CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, krem doodbytniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu doodbytniczego zawiera 50 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 21,2 mg lidokainy

chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum), co odpowiada 20 mg

lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem doodbytniczy

Biały, jednorodny krem o słabym, charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Dawkowanie

Krem doodbytniczy należy stosować rano i wieczorem, aż do ustąpienia ostrych objawów.

Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu

doodbytniczego u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego

aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny.

Należy go zdjąć przed użyciem kremu, a po aplikacji umieścić na swoim miejscu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 lub na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy

po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych nieobserwowanych wcześniej

objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej

higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej

diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem

ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego zawiera:

• alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

• metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego (tuba aluminiowa) zawiera polietylenową zakrętkę z

lateksowym połączeniem. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu

doodbytniczego u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i

lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu

doodbytniczego podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i

w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

2

Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie

(ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania.

Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu

Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może spowodować reakcję anafilaktyczną

z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji organów i narządów oraz częstości

występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania

niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

/ częstość występowania

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Pokrzywka

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w

miejscu podania

Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia

sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu

doodbytniczego.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie

z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w

badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz

układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy

zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny

odbytu; leki miejscowo znieczulające.

kod ATC: C05AD01

Mechanizm działania

Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe.

Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg

substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.

Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia

i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30%

biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Od 2% do 20% tribenozydu zawartego

w kremie jest wchłaniane przez skórę. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd

i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg

tribenozydu).

Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę.

Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu

wynoszące 0,70 μg/ml było oznaczane w czasie 112 minut od podania 1 czopka zawierającego 300 mg

lidokainy.

Dystrybucja

Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex).

Metabolizm

Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko

metabolizowana w wątrobie.

Eliminacja

Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów.

Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%)

z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tribenozyd

Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że

tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego

wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia

skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil

toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie.

Lidokaina

Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących

toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno

w badaniach in vitro, jak i in vivo.

4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu stearynian (Arlacel 60)

Makrogolu eter cetostearylowy (Cetomakrogol 1000)

Alkohol cetylowy

Izopropylu palmitynian

Parafina ciekła

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Kwas stearynowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba, która zawiera 30 g kremu doodbytniczego, z polietylenową zakrętką i lateksowym

połączeniem. Aplikator polietylenowy.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy

Co. Cork

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2084

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 1990

5

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, krem doodbytniczy

Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol

3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego jest lekiem przeznaczonym do miejscowego

leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także

przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.

Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami

tj. świąd, pieczenie i ból.

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego działa miejscowo, praktycznie nie wywiera

działania ogólnoustrojowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol

Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol:

− jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki stosowane do

znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u osób

z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem.

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u

pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

1

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej

higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej

diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Nie wolno stosować leku doustnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa

stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Procto-Glyvenol a inne leki

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie należy stosować podczas pierwszych

3 miesięcy ciąży.

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz

w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Procto-Glyvenol zawiera alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu

parahydroksybenzoesan.

Alkohol cetylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować rano i wieczorem aż do

ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę.

W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego

aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny.

Należy go zdjąć przed użyciem kremu a po aplikacji umieścić na swoim miejscu.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku.

Nie należy stosować leku doustnie.

2

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa

stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować do ustąpienia objawów.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane

wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych

dolegliwości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci kremu

doodbytniczego. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym

schematem dawkowania.

W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000 osób

stosujących ten lek):

• pokrzywka,

• świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

10 000):

• reakcja anafilaktyczna,

• zaburzenia sercowo-naczyniowe,

• skurcz oskrzeli,

• obrzęk naczynioruchowy,

• obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

3

5. Jak przechowywać lek Procto–Glyvenol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Procto-Glyvenol

- Substancjami czynnymi leku są: tribenozyd i lidokainy chlorowodorek. 1 g kremu zawiera

50 mg tribenozydu oraz 21,2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 20 mg

lidokainy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sorbitanu stearynian (Arlacel 60); makrogolu eter cetostearylowy

(Cetomakrogol 1000); alkohol cetylowy; izopropylu palmitynian; parafina ciekła; metylu

parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; sorbitol ciekły, niekrystalizujący;

kwas stearynowy; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego to biały, jednorodny krem.

Dostępne opakowania: Aluminiowa tuba, która zawiera 30 g kremu doodbytniczego, z polietylenową

zakrętką i lateksowym połączeniem. Aplikator polietylenowy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy, Co. Cork

Irlandia

Wytwórca

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

VAMFARMA S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Recordati Polska sp. z o.o.

al. Armii Ludowej 26

4

00-609 Warszawa

tel: + 48 22 206 84 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5