BALS SULPHUR żel na chorobę zwyrodnieniową stawów 300g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BALS SULPHUR ŻEL

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g żelu BALS SULPHUR zawiera 96,5 g 2,1% wody chlorkowo- sodowej

(solanki) siarczkowej, jodkowej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

 choroba zwyrodnieniowa stawów;

 zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zzsk);

 w bólowych zespołach szyjnych, barkowych i lędźwiowo-krzyżowych;

 bóle i obrzęki po stłuczeniach, zwichnięciach i w rehabilitacji po urazach narządu

ruchu;

 pomocniczo w reumatoidalnym zapaleniu stawów (rzs);

 żel może być stosowany w zabiegach jonoforezy (katoda) oraz fonoforezy

(ultrafonoforeza) w chorobie zwyrodnieniowej stawów i zapaleniu

okołostawowym.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Żel wcierać 2-3 razy na dobę w okolicy chorych stawów i mięśni, lekko masując.

Zaleca się stosować przez 2-3 tygodnie. Leczenie można powtarzać.

Po użyciu preparatu szczelnie zamknąć butelkę.

Sposób podawania

Produkt stosuje się miejscowo na skórę.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Strona 1 z 5

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz uczulonych na którykolwiek ze

składników.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych preparatu w tym

zakresie.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania BALS SULPHUR ŻEL u kobiet w ciąży.

Żel może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza

korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla

dziecka.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.

Płodność

Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

BALS SULPHUR ŻEL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Strona 2 z 5

4.9. Przedawkowanie

Brak danych

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kod ATC: brak kodu ATC

Działanie lecznicze BALS SULPHUR ŻEL związane jest z aktywnie

działającymi związkami siarki (siarką dwuwartościową, jonem

wodorosiarczkowym oraz siarką koloidalną) zawartymi w wodach mineralnych

odwiert Szyb Solecki. Jest to woda chlorkowo- sodowa, bromkowa, jodkowa,

borowa, siarczkowa – w stężeniu powyżej 1,5% zwana solanką siarczkową.

Działanie lecznicze związków siarki wspomagane jest przez liczne jony: sodowy

wapniowy, magnezowy, chlorkowy i inne mikroelementy.

Związki zawarte w żelu wykazują działanie ogólne i miejscowe.

Miejscowe związane jest z działaniem keratolitycznym- złuszczającym na

naskórek . Poprzez wpływ na metabolizm skóry następuje odnowa naskórka

– działanie keratoplastyczne.

W kontakcie solanki ze skórą tworzy się na jej powierzchni tzw. „płaszcz solny”.

Dochodzi do zmian stężenia jonów co doprowadza do zmniejszenia

pobudliwości nerwów czuciowych i ruchowych. Poprawa mikrokrążenia w

tkankach sprzyja resorbcji ognisk zapalnych.

Zwiększa się również przepuszczalność skóry dla aplikowanych miejscowo

substancji zawartych w żelu.

W schorzeniach narządu ruchu istotne jest uzupełnianie niedoborów siarki w

organizmie. Związki siarki(II) – (S2-, HS- oraz siarka koloidalna), przenikając do

stawów i otaczających tkanek biorą udział w syntezie kwasu

chondroitynosiarkowego składnika budulcowego zdrowej chrząstki stawowej.

Składniki te biorą również udział w syntezie metioniny i cystyny.

Nadmiar związków siarki(II) utlenia się do siarczków i jest wydalany stosunkowo

łatwo z kałem i moczem.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

Strona 3 z 5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Metyloceluloza

Etanol 960

Woda oczyszczona

Mentol

Etylu p –hydroksybenzoesan

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

18 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu z zakrętką z tworzywa sztucznego z pierścieniem

gwarancyjnym zawierająca 300 g BALS SULPHUR ŻEL.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o.

28-100 Busko - Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax (0-41) 378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3545

Strona 4 z 5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.04.1995/ 11.04.2000/ 29.07.2005/ 01.06.2006/ 26.11.2008/ 13.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.07.2019 r.

Strona 5 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BALS SULPHUR ŻEL

żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bals sulphur żel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bals sulphur żel

3. Jak stosować lek Bals sulphur żel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bals sulphur żel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Bals sulphur żel i w jakim celu się go stosuje

Głównym składnikiem Bals sulphur żel jest solanka siarczkowa ze źródeł mineralnych

uzdrowiska Busko Solec. Właściwości lecznicze solanki wiążą się z obecnością związków

siarki (siarki dwuwartościowej, jonu wodorosiarczkowego, siarki koloidalnej), oraz licznych

jonów Ca2+ , Mg2+ , Na+ , K+ , Fe3+ , Cl- , CO2- . Żel, którego głównym składnikiem jest

solanka siarczkowa aplikowany miejscowo działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie,

przeciwobrzękowo zwiększając resorpcję ognisk zapalnych. Jony siarki zaabsorbowane ze

skóry biorą udział w syntezie kwasu chondroitynosiarkowego, głównego składnika

budulcowego chrząstki stawowej.

Stosowanie żelu zmniejsza odczucie bólu stawów przy ruchach i chodzeniu.

Wskazania do stosowania:

- choroba zwyrodnieniowa stawów;

- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK);

- bólowe zespoły szyjne, barkowe i lędźwiowo-krzyżowe;

- bóle i obrzęki po stłuczeniach, zwichnięciach i rehabilitacja po urazach narządu ruchu;

- pomocniczo w reumatoidalnym zapaleniu stawów (rzs).

Żel może być stosowany w zabiegach jonoforezy (katoda) oraz fonoforezy (ultradźwięki) w

chorobie zwyrodnieniowej stawów i zapaleniu okołostawowym.

Strona 1 z 4

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bals sulphur żel

Kiedy nie stosować leku Bals sulphur żel:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 nie należy stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bals sulphur żel należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza.

Dzieci

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego

względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek bals sulphur żel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bals sulphur żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3. Jak stosować lek Bals sulphur żel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

2-3 razy na dobę wcierać w okolicy chorych stawów i mięśni, lekko masując. Zaleca się

stosować przez 2-3 tygodnie. Po użyciu szczelnie zamknąć butelkę.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana

Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku pominięcia dawki leku Bals sulphur żel

Należy zastosować kolejną dawkę leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Strona 2 z 4

4. Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań ubocznych ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku

wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku,

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bals sulphur żel

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Bals sulphur żel po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bals sulphur żel

- Substancją czynną leku jest 2,1% woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa

- Substancje pomocnicze to: etanol 96°, woda oczyszczona, mentol, etylu parahydroksybenzoesan ,

metyloceluloza

Jak wygląda lek Bals sulphur żel i co zawiera opakowanie

Butelka polipropylenowa zawierająca 300,0 g Bals sulphur żel, dołączona ulotka informacyjną dla

pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością

28-100 Busko- Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax 041-378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2019 r.

Strona 3 z 4

Strona 4 z 4