Internal Use

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren Acti Forte, 25 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera 45,4 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Jasnoczerwona, okrągła tabletka powlekana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból mięśni, bóle reumatyczne, ból głowy, ból zęba, ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców),

bolesne miesiączkowanie, leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle i gorączka), ból gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Jedna tabletka co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 tabletki) w ciągu

doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez możliwie

najkrótszy czas.

Produkt leczniczy Voltaren Acti Forte może być stosowany bez konsultacji z lekarzem

w krótkotrwałym leczeniu – do 5 dni w leczeniu bólu i do 3 dni w leczeniu gorączki.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Voltaren Acti Forte, jak inne leki NLPZ należy przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

1

Internal Use

Należy brać pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu, jeśli u pacjenta nie

nastąpiła poprawa lub objawy się nasilą.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Acti Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez

możliwie najkrótszy czas.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR

<15 ml/minutę/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).

Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących

dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Ostrożność jest zalecana podczas stosowania

produktu leczniczego Voltaren Acti Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt

4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania

dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Ostrożność jest zalecana podczas stosowania produktu

Voltaren Acti Forte u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

(patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforacje przewodu

pokarmowego.

• Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane

z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub

stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie

dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

• Niewydolność nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2).

• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna

serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

• Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub

pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane

u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących

syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku

naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

2

Internal Use

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).

Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym,

w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość

wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.

Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych.

U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą

skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może

powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet

w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także

rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia

sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku

z reakcją alergiczną na diklofenak.

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, może

maskować objawy zakażenia.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować

ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy

skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów,

u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo regularnego stosowania leków

przeciwbólowych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia,

owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te

mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą, lecz nie muszą, być poprzedzone objawami

zwiastunowymi.

Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak

wystąpią krwawienia lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Stosowanie diklofenaku, tak jak innych NLPZ, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia

przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie,

krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8) wymaga szczególnej

ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu

pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z

chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub

perforacją.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstotliwość wystąpienia działań niepożądanych,

wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu

pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z chorobą

wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub

perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu

leczniczego.

3

Internal Use

U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu

acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań z przewodu

pokarmowego należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu

z produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).

Pacjenci, ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim

w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu

pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów

jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu

pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki

przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować

produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt

4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności

zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności

podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem

lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność

wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań

czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub

objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia,

wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.

Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może

wystąpić nasilenie objawów.

Wpływ na czynność nerek

Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub

nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie

przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek, oraz u pacjentów

z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach

chirurgicznych (patrz punkt 4.3) z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków

w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie

produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym

diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające

zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół

Lyella) oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Największe

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości

przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W

przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian

w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

4

Internal Use

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń

dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce

dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka, dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu

diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają

poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie

w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic

(np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie

zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna

mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby

w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.

Wpływ na parametry hematologiczne

W przypadku stosowania długotrwałego wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku

stosowania innych leków z grupy NLPZ).

Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek

krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie)

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak

zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk

Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym

alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną

chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu

z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować

szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których

stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu tabletek dojelitowych lub

innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak.

Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie

litu w surowicy krwi.

5

Internal Use

Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy

kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi.

Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać

działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków

β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas

jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie

tętnicze krwi u pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze

krwi. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać

i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego,

szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny

(patrz punkt 4.4).

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może

zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego

(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone

ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na

skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku

wystąpienia krwotoku u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe.

Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może

zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom

przyjmującym doustne leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych

przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność

zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania

diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we

krwi.

Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania

diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności

nerek.

Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do

wzrostu poziomu metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie

krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić

zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia działania toksycznego tej substancji.

Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak

inne leki z grupy NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów

leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów

nieleczonych tą substancją.

Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających

potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia

potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po

jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.

6

Internal Use

Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i fenytoiny zaleca się monitorowanie

stężenia fenytoiny w osoczu krwi, ze względu na możliwy wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania

diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed

lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i kolestyraminy.

Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania

diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpyrazon i worykonazol), gdyż może

to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu

diklofenaku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może odwracalnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka

i (lub) płodu. Z danych otrzymanych na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych

wynika, że po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może wystąpić

zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i rozszczepień powłok brzusznych.

Bezwzględne ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych było zwiększone od

mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało wpływ na zwiększoną liczbę

poronień przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz wpływ na zarodkowo-płodową śmiertelność.

Dodatkowo u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn,

wykazano występowanie zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych, włączając wady

sercowo-naczyniowe w okresie organogenezy.

Stosowanie diklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, po leczeniu diklofenakiem

w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości

ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie

należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany

przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana

dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć

przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po

ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia

małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód

w następujący sposób:

- działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może prowadzić do niewydolności nerek

z małowodziem;

U matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do:

- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu małych dawek;

- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużenie

porodu.

7

Internal Use

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3

i 5.3).

Karmienie piersią

Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Dlatego też diklofenaku nie należy stosować podczas karmienia piersią, gdyż istnieje ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.

Płodność

Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność

u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają

trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy

rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy,

senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni wstrzymać się od

kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów

MedDRA. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji częstości występowania

działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko

(≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu

produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie

zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstości: rzadko

lub bardzo rzadko.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po

krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.

Tabela 1.

Klasyfikacj Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Częstość

a układów i (≥ 1/100, często (≥1/1 (≥ 1/10 (< 1/10 000) nieznana

narządów < 1/10) 000, <1/100) 000,

MedDRA < 1/1000)

Zaburzenia Agranulocytoza,

krwi i układu niedokrwistość

chłonnego (w tym

niedokrwistość

hemolityczna

i aplastyczna),

leukopenia,

małopłytkowość

.

8

Internal Use

Zaburzenia Reakcje Obrzęk

układu anafilakty naczynioruchow

immunologic czne lub y (w tym obrzęk

znego rzekomoa twarzy).

nafilaktyc

zne

(niedociśn

ienie

tętnicze

i wstrząs),

nadwrażli

wość.

Zaburzenia Zaburzenia

psychiczne psychotyczne,

dezorientacja,

depresja,

bezsenność,

koszmary senne,

drażliwość.

Zaburzenia Ból Senność. Udar

układu głowy, naczyniowy

nerwowego zawroty mózgu, jałowe

głowy. zapalenie opon

mózgowo-

rdzeniowych,

drgawki,

niepokój,

zaburzenia

pamięci, drżenie

mięsniowe,

parestezje,

zaburzenia

smaku.

Zaburzenia Zaburzenia

oka widzenia,

niewyraźne

widzenie,

podwójne

widzenie.

Zaburzenia Zawroty Zaburzenia

ucha i głowy. słuchu, szumy

błędnika uszne.

Zaburzenia Zawał

Zespół

serca mięśnia

Kounisa.

sercowego,

niewydolność

serca,

kołatanie

serca, ból w

klatce

piersiowej*.

9

Internal Use

Zaburzenia Nadciśnienie

naczyniowe tętnicze,

zapalenie

naczyń.

Zaburzenia Astma Zapalenie płuc.

układu (w tym

oddechowego duszność).

, klatki

piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia Wymioty Krwawien Zapalenie jelita Niedokr

żołądka i jelit , ie grubego (w tym wienne

biegunka, z krwotoczne zapalenie

nudności, przewodu zapalenie jelita okrężnic

niestrawn pokarmow grubego oraz y

ość, bóle ego, nasilenie

brzucha, krwawe objawów

wzdęcia, wymioty, wrzodziejącego

zmniejsz krwawe zapalenia jelita

enie biegunki, grubego lub

apetytu. smoliste choroby

stolce, Crohna),

choroba zapalenie

wrzodowa trzustki,

żołądka zaburzenia

i (lub) przełyku,

dwunastni zaparcia,

cy zapalenie błony

(z śluzowej jamy

krwawieni ustnej

em lub (uwzględniając

bez, wrzodziejące

zwężenie zapalenie błony

lub śluzowej jamy

perforacja ustnej),

przewodu zapalenie

pokarmow języka.

ego, które

mogą

prowadzić

do

zapalenia

otrzewnej)

, zapalenie

błony

śluzowej

żołądka.

Zaburzenia Zwiększe Zapalenie Piorunujące

wątroby i nie wątroby, zapalenie

dróg aktywnoś żółtaczka, wątroby,

żółciowych ci zaburzeni martwica

aminotra a wątroby.

nsferaz.

10

Internal Use

czynności

wątroby.

Zaburzenia Wysypka Pokrzywk Toksyczne Rumień

skóry i tkanki . a. martwicze trwały

podskórnej oddzielanie się Uogólnio

naskórka (zespół na

Lyella), zespół pęcherzo

Stevensa- wa

Johnsona, utrwalon

rumień a

wielopostaciowy wysypka

, plamica polekowa

Henocha-

Schonleina,

pęcherzowe

zapalenie skóry,

złuszczające

zapalenie skóry,

plamica,

wyprysk,

rumień, łysienie,

reakcja

nadwrażliwości

na światło,

świąd.

Zaburzenia Ostra

nerek i dróg niewydolność

moczowych nerek, martwica

brodawek

nerkowych,

śródmiąższowo-

kanalikowe

zapalenie nerek,

zespół

nerczycowy,

krwiomocz,

białkomocz.

Zaburzenia Obrzęki.

ogólne i

stany w

miejscu

podania

* Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania

dużych dawek (150 mg na dobę).

Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy

tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach

(150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

11

Internal Use

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą

wystąpić objawy, takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy,

szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra

niewydolność nerek.

Postępowanie

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na stosowaniu środków podtrzymujących

czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe

należy zastosować w przypadku, takich powikłań jak: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi,

niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania.

Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie mają uzasadnienia w tym przypadku ze

względu na dużą zdolność NLPZ do wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

W przypadku przedawkowania zagrażającego życiu należy rozważyć podanie węgla aktywowanego

i opróżnienie żołądka (przez np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem

leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy

przedawkowania nie wystąpiły, ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne

kwasu octowego

Kod ATC: M01A B05

Voltaren Acti Forte zawiera diklofenak potasu, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn.

Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Voltaren Acti Forte charakteryzuje się szybkim początkiem działania, co jest szczególnie istotne

w leczeniu ostrego bólu oraz obniżeniu gorączki. Voltaren Acti Forte wykazuje działanie

przeciwbólowe, szybko zmniejszając ból.

W badaniu klinicznym (853-P-401), obejmującym pacjentów z ostrym bólem kostki, które zostało

przeprowadzone przy użyciu klinicznego modelu zwichnięcia kostki, Voltaren Acti Forte szybko

12

Internal Use

i skutecznie likwidował ból. Już 2 godziny po rozpoczęciu leczenia statystycznie znacząco zmniejszył

się ból podczas ruchu w grupie pacjentów przyjmujących Voltaren Acti Forte w porównaniu z grupą

placebo. 48 godziny po rozpoczęciu leczenia, Voltaren Acti Forte ponad 2 razy skuteczniej niż

placebo zmniejszał również obrzęk i przywracał prawidłową funkcję kostki i stawu.

W badaniach in vitro diklofenak potasu nie hamuje biosyntezy proteoglikanów chrząstki, w zakresie

stężeń odpowiadających wartościom stężeń osiąganych w organizmie człowieka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Diklofenak wchłania się szybko i całkowicie. Po przyjęciu na czczo w pojedynczej dawce jednej

tabletki 25 mg, średnie stężenie maksymalne (Tmax średnie) wynoszące 591 ng/ml osiągane jest po

35 minutach.

Szybkość wchłaniania diklofenaku jest mniejsza po przyjęciu po posiłku (niższe Cmax, dłuższe Tmax)

w porównaniu do szybkości wchłaniania po przyjęciu na czczo.

Ponieważ około połowa diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego

przejścia), pole powierzchni pod krzywą stężenia leku (AUC) po podaniu doustnym stanowi

w przybliżeniu połowę wartości uzyskiwanej po podaniu dożylnym równoważnej dawki.

Po powtórnym podaniu farmakokinetyka substancji nie zmienia się. W przypadku zachowania

zalecanych odstępów czasowych pomiędzy dawkami nie obserwuje się kumulacji produktu

leczniczego.

Dystrybucja

99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Względna objętość

dystrybucji wynosi 0,12 - 0,17 l/kg.

Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie uzyskuje maksymalne stężenie w czasie od 2 do 4

godzin od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji

z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości

maksymalnych w osoczu krwi, stężenie substancji czynnej w płynie maziowym jest większe niż

w osoczu i pozostaje większe przez kolejne 12 godzin.

Metabolizm

Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki. Diklofenak

ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego

powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów.

Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie

mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja

Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres

półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają

również krótki okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty metabolit,

3’-hydroksy-4’metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania w osoczu, jednak jest on

praktycznie nieaktywny.

Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci sprzężonej z glukuronidami

niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do

glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega

przekształceniu w metabolity związane z żółcią, które następnie są wydalane z kałem.

13

Internal Use

Liniowość lub nieliniowość

Ilość, która ulega wchłonięciu (AUC), jest liniowo zależna od wielkości dawki.

Dane dotyczące pacjentów

Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od

wieku pacjenta.

U pacjentów z niewydolnością nerek stosujących zalecany schemat dawkowania nie obserwuje się

kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minutę,

wówczas stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu obliczone w stanie równowagi

dynamicznej są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak

ostatecznie wydalane z żółcią.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka

i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań

genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek

terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. W standardowych

badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania

diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na rozród u szczurów. Poza

minimalnym wpływem na płód po podaniu matce dawek toksycznych, rozwój przed-, około-

i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, powidon, magnezu stearynian.

Otoczka: sacharoza, talk, powidon, makrogol 8000, celuloza mikrokrystaliczna, barwnik dispersed

Red 16158 Anstead: żelaza tlenek (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

24 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 0C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC /Aluminium. Blistry zawierają 10 tabletek powlekanych.

Opakowanie zawiera 1 lub 2 blistry.

14

Internal Use

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16489

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2010

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.09.2025r.

15

Internal Use

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren Acti Forte, 25 mg, tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki nie nastąpiła poprawa

lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren Acti Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Acti Forte

3. Jak stosować lek Voltaren Acti Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren Acti Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren Acti Forte i w jakim celu się go stosuje

Voltaren Acti Forte zawiera jako substancję czynną, diklofenak potasu, który należy do grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie,

zmniejsza również gorączkę.

Voltaren Acti Forte stosuje się:

• w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból

pleców), w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;

• w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.

Voltaren Acti Forte łagodzi objawy stanu zapalnego, takie jak ból i obrzęk, poprzez blokowanie

syntezy cząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami.

Voltaren Acti Forte nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Acti Forte

Kiedy nie stosować leku Voltaren Acti Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych

w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na

diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia

krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza

się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności

1

Internal Use

z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu

alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych

naczyń;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

• jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (objawy wskazujące

na krwawienia w przewodzie pokarmowym);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób, ponieważ

w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Acti Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie

jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub

czarno zabarwione stolce;

• u pacjenta po zastosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych występowały zaburzenia

żołądkowe lub zgaga,

• u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;

• u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu

pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Acti Forte czasami powoduje osłabienie procesu gojenia

ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym;

• u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub w przypadku występowania

obrzęków stóp;

• pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;

• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca;

• u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby,

a także przed lub po zabiegach chirurgicznych);

• u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca

porfiria wątrobowa.

• u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Voltaren Acti Forte lub innych leków

przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się

skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę

• jeśli pacjent pali tytoń

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę

• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Inne ostrzeżenia:

2

Internal Use

• Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Acti Forte może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru.

• Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane

w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe

ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości

przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz

zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia

błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).

• Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Acti Forte wystąpią sygnały

lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak: ból w klatce

piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

• Voltaren Acti Forte może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną

temperaturę ciała) i utrudniać prawidłową jego diagnozę. Należy poinformować lekarza

o stosowaniu leku.

• Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować

jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Voltaren Acti Forte u pacjentów w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować

silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych

w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas

leczenia działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Voltaren Acti Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:

• lit lub leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);

• inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne (leki stosowane

w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);

• doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

• leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanego moczu);

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe);

• inne leki o działaniu ogólnoustrojowym przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takie jak

kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;

• kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego);

• cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u osób po przeszczepieniu narządów);

• trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń układu moczowego);

• chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu zakażeń);

• sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol (lek stosowany

w leczeniu zakażen grzybiczych);

• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);

• kolestypol lub kolestyramina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

3

Internal Use

Stosowanie leku Voltaren Acti Forte z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Voltaren Acti Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie

stosować leku Voltaren Acti Forte. Nie należy przyjmować leku Voltaren Acti Forte, jeśli pacjentka

jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być

przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Voltaren Acti Forte może powodować zaburzenia

czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność

do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy

ciąży nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie

konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub podczas starań o ciążę jest

konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek

Voltaren Acti Forte przyjmowany od 20 tygodnia ciąży, przez okres dłuższy niż kilka dni, może

powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do

małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko)), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może

wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na płodność

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej

leku Voltaren Acti Forte, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się

stosować lek, jednakże, jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna

o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek Voltaren Acti Forte nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po

zastosowaniu leku Voltaren Acti Forte u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub

zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić

pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Voltaren Acti Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4

Internal Use

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą

skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka początkowa to 1 tabletka. Jeśli jest to konieczne, można stosować 1 tabletkę co 4 do 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte przez dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż

3 dni w leczeniu gorączki bez porozumienia z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Acti Forte

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Acti Forte

W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli

w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć

następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często zwłaszcza podczas stosowania dużych

dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.

Niezbyt często – (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek):

• kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego

również atakiem serca),

• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy

niewydolności serca).

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy

przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka;

• reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka

lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną; zapaść;

• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego

oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);

• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem

(objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc);

• nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu;

5

Internal Use

• drgawki;

• zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na

błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;

• obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;

• jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;

• zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby),

zwiększenie ilości enzymów wątrobowych;

• krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste zakażenia, skrajna

bladość, osłabienie;

• zwiększona wrażliwość skóry na światło.

Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne.

• Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania

leku Voltaren Acti Forte, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół

w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych);

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej

zespołem Kounisa.

• Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub)

ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona

wysypka polekowa).

Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek

przez długi czas.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy

przerwać stosowanie leku Voltaren Acti Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane

obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti

Forte, stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Często

(występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek):

- ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zmniejszony apetyt;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

- ból głowy, zawroty głowy;

- wysypka.

Rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek):

- senność;

- pokrzywka.

Bardzo rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):

- zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka,

zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha;

- swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów;

6

Internal Use

- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie;

- zamazane widzenie, podwójne widzenie dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;

- zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji;

- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i

obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra

może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym

przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce należy

zaprzestać stosowania leku Voltaren Acti Forte i poinformować lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza,

farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać

specjalistycznej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren Acti Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

7

Internal Use

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Acti Forte

Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy.

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, powidon, magnezu stearynian.

otoczka tabletki: sacharoza, talk, powidon, makrogol 8000, celuloza mikrokrystaliczna, barwnik

dispersed Red 16158 Anstead: żelaza tlenek (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Voltaren Acti Forte i co zawiera opakowanie

10 lub 20 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca

Doppel Farmaceutical S.r.l

Via Volturno 48,

20089 Quinto de' stampi -Rozzano,

Mediolan

Włochy

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

8