 MILIGRAMÓW NA DOBĘ.

Związane z paracetamolem

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku:

- masy ciała poniżej 50 kg,

- łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby,

- zaburzenia czynności nerek,

- przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),

- odwodnienia.

W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie

i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka skórna lub inne objawy uczulenia.

W trakcie stosowania leku Fervex Junior należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi

krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły

alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach

notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Związane z feniraminy maleinianem

Podczas leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasila uspokajające

działanie leków przeciwhistaminowych.

Związane z kwasem askorbowym

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych grupach

wiekowych (patrz punkt 3).

Lek Fervex Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2

Ze względu na zawartość paracetamolu

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki

spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K). Fervex Junior przyjmowany

w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego. W razie konieczności lekarz

dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze

względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą

metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące

enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego

lub glukozy we krwi.

Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.

Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów

receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje hydroksymaślan sodu, ponieważ nasila

działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz powoduje zmiany w zdolności skupienia

uwagi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy stosować ostrożnie inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki

przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe

inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu

uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki

przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe

o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu

nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy stosować ostrożnie inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie

podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1,

antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu

przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia

i suchość w jamie ustnej.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory cholinoesteraz, ze względu na

ryzyko zmniejszenia ich skuteczności wskutek antagonistycznego działania feniraminy maleinianu na

receptory acetylocholinowe.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki morfinopodobne, ze względu na

istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

3

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz

zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza

barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać

jednoczesnego ich przyjmowania.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących

alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy wówczas podawać

najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza

i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania paracetamolu

w okresie laktacji.

Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić senność wpływająca na

sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu leków zawierających alkohol

lub leków o działaniu uspokajającym.

Lek Fervex Junior zawiera alkohol benzylowy i barwniki azowe w aromacie

Lek zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne.

Lek zawiera barwniki azowe (czerwień Allura AC (E129)), które mogą powodować reakcje

alergiczne.

Lek zawiera śladowe ilości alkoholu (etanolu) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku

jest równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych

skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fervex Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki.

4

Zalecana dawka to:

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 10 lat (masa ciała 21 kg do 25 kg): 1 saszetka 2 razy na dobę, z minimalnym

odstępem między dawkami 12 godzin.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 26 kg do 40 kg): 1 saszetka 3 razy na dobę, z minimalnym

odstępem między dawkami 8 godzin.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat (masa ciała 41 kg do 50 kg): 1 saszetka 4 razy na dobę,

z minimalnym odstępem między dawkami 6 godzin.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Jeżeli

objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Maksymalne zalecane dawki paracetamolu

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna

przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach

podzielonych po 10-15 mg/kg mc.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi

4000 mg/dobę.

Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat i masie ciała przekraczającej 50 kg przeznaczone są inne leki

Fervex o podobnym składzie i odpowiednich mocach.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu jest dawką odnoszącą się do wszystkich leków

zawierających w składzie paracetamol, przyjmowanych przez pacjenta jednocześnie z produktem

Fervex Junior.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lekarz ustali dawkowanie oraz zmodyfikuje minimalny

odstęp pomiędzy dawkami i zmniejszy maksymalną dawkę dobową.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w ciepłej lub zimnej wodzie, w ilości

wystarczającej do całkowitego rozpuszczenia granulatu. W leczeniu stanów grypopodobnych zalecane

jest przyjmowanie leku rozpuszczonego w ciepłej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia

objawów.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex Junior

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Fervex Junior pomyłkowo należy

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Przedawkowanie feniraminy maleinianu może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci),

zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz

u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz

przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przedawkowanie leku może spowodować objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie,

senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę.

Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Przedawkowanie kwasu askorbowego może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga,

biegunka, ból brzucha). W przypadku dawek kwasu askorbowego większych niż 1 g/dobę istnieje

ryzyko hemolizy u osób z niedoborem G6PD.

5

Pominięcie przyjęcia leku Fervex Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z paracetamolem

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000, ale u ponad

1 na 10 000 leczonych pacjentów):

- reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości,

obrzęk naczynioruchowy,

- rumień, wysypka skórna, pokrzywka.

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów):

- trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba białych

krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów),

- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, zespół toksycznej nekrolizy naskórka, ostra

uogólniona osutka krostkowa.

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- biegunka, ból brzucha,

- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,

- plamica,

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać

stosowanie tego leku. Lek można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Związane z feniraminy maleinianem

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki.

Zaburzenia układu nerwowego:

- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,

- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,

rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,

- niedociśnienie ortostatyczne,

- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób

w wieku podeszłym,

- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,

- splątanie, omamy,

- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego

leku i leków o podobnym składzie.

- Plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego leku.

Lek można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

6

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

- leukopenia,

- neutropenia,

- trombocytopenia,

- niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego:

- obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (Quinckego),

- wstrząs anafilaktyczny.

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex Junior

Substancjami czynnymi leku są: 280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego i 10 mg

feniraminy maleinianu w każdej saszetce.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny,

acesulfam potasowy, aromat malinowy.

Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol

propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450),

czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu,

octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.

Jak wygląda lek Fervex Junior i co zawiera opakowanie

Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu

doustnego, w tekturowym pudełku.

Tekturowe pudełko zawiera 8 lub 12 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francja

7

Wytwórca

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MagnaPharm Poland sp. z o.o.

ul. Inflancka 4

00-189 Warszawa

tel.: + 48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8