Metafen x 20 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub prawie białe tabletki niepowlekane, owalne, z wytłoczonym napisem „Metafen” po jednej

stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Metafen działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania:

• bóle różnego pochodzenia, w tym:

- bóle głowy

- migrena

- bóle menstruacyjne

- bóle zębów

- bóle mięśni

- bóle kości i stawów

- bóle lędźwiowo-krzyżowe

- bóle pourazowe

- nerwobóle

• gorączka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane jest następujące dawkowanie produktu leczniczego Metafen:

- Dorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabletki.

W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.

Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.

- Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę.

W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.

Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

1

Do stosowania krótkotrwałego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy

konieczne jest stosowanie produktu przez okres dłuższy niż 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania nie jest wymagana (patrz punkt 4.4).

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększone jest ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działań

niepożądanych. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ pacjentów należy regularnie

monitorować w kierunku krwawienia z układu pokarmowego.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Metafen należy przyjmować po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1

• Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie

w wywiadzie astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu

błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu

acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ

• Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub

krwawienia, również te występujące po zastosowaniu leków z grupy NLPZ

• Ciężkie nadciśnienie tętnicze

• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa

• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg New York Heart Association (NYHA))

• Ciąża i karmienie piersią

• Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

• Zatrzymanie moczu

• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat

• Choroba alkoholowa

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 i kwasu

acetylosalicylowego w dawce dobowej większej niż 75 mg – zwiększone ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Metafen zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty

lecznicze nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie innych produktów leczniczych

zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania i zwiększa ryzyko wystąpienia

ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub

z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem

w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu

i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

2

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić

do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których

występują:

• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których

występują wymienione zaburzenia należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze,

z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia,

• astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz

oskrzeli,

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone

ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,

• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Leśniowskiego-Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,

• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca

w wywiadzie - może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia

czynności nerek,

• jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia krwi -

ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż

u pacjentów młodszych.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej: Wpływ na układ

pokarmowy i układ krążenia).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym

badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach

(np.  1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Wpływ na układ pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może zagrażać życiu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie

produktu.

3

Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono działanie toksyczne na przewód pokarmowy

(szczególnie w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy

brzusznej (ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza

w początkowym etapie leczenia.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze

zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym

krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych

leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również

u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub

innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu

pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami o działaniu

ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie

inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne

kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego

wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Stosowanie produktu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych,

wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także

śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego

martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane

z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie leczenia, przy czym

w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.

Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem

produktów zawierających ibuprofen.

Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych

i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach

śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Metafen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia

stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano

w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli produkt leczniczy Metafen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem,

zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku

wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podobnie jak w przypadku każdego innego produktu zawierającego paracetamol, należy unikać

stosowania produktu Metafen w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu

na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 i kwasu

acetylosalicylowego w dawce dobowej większej niż 75 mg – zwiększone ryzyko działań

niepożądanych.

4

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na

możliwość nasilenia działań niepożądanych, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę)

zaleconych przez lekarza.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne

przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Ten produkt leczniczy, podobnie jak każdy inny produkt zawierający paracetamol, powinien być

stosowany ostrożnie w skojarzeniu z następującymi lekami:

- Chloramfenikol: zwiększone stężenie chloramfenikolu w osoczu.

- Cholestyramina: szybkość wchłaniania paracetamolu ulega zmniejszeniu pod wpływem

cholestyraminy. Z tego względu nie należy przyjmować cholestyraminy, jeśli wymagane jest

maksymalne działanie przeciwbólowe.

- Metoklopramid i domperydon: metoklopramid i domperydon zwiększają wchłanianie

paracetamolu. Nie należy jednak unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

- Warfaryna: długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe

działanie warfaryny i innych kumaryn, a tym samym zwiększać ryzyko krwawienia; stosowanie

doraźne nie ma znaczenia klinicznego.

- Produkty lecznicze, które nasilają metabolizm wątrobowy, takie jak ryfampicyna, leki

przeciwpadaczkowe, barbiturany: ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania

zalecanych dawek.

- Inhibitory MAO: możliwość wystąpienia pobudzenia i wysokiej gorączki.

- Propantelina i inne leki hamujące perystaltykę: opóźnione wchłanianie paracetamolu.

- Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej

z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów

z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ten produkt, podobnie jak każdy inny produkt zawierający lek z grupy NLPZ (w tym ibuprofen),

należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z następującymi lekami:

- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np.

warfaryny.

- Leki hipotensyjne: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków.

- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać

stężenie glikozydów w osoczu.

- Cyklosporyna: zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki.

- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

- Leki moczopędne: osłabione działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko

toksycznego wpływu leków z grupy NLPZ na nerki.

- Lit: zmniejszone wydalanie litu.

- Metotreksat: zmniejszone wydalanie metotreksatu.

- Mifepryston: NLPZ nie powinny być przyjmowane przez 8–12 dni po zastosowaniu

mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać jego działanie.

- Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że

NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. U pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i chinolony może wystąpić

zwiększone ryzyko drgawek.

- Takrolimus: ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone w przypadku jednoczesnego

zastosowania NLPZ z takrolimusem.

- Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego

zastosowania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania

5

krwawień do stawów i krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią, leczonych

jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia produktem może prowadzić do toksycznego uszkodzenia

wątroby i jej niewydolności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu.

Z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podczas przyjmowania inhibitorów

syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży, zwiększa się ryzyko poronienia, wystąpienia

wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego płodu. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad

układu sercowo-naczyniowego z <1% wzrosło do około 1,5%. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką

i okresem leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje

zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.

Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość

występowania różnych wad rozwojowych, wliczając w to wady układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać

u płodu:

- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

Karmienie piersią

Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które

poddawane są badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania

ibuprofenu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy,

senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

6

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne z zastosowaniem kombinacji ibuprofenu i paracetamolu nie wykazały ryzyka

wystąpienia działań niepożądanych innych niż obserwowane dla ibuprofenu lub paracetamolu

stosowanych osobno.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które zgromadzono w związku z monitorowaniem

bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów przyjmujących ibuprofen w monoterapii lub paracetamol

w monoterapii, długotrwale lub krótkotrwale.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące

określenia:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do 1<1 000

Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów Częstość występowania Działania niepożądane

i narządów MedDRA

Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Zaburzenia układu

chłonnego krwiotwórczego (agranulocytoza,

niedokrwistość, niedokrwistość

aplastyczna, niedokrwistość

hemolityczna, leukopenia,

neutropenia, pancytopenia

i trombocytopenia). Pierwszymi

objawami są: gorączka, ból

gardła, powierzchowne

owrzodzenia błony śluzowej jamy

ustnej, objawy grypopodobne,

silne zmęczenie, nieuzasadnione

krwawienia i siniaki oraz

krwawienie z nosa.

Zaburzenia układu Bardzo rzadko Odnotowano przypadki

immunologicznego nadwrażliwości. Mogą one mieć

postać niespecyficznych reakcji

alergicznych i anafilaksji.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Do ich objawów należy: obrzęk

twarzy, języka i krtani, duszność,

tachykardia, zaburzenia rytmu

serca, niedociśnienie, (anafilaksja,

obrzęk naczynioruchowy lub

ciężki wstrząs).

Zaburzenia metabolizmu Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą

i odżywiania luką anionową.

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Splątanie, depresja i omamy.

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy i zawroty głowy.

Rzadko Bezsenność.

Bardzo rzadko Parestezje, zapalenie nerwu

wzrokowego i senność,

pobudzenie, drażliwość.

7

U pacjentów z istniejącymi

chorobami

autoimmunologicznymi (toczeń

rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej)

podczas leczenia ibuprofenem

odnotowano pojedyncze

przypadki aseptycznego zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych,

którego objawami są sztywność

karku, ból głowy, nudności,

wymioty, gorączka, dezorientacja

(patrz punkt 4.4).

W pojedynczych przypadkach

opisywano: reakcje psychotyczne

i szumy uszne.

Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy

pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem

leków z grupy NLPZ w dużych

dawkach zgłaszano występowanie

obrzęków, nadciśnienia tętniczego

i niewydolności serca.

Zaburzenia układu Bardzo rzadko Reaktywność układu

oddechowego, klatki oddechowego, w tym: astma,

piersiowej i śródpiersia: zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli

i duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka,

niestrawność, nudności,

dolegliwości żołądkowe

i wymioty.

Niezbyt często Wzdęcia, zaparcia.

Wrzód trawienny, perforacja lub

krwawienie z przewodu

pokarmowego, z objawami

w postaci smolistych stolców

i krwawych wymiotów, niekiedy

ze skutkiem śmiertelnym,

w szczególności u osób

w podeszłym wieku (patrz punkt

4.4).

Wrzodziejące zapalenie jamy

ustnej i zaostrzenie

wrzodziejącego zapalenia jelita

grubego i choroby

Leśniowskiego-Crohna (patrz

punkt 4.4). Rzadziej zgłaszano

przypadki zapalenia trzustki.

Rzadko Zapalenie błony śluzowej

żołądka.

Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność

żółciowych wątroby, zapalenie wątroby

i żółtaczka, powiększona wątroba.

8

Po przedawkowaniu paracetamol

może powodować ostrą

niewydolność wątroby,

niewydolność wątroby, martwicę

wątroby i uszkodzenie wątroby

(patrz punkt 4.9).

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypki różnego typu, w tym

podskórnej świąd i pokrzywka.

Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk

twarzy.

Bardzo rzadko Nadmierna potliwość, plamica.

Złuszczające zapalenie skóry.

Reakcje pęcherzowe, w tym

rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się

naskórka. Zgłaszano bardzo

rzadkie przypadki ciężkich reakcji

skórnych.

Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią

i objawami ogólnymi (zespół

DRESS).

Ostra uogólniona osutka

krostkowa (AGEP).

Reakcje nadwrażliwości na

światło.

Zaburzenia nerek i dróg Rzadko Obrzęk.

moczowych

Bardzo rzadko Nefrotoksyczność w różnych

postaciach, w tym śródmiąższowe

zapalenie nerek, zespół

nerczycowy oraz ostra

i przewlekła niewydolność nerek,

dyzuria, zmniejszenie ilości

moczu, martwica brodawek

nerkowych, podwyższone

stężenie mocznika w surowicy,

zwiększone stężenie sodu

w osoczu (zatrzymanie sodu).

Zaburzenia ogólne i stany Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie.

w miejscu podania

Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej

i gamma-glutamylotransferazy

oraz zmienione parametry

wskaźników wątrobowych po

zastosowaniu paracetamolu.

Zwiększenie stężenia kreatyniny

i mocznika we krwi.

Niezbyt często Zwiększenie aktywności

aminotransferazy

asparaginianowej, zwiększenie

stężenia fosfatazy zasadowej,

fosfokinazy kreatynowej

9

i kreatyniny we krwi,

zmniejszenie stężenia

hemoglobiny i zwiększenie liczby

płytek krwi.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu

u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol

U osób dorosłych, którzy przyjęli paracetamol w dawce 10 g lub większej, istnieje ryzyko uszkodzenia

wątroby. Przyjęcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby,

jeśli pacjent jest obarczony przynajmniej jednym z następujących czynników ryzyka:

- długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną,

produktami zawierającymi ziele dziurawca lub innymi lekami, które indukują enzymy

wątrobowe;

- regularne nadużywanie alkoholu;

- niedobór glutationu, np. z powodu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV,

głodu, wyniszczenia organizmu.

Objawy

Do objawów przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach należą: bladość, nudności,

wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12 do 48

godzin po przyjęciu dawki; potwierdzają je nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Mogą

wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkich zatruciach

niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hiperglikemii, obrzęku mózgu

i zgonu. Możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych

objawiającej się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem, nawet

w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki arytmii i zapalenia trzustki.

Leczenie

Przedawkowanie paracetamolu wymaga podjęcia natychmiastowego leczenia. Mimo braku istotnych

wczesnych objawów pacjent powinien być przewieziony do szpitala w trybie pilnym, aby uzyskać

natychmiastową pomoc medyczną. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą

10

nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządowego. Leczenie

przedawkowania powinno być zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi tego typu leczenia.

Leczenie węglem aktywnym należy rozważyć, jeśli do przedawkowania doszło w ciągu 1 godziny

przed rozpoczęciem leczenia. Stężenie paracetamolu w osoczu powinno być określone po 4 godzinach

od jego przyjęcia lub później (stężenia mierzone wcześniej są mało wiarygodne).

Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 godzin po zażyciu paracetamolu, jednak

maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po przyjęciu leku. Po tym czasie

skuteczność odtrutki gwałtownie spada.

W razie potrzeby pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z zatwierdzonym

schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie wymiotuje, doustnie podana metionina może być

odpowiednią alternatywą leczenia przedawkowania w odległym miejscu, poza szpitalem.

Pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po czasie dłuższym niż

24 godziny od przyjęcia dawki, należy leczyć zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Ibuprofen

Objawy

U większości pacjentów, którzy zażyli klinicznie znaczące dawki NLPZ, mogą wystąpić jedynie

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą wystąpić także szumy uszne, ból

głowy i krwawienie z układu pokarmowego. W cięższych zatruciach, toksyczność występująca

w obrębie ośrodkowego układu nerwowego objawia się sennością, czasami pobudzeniem

i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. W ciężkim zatruciu może

wystąpić kwasica metaboliczna. Może również ulec wydłużeniu czas protrombinowy/INR,

prawdopodobnie na skutek interferencji z działaniem czynników krzepnięcia we krwi. W przypadku

jednoczesnego odwodnienia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą oskrzelową możliwe jest jej zaostrzenie.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować

nerkową kwasicę kanalikową i hipokaliemię.

Leczenie

Należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymanie drożności dróg

oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do ustabilizowania się

stanu pacjenta. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia

potencjalnie toksycznej dawki produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia częstych lub

przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą

oskrzelową należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu

propionowego: Ibuprofen, leki złożone,

kod ATC: M01AE51

Metafen - produkt leczniczy złożony zawierający dwie substancje czynne: ibuprofen wykazujący

obwodowe działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i dodatkowo działanie przeciwzapalne

oraz paracetamol, wykazujący ośrodkowe działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne,

przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności

izoenzymów cyklooksygenazy: COX-1 i COX-2, co prowadzi do hamowania syntezy

prostanoidów: prostaglandyn i tromboksanu.

11

Ibuprofen, poprzez hamowanie cyklooksygenazy, zwłaszcza jej izoenzymu COX-2 powoduje

zmniejszenie syntezy cyklicznych nadtlenków, będących bezpośrednimi prekursorami

prostaglandyn, które wykazują działanie prozapalne oraz biorą udział w powstawaniu

i przekaźnictwie czucia bólu. Ponadto ibuprofen hamuje odwracalnie agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Wykazano, że spośród niesteroidowych leków przeciwzapalnych I generacji, ibuprofen

charakteryzuje się największą zdolnością blokowania COX-2 i najkorzystniejszym

współczynnikiem stężeń hamujących COX-1/COX-2. Stąd wynika jego względnie niewielka

toksyczność, mniejsza częstość występowania działań niepożądanych oraz lepsza tolerancja

w porównaniu z innymi niesteroidowymi przeciwzapalnymi lekami I generacji.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie to wynika

głównie z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie

nerwowym, przez co zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów,

jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego.

Skojarzenie w jednym produkcie leczniczym, działającego ośrodkowo paracetamolu oraz

charakteryzującego się obwodowym mechanizmem działania - ibuprofenu jest połączeniem dwóch

substancji o różnych mechanizmach działania przeciwbólowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Substancje czynne produktu leczniczego Metafen są łatwo wchłaniane z przewodu pokarmowego,

ibuprofen w ponad 80%, paracetamol w około 90%. Po podaniu doustnym ibuprofenu,

maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1-2 godzinach, a paracetamolu po 0,5-1,5 godziny.

Dystrybucja

Ibuprofen wiąże się w ponad 90% z białkami osocza krwi. Głównymi białkami wiążącymi są

albuminy. Objętość dystrybucji wynosi średnio 0,16 l/kg. Ibuprofen powoli przenika do jam

stawowych, maksymalne stężenie w płynie maziowym występuje po 5-6 godzinach po podaniu

doustnym, następnie powoli zmniejsza się.

Paracetamol wiąże się w 15-20% z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji szacowana jest

w granicach od 0,9 l/kg do 1,8 l/kg i nie zmienia się wraz z wiekiem.

Metabolizm i eliminacja

Ibuprofen i paracetamol są głównie metabolizowane w wątrobie.

Od 50% do 60% podanej doustnie dawki ibuprofenu wydalane jest w moczu, w postaci

metabolitów i produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania ibuprofenu

wynosi 1,5-2 godzin. Wydalany jest całkowicie w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki,

nie kumuluje się w ustroju.

Paracetamol ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym (około 60% dawki) i jonami

siarczanowymi (około 30% dawki). Zaledwie 3-4% dawki ulega utlenieniu przy udziale

cytochromu P-450 do toksycznego metabolitu pośredniego N-acetylobenzochinoiminy. Metabolit

ten szybko sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem w postaci nietoksycznego

12

merkapturanu. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku przyjęcia dużych dawek

paracetamolu. Oznacza to, że po przedawkowaniu paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu

mogą się wyczerpać, powodując znaczne nagromadzenie toksyn w organizmie, co może

doprowadzić do uszkodzenia komórek wątrobowych, ich martwicy i ostrej niewydolności wątroby.

Paracetamol w 100% wydalany jest z moczem, z tego w około 5% w postaci niezmienionej. Okres

półtrwania paracetamolu wynosi 1-2,5 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzone badania toksyczności po jednorazowym i wielokrotnym podaniu wykazały, że

toksyczność produktu leczniczego Metafen jest mniejsza niż ibuprofenu, ale większa niż

paracetamolu. Graficzną interpretacją wyników LD50 są izobologramy, na których punkty

odpowiadające LD50 produktu leczniczego Metafen dla badanych samic i samców zwierząt znalazły

się powyżej krzywej wyznaczającej addytywność paracetamolu i ibuprofenu.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu szczurom (toksyczność przewlekła) największa

dawka, nie powodująca działań szkodliwych wyniosła 250 mg/kg mc./dobę, natomiast najmniejsza

dawka powodująca działania szkodliwe wyniosła 375 mg/kg mc./dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon

Skrobia żelowana

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku

2 tabletki

6 tabletek

10 tabletek

20 tabletek

60 tabletek

Pojemnik z polietylenu (HDPE butelka, LDPE wieczko), w tekturowym pudełku

50 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

13

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11834

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen

3. Jak stosować lek Metafen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metafen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje

Metafen jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego.

Zawiera dwie substancje czynne ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe,

przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania:

• bóle różnego pochodzenia, w tym:

- bóle głowy

- migrena

- bóle menstruacyjne

- bóle zębów

- bóle mięśni

- bóle kości i stawów

- bóle lędźwiowo-krzyżowe

- bóle pourazowe

- nerwobóle

• gorączka.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen

Kiedy nie stosować leku Metafen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli występuje uczulenie na leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym

kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku

naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych, charakteryzującej się występowaniem

1

obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych

z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.

• W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby.

• W przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w przeszłości);

perforacji lub krwawień, również tych występujących po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.

• W ciężkim nadciśnieniu tętniczym.

• W ciężkiej chorobie układu sercowo-naczyniowego, tachykardii (przyspieszonej akcji serca),

dławicy piersiowej.

• W ciężkiej niewydolności serca.

• W okresie ciąży i karmienia piersią.

• W czasie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych oraz w skazie

krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie, np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu

pokarmowego).

• W przypadku zatrzymania moczu.

• U pacjentów, u których występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• W przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,

punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Metafen z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym

inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dawce dobowej większej niż 75 mg istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane

leki nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol

z lekiem Metafen może prowadzić do przedawkowania i zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich

działań niepożądanych.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występują:

• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których

występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak

najmniejsze,

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone

ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,

• choroby przewodu pokarmowego występujące w przeszłości (wrzodziejące zapalenie jelita

grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - objawy mogą nasilić się,

• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie -

może nastąpić zatrzymanie płynów w organizmie, z powodu pogorszenia czynności nerek,

• zaburzenia krzepnięcia krwi lub jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych - ibuprofen

może przedłużyć czas krwawienia.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub

w przeszłości występowały inne reakcje uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu

oskrzeli.

2

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż

u pacjentów młodszych.

Podczas długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego

w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku

z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich

nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia,

przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które

mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień,

takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub leki

antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen. Jeśli

pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy

uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Metafen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen może

opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych,

wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związane

z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu stosowania.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Metafen, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

W trakcie stosowania leku Metafen należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi

krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły

alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach

notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

3

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do

łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia

wyżej wymienionych objawów.

Metafen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku zawierającego paracetamol, należy unikać stosowania

leku Metafen w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na zwiększone

ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Metafen może wpływać na inne leki, a niektóre leki mogą wpływać na ten lek. Należy poinformować

lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg na dobę, zaleconych przez

lekarza), jego pochodne oraz inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ) i (lub) kortykosteroidy (np. prednizon) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych;

• leki moczopędne - następuje osłabienie działania tych leków;

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan);

• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) oraz sole litu (leki stosowane

w psychiatrii) - może wystąpić nasilenie działań niepożądanych na skutek zwiększenia ich

stężenia we krwi;

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w niewydolności mięśnia sercowego) - istnieje ryzyko

zwiększenia stężenia digoksyny we krwi oraz zaostrzenia niewydolności serca;

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

• ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki działające przeciwdrgawkowo

i uspokajająco) - istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby;

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - leki stosowane w depresji, np. fenelzyna) -

może wystąpić stan pobudzenia i wysokiej gorączki;

• zydowudyna (lek przeciwwirusowy) - może wystąpić nasilenie toksycznego działania

zydowudyny na szpik kostny oraz wydłużenie czasu krwawienia u HIV-dodatnich pacjentów

z hemofilią (dziedziczna choroba krwi);

• chloramfenikol - następuje zwiększenie jego toksyczności na skutek zwiększenia stężenia

w osoczu;

• metoklopramid i inne leki wzmagające perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu

i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) - następuje przyspieszenie wchłaniania

paracetamolu;

• leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - zwiększone

ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego;

• cholestyramina - zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu;

• cyklosporyna, takrolimus (leki podawane po przeszczepie, np. nerki) - zwiększone ryzyko

wystąpienia toksycznego działania na nerki;

• mifepryston - NLPZ osłabiają jego działanie;

• antybiotyki zaliczane do grupy chinolonów stosowane z lekami z grupy NPLZ mogą

spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;

• propantelina i inne leki hamujące perystaltykę - następuje opóźnienie wchłaniania

paracetamolu;

• flukloksacylinę (antybiotyk) - ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów

ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz

punkt 2).

4

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen z innymi lekami należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Metafen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Metafen może prowadzić do toksycznego uszkodzenia

wątroby i jej niewydolności.

Metafen zaleca się przyjmować po posiłku (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Metafen jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie należy stosować leku Metafen w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu

dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek

i serca u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka

oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Lek Metafen przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może

powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu

płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą

niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia. Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście

w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy,

senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Metafen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy

(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

(patrz punkt 2).

Zalecana dawka:

Dorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabletki.

W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.

Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u młodzieży

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę można

powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

5

Metafen należy przyjmować po posiłku.

Do stosowania krótkotrwałego.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy

konieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania nie jest wymagana.

U pacjentów w podeszłym wieku jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działań

niepożądanych - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności.”

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Przedawkowanie ibuprofenu

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady

krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,

dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po zastosowaniu dużych

dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi,

uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć,

prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra

niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów

astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Przedawkowanie paracetamolu

Objawy takie jak: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha mogą wystąpić w ciągu

kilku, kilkunastu godzin po przedawkowaniu paracetamolu. Objawy te mogą ustąpić następnego

dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać

rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Możliwe jest wystąpienie silnego bólu

w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu, zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejsze

zależne są od paracetamolu. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach

intensywnej opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Metafen

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę

leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

- ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty;

- zwiększenie aktywności enzymów - aminotransferazy alaninowej i gamma-

glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu

paracetamolu; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

6

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

- wzdęcia, zaparcia; wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,

z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem

śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku;

- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

i choroby Leśniowskiego-Crohna; rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;

- ból głowy, zawroty głowy;

- wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd; obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;

- zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy

zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

i zwiększenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- bezsenność;

- zapalenie błony śluzowej żołądka;

- obrzęk.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000):

- zaburzenia wskaźników morfologii krwi; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne

zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa;

- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększenie wątroby; po

przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność

wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby;

- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (reakcje skórne objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami,

łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych

i spojówkach). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należy

natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych

objawów reakcji skórnych (patrz punkt 2).

- mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka

i krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, hipotensja

(nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli;

- parestezje (odczucie drętwienia, pieczenia), zapalenie nerwu wzrokowego i senność,

pobudzenie, drażliwość; w pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne

i szumy uszne;

- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze

przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak:

sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;

- splątanie, depresja i omamy;

- zaburzenia widzenia;

- szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

- nadmierna potliwość, plamica;

- obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca - zgłaszane w związku z leczeniem lekami z

grupy NLPZ w dużych dawkach;

- działanie toksyczne na nerki, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz

ostra i przewlekła niewydolność nerek, ból i pieczenie podczas oddawania moczu, zmniejszenie

ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy,

zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu);

- zmęczenie i złe samopoczucie.

7

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek);

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz

także punkt 2;

• skóra staje się wrażliwa na światło;

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane

z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku

polietylenowym i pudełku tekturowym po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że wygląd tabletek uległ zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz paracetamol. Każda tabletka zawiera 200 mg

ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.

8

- Pozostałe składniki to: powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Metafen i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek niepowlekanych, owalnych, z wytłoczonym

napisem „Metafen” po jednej stronie.

Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko, zawiera odpowiednio:

2, 6, 10, 20, 60 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC lub 50 tabletek w pojemniku

z polietylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9