CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neurobion Advance

100 mg + 50 mg + 1 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu (Thiamini nitras), 50 mg pirydoksyny

chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) i 1 mg cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała okrągła, dwustronnie wypukła tabletka powlekana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Neurobion Advance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu

zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy B1, B6 i B12, które w przypadku niedostatecznego

spożycia, zaburzeń wchłaniania, zwiększonej utraty lub zwiększonego zapotrzebowania mogą

powodować mieszaną polineuropatię czuciowo-ruchową.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

1 tabletka na dobę.

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku utrzymywania się objawów po 30 dniach leczenia albo

nasilenia się objawów, skonsultowali się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy Neurobion Advance jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Wyłącznie do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem, w trakcie lub

po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysokie zawartości substancji czynnych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów przerwali

leczenie i skonsultowali się z lekarzem.

Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej

z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie tego produktu może spowodować złagodzenie tej choroby

ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby

prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy.

- Inhibitory dekarboksylazy dopaminy, takie jak karbidopa albo benserazyd, wiążą się

z fosforanem pirydoksalu, co może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

- Antagonisty pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna,

mogą obniżać skuteczność witaminy B6 (pirydoksyny).

- Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, może powodować

przyspieszenie eliminacji witaminy B1 (tiaminy), a tym samym obniżenie jej stężenia

w surowicy, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 (pirydoksyny)

w surowicy.

- Alkohol osłabia wchłanianie i reabsorpcję witaminy B1 (tiaminy).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Brak badań klinicznych wykazujących wpływ witamin B1, B6 i B12 podawanych w skojarzeniu na

płodność u ludzi.

Ciąża

Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży powinno być

brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina są wydzielane do mleka ludzkiego, ale zagrożenia dla

niemowląt wynikające z przedawkowania nie są znane.

Stosowanie produktu podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę wyłącznie po dokonaniu

przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często

(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo

rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze zgłoszenia. Częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Ze względu na to, że większość działań niepożądanych zarejestrowano na podstawie zgłoszeń

spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne oszacowanie

częstości ich występowania.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pocenie się, tachykardia i reakcje

skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: Ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności,

wymioty, biegunka i ból brzucha.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: Zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu

występujące w pierwszych godzinach po podaniu produktu, które

zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu przyjmowania produktu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisywano żadnych przypadków przedawkowania tiaminy ani cyjanokobalaminy.

W piśmiennictwie opisywano przypadki neuropatii po długotrwałym przyjmowaniu (przez sześć

miesięcy lub dłużej) średnich dawek dobowych witaminy B6 powyżej 50 mg, które ulegały stopniowej

poprawie po przerwaniu przyjmowania tej witaminy.

Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie przyjmowania produktu i inne środki zgodnie ze

wskazaniami klinicznymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w skojarzeniu z witaminą B6 i/lub B12

Kod ATC: A11DB

Produkt zawiera witaminy B1, B6 i B12, które pełnią funkcję koenzymów, w związku z czym stanowią

substancje niezbędne dla metabolizmu. Ich rolę w metabolizmie różnych tkanek, w tym komórek

nerwowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, jak również komórek im

towarzyszących, należy rozpatrywać w korelacji z zachowaniem właściwości strukturalnych

i funkcjonalnych układu nerwowego. Wszystkie te witaminy – B1, B6 i B12 – pełnią zasadniczą rolę

w metabolizmie, regeneracji i zachowywaniu prawidłowego stanu nerwów w wyniku różnorodnych

efektów neurotroficznych i neuroprotekcyjnych. Może to wyjaśniać, dlaczego w przypadku ich

niedoboru mogą przeważać neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. uczucie

mrowienia, zaburzenia czucia [drętwienie albo nadwrażliwość], allodynia, ból neuropatyczny,

parestezja, osłabienie czucia, progu odczuwania bodźców, szybkości przewodnictwa nerwowego,

wrażliwości na temperaturę).

Tiamina (witamina B1)

Aktywną postacią witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy (thiamine pyrophosphate, TPP), który pełni

rolę koenzymu szeregu enzymów (np. dehydrogenazy pirogronianowej i transketolazy). W związku

z tym witamina B1 bierze udział głównie w metabolizmie węglowodanów, jest jednak zaangażowana

również w syntezę lipidów i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie

energetyczne wyłącznie w drodze enzymatycznego utleniania i dekarboksylacji glukozy, zatem

dostateczna podaż witaminy B1 ma kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział

w przewodzeniu impulsów nerwowych. Ponadto uzyskane wyniki doświadczeń wskazują na jej

działanie antynocyceptywne.

Niedobór witaminy B1 może występować np. u diabetyków, osób w podeszłym wieku, pacjentów

z chorobami układu pokarmowego, pacjentów poddawanych hemodializie, a także w przypadku

nieprawidłowego wchłaniania, przewlekłej choroby alkoholowej albo zwiększonego zapotrzebowania

na witaminę B1. Główne objawy kliniczne i zaburzenia wynikające z niedoboru witaminy B1 u ludzi

dotyczą układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Po kilku dniach lub kilku tygodniach jej

niedoborów żywieniowych mogą wystąpić objawy wczesne w postaci zmęczenia, drażliwości,

osłabienia, bólu, uczucia pieczenia w obrębie dłoni i stóp, zaburzeń czucia, chodu ataktycznego,

niestrawności, depresji.

Pirydoksyna (witamina B6)

Fosforan pirydoksalu – biologicznie czynna postać pirydoksyny – to niezbędny koenzym

uczestniczący w metabolizmie aminokwasów. Bierze on udział w wytwarzaniu aktywnych

fizjologicznie amin (np. serotoniny, histaminy, adrenaliny) w przebiegu procesów dekarboksylacji, jak

również w procesach anabolicznych i katabolicznych na drodze transaminacji.

Fosforan pirydoksalu pełni zasadniczą rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w pozostającym pod

kontrolą enzymatyczną metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów

biosyntezy sfingozyny fosforan pirydoksalu pełni również kluczową rolę w metabolizmie

sfingolipidów. Sfingolipidy stanowią niezbędne składniki osłonek mielinowych komórek nerwowych.

Niedobór witaminy B6 u osób dorosłych może wpływać na działanie nerwów, skutkując wystąpieniem

polineuropatii i napadów drgawkowych, jak również zaburzeń funkcji poznawczych. Inne części ciała,

na które ma on wpływ to skóra (łojotokowe zapalenie skóry), błony śluzowe, układ krążenia i układ

odpornościowy. Brak witaminy B6 może powodować również nudności, wymioty, depresję,

zaburzenia metabolizmu szczawianów i niedokrwistość. Wyróżnia się różne grupy ryzyka, w których

występuje większe zapotrzebowanie na witaminę B6, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku,

pacjenci z chorobami układu pokarmowego itd. Niskie spożycie witaminy B6 i jej niski poziom

w organizmie powiązano z zaburzoną czynnością układu odpornościowego i podatnością na

zakażenia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Witamina B6 jest wyjątkowa, ponieważ zarówno

jej niedobór, jak i nadmiar może powodować objawy neuropatii obwodowej.

Kobalamina (witamina B12)

Witamina B12 w postaciach pełniących rolę koenzymów (5-deoksyadenozylokobalamina

i metylokobalamina) bierze udział w metabolizmie kwasów nukleinowych i syntezie DNA,

szczególnie w procesach hematopoezy, syntezy mieliny i utrzymaniu osłonek mielinowych oraz

syntezy tkanki nabłonkowej. Witamina B12 jest również zaangażowana w syntezę neuroprzekaźników

i stanowi główny element metabolizmu kwasów tłuszczowych i węglowodanów.

Na wystąpienie niedoboru witaminy B12 narażone są różne populacje, np. diabetycy, osoby

w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego i inni. U wegetarian,

a w szczególności wegan, może występować podwyższone ryzyko niedoboru witaminy B12, ponieważ

jedyne źródło witaminy B12 stanowią pokarmy pochodzenia zwierzęcego. Szczególnie narażone są

również niemowlęta matek wykazujących niedobór witaminy B12. Do zaburzeń wchłaniania witaminy

B12, skutkujących jej niedoborem, może dochodzić na kilku etapach procesu trawienia.

Najważniejszym schorzeniem powodującym nieprawidłowe wchłanianie i niedobór witaminy B12 jest

autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka określane jako niedokrwistość złośliwa, które

cechuje się niszczeniem błony śluzowej żołądka oraz obecnością przeciwciał przeciwko komórkom

okładzinowym i przeciwko czynnikowi wewnętrznemu. Niedobór witaminy B12 może powodować

objawy neurologiczne, takie jak parestezja, drętwienie, zaburzenia chodu, zapalenie wielonerwowe

(szczególnie nerwów czuciowych w dystalnych częściach kończyn) i inne. Dodatkowe objawy mogą

obejmować niedokrwistość, zanik nerwu wzrokowego, zmiany stanu psychicznego i inne.

Skojarzenie witamin B1, B6 i B12

Witaminy neurotropowe B1, B6 i B12 zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu – w wyniku synergii

biochemicznej – mają szczególne znaczenie dla metabolizmu układu nerwowego, co uzasadnia

stosowanie ich w skojarzeniu. Ponadto wszystkie trzy witaminy neurotropowe z grupy B przyczyniają

się poprzez różne mechanizmy działania do zachowania prawidłowego stanu nerwów i wszystkie trzy

witaminy są związkami niezbędnymi.

Ponadto w większości populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, diabetycy, pacjenci

z chorobami układu pokarmowego – np. z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit, po przebytym

zabiegu chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego (np. zabiegu bariatrycznym), z zapaleniem

błony śluzowej żołądka, celiakią, uporczywymi wymiotami i długotrwałą biegunką – oraz w innych

populacjach, występuje niedobór wszystkich trzech witamin neurotropowych.

Ponadto udowodniono, że połączenie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu bólu wywiera efekt synergistyczny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przewiduje się, aby podawanie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu wywierało niekorzystny wpływ

na farmakokinetykę poszczególnych witamin.

Tiamina (witamina B1)

Przyjmuje się, że witamina B1 podawana doustnie wykazuje zależny od dawki podwójny mechanizm

transportu, mianowicie aktywną absorpcję w przypadku stężeń do 2 µmol i bierną dyfuzję

w przypadku stężeń przekraczających 2 µmol. Wchłanianie zachodzi głównie w proksymalnym

odcinku jelita cienkiego. Wchłanianie tiaminy odbywa się po jej fosforylacji w komórkach

nabłonkowych; zakłada się, że w przechodzeniu przez ścianę jelita bierze udział mechanizm

wykorzystujący przenośnik.

Po wchłonięciu przez błonę śluzową jelita tiamina jest transportowana do wątroby przez krążenie

wrotne. W wątrobie tiamina ulega fosforylacji do pirofosforanu tiaminy (TPP) i trifosforanu tiaminy

(thiamine triphosphate, TTP) przy udziale kinazy tiaminowej.

Witamina B1 występuje w całym organizmie, a szczególnie wysokie stężenia osiąga w mózgu,

mięśniach szkieletowych, wątrobie, sercu i nerkach.

Witamina B1 jest wydalana głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci

szeregu (około 20) metabolitów.

Biologiczny okres półtrwania tiaminy w organizmie ludzkim wynosi około 9,5–18,5 dnia, a okres

półtrwania w fazie eliminacji wynosi około czterech godzin. Jej zapas wystarcza na 4–10 dni.

Pirydoksyna (witamina B6)

Witamina B6 (pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina) ulega szybkiemu wchłanianiu, głównie

w górnym odcinku przewodu pokarmowego, i jest transportowana do narządów i tkanek w postaci

związanej z albuminą (zwłaszcza w przypadku fosforanu pirydoksalu).

Witamina B6 ulega fosforylacji głównie w wątrobie z wytworzeniem czynnego biologicznie fosforanu

pirydoksalu. Aby móc przenikać przez błony komórkowe, ufosforylowana witamina B6 musi ulec

hydrolizie przy udziale fosfatazy alkalicznej do wolnej witaminy B6. Jest ona transportowana do

komórek na drodze dyfuzji prostej, po czym ulega ponownej fosforylacji, natomiast niedawno opisano

wyspecjalizowany system jelitowy zależny od przenośnika, służący do wychwytu pirydoksyny.

Stężenia maksymalne są osiągane po upływie 3,5–4 godzin. Biologiczny okres półtrwania fosforanu

pirydoksalu wynosi około 15–25 dni, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około trzech

godzin. Zapas witaminy B6 wystarcza na 14–42 dni.

Witamina B6 jest wydalana z moczem. Głównym produktem ulegającym wydalaniu jest kwas 4-

pirydoksynowy, którego ilość jest zależna od wchłoniętej dawki witaminy B6. Witamina B6 jest

wydzielana do mleka ludzkiego i przenika przez łożysko.

Kobalamina (witamina B12)

Wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego zachodzi na drodze dwóch mechanizmów.

Mechanizm aktywny jest zależny od „czynnika wewnętrznego” wydzielanego przez komórki

okładzinowe błony śluzowej żołądka. Po uwolnieniu witaminy B12 przez haptokorynę natychmiast

wiąże się ona z czynnikiem wewnętrznym. Powstaje kompleks kobalamina-czynnik wewnętrzny,

który przyłącza się do swoistego białka receptorowego obecnego na powierzchni wewnętrznej błony

śluzowej jelita krętego. Kompleks wnika do komórek błony śluzowej na drodze endocytozy zależnej

od receptorów. Za pośrednictwem tego mechanizmu wchłaniane jest maksymalnie 1,5–2 µg witaminy

B12 podawanej drogą doustną.

Witamina B12 może przedostawać się do krwiobiegu drogą niewysycalnej dyfuzji biernej, niezależnie

od czynnika wewnętrznego. Dyfuzja bierna odpowiada za 1–2% całkowitego wchłaniania i nie ulega

zmianie u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym resekcji żołądka i dwunastnicy ani

z innymi chorobami układu pokarmowego, upośledzającymi wchłanianie witaminy B12 zależne od

czynnika wewnętrznego oraz może zachodzić na całej długości jelita cienkiego.

Witamina B12 jest magazynowana w organizmie, przy czym najważniejszym miejscem jej

magazynowania jest wątroba (około 1,5 mg), a w mniejszym stopniu również nerki, serce, śledziona

i mózg. Całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie jest różna, jednak przeważnie szacuje się ją

na ~2–3 mg. Szybkość obrotu metabolicznego witaminy B12 wynosi 2,5 µg na dobę,

czyli 0,05% całkowitej ilości zmagazynowanej w organizmie. Biologiczny okres półtrwania wynosi

około jednego roku.

Witamina B12 jest wydzielana głównie do żółci i w znacznym stopniu ulega reabsorpcji przez krążenie

wątrobowo-jelitowe. Jeśli wysokie dawki witaminy B12, szczególnie w przypadku podania

pozajelitowego, przekraczają zdolność organizmu do jej magazynowania, wówczas ta część, która nie

może zostać zmagazynowana, jest wydalana z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępnie piśmiennictwo nie zawiera żadnych obserwacji wskazujących, że tiamina, pirydoksyna

i cyjanokobalamina mają właściwości rakotwórcze, mutagenne lub teratogenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna

żelatyna

kroskarmeloza sodowa

hypromeloza

magnezu stearynian

krzemionka koloidalna bezwodna

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Przeźroczysta otoczka:

alkohol poliwinylowy

talk

glicerolu monokaprylokapronian

sodu laurylosiarczan

Biała otoczka:

hypromeloza

polidekstroza

tytanu dwutlenek

makrogol

Otoczka:

wosk pszczeli biały

wosk carnauba

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek opakowanych w blister z folii PCV powlekanej polichlorkiem

winylidenu (PVDC). Blister jest pokryty folią aluminiową.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

26851

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18/12/2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurobion Advance

100 mg + 50 mg + 1 mg, tabletki powlekane

Thiamini nitras + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neurobion Advance i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neurobion Advance

3. Jak przyjmować lek Neurobion Advance

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neurobion Advance

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurobion Advance i w jakim celu się go stosuje

Neurobion Advance to lek zawierający tiaminę (witaminę B1), pirydoksynę (witaminę B6)

i cyjanokobalaminę (witaminę B12) przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Można

przyjmować go w celu zapobiegania obniżeniu poziomu tych witamin w organizmie albo w celu

leczenia ich niedoboru (niewystarczającej ilości tych witamin w organizmie).

Niski poziom witamin B1, B6 lub B12 może występować w przypadku, gdy:

• pacjent nie spożywa dostatecznych ilości pokarmów zawierających te witaminy;

• organizm pacjenta nie jest w stanie wchłaniać tych witamin z pożywienia;

• pacjent przebył zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit, co może wpływać na sposób wchłaniania

składników odżywczych;

• u pacjenta występują określone schorzenia, takie jak niektóre choroby zapalne, co może

powodować zwiększenie ilości witamin zużywanych przez organizm;

• u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba nerek, co może powodować usuwanie

z organizmu większej ilości witamin niż normalnie.

Niski poziom witaminy B1, B6 lub B12 może występować częściej u osób w podeszłym wieku lub

u pacjentów cierpiących na choroby neurologiczne, cukrzycę lub choroby układu pokarmowego, takie

jak nieswoiste choroby zapalne jelit lub celiakia.

W przypadku niskiego poziomu witaminy B1, B6 lub B12 początkowo mogą nie występować żadne

objawy, mogą jednak pojawić się objawy takie jak zmęczenie lub uczucie mrowienia oraz drętwienie

dłoni i stóp.

Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy u pacjenta występują którekolwiek z wyżej wymienionych

objawów lub chorób (tj. diagnoza została potwierdzona przez lekarza), a ich leczenie zostało zalecone

przez lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neurobion Advance

Kiedy nie przyjmować leku Neurobion Advance:

- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B1, B6, B12 lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurobion Advance należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli pacjent choruje na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 (cyjanokobalamina)

może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu

foliowego. Stosowanie leku Neurobion Advance może spowodować złagodzenie tej choroby ze

względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność,

aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów po przyjęciu leku Neurobion Advance

należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu

na wysoką zawartość witamin B1, B6 i B12.

Lek Neurobion Advance a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Witamina B6 może zwiększać nasilenie działań niepożądanych i osłabiać efekt terapeutyczny

lewodopy. Leki zawierające substancje takie jak inhibitory dekarboksylazy dopaminy (np. leki

stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą powodować niedobór witaminy B6.

Antagoniści pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą

zmniejszać skuteczność witaminy B6.

Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych (leków powodujących zwiększenie produkcji

i wydalania moczu), takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy

B1 i obniżenie jej stężenia we krwi, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 we

krwi.

Stosowanie leku Neurobion Advance z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Neurobion Advance na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Lek Neurobion Advance zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Neurobion Advance

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem,

w trakcie lub po posiłku.

Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z

lekarzem w przypadku chęci kontynuacji leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu

na wysoką zawartość witaminy B1, B6 i B12.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurobion Advance

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Neurobion Advance należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym w celu uzyskania dodatkowej porady.

Mogą wystąpić objawy neuropatii w przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę przez

sześć miesięcy lub dłużej, np. wzmożone albo osłabione czucie ucisku, temperatury i bólu w obrębie

ramion, dłoni, stóp lub nóg, drętwienie, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, osłabienie odruchów

lub inne objawy neurologiczne.

W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Neurobion Advance

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Neurobion Advance, należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę

leku podczas kolejnego posiłku w tym samym dniu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku Neurobion Advance mogą wystąpić następujące działania niepożądane

z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy reakcji alergicznych, takie jak pocenie się, tachykardia (przyspieszony rytm serca)

i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką;

• dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból

brzucha;

• zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu, które może występować

w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu

leczenia).

• ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neurobion Advance

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurobion Advance

Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan, pirydoksyny chlorowodorek i cyjanokobalamina.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu, 50 mg pirydoksyny chlorowodorku

i 1 mg cyjanokobalaminy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Przeźroczysta otoczka:

Alkohol poliwinylowy, talk, monokaprylokaprynian glicerolu, sodu laurylosiarczan

Biała otoczka:

Hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol

Otoczka:

Wosk pszczeli biały, wosk carnauba

Jak wygląda lek Neurobion Advance i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane

Blistry w pudełku tekturowym, dostarczane w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.

ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa

tel. 801 25 88 25

Wytwórca

P&G Health Austria GmbH. & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami:

Czechy Neurobion

Węgry Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta

Polska Neurobion Advance

Słowacja Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023