CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dolgit, 50 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera 5 g ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan
sodowy.
Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego na 1 g.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Emulsja olejowo/wodna
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Miejscowe leczenie bólów mięśni.
- Leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń
stawów obwodowych i kręgosłupa.
- Leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien,
pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych).
- Leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian
pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj nakłada się i wciera w skórę pasek kremu
o długości 4 cm do 10 cm (2 g do 5 g kremu, co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu),
3 do 4 razy na dobę.
W razie konieczności produkt leczniczy można stosować częściej, jednak nie częściej niż co
4 godziny.
Jeśli po upływie 10 dni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu,
pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g kremu (600 mg ibuprofenu).
Sposób podawania
Podanie na skórę.
W przypadku rozległych krwiaków i skręceń można na początku leczenia zastosować krem pod
opatrunkiem okluzyjnym.
Wchłanianie substancji czynnej przez skórę zwiększa się podczas jonoforezy.
1
Dolgit krem stosuje się pod katodą (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1
do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Dolgit nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ
nie ma wystarczających badań dla tej grupy wiekowej.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ibuprofen, glikol propylenowy, konserwant - metylu parahydroksybenzoesan
sodowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol,
farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy
po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen, stosowane doustnie mogą u niektórych
pacjentów powodować niewydolność nerek, objawy niepożądane u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy oraz alergiczne reakcje oskrzelowe u pacjentów z astmą w wywiadzie.
Podczas stosowania miejscowego stężenie ibuprofenu w surowicy krwi osiąga bardzo niewielkie
wartości, co nie stwarza zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu
pokarmowego, oddechowego i nerek. Jednak produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów
z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową
i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie.
W takich przypadkach, przed zastosowaniem produktu leczniczego pacjent powinien zasiągnąć porady
lekarza.
W razie wystąpienia wysypki produkt należy odstawić.
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, po każdorazowym nałożeniu produktu
należy umyć ręce.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie
skóry.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu sodowego produkt leczniczy może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe.
Olejek pomarańczowy zawiera alergeny: cytral, cytronelol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen,
linalol.
Olejek lawendowy zawiera alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol,
kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol.
Alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi
lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania objawów niepożądanych.
2
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W I i II trymestrze nie należy
stosować na duże powierzchnie skóry i długotrwale.
Karmienie piersią
Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane działania niepożadane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane związane z miejscowym stosowaniem
ibuprofenu. Jeżeli wystąpią poniższe objawy niepożądane, produkt leczniczy należy odstawić.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs;
- zaburzenia skóry ( np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica;
- choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek.
Zaburzenia żołądka i jelit:
- ból brzucha, niestrawność.
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
3
Objawy
Doustne przyjęcie 8 g do 12 g ibuprofenu u dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty
świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Jako następstwo przyjęcia 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku 1,5 do 2 lat występuje bezdech
i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu
następuje w ciągu 12 godzin.
W związku z małym wchłanianiem ibuprofenu przez skórę w porównaniu z wchłanianiem po
przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu produktu
leczniczego.
Leczenie zatrucia
W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem produktu leczniczego, leczenie
zależy od występujących objawów. Swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest
znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu leczniczego,
należy rozważyć podanie węgla aktywnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Kod ATC: M02AA13
Mechanizm działania
Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy
prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ibuprofen podany w postaci kremu przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu
maziówkowego, gdzie osiąga terapeutycznie znaczące stężenia.
Z badań porównawczych (doustne lub miejscowe podawanie ibuprofenu) wynika, że przezskórne
wchłanianie ibuprofenu z kremu wynosi maksymalnie 5%.
Dystrybucja
Po miejscowym zastosowaniu w postaci kremu, ibuprofen oznaczany w surowicy osiągał bardzo małe
stężenie, bez znaczenia terapeutycznego.
Metabolizm i eliminacja
Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie
metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuprofen jest substancją farmakopealną o uznanym profilu bezpieczeństwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
4
Glicerolu monostearynian (E 471)
Makrogolo-30-glicerolu monostearynian
Makrogolo-100-glicerolu monostearynian
Glikol propylenowy (E 1520)
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219)
Guma ksantan (E 415)
Olejek lawendowy
Olejek pomarańczowy
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu tuby - 12 miesięcy
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku
20 g (1 tuba po 20 g)
50 g (1 tuba po 50 g)
100 g (1 tuba po 100 g)
150 mg (1 tuba po 150 g)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 6443
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRODU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1995 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
5
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
sierpień 2023
6
