Pyreox 500 mg lek przeciwbólowy 20 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LECZNICZEGO

Pyreox, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.

Każda tabletka zawiera 32,73 mg (1,42 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe do jasnożółtych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki wielkości około 15,9 x 7,6 mm, z linią

podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę powlekaną można podzielić na

połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pyreox jest wskazany do stosowania w poniższych przypadkach:

- ciężki ostry lub przewlekły ból;

- wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki.

Produkt leczniczy Pyreox jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna odpowiedź pacjenta na produkt

leczniczy Pyreox. Bardzo ważne jest dobranie najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu

i (lub) gorączki.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała >53 kg) mogą przyjmować do

1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej, nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących

6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.

Wystąpienia działania przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego można spodziewać się w ciągu

30 do 60 minut po podaniu doustnym.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od

masy ciała i wieku:

1

Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

kg wiek tabletki mg tabletki mg

>53 ≥15 lat 1-2 500-1000 8 4000

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt Pyreox nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość

metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 500 mg. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne,

umożliwiające odpowiednie dawkowanie leku u młodszych dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu

kreatyniny

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu

kreatyniny dawkę należy zmniejszyć, ponieważ czas eliminacji z organizmu produktów metabolizmu

metamizolu może być wydłużony.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby tempo eliminacji jest zmniejszone, toteż należy

unikać podawania dużych dawek wielokrotnych. Nie ma konieczności zmniejszania dawki, gdy

produkt leczniczy jest stosowany jedynie przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane

z długotrwałym stosowaniem leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek są

niewystarczające.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody).

Pyreox można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).

Czas trwania leczenia

Produktu leczniczego Pyreox nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Jeśli po tym okresie

objawy będą się utrzymywać lub nasilą się, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Pyreox tabletki powlekane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub

pirazolidyny;

• zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego;

• nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon lub

propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub też nadwrażliwość na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• astma związana z lekami przeciwbólowymi lub nietolerancja leków przeciwbólowych

objawiająca się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci ze stwierdzonym

skurczem oskrzeli lub innymi reakcjami anafilaktoidalnymi (np. pokrzywka, zapalenie błony

śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe takie jak salicylany,

paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki

przeciwzapalne, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;

• ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko napadu porfirii);

• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);

• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Agranulocytoza

Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz

punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie

zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu

stosowania metamizolu.

Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską

w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka,

dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w

okolicy narządów płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą

pozostać niezauważone. Podobnie, objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących

antybiotyki.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę

należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać

leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno

ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3)

Ostrzeżenie

Długotrwałe stosowanie lub stosowanie wysokich dawek tego produktu leczniczego zwiększa ryzyko

wystąpienia agranulocytozy. Lek należy stosować najkrócej jak to możliwe.

Małopłytkowość

W przypadku wystąpienia objawów małopłytkowości, takich jak zwiększona skłonność do krwawień

i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać

stosowanie tego leku i wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem.

Pancytopenia

W przypadku pancytopenii należy niezwłocznie przerwać leczenie i monitorować parametry

morfologii krwi do czasu ustąpienia zaburzenia. Należy poinstruować wszystkich pacjentów, aby

natychmiast uzyskali pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych

i podmiotowych wskazujących na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie, zakażenie, uporczywa

gorączka, zasinienie, krwawienie, bladość) podczas leczenia metamizolem.

Zalecana ostrożność

Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne

Reakcje te występują głównie u podatnych pacjentów. W związku z tym metamizol należy stosować

z należytą ostrożnością u podatnych pacjentów z astmą i atopią (patrz punkt 4.3). Pacjentów należy

poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej

(np. duszność, obrzęk języka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub pokrzywka) należy natychmiast

przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia

zaburzeń zagrażających życiu.

U pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna lub inna odpowiedź

immunologiczna na metamizol, podobne reakcje mogą wystąpić w przypadku nieopioidowych leków

przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Istnieje szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych na metamizol

u następujących pacjentów (patrz punkt 4.3):

• pacjenci z astmą związaną ze stosowaniem leków przeciwbólowych lub nietolerancją leków

przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym;

• pacjenci z astmą oskrzelową, w szczególności osoby ze współistniejącym zapaleniem błony

śluzowej nosa i zatok przynosowych;

• pacjenci z przewlekłą pokrzywką;

3

• pacjenci z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.

benzoesany);

• pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem i nasilonym

zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na

wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z uczuleniem może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. W związku z tym zaleca się

zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania metamizolu u pacjentów z astmą lub

atopią.

Przed podaniem metamizolu należy zebrać szczegółowe dane z wywiadu medycznego pacjenta.

W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych metamizol można podawać

tylko po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka i oczekiwanych korzyści z leczenia. Jeżeli po

dokładnym przeanalizowaniu sytuacji metamizol zostanie podany, niezbędna jest ścisła kontrola

lekarska i muszą być dostępne środki pozwalające na leczenie ewentualnego wstrząsu.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania metamizolu zgłaszane były ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang.

severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza

naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą

zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych i należy ich poddać

ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu

tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem; ponowne stosowanie leczenia

metamizolem w przyszłości jest niedozwolone (patrz punkt 4.3).

Izolowane reakcje hipotensyjne

Podanie metamizolu może czasem powodować reakcje hipotensyjne (patrz punkt 4.8). Reakcje te są

prawdopodobnie zależne od dawki, a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne po podaniu

pozajelitowym. Ponadto ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych zwiększa się:

• u pacjentów z występującym wcześniej niedociśnieniem, zmniejszoną objętością płynów,

odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia;

• u pacjentów z wysoką gorączką.

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metamizolu i należy go

podawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Mogą być konieczne pewne środki ostrożności (ustabilizowanie

krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych.

U pacjentów, u których zasadniczo konieczne jest unikanie spadku ciśnienia tętniczego, tj.

u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub ze znacznym zwężeniem tętnic zaopatrujących mózg,

metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu parametrów

hemodynamicznych.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania

dużych dawek metamizolu, ponieważ tempo eliminacji leku z organizmu u tych pacjentów jest

zmniejszone (patrz punkt 4.2).

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby typu głównie

wątrobowokomórkowego i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych w surowicy z żółtaczką lub bez, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na

leki (np. wysypka skórna, dyskrazje krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami

zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po

przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach zgłaszano progresję do ostrej

niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia tego narządu.

4

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie jest jasno określony,

ale dostępne dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów

należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów

wskazujących na uszkodzenie wątroby. U takich pacjentów należy przerwać leczenie metamizolem

i wykonać badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas stosowania metamizolu i nie

stwierdzono innych przyczyn tego uszkodzenia wątroby, nie należy ponownie wdrażać leczenia

metamizolem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia

kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).

Zawartość sodu

Każda tabletka powlekana zawiera 32,73 mg sodu, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO

maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może powodować

zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu

należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego skojarzenia leków u pacjentów

przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako leku kardioprotekcyjnego.

• Metamizol może nasilać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:

Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne

podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu

lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i potencjalnie ograniczyć ich

skuteczność kliniczną. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania

z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie

leku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.

Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol

w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu

teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie

metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej

możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży.

Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie

czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim

trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego przyjęcia metamizolu w trzecim trymestrze

ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym

i echokardiograficznym.

Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.

U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt

5.3).

5

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach

i nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy

w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie

pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Płodność

Brak danych na ten temat.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metamizol w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że metamizol podawany w wyższych

dawkach może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania prac związanych

z ryzykiem wypadków.

4.8 Działania niepożądane

Poniższa częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą

konwencją:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: leukopenia

Bardzo rzadko: agranulocytoza, która może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4)

Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, małopłytkowość (patrz punkt 4.4)

Agranulocytoza: objawy agranulocytozy obejmują gorączkę, dreszcze, ból gardła, trudności

z połykaniem, zakażenia błony śluzowej policzka, jamy nosowej i gardła, a także okolicy narządów

płciowych i odbytu. Typowe objawy agranulocytozy mogą być minimalne u pacjentów stosujących

antybiotykoterapię. Zasadnicze znaczenie dla ustąpienia tego zaburzenia ma natychmiastowe

przerwanie leczenia. W związku z tym należy natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Małopłytkowość: występuje w postaci zwiększonej skłonności do krwawień i (lub) powstawania

wybroczyn na skórze i błonach śluzowych.

W przypadku wystąpienia pancytopenii, leczenie należy natychmiast przerwać i kontrolować wyniki

morfologii krwi, aż do ich powrotu do normy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne.

Metamizol może powodować reakcje anafilaktyczne, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Takie

reakcje mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań. Mniej nasilone reakcje

anafilaktyczne zazwyczaj mają postać objawów ze strony skóry lub błon śluzowych (świąd, uczucie

pieczenia, rumień, pokrzywka i obrzęk), duszności, a w rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony

układu pokarmowego. Łagodniejsze reakcje mogą przechodzić w reakcje cięższe z uogólnioną

pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym także krtań), ciężkim skurczem

oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem (poprzedzonym podwyższeniem ciśnienia

tętniczego) i wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z astmą, u których występuje nietolerancja leków

przeciwbólowych, reakcje te zwykle występują w postaci napadów astmy.

6

Wstrząs anafilaktyczny: objawy ostrzegawcze to zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty

głowy, osłabienie, nudności, przebarwienie skóry i duszność. Tym objawom może towarzyszyć

obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, kołatanie serca i uczucie zimna w kończynach.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie: spadek ciśnienia tętniczego może wystąpić przede wszystkim w trakcie

podawania dożylnego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności ALT,

zwiększenie aktywności AST, zwiększenie stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, świąd, pokrzywka

Częstość nieznana: rumień, wysypka rumieniowa, obrzęk naczynioruchowy, wykwity grudkowo-

krostkowe, pęcherzyca zwykła, wykwity pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna

nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień

trwały (FDE).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: może wystąpić ostra niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek wtórna

do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek), zwłaszcza jeśli w wywiadzie chorobowym stwierdzono

chorobę nerek, w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem, białkomoczem,

zatrzymaniem moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: gorączka, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Po ostrym przedawkowaniu zgłaszano takie objawy jak nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie

czynności nerek i (lub) niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek),

a rzadziej zgłaszano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, ospałość,

śpiączka, drgawki) oraz spadek ciśnienia tętniczego (czasem mogący przechodzić we wstrząs), a także

zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz).

Po podaniu wyższych dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu

rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Leczenie przedawkowania

Nie ma swoistej odtrutki na metamizol. Można podjąć próbę ograniczenia dalszego wchłaniania

ogólnoustrojowego substancji czynnej poprzez odtruwanie pierwotne (np. płukanie żołądka) lub

środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania (np. podanie węgla aktywnego).

Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) może zostać usunięty poprzez zastosowanie

hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pochodne pirazolonu.

Kod ATC: N02BB02

Mechanizm działania

Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym

i spazmolitycznym.

Mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Niektóre dane wskazują, że metamizol i jego główny

metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą działać zarówno poprzez ośrodkowy jak i obwodowy

układ nerwowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka metamizolu i jego pochodnych nie została w pełni zbadana. Za działanie kliniczne

odpowiada głównie aktywny metabolit 4-N-metyloaminoantypiryna (MAA), ale w pewnej mierze

także 4-aminoantypiryna (AA).

Wchłanianie

Biodostępność MAA wynosi około 90% i jest nieco wyższa po podaniu doustnym niż po podaniu

dożylnym. Podawanie metamizolu z pokarmem nie zmienia w istotny sposób jego farmakokinetyki.

Dystrybucja

Średni stopień wiązania z białkami osocza wynosił 58% dla MAA, 48% dla AA, 18% dla FAA i 14%

dla AAA.

Metabolizm

Po podaniu doustnym metamizol jest szybko hydrolizowany do MAA.

Wartości AUC dla AA stanowią około 25% wartości AUC dla MAA. Wydaje się, że metabolity 4-N-

acetyloaminoantypiryna (AAA) i N-4-formyloaminoantypiryna (FAA) nie mają działania klinicznego.

Biorąc pod uwagę kliniczne znaczenie faktu, że farmakokinetyka wszystkich metabolitów metamizolu

ma charakter nieliniowy, potrzebne są dodatkowe badania. Akumulacja metabolitów podczas

krótkotrwałego leczenia ma niewielkie znaczenie kliniczne.

8

Eliminacja

Okres półtrwania MAA w osoczu wynosi około 3 godziny po podaniu doustnym (1000 mg

metamizolu). Średni odsetek dawki wykryty w moczu po podaniu doustnym 1000 mg metamizolu to

2% do 4% dla MAA, 5% do 9% dla AA, 21% do 27% dla AAA i 11% do 23% dla FAA. Po podaniu

doustnym pojedynczej dawki 1 g metamizolu klirens nerkowy wynosił 5 ml ± 2 ml/min dla MAA,

38 ml ± 13 ml/min dla AA, 61 ml ± 8 ml/min dla AAA oraz 49 ml ± 5 ml/min dla FAA. Okresy

półtrwania w osoczu wynosiły odpowiednio 2,7 ± 0,5 godz. dla MAA, 3,7 ± 1,3 godz. dla AA,

9,5 ± 1,5 godz. dla AAA oraz 11,2 ± 1,5 godz. dla FAA.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) wzrasta 2-3 razy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania MAA i FAA w osoczu po podaniu pojedynczej

dawki zwiększa się 3-krotnie (10 godz.); brak dowodów na zwiększenie okresu półtrwania w osoczu

dla AA i AAA.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie prowadzono szerokich badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne

dane wskazują na zmniejszoną eliminację niektórych metabolitów (AAA i FAA).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Minimalna LD metamizolu u myszy i szczurów wynosi odpowiednio około 2891 i 3000 mg/kg masy

ciała w podaniu doustnym; w przypadku podania dożylnego jest to około 2200 mg metamizolu na kg

masy ciała.

Objawami toksyczności były przyspieszony oddech, depresja oddechowa, senność, uspokojenie oraz

drgawki poprzedzające zgon.

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na szczurach i psach w okresie 6 miesięcy. Dawki

dobowe do 300 mg/kg masy ciała u szczurów oraz 100 mg/kg masy ciała u psów nie wywoływały

objawów zatrucia. Większe dawki powodowały zmiany chemiczne w osoczu oraz hemosyderozę

w wątrobie i śledzionie. Obserwowano także objawy niedokrwistości oraz toksycznego wpływu na

szpik kostny.

Mutagenność

W literaturze opisano wyniki zarówno pozytywne, jak i negatywne.

Rakotwórczość

Wyniki badań rakotwórczości były niejednoznaczne.

Toksyczność reprodukcyjna

U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 4000

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry 03F280040 White:

9

Hypromeloza (6 mPas)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 8000

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6 lub 10 tabletek powlekanych w blistrze.

Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 20, 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28132

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2023 r.

10

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.03.2025 r.

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pyreox, 500 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum monohydricum

Pyreox może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może

prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z

następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła

lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych

leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyreox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreox

3. Jak stosować lek Pyreox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pyreox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyreox i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyreox jest produktem leczniczym o działaniu przeciwbólowym (łagodzącym ból),

przeciwgorączkowym (zmniejszającym gorączkę) i rozkurczowym (łagodzącym skurcze mięśni gładkich).

Lek Pyreox jest wskazany do stosowania w poniższych przypadkach:

- ciężki ostry lub przewlekły (długotrwały) ból;

- wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki.

Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreox

Kiedy nie stosować leku Pyreox

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych

granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub

pirazolidynami;

1

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na

sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny (np. fenazon lub

propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja po zastosowaniu tych substancji czynnych;

- jeśli u pacjenta występuje astma związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych lub inna postać

nietolerancji leków przeciwbólowych, tj. skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych)

bądź inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej twarzy i gardła), w odpowiedzi na leki

przeciwbólowe takie jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym

niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;

- jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna objawiająca się

zaburzeniami syntezy hemoglobiny);

- jeśli u pacjenta występuje wrodzony brak enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa;

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pyreox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje obniżone skurczowe ciśnienie tętnicze (poniżej 100 mmHg), choroba serca

i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba niedokrwienna serca lub uszkodzenie

wielonarządowe), zwężenie tętnic dostarczających krew do mózgu, zmniejszenie objętości krwi lub

odwodnienie, ponieważ metamizol może obniżać ciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności ze współistniejącym zapaleniem błony

śluzowej nosa i zatok przynosowych;

- jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka reakcji podobnych do alergii, w tym reakcji

atopowych i pokrzywki przewlekłej;

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.

benzoesany);

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem i nasilonym

zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na

wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Pyreox może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek

zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy

przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące

objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i

bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów

płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą

pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje

antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Pyreox, a nawet przez

niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Problemy z wątrobą

U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby, którego objawy

rozwijały się na przestrzeni kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów

z wątrobą, takie jak mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból

w nadbrzuszu. Lekarz skontroluje prawidłowość czynności wątroby.

2

Nie należy stosować leku Pyreox, jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek lek zawierający metamizol

i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem metamizolu zgłaszane były ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią

i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z tymi

ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie metamizolu i niezwłocznie

uzyskać pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie wolno nigdy wznawiać stosowania tego

leku (patrz punkt 4).

Wpływ na wyniki badań

U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia

kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).

Lek Pyreox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza

o przyjmowaniu następujących leków:

- cyklosporyna i takrolimus: leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów

po przeszczepie narządów;

- sertralina: lek stosowany w leczeniu depresji;

- bupropion: lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia tytoniu;

- metotreksat: lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych;

- efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;

- metadon: lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw.

opioidów);

- walproinian: lek stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;

- kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać jego wpływ na płytki krwi. W przypadku

stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego jako leku kardioprotekcyjnego należy zachować

ostrożność przy przyjmowaniu leku Pyreox.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone,

ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych metod

leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki

metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, po starannym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych

z przyjmowaniem leku. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Pyreox w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie

ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie u płodu ważnego naczynia, tak

zwanego przewodu tętniczego Botalla, który w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach i nie

można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności

unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego

podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania

leku.

3

Płodność

Brak informacji na ten temat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pyreox w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania większych dawek lek może mieć jednak wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Pyreox zawiera sód

Ten lek zawiera 32,73 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64%

zalecanego maksymalnego spożycia dziennego sodu w diecie u osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Pyreox

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek Pyreox.

Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę potrzebną do opanowania bólu i gorączki.

Wystąpienia wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można

przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować jedną do

dwóch tabletek (500 mg do 1000 mg metamizolu) nie częściej niż do 4 razy na dobę w odstępach

wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.

Czas trwania leczenia

Leku Pyreox nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Jeśli po tym okresie objawy będą się

utrzymywać lub nasilą się, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Lek Pyreox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dostępne są inne

postacie i dawki tego leku przeznaczone dla młodszych dzieci; należy zapytać o nie lekarza lub farmaceutę.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia i (lub) z zaburzeniami czynności nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z obniżoną czynnością nerek dawkę należy

zmniejszyć, ponieważ wydalanie z organizmu produktów rozpadu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Z uwagi na zmniejszenie tempa eliminacji z organizmu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek leku. W przypadku krótkotrwałego

stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest danych dotyczących długotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyreox

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha,

zaburzeń czynności nerek i (lub) niewydolności nerek, zaburzeń układu nerwowego (zawroty głowy,

ospałość, śpiączka, drgawki), obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca. Podanie wyższych

dawek metamizolu może powodować niegroźne czerwone zabarwienie moczu.

4

Pominięcie zastosowania leku Pyreox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa; jeśli wystąpią, należy przerwać

stosowanie leku Pyreox i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

- ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub

toksyczna nekroliza naskórka. W takich przypadkach nie wolno dalej przyjmować leku Pyreox bez

nadzoru lekarza. Szybkie przerwanie leczenia może mieć zasadnicze znaczenie dla wyzdrowienia.

W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy (bardzo rzadko) trzeba natychmiast przerwać stosowanie

leku Pyreox. Lekarz prowadzący leczenie musi monitorować wyniki morfologii krwi z rozmazem. Nie

wolno odkładać momentu przerwania leczenia do chwili, w której będą dostępne wyniki badań

laboratoryjnych.

Leku Pyreox nie wolno również stosować dalej w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących

objawów, które mogą wskazywać na agranulocytozę:

- nieoczekiwane pogorszenie ogólnego samopoczucia (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, zaburzenia

połykania);

- gorączka, która nie ustępuje lub która nawraca;

- bolesne zmiany na błonach śluzowych, głównie w jamie ustnej, nosie, gardle lub w okolicy narządów

płciowych i odbytu. Patrz też punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

dowolny z następujących objawów:

- mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie

moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból

w nadbrzuszu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz również punkt 2. Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- senność;

- bóle głowy;

- zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania;

- spadek ciśnienia tętniczego występujący przede wszystkim w trakcie podawania dożylnego

(niedociśnienie);

- wysypka, świąd, pokrzywka.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Łagodniejsze reakcje zazwyczaj

mają postać podrażnionych oczu, kaszlu, kataru, kichania, ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienia

skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywki i obrzęku twarzy, a w rzadszych przypadkach także

nudności i skurczów żołądka. Do szczególnych sygnałów ostrzegawczych należą uczucie pieczenia,

swędzenie i uczucie ciepła na języku/pod językiem, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.

- Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe reakcje charakteryzujące się nasiloną pokrzywką,

ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (również w okolicy krtani), ciężkim skurczem oskrzeli

5

(zwężeniem dolnych dróg oddechowych wynikającym ze skurczu), kołataniem serca (czasami także

spowolnieniem tętna), zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (czasami

poprzedzonym wzrostem ciśnienia tętniczego), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym.

Reakcje te mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań i mogą mieć charakter

ciężki i zagrażający życiu, a nawet prowadzący do zgonu. U pacjentów z astmą związaną z lekami

przeciwbólowymi nietolerancja leku zazwyczaj występuje w postaci napadów astmy (patrz punkt 2).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych, które może zakończyć się zgonem

(agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zawał serca jako objaw reakcji alergicznej (zespół Kounisa);

- niedokrwistość z jednoczesnym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna),

zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia) i płytek krwi (małopłytkowość);

- duszność;

- mdłości (nudności);

- przejściowy wzrost aktywności transaminaz wątrobowych (ALT, AST) i stężenia bilirubiny z powodu

nieprawidłowej czynności wątroby;

- ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach ze zbyt małą ilością moczu lub

z brakiem moczu (skąpomocz lub bezmocz), z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub

progresją do ostrej niewydolności nerek; stan zapalny nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek);

- wysypki skórne (np. osutka grudkowo-plamista);

- rozległe pęcherze na skórze i oddzielanie się górnej warstwy skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub

toksyczna nekroliza naskórka);

- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, częściowo pęcherzowa (rumień trwały);

- ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pyreox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6

Co zawiera lek Pyreox

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka powlekana zawiera

500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: makrogol 4000, magnezu stearynian

otoczka tabletki: Opadry 03F280040 White [zawierający hypromelozę (6 mPas), tytanu dwutlenek (E

171), makrogol 8000, talk].

Jak wygląda lek Pyreox i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy białej do jasnożółtej, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej

stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania:

6 lub 12 tabletek powlekanych (1 lub 2 blistry po 6 szt.) i 10 lub 20 tabletek powlekanych (1 lub 2 blistry po

10 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Chorwacja: Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete

Polska: Pyreox

Republika Czeska: Emitazem 500 mg

Słowacja: Emitazem 500 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r.

7