CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 20 mg
fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol na skórę, roztwór
Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór o pH 5,5-6,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących
obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych
i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza
moczowego.
Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran.
Help4Skin SEPTI-SPRAY jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym
wieku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić spryskując leczony obszar,
zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie produktu leczniczego odbywa się poprzez
wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego.
W każdym przypadku, po podaniu, należy zachować czas ekspozycji wynoszący co najmniej 1 do 2
minut po aplikacji, przed wykonaniem dalszych działań. W celu osiągnięcia pożądanego efektu,
należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalna skuteczność występuje w ciągu 2 godzin
od zastosowania produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY.
W przypadku leczenia antyseptycznego ran, produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje
się raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Help4Skin
SEPTI-SPRAY dłużej niż 2 tygodnie, dlatego produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy
stosować jedynie przez ograniczony okres leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Produktu
1
leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować do śródoperacyjnego płukania jamy
brzusznej lub pęcherza moczowego, ani nakładać na błonę bębenkową.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie wdychać aerozolu podczas aplikacji za pomocą opryskiwacza mechanicznego.
Zapobiegać przedostawaniu się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu,
np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy stosować na tkankę pod ciśnieniem. Należy
zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego
drenażu).
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem
materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie dopuścić do
gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub
inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta. Przed nałożeniem opatrunku
okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Help4Skin
SEPTI-SPRAY, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.
Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do
oka.
Ze względu na to, że produkt leczniczy ma postać roztworu wodnego, nie należy spodziewać się
występowania innych działań niepożądanych, jeśli roztwór zostanie zastosowany pod bandażem
przykrywającym ranę.
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do antyseptycznego
leczenia skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi
u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
Dzieci i młodzież
Badania z oktenidyną u niemowląt i dzieci do 12. roku życia potwierdziły dobrą skuteczność,
tolerancję i bezpieczeństwo produktu. Na podstawie dostępnych danych dotyczących dzieci
i dorosłych, stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY można zalecić także
u młodzieży.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary
skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie kompleksu jodu z powidonem,
ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie
brązowej do fioletowej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Umiarkowanie duża liczba danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż, wiek
ciążowy >12 tygodni) nie wskazuje na to, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny
dichlorowodorek i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub)
noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY
u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu pierwszego trymestru.
2
Karmienie piersią
Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego zawierającego oktenidyny
dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. W ramach środków ostrożności
produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet
karmiących piersią.
Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania
produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie
karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się
w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt
5.3).
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest prawie całkowicie
wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego kumulacja w mleku ludzkim jest
mało prawdopodobna.
Płodność
Nie badano wpływu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność u ludzi.
W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego
niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów.
Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstość ich występowania :
- Bardzo często (>1/10)
- Często (od >1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (od >1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła.
Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
3
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania nie są znane. W przypadku produktów stosowanych miejscowo
przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku miejscowego przedawkowania,
leczone miejsce można przepłukać odpowiednią ilością roztworu Ringera.
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie jest uznawane za
niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem.
W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie można
wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz
punkt 5.3). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu
leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego
wstrzyknięcia. Ponieważ produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY zawiera małe stężenie
oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%), dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; czwartorzędowe związki
amoniowe,
kod ATC: D08AJ57
Mechanizm działania
Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości
powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą
komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do
zaburzenia czynności komórek.
Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się między innymi na
zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.
Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Zakresy
działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez dodatku białka produkt leczniczy
zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wykazywał skuteczność bakteriobójcze
i grzybobójcze w ciągu 1 minuty, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów
(RF) wynosił 6-7 log w stosunku do bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji
zakłócających (mieszanina 10% defibrylowanej krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1%
mucyny albo mieszanina składająca się z 4,5% defibrylowanej krwi owczej, 4,5% albuminy
wołowej i 1% mucyny), produkt zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol
wykazał redukcję na poziomie 6-7 log dla bakterii i RF >3 log dla Candida albicans już po 1
minucie minimalnego okresu ekspozycji.
W obecności suplementu białkowego zawierającego 0,1% albuminy, 50% i 75% roztwór
zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol charakteryzował się dobrą skutecznością
przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom
w czasie 1-minutowej ekspozycji.
Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt leczniczy zawierający
oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności
nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania.
4
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się po zastosowaniu na rany, również w przypadku
podania wielokrotnego.
Fenoksyetanol wchłania się po zastosowaniu miejscowym. Po wchłonięciu fenoksyetanol jest
całkowicie lub prawie całkowicie metabolizowany, a następnie wydalany przez nerki w postaci
kwasu fenoksyoctowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu leczniczego zawierającego oktenidyny
dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50)
wynosi 45-50 ml/kg mc.
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła
W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy
i psów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc. na dobę
i większych, a u szczurów - dawkach 8 mg/kg mc. na dobę i większych.
Mutagenność/Działanie rakotwórcze
Badanie in vitro (test Amesa) z produktem zawierającym oktenidyny dichlorowodorek
i fenoksyetanol nie ujawniło dizałania genotoksyczności. Potencjał rakotwórczy produktu
leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie został zbadany.
W dwuletnim badaniu z zastosowaniem oktenidyny dichlorowodorku u szczurów stwierdzono
zwiększenie liczby nowotworów komórek wysp trzustkowych. Zwiększenie częstości
występowania guzów wiąże się z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku
skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Wyniki kliniczne uzyskano z badania po podaniu
doustnym. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek
i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego
zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu
oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt.
W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych
u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc. na dobę dłużej niż przez 13
dni.
W badaniu in vitro nie obserwowano przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
Tolerancja miejscowa
Produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazał pierwotnej
toksyczności ani działania uczulającego na skórę. Podanie do worka spojówkowego u królików
spowodowało lekkie podrażnienie oczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kokamidopropylobetaina, roztwór 38%
Sodu glukonian
5
Glicerol 85%
Sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami
powierzchniowo czynnymi, np. z detergentami i środkami czyszczącymi.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
Po pierwszym otwarciu produkt zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu
ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy jest dostępny w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą
z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml (50 g) lub 250 ml (250 g) roztworu na skórę,
w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
50 ml lub 250 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26861
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.2022 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
6
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.06.2024 r.
7
