Procto-Hemolan krem 20g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Procto-hemolan, (50 mg+20 mg)/g, krem doodbytniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 20 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnej

(Lidocaini hydrochloridum monohydricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan,

propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem doodbytniczy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Za pomocą dołączonego aplikatora nakładać produkt leczniczy (pasmo długości około 1 cm) na

miejsce zmienione chorobowo dwa razy na dobę rano i wieczorem.

Po ustąpieniu ostrych objawów produkt leczniczy można stosować jeden raz na dobę.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1., a w szczególności stwierdzona nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające

o budowie amidowej np. prilokaina, bupiwakaina.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta, że brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego lub

zaostrzenie objawów chorobowych jest wskazaniem do porozumienia się z lekarzem.

Podczas leczenia produktem leczniczym należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania

(odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy

Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

1

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano dotąd interakcji podawanego doodbytniczo tribenozydu.

Jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek lidokainy jednowodny ulegał wchłonięciu do krążenia

ogólnego podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego. Lidokaina może nasilać działanie

methemoglobinotwórcze leków wywołujących taki efekt np. paracetamol, fenacetyna, chlorchinina,

dapson, nitraty, kwas p-aminosalicylowy, fenobarbital, sulfonamidy. Może wywołać także

zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Należy także zachować ostrożność podczas

stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (tokainid, meksyletyna) z powodu możliwości

nasilenia działania toksycznego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie

przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach na szczurach którym podawano chlorowodorek lidokainy jednowodny w iniekcjach

podskórnych w dawkach 40 mg/kg mc. i 30 mg/kg mc. nie wykazano teratogenności,

embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód. Szkodliwego wpływu na płód szczura nie

wykazano także podczas podawania domięśniowego w dawce 300 mg/kg mc.

Nie wiadomo czy tribenozyd przenika do mleka karmiącej matki. Wchłonięta do krążenia ogólnego

lidokaina przenika do mleka w niewielkim stopniu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u karmiącej matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są

wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania.

Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: uczucie lekkiego pieczenia, bólu

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nasilona perystaltyka jelit

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli

i zaburzenia sercowo naczyniowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

2

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania tribenozydu.

Jest mało prawdopodobne by chlorowodorek lidokainy jednowodny wchłonął się do krwiobiegu w

dawkach wywołujących działanie toksyczne. Przedawkowanie lidokainy objawia się zwykle

zaburzeniami krążenia i drgawkami, może też wystąpić methemoglobinemia. W razie stwierdzenia

przedawkowania produktu leczniczego należy usunąć produkt leczniczy z miejsca wchłaniania.

W celu opanowania zaburzeń krążenia można podać środki zwężające naczynia lub zastosować wlew

dożylny np. izotonicznego roztworu chlorku sodu. W razie wystąpienia drgawek podać pochodną

benzodiazepiny. Podanie błękitu metylenowego i kwasu askorbowego przeciwdziała

methemoglobinemii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki chroniące naczynia krwionośne. Inne leki przeciw hemoroidom

stosowane miejscowo.

Kod ATC: C05AX05

Tribenozyd jest syntetyczną pochodną glukofuranozydu działającą antagonizująco wobec różnych

mediatorów zapalenia np. bradykininy, acetylocholiny, serotoniny, prostaglandyny E wywołujących

obrzęki, stany zapalne, ból czy też wstrząs anafilaktyczny. Tribenozyd działa także

przeciwuczuleniowo zmniejszając uwalnianie histaminy i reakcje antygen-przeciwciało. Zmniejsza

przepuszczalność oraz poprawia napięcie ścian naczyń krwionośnych. Wykazuje także działanie

przeciwzapalne i niewielkie działanie przeciwzakrzepowe. W badaniach na zwierzętach stwierdzono,

że przyspiesza gojenie ran i zapobiega degradacji chrząstki stawowej.

Lidokaina jest pochodną amidową z grupy leków miejscowo znieczulających. Blokując kanał sodowy

w błonie komórkowej neuronów, zatrzymuje depolaryzację i przewodzenie impulsów co powoduje

działanie miejscowo znieczulające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka wykonanych badań.

Według danych z dostępnej literatury naukowej badania farmakokinetyki tribenozydu

przeprowadzono na 3 zdrowych ochotnikach w wieku 25-29. lat którym podawano tribenozyd

doustnie w dawce 0,8 g przez okres 7 dni. Stężenie tribenozydu w surowicy określano za pomocą

chromatografii gazowej.

Przeprowadzano także badania na zwierzętach, w których określano wchłanianie tribenozydu po

podaniu na ucho myszy w rozpuszczalniku drażniącym tkankę.

Wchłanianie

Wchłanianie tribenozydu do krążenia ogólnego po podaniu doodbytniczym w postaci czopków wynosi

30% dawki doustnej w postaci kapsułek. Dwie godziny po podaniu stężenie tribenozydu i jego

metabolitów w surowicy jest największe i wynosi 1g/ml.

3

Wchłanianie tribenozydu przez skórę wynosi od 2% do 20% dawki zawartej w nałożonym kremie.

Po podaniu tribenozydu na wewnętrzną stronę ucha myszy w roztworze drażniącym tkankę stężenie

substancji w krwi pobieranej z serca po 4 godzinach wyniosło średnio 58,3% nałożonej dawki.

Lidokaina jest zasadą organiczną i może występować w dwóch formach: wolnej zasady, która ma

dużą zdolność przenikania przez błony biologiczne i zjonizowanej, która takiej zdolności nie posiada.

Zawarta w produkcie leczniczym lidokaina występuje w formie zjonizowanej dzięki odpowiedniemu

pH kremu około 3,5. Takie środowisko zapewnia, że 99,99% cząsteczek lidokainy występuje w formie

jonowej (pKa lidokainy=7,86) i nie przenika przez błony biologiczne, działając znieczulająco tylko w

obrębie zewnętrznych zakończeń nerwowych. W powyższych warunkach lidokaina nie wchłania się w

ilościach, które mogłyby oddziaływać na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Przyjmuje się, że granica toksycznego stężenia we krwi dla lidokainy wynosi 5g/ml.

Dystrybucja

Brak danych w literaturze na temat dystrybucji tribenozydu.

Lidokaina wiąże się z białkami krwi w 70% (głównie z kwaśną alfa1-glikoproteiną). Lidokaina

przenika przez barierę krew-mózg i łożysko. Względna objętość dystrybucji wynosi około 1,6 l/kg.

Metabolizm

Głównym metabolitem tribenozydu jest kwas benzoesowy, który w wyniku procesów metabolicznych

ulega sprzęgnięciu z glicyną i wydaleniu jako kwas hipurowy.

Lidokaina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (70%). Jej głównymi metabolitami są 4-

hydroksy-2,6-dimetyloanilina, monoetyloglicynoksylidyna i glicynoksylidyna. Te dwa ostatnie

metabolity działają słabo przeciwarytmicznie i powodują działanie lidokainy na OUN. Okres

półtrwania lidokainy wynosi około 110 min.

Eliminacja

W 8 godzinie od wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy stężenie tribenozydu zmniejsza się

do 10% tej wartości. Główny metabolit - kwas benzoesowy jest wydalany w moczu jako kwas

hipurowy w ilości odpowiadającej 20% wchłoniętej dawki tribenozydu.

Lidokaina jest wydalana w 98% w moczu. Tylko 3% stanowi niezmieniona lidokaina, reszta to jej

metabolity. Średni klirens leku to około 13 ml/min/kg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie określono śmiertelnej dawki tribenozydu u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach nie zdołano

podać doustnie dawki tribenozydu zdolnej do zabicia zwierzęcia. Jedynym objawem wywoływanym

przez bardzo duże dawki (> 3 g/kg mc.) była oleista biegunka najprawdopodobniej związana

z niezaabsorbowaną substancją (tribenozyd jest oleistą, lepką cieczą).

W badaniach toksyczności przewlekłej podczas rocznego podawania tribenozydu szczurom i psom

w dawce 1 g/ kg mc. nie stwierdzono mikroskopowych zmian patologicznych, a jedynym objawem

były luźne stolce. Należy odnotować fakt, iż długotrwałe podawanie substancji nie uszkadza przewodu

pokarmowego ani nerek.

Nie wykazano działania mutagennego lidokainy. W testach in vivo nie wykazano też

genotoksyczności lidokainy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy

Kwas stearynowy

4

Parafina ciekła

Izopropylu palmitynian

Makrogolu eter cetostearylowy

Sorbitanu stearynian

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-

fenolowym z zakrętką z polietylenu HDPE oraz kaniulą z zatyczką z HDPE/LDPE w tekturowym

pudełku.

1 op. po 20 g

1 op. po 30 g

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Przed użyciem należy osadzić kaniulę w miejscu zakrętki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: + 48 42 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11671

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2014 r.

5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Procto-Hemolan (50 mg+20 mg)/g, krem doodbytniczy

Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Procto-Hemolan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Hemolan

3. Jak stosować Procto-Hemolan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Procto-Hemolan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Procto-Hemolan i w jakim celu się go stosuje

Procto-Hemolan w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Działa leczniczo

i łagodząco na objawy spowodowane żylakami odbytu (ból, pieczenie, swędzenie, napięcie skóry).

Lek zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i poprawia napięcie ściany naczyniowej,

zmniejsza też stan zapalny towarzyszący hemoroidom. Obecny w leku chlorowodorek lidokainy

jednowodny działa znieczulająco dzięki czemu łagodzi najbardziej dokuczliwe objawy. Substancje

czynne zawarte w leku działają miejscowo i nie wywierają działania ogólnego.

Wskazania do stosowania

- zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Hemolan

Kiedy nie stosować leku Procto-Hemolan

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6), a w szczególności przy stwierdzonej nadwrażliwości na środki

miejscowo znieczulające (stosowane np. do znieczuleń w stomatologii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Hemolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli po 7 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub zaostrzyły się objawy choroby należy

porozumieć się z lekarzem w celu określenia przyczyny schorzenia.

Podczas stosowania tego leku należy dbać o higienę osobistą w okolicy odbytu i zapobiegać

zaburzeniom wypróżniania.

1

Procto-Hemolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane przypadki wzajemnego oddziaływania między podawanym doodbytniczo lekiem Procto-

Hemolan, a innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Procto-Hemolan zawiera alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan

Alkohol cetylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Procto-Hemolan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek należy stosować doodbytniczo.

Za pomocą dołączonego aplikatora nakładać lek (pasmo długości około 1 cm) na miejsce zmienione

chorobowo dwa razy na dobę rano i wieczorem.

Po ustąpieniu ostrych objawów lek można stosować jeden raz na dobę.

Uwaga: przed zastosowaniem leku należy starannie umyć okolicę odbytu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Hemolan

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Procto-Hemolan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,

ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

- reakcje anafilaktyczne w tym:

2

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez

świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i

oddychaniu.

- skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo naczyniowe – bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby

na 10 000).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

- uczucie lekkiego pieczenia;

- ból;

- nasilona perystaltyka jelit.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek

i porozumieć się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Procto-Hemolan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Procto-Hemolan

- Substancjami czynnymi leku są: tribenozyd i chlorowodorek lidokainy jednowodny.

- 1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu i 20 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, kwas stearynowy, parafina ciekła, izopropylu palmitynian,

makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, sorbitol, ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona.

Jak wygląda Procto-Hemolan i co zawiera opakowanie

Procto-Hemolan ma postać kremu.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem

epoksydowo-fenolowym z zakrętką z polietylenu HDPE oraz kaniulą z zatyczką z HDPE/LDPE,

zawierająca 20 g lub 30 g leku, w tekturowym pudełku.

3

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: + 48 42 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4