Ibuvit Baby Cholecalciferolum 2667 IU/ml Krople doustne 10 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuvit D3 Baby, 2 667 IU/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kropla roztworu zawiera 400 IU cholekalcyferolu - witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica).

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

1 kropla zawiera 400 IU witaminy D3.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok,

jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 4.4).

Zazwyczaj zalecane dawki dobowe to:

Wcześniaki:

U dzieci urodzonych przed terminem produkt leczniczy Ibuvit D3 Baby należy stosować wyłącznie

pod nadzorem lekarza i w sposób zalecony przez lekarza. Zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1-

2 krople) w zależności od stanu zdrowia dziecka, jego masy oraz tygodnia ciąży, w którym doszło do

przedwczesnego porodu.

Należy uwzględnić aktualne wytyczne kliniczne.

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)

• 400 IU (1 kropla)

U noworodków i niemowląt produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami

lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat

• 400 IU (1 kropla)

1

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat

• 800 IU (2 krople)

Dzieci z nadwagą

Dzieci z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla

odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki

rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,

w porozumieniu z lekarzem

Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli) , niezależnie od pory roku, chyba że lekarz

zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby dłużej niż zalecane lub w większych

dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju

środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i

analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-

hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek

Produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

(patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz

również punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby najlepiej podczas

posiłku (patrz punkt 5.2).

Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozującej.

Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę. Dokładna instrukcja przygotowania i posługiwania się

produktem leczniczym, patrz punkt 6.6.

Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. Rodziców

należy ostrzec, aby nie mieszali produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby z mlekiem w butelce ani z

pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono

pełnej dawki produktu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.

Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.

Ciężka niewydolność nerek.

Hiperwitaminoza D.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych

przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz

witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

2

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do

września i wymaga co najmniej:

• u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego

• u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego

przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami

i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez

cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. roku życia) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat.

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz

monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia

tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem

leczniczym Ibuvit D3 Baby należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku

z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej

przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia

w surowicy i w moczu.

W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D.

W przypadku wcześniaków urodzonych ≤ 32. tygodnia ciąży suplementacja powinna być prowadzona

pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy zarówno w okresie pobytu w szpitalu (pierwsza kontrola

po 4 tygodniach suplementacji), jak i w powypisowej opiece ambulatoryjnej. Podaż witaminy D

z suplementów oraz diety > 1000 IU/dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie

u noworodków z masą urodzeniową < 1000 g.

Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol

lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby

powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.

Pacjenci z otyłością (dzieci - BMI > 90. centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki

witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie

kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku

dodatkowej suplementacji wapnia. Z tego powodu potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia, należy

rozważyć indywidualnie..

Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie

przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz

kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku

pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy

diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów

(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie

witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem,

zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

3

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.

Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz

innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła

kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu

chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może

zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność

witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-

cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać

stężenie magnezu we krwi.

Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać

stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby nie należy przyjmować innych leków lub

suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż

witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia

25(OH)D w surowicy.

Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D

w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml.

Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce

2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie

obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.

Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce

2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy

dla suplementacji u noworodka.

Płodność

Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na

płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane

i narządów (MedDRA)

Zaburzenia układu Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości,

immunologicznego takie jak obrzęk

naczynioruchowy lub obrzęk

krtani

Zaburzenia metabolizmu Niezbyt często Hiperkalcemia

i odżywiania i hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcie, wzdęcia, nudności,

ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

podskórnej

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru

lekarza ze względu na możliwość przedawkowania.

Objawy przedawkowania

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie

stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).

Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często

występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów

i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych,

wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia

rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia

spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon.

Leczenie przedawkowania

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane

postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym

suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można

rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

5

Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu

zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub

kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku

przedawkowania witaminy D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem

przerzutowym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV

i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu

w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie

w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity

cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji

i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz

białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie

kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita,

wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim

cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę

osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia

i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

Wykazano wysoką zawartość wysoce specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D

receptor - VDR) w komórkach immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach

dendrytycznych i limfocytach T i B, co może pozytywnie modulować działanie układu

odpornościowego, tym samym prawidłowy poziom witaminy D może wpływać na zwiększenie

odporności na infekcje dróg oddechowych. Wymagane są dalsze badania kliniczne w celu

potwierdzenia tej hipotezy.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu

(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D

definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).

Niedobory witaminy D mogą prowadzić między innymi do zaburzenia odporności (częste

przeziębienia i infekcje) i osłabienia siły mięśniowej. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D

może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci

również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne,

zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną

przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych

zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie

czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez

zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy

cholekalcyferolu.

Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas

ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające

6

większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe

wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz

niewydolność nerek.

Wśród pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D są kobiety w ciąży i karmiące piersią,

stanowiąc grupę narażoną na wzmożoną utratę wapnia z kości.

Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki oraz

wcześniactwa i wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine growth restriction)

i wpływa korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu

płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce

2000 IU na dobę korzystnie wpływa na zasoby ustrojowe witaminy D u kobiety, jak i jej

nowonarodzonego dziecka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności

lipidów i kwasów żółciowych, dlatego też podawanie go z głównym posiłkiem może ułatwić

wchłanianie.

Dystrybucja

Cholekalcyferol jest magazynowany głównie w komórkach tłuszczowych, a biologiczny okres

półtrwania w postaci 25(OH)D3 w osoczu wynosi 2-3 tygodnie.

Metabolizm

Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do

25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej

magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D3 ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje

aktywny metabolit witaminy D (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z α-

globuliną.

Eliminacja

25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około

2-3 tygodnie.

Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenie 25(OH)D3 w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek

cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka

tygodni (patrz punkt 4.9).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest dobrze poznaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,

stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń

toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego

może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,

myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe

obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje

działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego.

7

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym, z pompką

dozującą z PP/LDPE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przed pierwszym użyciem, na butelce należy osadzić pompkę dozującą. Aby zdjąć nakrętkę z butelki,

należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie zdjąć ją

(ryc. 1).

Osadzenie pompki dozującej na butelce:

Pompkę dozującą należy umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.

Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce butelki i nakręcić zgodnie z ruchem

wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 2). Pompkę dozującą należy nakręcić wyłącznie jeden raz, przed

rozpoczęciem jej używania. Nie należy jej później odkręcać i zdejmować.

8

Przygotowanie pompki dozującej:

Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, naciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy

(ryc. 3).

Roztwór , który wyciekł z pompki, należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki

dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma właściwą dawkę leku (1 dawka,

odpowiadająca jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozownika, dostarcza 0,15 ml roztworu doustnego

i zawiera 400 IU substancji czynnej, cholekalcyferolu; ryc. 4).

Prawidłowe użycie pompki dozującej:

Butelkę należy postawić na płaskiej, poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać

wyłącznie w pozycji pionowej. Pod wylotem dyszy dozownika należy podstawić łyżeczkę, a następnie

mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu

(ryc. 5).

9

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Po tej czynności pompka jest gotowa do

odmierzenia następnej porcji roztworu.

Pompka dozująca służy wyłącznie do podawania porcji roztworu cholekalcyferolu znajdującego się

w dostarczonej butelce. Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej

do innych pojemników.

Butelkę z osadzoną pompką dozującą należy przechowywać i transportować tylko w pozycji

pionowej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28854

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.2025 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuvit D3 Baby, 2 667 IU/ml, krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuvit D3 Baby i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 Baby

3. Jak stosować lek Ibuvit D3 Baby

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 Baby

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuvit D3 Baby i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuvit D3 Baby zawiera jako substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa

ważną rolę w procesie tworzenia kości oraz we wspieraniu odporności.

Cholekalcyferol, jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana

w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co

wspomaga budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji

kości u dzieci) i osłabienia odporności organizmu.

Lek Ibuvit D3 Baby jest stosowany:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np.

krzywica);

• w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,

w porozumieniu z lekarzem.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w okresie niedostatecznej ekspozycji na

światło słoneczne, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest

zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 Baby

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 Baby:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

1

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza

witaminy D);

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w

moczu (hiperkalciuria);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma

skłonność do powstawania kamieni w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,

takie jak digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd);

• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie

witaminy D w organizmie);

• jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa

pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można

przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;

• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;

• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania

słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 Baby (wystarczająca ekspozycja na światło

słoneczne - patrz punkt 1.);

• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki;

• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien

kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek,

oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Dzieci

U dzieci przedwcześnie urodzonych, dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D,

lekarz ustala indywidualnie i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza

w pierwszych miesiącach życia. Podaż witaminy D z suplementów diety oraz ze spożywanych

pokarmów powyżej dawki 1000 IU na dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie

u noworodków z masą urodzeniową poniżej 1000 g.

Lek Ibuvit D3 Baby a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki

moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D

może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;

• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także

pokarmy bogate w witaminę D;

• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki

przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);

• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);

• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);

• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);

• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);

• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);

• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2

Lek Ibuvit D3 Baby należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem.

Podawanie witaminy D w okresie ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na kobiety

ciężarne i urodzone przez nie dzieci.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuvit D3 Baby

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: 1 dawka (1 kropla) zawiera 400 IU witaminy D3. Skrót IU (ang. International Unit) oznacza

jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok,

jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 1.).

Zazwyczaj zalecane dawki dobowe to:

Wcześniaki:

U dzieci urodzonych przed terminem lek Ibuvit D3 Baby należy stosować wyłącznie pod nadzorem

lekarza i w sposób zalecony przez lekarza. Zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1-2 krople)

w zależności od stanu zdrowia dziecka, jego masy oraz tygodnia ciąży, w którym doszło do

przedwczesnego porodu. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)

• 400 IU (1 kropla)

U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat

• 400 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat

• 800 IU (2 krople)

Dzieci z nadwagą

Dzieci z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] > 90-tego centyla

odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki

rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią

Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli), niezależnie od pory roku, chyba że lekarz

zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować leku Ibuvit D3 Baby dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również

nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków

spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi

witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w

surowicy.

3

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek Ibuvit D3 Baby najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Leku Ibuvit D3 Baby nie należy mieszać z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi

w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki leku. Należy

zapewnić przyjęcie całej dawki leku.

Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika.

Należy za pomocą pompki odmierzyć dawkę leku na łyżeczkę.

Instrukcja przygotowania i stosowania leku

Przed pierwszym użyciem, na butelce należy osadzić pompkę dozującą. Aby zdjąć nakrętkę z butelki,

należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie zdjąć

ją (ryc. 1).

Osadzenie pompki dozującej na butelce:

Pompkę dozującą należy umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.

Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce butelki i nakręcić zgodnie z ruchem

wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 2). Pompkę dozującą należy nakręcić wyłącznie jeden raz, przed

rozpoczęciem jej używania. Nie należy jej później odkręcać i zdejmować.

Przygotowanie pompki dozującej:

Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, naciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy

(ryc. 3).

4

Roztwór, który wyciekł z pompki należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej

(co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma właściwą dawkę leku (1 dawka,

odpowiadająca jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozownika, dostarcza 0,15 ml roztworu doustnego

i zawiera 400 IU witaminy D; ryc. 4).

Prawidłowe użycie pompki dozującej:

Butelkę należy postawić na płaskiej, poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać

wyłącznie w pozycji pionowej. Pod wylotem dyszy dozownika należy podstawić łyżeczkę, a następnie

mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu

(ryc. 5).

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Po tej czynności pompka jest gotowa do

odmierzenia następnej porcji roztworu.

Pompka dozująca służy wyłącznie do podawania porcji leku Ibuvit D3 Baby znajdującego się

w dostarczonej butelce. Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej

do innych pojemników.

Butelkę z osadzoną pompką dozującą należy przechowywać i transportować tylko w pozycji

pionowej.

5

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 Baby

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną dawkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania

jest mało prawdopodobne.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo

skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych

porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać

lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuvit D3 Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie

jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)

• trudności w połykaniu

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 Baby należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka

• świąd

• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaparcia

• gazy (wzdęcia)

• nudności

• ból brzucha

• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

6

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 Baby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D3 Baby:

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Każda kropla, która stanowi 1 dawkę zawiera 400 IU cholekalcyferolu (witaminy D3).

- Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D3 Baby i co zawiera opakowanie

Lek Ibuvit D3 Baby ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym, z pompką

dozującą z PP/LDPE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7