CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex Hot Max

(1000 mg + 100 mg + 12,2 mg)/ saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera:

Paracetamolum (paracetamol) 1000 mg

Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 100 mg

Phenylephrini hydrochloridum (chlorowodorek fenylefryny) 12,2 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 saszetka zawiera: 1,936 g sacharozy, 117,54 mg sodu i 25 mg aspartamu (E951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich

jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony

śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę).

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niestabilna choroba wieńcowa.

Zaburzenia rytmu serca.

Wysokie ciśnienie tętnicze.

Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Wirusowe zapalenie wątroby.

Choroba alkoholowa.

Strona 1 z 7

Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).

Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po

zaprzestaniu ich stosowania.

Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Nadczynność tarczycy.

Nie należy stosować produktu w okresie ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków

zmniejszających przekrwienie błony śluzowej.

Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone

stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób:

z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a,

cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie

ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci

przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż

kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów

receptorów β – adrenergicznych.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko

toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

Lek zawiera 1,936 g sacharozy w jednej saszetce oraz 7,74 g sacharozy w maksymalnej dawce

dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Aspartam

Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w maksymalnej dawce

dobowej (4 saszetki). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z

fenyloketonurią.

Sód

Lek zawiera 117,54 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej

dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Strona 2 z 7

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol

lub sympatykomimetyki.

Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie

paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy

mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie

cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.

Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,

rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub

metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających,

zwiększa wchłanianie żelaza.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących

piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów

i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka),

- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu

anafilaktycznego,

- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu,

suchość w jamie ustnej,

- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca,

bladość powłok,

- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad

astmy oskrzelowej,

- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica

brodawek nerkowych,

- zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, nerwowość, bezsenność, omamy,

- badania diagnostyczne: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Strona 3 z 7

- zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki

kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz

punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych

pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 49 21 301

faks: +48 (22) 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.

Nawet jeśli brak jest wczesnych objawów przedawkowania, pacjenta należy natychmiast skierować do

szpitala.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu

kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność

i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać

uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem

nudności i żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co

może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba

sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Pacjent powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie,

najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić.

Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba

wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny

i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne

w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po

24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach

intensywnej terapii.

Strona 4 z 7

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia,

podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową.

Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych.

W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie

oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, preparaty złożone

zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51.

Preparat zawiera paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, w wyniku czego łagodzi

objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie

aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn

w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie

kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból.

Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.

W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację

płytek krwi.

Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń

nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń.

W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

Do najważniejszych funkcji kwasu askorbowego należy biosynteza kolagenu i substancji

międzykomórkowej oraz rola antyoksydacyjna. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji

reszt proliny a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie

hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas

dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie

hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje

przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych.

Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem,

nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny,

fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów.

Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów,

unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez

udział w wytwarzaniu immunoglobulin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 godziny.

W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%,

a w dawkach wyższych 20% do 50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania

przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą

eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest

w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest

jego połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym.

Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina

Strona 5 z 7

(ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem

merkapturowym wydalany jest z moczem. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać

powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia

i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%.

Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi

od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje

się co 4-6 godzin. Metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub

glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym.

Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy

i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami

osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. W ustroju ulega utlenieniu do

dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej

pod wpływem glutationu. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla preparatu złożonego.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny

toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu dwuwodny, aromat cytrynowy 87A069 (w tym cytral),

aromat cytrynowy 875060 (w tym cytral i linalol), potasu acesulfam (E 950), aromat cytrynowy

501.476/AP0504, aromat cytrynowy 875928, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z laminatu papier/PE/Al/PE.

5, 8, 12, 20 saszetek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Strona 6 z 7

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody, wypić ciepły płyn.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

11184

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.10.2025

Strona 7 z 7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gripex Hot Max

(1000 mg + 100 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gripex Hot Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Hot Max

3. Jak stosować lek Gripex Hot Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gripex Hot Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK Gripex Hot Max I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gripex Hot Max, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy

o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i udrożniającym nos. Łagodzi nasilone objawy

przeziębienia i grypy.

Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia,

grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-

stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Gripex Hot Max

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot Max

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub aminy sympatykomimetyczne lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli występują następujące schorzenia:

- niestabilna choroba wieńcowa,

- zaburzenia rytmu serca,

- wysokie ciśnienie tętnicze,

- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

- wirusowe zapalenie wątroby,

- choroba alkoholowa,

- fenyloketonuria,

- jaskra z wąskim kątem przesączania,

Strona 1 z 6

- nadczynność tarczycy.

• W czasie stosowania leków z grupy inhibitorów MAO i okresie do 2 tygodni od zaprzestania

przyjmowania tych leków.

• W skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

• W czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• W okresie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gripex Hot Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają

paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia

wątroby.

• Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu ani leków

zmniejszających przekrwienie błony śluzowej (sympatykomimetyków).

• Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku ze względu na ryzyko toksycznego

uszkodzenia wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• U pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu

krokowego, zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów

płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji), choroba

wieńcowa, cukrzyca.

• Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

• Pacjent przyjmuje leki będące antagonistami receptorów β-adrenergicznych - należy stosować lek

ostrożnie.

W trakcie stosowania leku Gripex Hot Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi

krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły

alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach

notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Gripex Hot Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

- paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu

i grypie);

- fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru);

- inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego lub

w depresji);

- zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z:

Strona 2 z 6

- lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna);

- lekami przeciwpadaczkowymi;

- barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco);

- flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2);

- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina);

- indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);

- antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach

układu krążenia);

- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie:

- glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy);

- żelaza.

Gripex Hot Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia

wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zmniejszać zdolność koncentracji i upośledzać czas reakcji. Dlatego w czasie stosowania

leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

Lek zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,94 g sacharozy w jednej saszetce

oraz 7,74 g sacharozy w dawce dobowej (cztery saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z

cukrzycą.

Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w czterech saszetkach

(maksymalna dawka dobowa). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla

pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się

w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera 117,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to

5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Gripex Hot Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Strona 3 z 6

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4 do 6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na

dobę).

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Leku Gripex Hot Max nie stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji lekarskiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Hot Max

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet

jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy

sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne

specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.

Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie

wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie

moczu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może

zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Hot Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Gripex Hot Max służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów

grypopodobnych. W razie przerwania leczenia i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć

następną dawkę leku lub zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należą do nich:

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);

- zaburzenia układu immunologicznego:

reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (objawiającego się

zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem,

wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);

- zaburzenia żołądka i jelit:

nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej;

- zaburzenia układu krążenia:

podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu

serca, bladość skóry;

- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;

- zaburzenia nerek i dróg moczowych:

zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych;

- zaburzenia układu nerwowego:

niepokój, bezsenność;

- zaburzenia psychiczne:

omamy, lęk, nerwowość;

- zaburzenia krwi i układu chłonnego:

granulocytopenia (zmniejszona liczba jednego rodzaju krwinek białych we krwi),

agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia

(zmniejszenie liczby płytek krwi).

Strona 4 z 6

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u

pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Gripex Hot Max

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gripex Hot Max

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 1000 mg, kwas askorbowy 100 mg, chlorowodorek

fenylefryny 12,2 mg.

Substancje pomocnicze to: sacharoza, kwas cytrynowy, sodu cytrynian dwuwodny, potasu acesulfam

(E 950), aromat cytrynowy 87A069 (w tym cytral), aromat cytrynowy 875060 (w tym cytral i linalol),

aromat cytrynowy 501.476/AP0504, aromat cytrynowy 875928, aspartam (E 951), żółcień

chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Gripex Hot Max i co zawiera opakowanie

Lek ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego; jest pakowany w saszetki.

Opakowania: 5, 8, 12 lub 20 saszetek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00.

Strona 5 z 6

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.

Strona 6 z 6