MAŚĆ BOROWINOWA 60g

CHARAKTYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

Maść borowinowa, 400 mg/g, maść

2. Skład jakościowy i ilościowy

100 g maści zawiera wodny wyciąg borowinowy – 40g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan.

3. Postać farmaceutyczna

Maść

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

Maść borowinową stosuje się pomocniczo w:

 reumatoidalnym zapaleniu stawów (r.z.s.),

 zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (z.z.s.k.),

 chorobie zwyrodnieniowej stawów,

 zespołach bólowych, barkowych, lędźwiowych,

 stanach pourazowych narządu ruchu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lekkim masażem wcierać do wchłonięcia niewielkie ilości maści (około 1-2cm

maści wyciśniętej z tubki) w skórę w okolicę chorych stawów i mięśni.

Stosować 1 - 3 razy dziennie, przez okres ok. 2-3 tygodni.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u

dzieci.

Sposób podawania

Produkt stosuje się miejscowo na skórę.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.

Strona 1 z 4

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia). W trakcie stosowania

leku należy unikać kontaktu z oczami. Nie zaleca się stosowania na duże

powierzchnie ciała.

Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u

dzieci.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania maści borowinowej u kobiet w ciąży.

Maść może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza

korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla

płodu.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.

Płodność

Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn

Maść borowinowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Strona 2 z 4

4.9. Przedawkowanie.

Brak danych

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.

Maść borowinowa zawierająca w swoim składzie wodny wyciąg borowinowy, w

którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin głównie kwasy

humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy). Przyjmuje się, że lek, po

nałożeniu na skórę powoduje wyzwolenie „ciał histaminopodobnych”, efekt

przekrwienia skóry, nasilenie metabolizmu tkankowego czego wynikiem jest

działanie przeciwzapalne. Stosowanie leku łagodzi dolegliwości bólowe związane

ze stanem zapalnym.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

 maść cholesterolowa (podłoże o składzie: cholesterol, wazelina biała, parafina

stała, parafina ciekła)

 etylu parahydroksybenzoesan

 olejek sosnowy

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres trwałości

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze do 250C

Strona 3 z 4

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Maść borowinowa jest pakowana w tubę aluminiową zamykaną zakrętką z

polipropylenu o zawartości netto maści 60,0 g+/- 5g.

Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką

informacyjną.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o.

28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax (0-41) 378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R/0042

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data

przedłużenia pozwolenia

28.01.1994r./ 25.01.1999r./ 11.03.2004r./15.04.2005r/ 17.12.2008r./ 16.05.2014

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

leczniczego

31.07.2019 r.

Strona 4 z 4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MAŚĆ BOROWINOWA

400 mg/g, maść

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek maść borowinowa i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku maść borowinowa

3. Jak stosować lek maść borowinowa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek maść borowinowa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek maść borowinowa i w jakim celu się ją stosuje?

Substancją czynną maści borowinowej jest wodny wyciąg borowinowy, który zawiera w swoim

składzie kwasy humusowe (kwasy huminowe i fulwokwasy), sole mineralne (sodu, wapnia magnezu

i chlorki).

Stosowanie maści borowinowej łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.

Wskazania do stosowania:

Maść borowinową stosuje się pomocniczo w:

 reumatoidalnym zapaleniu stawów (rzs);

 zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK);

 zespołach bólowych szyjnych, barkowych i lędźwiowych;

 chorobie zwyrodnieniowej stawów;

 stanach pourazowych narządu ruchu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku maść borowinowa

Kiedy nie stosować maści borowinowej:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 u dzieci,

 nie stosować leku na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia),

 w trakcie stosowania leku należy unikać kontaktu z oczami,

 nie zaleca się stosowania na duże powierzchnie ciała.

Strona 1 z 3

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania maści borowinowej należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Dzieci

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego względu nie

zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek maść borowinowa, a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek maść borowinowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.Jak stosować lek maść borowinowa?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekkim masażem wcierać do wchłonięcia niewielkie ilości maści (około 1-2 cm maści wyciśniętej z

tubki) w skórę w okolicę chorych stawów i mięśni.

Stosować 1- 3 razy dziennie, przez okres ok. 2-3 tygodnie.

4.Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań ubocznych ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku wystąpienia

jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku, poinformować o nich

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek maść borowinowa

Przechowywać w temperaturze do 250C.

Strona 2 z 3

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować maści borowinowej po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek maść borowinowa

- Substancją czynną leku jest wodny wyciąg borowinowy.

- Substancje pomocnicze to: maść cholesterolowa (podłoże o składzie: cholesterol, wazelina biała,

parafina stała, parafina ciekła), etylu parahydroksybenzoesan, olejek sosnowy.

Jak wygląda lek maść borowinowa i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa zawierająca 60 g maści borowinowej, umieszczona w pudełku tekturowym z ulotką

informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ Exim sp. z o.o.

28-100 Busko- Zdrój , ul. Bohaterów Warszawy 116a ,

tel/fax 041-378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2019r.

Strona 3 z 3