Zdroj Szampon leczniczy na łuszczycę 130ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

ZDRÓJ szampon leczniczy

2. Skład jakościowy i ilościowy

100g szamponu zawiera 58,8g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanka),

siarczkowej, jodkowej z odwiertu Szyb Solecki .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna

Szampon leczniczy

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

 łojotokowe zapalenie skóry głowy,

 łuszczyca skóry głowy,

 nasilony łojotok owłosionej skóry głowy i do mycia włosów przetłuszczające

się.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosować codziennie lub co drugi dzień w zależności od nasilenia zmian

chorobowych przez okres około 3 tygodni w rozcieńczeniu 1:4 ( jedna część

szamponu i 4 części wody).

Po użyciu preparatu szczelnie zamknąć butelkę.

Sposób podawania

Produkt stosuje się miejscowo na skórę głowy.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem.

Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz uczulonych na którykolwiek ze

składników. Unikać kontaktu ze spojówkami oczu.

Strona 1 z 4

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania Zdroju u kobiet w ciąży.

Szampon może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza

korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla

płodu.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.

Płodność

Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdrój szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.

Strona 2 z 4

Działanie lecznicze mineralnego szamponu ZDRÓJ związane jest z czynnymi

związkami siarki (siarką dwuwartościową, jonem wodorosiarczkowym oraz siarką

koloidalną) zawartymi w wodach mineralnych uzdrowiska Busko Solec. Jest to

woda chlorkowo-sodowa, bromkowa, jodkowa, borowa, siarczkowa – w stężeniu

powyżej 1,5% zwana solanką siarczkową. Działanie lecznicze związków siarki

wspomagane jest przez liczne jony: sodowy wapniowy, magnezowy, chlorkowy i

inne mikroelementy. Składniki te działają na skórę przeciwzapalnie,

przeciwpasożytniczo, przeciwgrzybiczo. Zmniejszają świąd oraz wydzielanie łoju.

Działają regenerująco na skórę.

Korzystne działanie siarki zawartej w szamponie Zdrój w leczeniu łuszczycy

wynika przede wszystkim z jej właściwości redukujących. Ma ona zdolność

wiązania tlenu tkankowego, co prowadzi do spowolnienia procesów

metabolicznych w skórze i osłabienia aktywności mitotycznej naskórka.

Miejscowe działanie szamponu związane jest z działaniem keratolitycznym-

złuszczającym naskórek, oraz działaniem keratoplastycznym –

odnawiającym naskórek poprzez wpływ na metabolizm skóry.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

- PLANTACARE 818 UP

- TEXAPON NSO

- DEHYTON PK 45

- EUMULGIN HRE 455

- DEHYQUART E

- LAMESOFT PO 65

- BRONIDOX L

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres trwałości

18 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PE z zatyczką i zakrętką zawierająca 130ml szamponu leczniczego.

Strona 3 z 4

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o.

28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax (0-41) 378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4961

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data

przedłużenia pozwolenia

11.05.2000r./30.06.2005r./29.06.2006r./26.11.2008r./13.12.2013r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

leczniczego

31.07.2019 r.

Strona 4 z 4

[Booklet połączony z etykietą- etykieta dwudzielna]

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

{butelka PE}

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ZDRÓJ

Szampon leczniczy

2,1% woda chlorkowo-sodowa, (solanka) siarczkowa, jodkowa z odwiertu Szyb Solecki

[Powyższe informacje znajdują się na 1-szej części etykiety]

2. SPOSÓB PODAWANIA

Sposób podawania

należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Miejscowo, na skórę głowy. Stosować codziennie lub co drugi dzień w zależności od

nasilenia zmian chorobowych przez okres około 3 tygodni w rozcieńczeniu 1:4 (1 część

szamponu i 4 części wody).

Wskazania do stosowania:

- łojotokowe zapalenie skóry głowy,

- łuszczyca skóry głowy,

- nasilony łojotok skóry głowy, włosy przetłuszczające się.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4. NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB

LICZBY JEDNOSTEK

Zawartość opakowania: 130 ml

[Informacje znajduje się na 1-szej części etykiety]

6. INNE

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

Pozwolenie nr 4961

[Informacja podana systemem Braille’a]

[Informacja znajduje się na 1-szej części etykiety]

ZDRÓJ

Strona 1 z 4

[Booklet połączony z etykietą- ulotka]

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZDRÓJ

szampon leczniczy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zdój i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zdrój

3. Jak stosować lek Zdrój

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zdrój

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Zdrój i w jakim celu się go stosuje?

Głównym składnikiem Zdroju jest solanka siarczkowa ze źródeł mineralnych uzdrowiska

Busko Solec zawierająca w swoim składzie aktywne biologicznie związki siarki (siarka

dwuwartościowa, jon wodorosiarczkowy, siarka koloidalna). Składniki te oraz liczne jony

Na+, K+ , NH4+, Ca2+, Mg2+,Cl-, działają na skórę przeciwzapalnie, przeciwpasożytniczo,

przeciwgrzybiczo. Zmniejszają świąd oraz wydzielanie łoju. Działają regenerująco na skórę

głowy ponieważ wody siarczkowo siarkowodorowe słone ( w stężeniu – 1,5% zwane solanką)

działają keratolitycznie na skórę (złuszczająco) co szczególnie jest korzystne w leczeniu

łuszczycy.

Równocześnie następuje działanie odnawiające na naskórek (keratoplastyczne) poprzez

wpływ na metabolizm skóry.

Wskazania do stosowania:

- łojotokowe zapalenie skóry głowy,

- łuszczyca skóry głowy,

- nasilony łojotok skóry głowy i włosy przetłuszczające się.

Strona 2 z 4

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zdrój

Kiedy nie stosować leku Zdrój:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 nie należy stosować na uszkodzoną skórę (np. rany).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zdroju należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Zdrój a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zdrój nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.Jak stosować lek Zdrój?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Stosować codziennie lub co drugi dzień w zależności od nasilenia zmian chorobowych przez

okres około 3 tygodni w rozcieńczeniu 1:4 ( jedna część szamponu i 4 części wody).

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana

Nie są znane objawy przedawkowania.

4.Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań ubocznych ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku

wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku,

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Strona 3 z 4

al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zdrój

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Nie należy stosować Zdroju po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zdrój

- Substancją czynną leku jest 2,1% woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa,

z odwiertu Szyb Solecki

- Substancje pomocnicze to: PLANTACARE 818 UP, TEXAPON NSO, DEHYTON PK 45,

EUMULGIN HRE 455,DEHYQUART E, LAMESOFT PO 65, BRONIDOX L

Jak wygląda lek Zdrój i co zawiera opakowanie

Butelka z PE zawierająca 130ml szamponu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością

28-100 Busko- Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax 041-378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2019 r.

Strona 4 z 4