Ototalgin 200mg/g krople do ucha 10g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,

zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego

w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego do ucha.

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku

Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U

tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.

Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.

Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała

obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na

zawartość chlorobutanolu półwodnego.

Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować

objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę.

Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

1

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży

i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka

(płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie

jest znane.

Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko

dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno

opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie

jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg.

W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia

równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D

Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny

działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lek o działaniu miejscowym.

2

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.

1 butelka zawiera 10 g płynu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,

zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego

w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego do ucha.

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku

Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U

tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.

Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.

Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała

obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na

zawartość chlorobutanolu półwodnego.

Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować

objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę.

Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

1

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży

i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka

(płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie

jest znane.

Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko

dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno

opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie

jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg.

W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia

równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D

Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny

działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lek o działaniu miejscowym.

2

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.

1 butelka zawiera 10 g płynu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,

zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego

w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego do ucha.

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku

Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U

tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.

Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.

Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała

obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na

zawartość chlorobutanolu półwodnego.

Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować

objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę.

Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

1

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży

i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka

(płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie

jest znane.

Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko

dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno

opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie

jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg.

W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia

równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D

Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny

działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lek o działaniu miejscowym.

2

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.

1 butelka zawiera 10 g płynu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,

zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego

w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego do ucha.

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku

Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U

tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.

Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.

Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała

obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na

zawartość chlorobutanolu półwodnego.

Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować

objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę.

Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

1

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży

i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka

(płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie

jest znane.

Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko

dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno

opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie

jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg.

W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia

równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D

Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny

działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lek o działaniu miejscowym.

2

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.

1 butelka zawiera 10 g płynu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

3. Jak stosować lek Ototalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego

przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.

Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu

słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny.

Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty

w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin:

- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej;

- w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha;

- w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość

chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się

procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią,

należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich

prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

1

Lek Ototalgin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie

z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie

miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ototalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha.

Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ototalgin

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we

właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

2

Co zawiera lek Ototalgin

Substancją czynną leku jest salicylan choliny.

Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie

Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z

ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

centrala@farmina.pl

[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

3. Jak stosować lek Ototalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego

przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.

Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu

słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny.

Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty

w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin:

- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej;

- w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha;

- w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość

chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się

procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią,

należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich

prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

1

Lek Ototalgin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie

z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie

miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ototalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha.

Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ototalgin

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we

właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

2

Co zawiera lek Ototalgin

Substancją czynną leku jest salicylan choliny.

Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie

Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z

ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

centrala@farmina.pl

[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

3. Jak stosować lek Ototalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego

przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.

Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu

słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny.

Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty

w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin:

- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej;

- w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha;

- w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość

chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się

procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią,

należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich

prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

1

Lek Ototalgin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie

z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie

miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ototalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha.

Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ototalgin

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we

właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

2

Co zawiera lek Ototalgin

Substancją czynną leku jest salicylan choliny.

Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie

Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z

ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

centrala@farmina.pl

[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

3. Jak stosować lek Ototalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego

przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.

Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu

słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny.

Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty

w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin:

- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej;

- w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha;

- w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość

chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się

procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią,

należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich

prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

1

Lek Ototalgin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie

z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie

miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ototalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha.

Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ototalgin

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we

właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

2

Co zawiera lek Ototalgin

Substancją czynną leku jest salicylan choliny.

Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie

Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z

ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

centrala@farmina.pl

[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3