Mel 7,5mg x 20tabl.uleg.rozp.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MEL, 7,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 tabletka zawiera 1,75 mg aspartamu (E 951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte o średnicy 9 mm i charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych

i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Produkt leczniczy jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób

reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie

stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta.

Dawkowanie

1 tabletka na dobę.

Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni.

Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2)

U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka meloksykamu nie powinna

przekraczać 7,5 mg. W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek – patrz

punkt 4.3.

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby – patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać produktu leczniczego MEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

1/13

Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko

działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie

potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy,

polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania

kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,

- w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6),

- u dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat,

- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie,

powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,

- czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia

w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub

krwawienia),

- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,

- ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych,

- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia

przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,

- ciężkiej niewydolności serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód

pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej

maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie

udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka

toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie

z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści

leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie

przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy

rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów choroby

w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.

Wpływ na przewód pokarmowy

Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą

zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami

ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub

bez takich objawów lub zdarzeń.

2/13

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze

zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności

w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym

wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu.

Skojarzone leczenie lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy

protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających

jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami

podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej

i punkt 4.5).

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący

w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia

z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą

zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki

przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie

z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu

pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w

wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te

mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

z meloksykamem włącznie (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są

niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające

zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8).

Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie

leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia.

Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszych objawach wysypki na skórze, zmian na

błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości.

Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego

(FDE, ang. fixed drug eruption).

U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie

należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może

wystąpić reaktywność krzyżowa.

Parametry czynności wątroby i nerek

Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie

aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych

parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu

mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań.

W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia

są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić

odpowiednie badania kontrolne.

3/13

Zaburzenia czynności nerek

Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez

zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek.

Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej

czynniki ryzyka, na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego zalecana

jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:

• podeszły wiek;

• jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków

moczopędnych (patrz punkt 4.5);

• hipowolemia (bez względu na przyczynę);

• zastoinowa niewydolność serca;

• niewydolność nerek;

• zespół nerczycowy;

• nefropatia toczniowa;

• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali

Child-Pugh ≥10).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe

zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie

powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z lekką lub

umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/minutę).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie,

co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto

może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).

W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność

serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka

(patrz punkty 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających

stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować

stężenie potasu.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu

leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania

innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów

w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób

w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych leków z grupy NLPZ,

a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się

zgonem (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego

zakażenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)

Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych

produktów hydrolizy jest fenyloalanina.

4/13

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Interakcje farmakodynamiczne

Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy

>3 g na dobę

Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym

również z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane.

Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy):

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze

względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna:

Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony

śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak

warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków

przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4). W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego

połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR

(ang. International Normalized Ratio).

Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek:

Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony

śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny:

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających

ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub

w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub

antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może

powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności

nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać

z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być

odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania

należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).

Inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne):

Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne

(wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).

Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus):

Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ

na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek.

Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

5/13

Systemy terapeutyczne domaciczne:

Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ.

Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już

wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.

Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych produktów

leczniczych

Lit

Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez

nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków

z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy

uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania

i odstawiania meloksykamu.

Metotreksat

Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób

stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków

z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień) (patrz

punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć

pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza

u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest

monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek

z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu

w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność.

Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę

metotreksatu (15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą

znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej), (patrz punkt 4.8).

Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę

meloksykamu

Cholestyramina

Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-

jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do

13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego

podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko

poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych

(gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od

wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem

dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora

syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz

zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory

syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad

rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.

6/13

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie spowodowane

zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle

ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim

trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

meloksykam jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego

trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak

najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia

przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.

W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać

stosowania meloksykamu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód

w następujący sposób:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

• hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się

porodu.

W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3

i 5.3).

Karmienie piersią

Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki

z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też stosowanie produktu jest przeciwwskazane

u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane,

wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia,

senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy

wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a) Opis ogólny

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego

i niewydolności serca.

7/13

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić

choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone

zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano

występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu

brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz

punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.

b) Zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane

i narządów MedDRA

Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często Niedokrwistość

chłonnego Rzadko Zaburzenia w morfologii krwi

(w tym wzoru odsetkowego

krwinek białych): leukopenia,

trombocytopenia

Bardzo rzadko Agranulocytoza (patrz część c

poniżej)

Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje alergiczne inne niż

immunologicznego anafilaktyczne lub

anafilaktoidalne

Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne, reakcje

anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia nastroju, koszmary

senne

Częstość nieznana Splątanie, dezorientacja

Zaburzenia układu Często Ból głowy

nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy, senność

Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia,

z nieostrym widzeniem

włącznie, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy

Rzadko Szumy uszne

Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca

Niewydolność serca zgłaszano

w związku z leczeniem NLPZ.

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia krwi

(patrz punkt 4.4), nagłe

zaczerwienienia twarzy

Zaburzenia układu Rzadko Wystąpienie napadów astmy

oddechowego, klatki w przypadku nadwrażliwości na

piersiowej i śródpiersia kwas acetylosalicylowy lub inny

lek z grupy NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Niestrawność, nudności

i wymioty, ból brzucha,

zaparcia, wzdęcia, biegunka

Niezbyt często Krwawienia z przewodu

pokarmowego (również

8/13

krwawienia utajone),

zapalenie żołądka, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej,

odbijanie. Krwawienia

z przewodu pokarmowego,

owrzodzenia lub perforacja

mogą mieć czasami ciężki

przebieg, zwłaszcza u pacjentów

w podeszłym wieku (patrz punkt

4.4).

Rzadko Zapalenie okrężnicy,

owrzodzenie żołądka i (lub)

dwunastnicy, zapalenie

przełyku

Bardzo rzadko Perforacja przewodu

pokarmowego

Częstość nieznana Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby

żółciowych (np. zwiększenie aktywności

aminotransferaz lub stężenia

bilirubiny)

Bardzo rzadko Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy,

podskórnej świąd, wysypka

Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka, pokrzywka

Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, rumień

wielopostaciowy

Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło,

trwały rumień (wykwit)

polekowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Zatrzymanie sodu i wody

moczowych w organizmie, hiperkaliemia,

(patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5),

nieprawidłowe wyniki badań

czynności nerek - zwiększenie

w surowicy stężenia kreatyniny

i (lub) mocznika

Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek,

szczególnie u pacjentów z grupy

ryzyka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany Niezbyt często Obrzęk, w tym obrzęk kończyn

w miejscu podania dolnych

c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano

meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego,

ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków

9/13

Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek:

opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików

nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności,

nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia

podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego

zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności

wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie

czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których

występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.

W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na

dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, Oksykamy

Kod ATC: M01AC06

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów,

wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym

cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Maksymalna dobowa dawka meloksykamu wynosi 15 mg.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka

biodostępność wynosząca 89% po podaniu doustnym (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina

doustna i kapsułki są biorównoważne.

Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane

jest w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych doustnych

postaci leku (kapsułki i tabletki).

Z uwagi na krótszy czas rozpadu niż w przypadku konwencjonalnych tabletek, postać tabletek

ulegających rozpadowi w jamie ustnej pozwala na szybsze uwolnienie substancji czynnej. Skutkować

10/13

to może potencjalnym skróceniem czasu, jaki upływa od podania leku do osiągnięcia jego

maksymalnego stężenia w osoczu, w porównaniu do postaci tabletek konwencjonalnych.

Po podaniu wielokrotnym, stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 do 5 dni. Po zastosowaniu jednej

dawki na dobę, stężenie leku w osoczu krwi charakteryzuje się stosunkowo niewielką fluktuacją,

w zakresie 0,4 – 1,0 μg/ml w przypadku dawki 7,5 mg oraz 0,8 – 2,0 μg/ml w przypadku dawki 15 mg

(odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu krwi

w stanie równowagi osiągane jest w ciągu 5 do 6 godzin odpowiednio w przypadku tabletek, kapsułek

i zawiesiny doustnej. Wchłanianie meloksykamu, po podaniu doustnym w trakcie posiłku, nie ulega

zmianie.

Dystrybucja

Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%).

Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku

występującego w osoczu krwi. Objętość dystrybucji jest mała, przeciętnie wynosi 11 litrów.

Zmienność osobnicza wynosi około 30-40%.

Metabolizm

Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie.

W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne pod względem

farmakodynamicznym. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez

utlenienie metabolitu pośredniego, 5'- hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej

ilości (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku

metabolicznym, z mniejszym udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta

prawdopodobnie odpowiedzialna jest za powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią

odpowiednio 16% i 4% podanej dawki produktu leczniczego.

Eliminacja

Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach z moczem

i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast

jedynie śladowe ilości z moczem.

Średni okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio

8 ml/minutę.

Liniowość lub nieliniowość

Po podaniu doustnym lub domięśniowym, meloksykam w zakresie dawki terapeutycznej od 7,5 mg do

15 mg, wykazuje liniową farmakokinetykę.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby z niewydolnością wątroby/nerek:

Ani niewydolność wątroby, ani łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek, nie wywierają

istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek,

zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu,

dlatego też wówczas nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku:

Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco

mniejsza w porównaniu z osobami młodszymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych

leków z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch

gatunków zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę

brodawek nerkowych.

11/13

Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi

podania, wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne

(nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek - 1mg/kg masy ciała i większych. Badanie

dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły

teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów

i 80 mg/kg masy ciała u królików.

Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od

zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg masy ciała (dla osoby o masie ciała

75 kg). Opisywano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży wspólne dla

wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn. Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu

in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania

meloksykamu podawanego w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Betadeks

Aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy)

Aromat truskawkowy SD1634

Aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy)

Sodu cytrynian bezwodny

Aspartam (E 951)

Pearlitol Flash:

∙ D-Mannitol

∙ Skrobia kukurydziana

∙ Woda oczyszczona

Ludiflash:

∙ Octan poliwinylu

∙ Powidon K30

∙ Krospowidon (typ B)

∙ D-Mannitol

∙ Woda oczyszczona

Krospowidon (typ B)

Sodu stearylofumaran

Acesulfam potasowy (E 950)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.

12/13

Wielkość opakowania:

10 tabletek (1 blister po 10 tabletek)

20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek)

30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel.: +48 (71) 352 95 22

Faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22545

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 lipca 2015 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13/13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MEL, 7,5 mg

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MEL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL

3. Jak stosować lek MEL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MEL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MEL i w jakim celu się go stosuje

Lek MEL zawiera substancję czynną meloksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu

cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Wskazania do stosowania

Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w

przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak

reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające

zapalenie stawów kręgosłupa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL

Kiedy nie stosować leku MEL

- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jesli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią,

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,

1/9

- jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

- jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu aspiryny lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

 świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),

 niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),

 wysypka skórna (pokrzywka),

 nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy

ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

- jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:

 krwawienia z żołądka lub jelit,

 perforacja żołądka lub jelit,

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,

- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z

przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,

- jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń

mózgowych),

- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie takich leków jak MEL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie

należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek MEL").

W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL po

wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony

śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać

stosowanie leku MEL natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w

przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeżeli pacjent:

- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu

pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,

- ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),

- jest w podeszłym wieku,

- choruje na serce, wątrobę lub nerki,

- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),

- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi

lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,

- ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.

piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i

obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych

miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

2/9

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku MEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek MEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie:

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;

- leki przeciwzakrzepowe, heparyna;

- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);

- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;

- kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);

- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry,

reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;

- leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego

nerek;

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);

- lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;

- metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i

czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;

- cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;

- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MEL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek MEL może

powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać

skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu

porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o

ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia

ciąży lek MEL może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest

przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w

sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek MEL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć

lekarzowi o stosowaniu leku MEL.

3/9

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

mogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów

ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek MEL zawiera 1,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Lek MEL zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek MEL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek MEL stosuje się doustnie.

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie

potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Zalecana dawka to: 1 tabletka na dobę.

Lek MEL może być stosowany, jako kontynuacja leczenia po uprzedniej wizycie u lekarza.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem

leku MEL”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku MEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEL

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do

lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

- osłabienia (letarg),

- senności,

- nudności oraz wymiotów,

- bólu żołądka.

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku MEL. U pacjenta może wystąpić

krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:

- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),

- ostrej niewydolności nerek,

- zaburzeń czynności wątroby,

- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),

- utraty przytomności (śpiączka),

- napadów padaczkowych (drgawki),

- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),

4/9

- zatrzymania akcji serca,

- natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym:

 omdlenie,

 duszność,

 reakcje skórne.

Pominięcie zastosowania leku MEL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL i

skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:

- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące

mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy;

rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub

fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych

wilgotnych częściach ciała;

- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej

lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);

- duszność lub napad astmy;

- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:

 zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

 ból brzucha,

 utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

- krwawienia (powodujące smoliste stolce),

- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu

pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u

osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z

powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku MEL wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ)

5/9

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z

niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,

szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i

jelit):

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u

osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

- nudności (mdłości) i wymioty,

- luźne stolce (biegunka),

- wzdęcia z oddawaniem gazów,

- zaparcia,

- niestrawność (dyspepsja),

- ból brzucha,

- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,

- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,

- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

- niestrawność (dyspepsja),

- nudności (mdłości) i wymioty,

- ból brzucha,

- zaparcia,

- wzdęcia,

- luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

- bóle głowy.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),

- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),

- senność (ospałość),

- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),

- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),

- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),

- zatrzymanie sodu i wody,

- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich

jak:

 zaburzenia rytmu serca,

 kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),

 osłabienie mięśni,

- odbijanie,

- zapalenie żołądka,

- krwawienie z przewodu pokarmowego,

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,

6/9

- świąd,

- wysypka skórna,

- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn

dolnych),

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy

ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz

może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,

- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny

lub mocznika).

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- zaburzenia nastroju,

- koszmary senne,

- zaburzenia morfologii krwi, w tym:

 nieprawidłowy rozmaz krwi,

 zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),

 zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak

siniaki lub krwawienia z nosa.

- dzwonienie w uszach (szumy uszne),

- uczucie bicia serca (kołatanie serca),

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- zapalenie przełyku,

- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),

- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka),

- pokrzywka,

- zaburzenia widzenia, w tym:

 niewyraźne widzenie,

 zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),

- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,

- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

 zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

 ból brzucha,

 utrata apetytu,

- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby

serca, cukrzyca czy choroby nerek,

- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- splątanie,

- dezorientacja,

- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),

- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na

światło),

- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,

zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym

zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i

obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),

- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,

7/9

- zapalenie trzustki,

- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,

którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku

kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:

 nagłą gorączkę,

 ból gardła,

 zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale

jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:

ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),

- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek

nerkowych),

- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MEL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MEL

- Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera

glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol

propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol

Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), Ludiflash (octan poliwinylu,

powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu

stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).

8/9

Jak wygląda lek MEL i co zawiera opakowanie

MEL to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki o średnicy 9 mm i charakterystycznym

zapachu.

Jedno opakowanie leku zawiera 10, 20 lub 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023 r.

9/9