Saridon 250mg + 150mg + 50mg 20 tabletek

Saridon 250mg + 150mg + 50mg 20 tabletek

SARIDON, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletki

Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum

Produkt pochodzi z importu równoległego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 w ulotce 
• Jeśli po upływie 3 w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Saridon i w jakim celu się go stosuje

Saridon to lek złożony o skojarzonym działaniu składników. Saridon zawiera paracetamol i propyfenazon, działające przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, oraz małą dawkę kofeiny, która nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Wskazania do stosowania:

• ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból reumatyczny;
• ból i gorączka związane z przeziębieniem i grypą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saridon

Kiedy nie stosować leku Saridon

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propyfenazon, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy,
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh > 9),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności układu krwiotwórczego,
• jeśli pacjent ma zespół Gilberta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• długotrwałe stosowanie u osób z zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem enzymu - glukuronylotransferazy), zaburzeniami hematopoezy (procesu tworzenia krwinek). U tych osób może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasu przyjmowania leku;
• niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh < 9), zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych pacjentów w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne badania oznaczenia funkcji wątroby.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy;

• u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi środkami przeciwbólowymi może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek;

• zaczerwienienie, wysypka, pęcherze lub łuszcząca się skóra. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego posocznica lub cukrzyca; 
• gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek czerwonych);
• jeśli pacjent oprócz leku Saridon przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, gdyż może dojść do przedawkowania paracetamolu. Należy sprawdzić czy inne przyjmowane ostatnio leki nie zawierają paracetamolu; 
• jeśli lek zażywany jest przez pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza jeśli występuje u nich nadwrażliwość na inne leki przeciwzapalne, gdyż znane są pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu propyfenazonu i paracetamolu; 
• gdy lek stosowany jest długotrwale. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Saridon.

Lek Saridon a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
• Lekarz powinien zdecydować czy pacjent może stosować lek Saridon jeśli jednocześnie stosuje następujące leki: ryfampicynę, niektóre środki nasenne, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), chloramfenikol (antybiotyk stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, warfarynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, zydowudynę (lek przeciwwirusowy), środki działające uspokajająco (barbiturany i leki przeciwhistaminowe), benzodiazepiny (leki działające przeciwlękowo), leki sympatykomimetyczne – leki działające na układ nerwowy oraz m.in. zmniejszające przekrwienie błony śluzowej (np. pseudoefedryna), tyroksynę (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy), teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy i stanów alergicznych), cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne. Wymienione leki należy stosować z lekiem Saridon ostrożnie, ponieważ mogą wchodzić w interakcje z zawartymi w nim substancjami.
• W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina, szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie przeciwbólowe może wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Lek Saridon a ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Decyzję o przyjęciu leku podejmie lekarz. W czasie ciąży nie należy stosować leku Saridon, a szczególnie w pierwszym trymestrze i podczas ostatnich sześciu tygodni. Lek można zastosować, tylko jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

• Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Składniki leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Płodność

• Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.
• Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
• Lek nie powoduje zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Saridon

• Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Saridon u dorosłych to 1-2 tabletki, młodzież w wieku 12-16 lat - l tabletka. Jeśli istnieje konieczność, dawkę można powtórzyć do trzech razy na dobę. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Produktu nie stosować w dawkach większych niż zalecane.

Sposób zażywania leku

• Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saridon

• Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
• Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku ostrego i (lub) przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu we krwi) i kwasicy metabolicznej, włączając kwasicę mleczanową (obniżenie pH krwi). W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo więcej niż 20 tabletek leku Saridon (5 g paracetamolu) należy sprowokować wymioty (jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• bardzo rzadko zgłaszanych: reakcji uczuleniowych, takich jak: wysypka skórna, pokrzywka; świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), duszności czy astmy; w pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznych (ciężka reakcja uczuleniowa) lub wstrząsu anafilaktycznego (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna); 
• ciężkiej reakcji skórnej (bardzo rzadko): ostrej wysypki krostkowej na całym ciele; zespołu Stevensa-Johnsona objawiającego się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi; toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (może być śmiertelne) objawiającego się pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką; wysypki polekowej, rumienia wielopostaciowego.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, jak również zależnej od dawki niewydolności wątroby, martwicy wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) objawiającej się mdłościami, wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby; 
• zaburzeń w składzie krwi (pojedyncze przypadki), takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów - pewnego typu białych krwinek (agranulocytoza) powodujące skłonność do zakażeń, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodujących zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki, zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu; 
• uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania.

Podczas stosowania leku Saridon mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha), zawroty głowy, senność.

Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem).

Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
• Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
• Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saridon

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saridon

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, propyfenazon, kofeina.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, esma-spreng, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Saridon i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:

UAB Bayer

Wytwórca:

Delpharm Gaillard

Importer równoległy:

InPharm Sp. zo.0.

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu:

LT/1/94/0863/001

Numer pozwolenia na import równoległy:

334/15

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.