Voltaren MAX żel 100g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren MAX, 23,2 mg/g, żel

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram produktu Voltaren MAX zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum

diethylammonium), co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego,

0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 1 mg kompozycji zapachowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Voltaren MAX jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

• bólu pleców,

• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):

• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku

poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

1

Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt

należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g

(ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do

leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2.

Po zastosowaniu produktu należy:

• Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem

leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do

toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.. Należy unikać

kontaktu żelu z oczami i ustami.

• W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć chusteczką.

• Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka

minut, aż żel wyschnie na skórze.

Jeśli pacjent potrzebuje skorzystać z prysznica lub kąpieli, powinien zastosować produkt później

Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie.

• Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować produktu dłużej

niż 14 dni, o ile lekarz nie zalecił inaczej.

• Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): produkt należy stosować do 21

dni, o ile lekarz nie zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)

W razie konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu leczenia bólu

u młodzieży w wieku powyżej 14 lat, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować

się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

W przypadku stosowania produktu Voltaren Max u osób w podeszłym wieku, należy stosować

dawkowanie jak u osób dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1,

• u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ) wywołują astmę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre nieżyty błony

śluzowej nosa,

• trzeci trymestr ciąży,

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych

związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren

Max na duże powierzchnie skóry i dłużej niż zalecany okres stosowania (patrz punkt 4.2

”Dawkowanie i sposób podawania”).

2

Voltaren MAX należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu

żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.

Voltaren MAX może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy

stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy

może powodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen (E 321)

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub

podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Kompozycja zapachowa

Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem,

kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje

alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest

niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi

jest niewielkie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu

z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego

Voltaren Max w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu

doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu

leczniczego Voltaren Max może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia ze

stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych

serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,

że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,

że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po

implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków

różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym

podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

3

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Voltaren MAX,

chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę

przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn w tym

diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na:

− działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek

z małowodziem.

Ekspozycja matki i noworodka pod koniec ciąży na:

− możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą

wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,

− zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich

ilościach. Mimo to stosowanie produktu Voltaren MAX w dawkach terapeutycznych nie wpływa na

karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,

produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu

Voltaren MAX nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie

skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren MAX stosowany miejscowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz

częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często

(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane

są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe

oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Tabela 1.

Klasyfikacja Często (≥ 1/100 do Rzadko (≥ 1/10 000 do Bardzo Rzadko

układów i < 1/10) < 1/1 000) (< 1/10 000)

narządów

MedDRA

Zakażenia Wysypka

i zarażenia grudkowata

pasożytnicze

4

Zaburzenia układu Nadwrażliwość (w

immunologicznego tym pokrzywka)

Obrzęk

naczynioruchowy

Zaburzenia układu Astma

oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia skóry Wysypka Pęcherzykowe zapalenie Reakcje

i tkanki podskórnej skóry nadwrażliwości na

światło

Wyprysk

Rumień

Zapalenie skóry (w tym

kontaktowe

zapalenie skóry)

Świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie

diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren MAX mogą wystąpić działania niepożądane,

podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (np. tuba zawierająca

50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego).

W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy

zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać w warunkach

szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

5

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod

ATC: M02AA15.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu

przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym

inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie terapeutyczne poprzez inhibicję

cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. Voltaren MAX jest produktem

leczniczym działającym przeciwzapalnie i przeciwbólowo do stosowania na skórę. W zapaleniach

pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Voltaren MAX zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk,

poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.

W jednym z badań przeprowadzonych u pacjentów ze skręceniami kostki (VOPO-P-307), Voltaren

MAX skutecznie i szybko łagodził ból. Już po dwóch dniach od rozpoczęcia leczenia, u pacjentów

stosujących Voltaren MAX zaobserwowano zmniejszenie bólu odczuwalnego w czasie ruchu o 32 mm

podczas, gdy w przypadku grupy stosującej placebo jedynie o 18 mm (p<0,0001). Ból odczuwalny

podczas ruchu po czterech dniach (w pierwszorzędowym punkcie końcowym) zmniejszył się

u pacjentów stosujących Voltaren MAX o niemal 49 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej,

w porównaniu do grupy stosującej placebo, w której ból odczuwalny podczas ruchu zmniejszył się

o 25 mm. Voltaren MAX wykazywał statystycznie znacząco lepszą skuteczność w porównaniu do

placebo (p<0,0001).

Voltaren MAX był również skuteczny w zmniejszaniu obrzęków. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia

średnia różnica w opuchliźnie między uszkodzoną, a zdrową kostką tego samego pacjenta wynosiła

0,3 cm po stosowaniu produktu Voltaren MAX oraz 0,9 cm w przypadku pacjentów stosujących

placebo (p<0,0001).

Dodatkowym dowodem skuteczności produktu Voltaren MAX jest średni czas osiągnięcia 50%

redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu, wynoszący 4 dni w grupie osób stosujących Voltaren

MAX, w porównaniu do 8 dni w grupie stosującej placebo (p<0,0001). Średni czas osiągnięcia

30 mm lub mniej na wizualnej skali analogowej wynosił 4 dni w obu grupach leczonych produktem

Voltaren MAX, w porównaniu z 9 dniami w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001).

Z powyższych danych wynika, że stosowanie produktu Voltaren MAX przyspiesza leczenie o 4 dni

lub więcej.

Badanie VOPO-P-307 oceniało również zadowolenie pacjentów z leczenia bólu towarzyszącego

zwichnięciom kostki. W piątym dniu leczenia 84% pacjentów, którzy zastosowali Voltaren MAX

oceniło przeprowadzone leczenie jako dobre, bardzo dobre lub doskonałe.

W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania całkowita populacja pacjentów ze zwichnięciem

kostki I lub II stopnia została podzielona na dwie grupy na podstawie występowania bólu podczas

ruchu na poziomie większym lub mniejszym niż 80 mm na wizualnej skali analogowej przed

rozpoczęciem leczenia. W każdej z wyodrębnionych grup badano skuteczność zastosowanego

leczenia. 4 dni od rozpoczęcia leczenia produkt Voltaren MAX okazał się być znacząco lepszy niż

placebo w redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu, zarówno w grupie pacjentów z początkowym

bólem na poziomie ≥ 80 mm (Voltaren MAX 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), jak

i u pacjentów z początkowym bólem na poziomie <80 mm (Voltaren MAX 44 mm; placebo 25 mm;

p<0,0001) w pierwszorzędowym punkcie końcowym.

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren MAX wykazuje również działanie kojące

i chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

6

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do rozmiarów leczonego miejsca

i zależy od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawodnienia skóry.

Po miejscowym zastosowaniu produktu Voltaren MAX na powierzchnię skóry wynoszącą około

400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej wyrażonej, jako stężenie produktu

w osoczu, jest równoważny działaniu diklofenaku 1,16%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna

biodostępność diklofenaku (AUC) dla produktu Voltaren MAX w 7 dniu stosowania w porównaniu

z postacią doustną wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie jest

modyfikowana przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.

Skład produktu leczniczego Voltaren MAX zawiera czynnik wzmacniający przenikanie (0,75%

alkohol oleinowy). Przeprowadzono badanie in vitro, porównujące przenikalność przez barierę

ochronną. W badaniu zastosowano 20 mg/cm2 jako pojedynczą dawkę dla produktu leczniczego

Voltaren MAX i produktu leczniczego Voltaren Emulgel 1%. Wyniki wykazały około trzykrotnie

większą, skumulowaną przenikalność diklofenaku dla produktu leczniczego Voltaren MAX (6,11 ±

1,27 µg/cm2) w porównaniu z produktem leczniczym Voltaren Emulgel 1% (2,07±0,38 µg/cm2) po

24 godzinach od zastosowania. Wyniki te zostały powtórzone w innym badaniu.

W badaniu ex vivo penetracji bariery skórnej przebadano dwa produkty w postaci żelu: Voltaren Max,

zawierający 2% diklofenaku dietyloamoniowego, porównano z produktem zawierającym 5%

diklofenaku sodowego. Oba produkty były stosowane w pojedynczej dawce 10 mg/cm2. Wyniki

wykazały w przybliżeniu średnio 8,31-raza większe skumulowane przenikanie diklofenaku

dietylamoniowego przez skórę w ciągu 24 godzin dla produktu Voltaren Max. Około 2,81-raza więcej

diklofenaku dietyloamoniowego pozostaje przez 24 godziny w skórze po zastosowaniu produktu

Voltaren Max w porównaniu z produktem zawierającym 5% diklofenaku sodowego.

Dystrybucja

Po miejscowym zastosowaniu produktu Voltaren MAX na stawy kolanowe i stawy rąk można

oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego

maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym

podaniu tabletek Voltaren. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie

z albuminami (99,4%).

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób

ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje

w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.

Metabolizm

Metabolizm diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie

glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.

Eliminacja

Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie

eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity

biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty

z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak

metabolit nieaktywny biologicznie.

Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.

Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka

i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

7

Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań

genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych

diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Voltaren Max był dobrze tolerowany

w różnych badaniach. Nie wykazywał działania fotouczulającego i nie powodował uczuleń skórnych.

Diklofenak nie wykazał żadnych oznak upośledzenia płodności samców i samic szczura. Nie

wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Rozwój przed-, około-

i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy

Alkohol oleinowy

Glikol propylenowy

Kokozylokaprylokapronian

Parafina ciekła

Makrogolu eter cetostearylowy

Karbomer

Dietyloamina

Kompozycja zapachowa eukaliptusowa (z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d-

limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem)

Butylohydroksytoluen (E 321)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE/Aluminium/HDPE) z membraną, zamknięta okrągłą lub

trójkątną zakrętką z PP w tekturowym pudełku.

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE/Aluminium/ mieszanina HDPE i LDPE) z membraną,

zamknięta okrągłą lub trójkątną zakrętką z PP w tekturowym pudełku.

Tuba zawiera 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 200 g (2 tuby po 100 g) lub 180 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

8

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20030

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2012

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 września 2017 r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31/12/2024

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren MAX, 23,2 mg/g, żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren MAX

3. Jak stosować lek Voltaren MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren MAX i w jakim celu się go stosuje

Voltaren MAX zawiera substancję czynną – diklofenak, należący do grupy leków znanych jako

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Voltaren MAX jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę.

Voltaren MAX przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki, występujące w okolicach mięśni

i stawów.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Lek stosowany jest w miejscowym leczeniu:

u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

• bólu pleców,

• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):

• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren MAX

Kiedy nie stosować leku Voltaren MAX

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub aspiryna, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami

reakcji alergicznej może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna

z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),

- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,

- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren

Max. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany,

wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka.

- Nie należy stosować większej ilości leku lub stosować go przez czas dłuższy, niż jest to

zalecane, chyba że lekarz zalecił inaczej.

- Lek Voltaren MAX jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w

jamie ustnej ani połykać.

- Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je

czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi

w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp

powietrza.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku Voltaren Max.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Voltaren MAX).

W razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni u młodzieży w wieku powyżej 14 lat w celu

leczenia bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Voltaren MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Voltaren MAX w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on

wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu.

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren MAX, chyba że jest to

konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren Max podczas stosowania na skórę.

Podczas karmienia piersią Voltaren MAX może być stosowany jedynie w przypadku zalecenia

lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku

leku nie należy nakładać na piersi karmiącej kobiety, ani też na duże powierzchnie skóry lub

długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Voltaren MAX zawiera glikol propylenowy, butylohydroksytoluen (E 321) i kompozycję

zapachową

Glikol propylenowy

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen (E 321)

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie

oczu i błon śluzowych.

Kompozycja zapachowa

Lek zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną,

d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Voltaren MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (rano i wieczorem) na

bolące miejsca.

Sposób stosowania:

1. W celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy odkręcić zakrętkę, nałożyć ją odwrotną

stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi zdjęcie zabezpieczenia z tuby.

2. Następnie należy delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby na bolące lub spuchnięte miejsce,

powoli wcierając w skórę.

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Wystarczająca jest

ilość żelu odpowiadająca wielkością owocowi wiśni, do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas

wcierania żelu odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący.

Po zastosowaniu leku należy:

- Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba, że to właśnie dłonie są miejscem

leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do

toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.

- Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka

minut, aż żel wyschnie na skórze.

Jeśli trzeba wziąć prysznic lub kąpiel, należy zastosować produkt później.

Nie należy stosować leku dłużej niż:

- u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń

mięśni i stawów oraz zapalenia ścięgien.

- u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą

zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren MAX

- W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren MAX, należy zebrać jego nadmiar za pomocą

chusteczki.

- W razie przypadkowego połknięcia leku Voltaren MAX należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren MAX

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni,

a następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami

uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

- Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna

z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzykowe zapalenie skóry).

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie,

spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma),obrzęk twarzy, ust, języka lub

krtani.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren MAX, są

zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.

Często

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub

pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na

światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i

pęcherzami. Wysypka grudkowata.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren MAX

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren MAX

Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku

dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz

1 mg kompozycji zapachowej (kompozycja zapachowa eukaliptusowa z alkoholem benzylowym,

cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem).

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, alkohol oleinowy, kokozylokaprylokapronian, parafina

ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, karbomer, dietyloamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Voltaren MAX i co zawiera opakowanie

Voltaren MAX jest to biały, chłodzący, nietłusty, niebarwiący kremowy żel.

Lek dostępny jest w tubach zawierajacych 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 200 g (2 tuby po

100 g) lub 180 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2024