Diklofenak LGO żel 0,01 g/g 100 g (tuba)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diklofenak Perrigo, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest

w miejscowym leczeniu:

- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),

- bólu pleców,

- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć

tenisisty),

- ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież

Diklofenak Perrigo należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając w

części ciała, w których występują dolegliwości.

Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów bolesnego miejsca. Na przykład 2 g do 4 g (ilość

żelu wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) wystarcza do pokrycia powierzchni

około 400 cm2 do 800 cm2.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Po zastosowaniu produktu leczniczego ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie

umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym.

Jeśli przypadkowo zostanie nałożona zbyt duża ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć papierowym

ręcznikiem.

Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec

przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża, żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błoną śluzową jamy ustnej.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu

leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku

nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego

1

z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku

skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci

Diklofenak Perrigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1.

- Napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywoływane przez kwas

acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

- Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego stosowania lub stosowania żelu na duże powierzchnie skóry nie można

wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Diklofenak Perrigo można stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).

Żel można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie powinien być stosowany pod

nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie

skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego

jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest

niewielkie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diklofenak Perrigo w

czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie

wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu

leczniczego Diklofenak Perrigo może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim

trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diklofenak Perrigo, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak

najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży, ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w

tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u

płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u

dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego

Diklofenak Perrigo jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na

przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

2

Brak danych klinicznych dotyczących przenikania do mleka diklofenaku stosowanego miejscowo,

dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diklofenak Perrigo podczas karmienia

piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania w okresie karmienia piersią, nie

należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi ani duże powierzchnie skóry czy też

długotrwale.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diklofenak Perrigo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania określonych poniżej,

zaczynając od najczęściej występujących:

często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko ( 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd

Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie

wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić objawy podobne do

obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu leczniczego

zawiera 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego

3

niepożądanymi objawami należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane

w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie

żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po zażyciu produktu

leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod

ATC: M02AA15.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym

i przeciwzapalnym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy

prostaglandyn.

W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy łagodzi ból, zmniejsza

obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe

podłoże, Diklofenak Perrigo wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu leczniczego zależy od czasu

kontaktu żelu ze skórą, rozmiarów leczonego miejsca a także od całkowitej użytej miejscowo dawki

oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g żelu na powierzchnię 500 cm2,

ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6% dawki diklofenaku podanej w postaci tabletek.

Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Zastosowanie pod

opatrunkiem okluzyjnym przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego

diklofenaku.

Dystrybucja

Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego na stawy kolanowe i ręce można oznaczyć

stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziowym. Maksymalne stężenie

w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu diklofenaku

w postaci tabletek. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami

(99,4%).

Metabolizm

Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak

przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku, czego powstają

metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe

są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu

z diklofenakiem.

Eliminacja

Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji

w surowicy wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także

krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3’-hydroksy- 4’-

metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie.

Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.

Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku ani jego metabolitów u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek.

4

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka

i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu

wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie dawek terapeutycznych diklofenaku.

Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak

nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był

zakłócony.

W wielu badaniach, żel zawierający diklofenak był dobrze tolerowany, nie wykazywał działania

fotouczulającego oraz nie powodował uczuleń skórnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer

Makrogolu eter cetostearylowy

Dietyloamina

Alkohol izopropylowy

Glikol propylenowy

Parafina ciekła

Olejek lawendowy

Olejek cytrynowy

Kokozylokaprylokapronian

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana z membraną i z polipropylenową zakrętką w tekturowym pudełku.

40 g – 1 tuba po 40 g

50 g – 1 tuba po 50 g

75 g – 1 tuba po 75 g

100 g – 1 tuba po 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania.

5

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17674

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diklofenak Perrigo, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diklofenak Perrigo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklofenak Perrigo

3. Jak stosować lek Diklofenak Perrigo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diklofenak Perrigo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diklofenak Perrigo i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak Perrigo działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Substancja

czynna leku – diklofenak – należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże, Diklofenak Perrigo wykazuje również

działanie kojące i chłodzące.

Lek stosuje się miejscowo na skórę:

- w pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych w skutek

skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),

- w bólach pleców,

- w ograniczonych stanach zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć

tenisisty),

- w ograniczonych i łagodnych postaciach zapalenia stawów.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklofenak Perrigo

Kiedy nie stosować leku Diklofenak Perrigo

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak, glikol propylenowy lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Diklofenak Perrigo;

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady astmy (duszność), pokrzywka, czy też katar

po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (np. ibuprofenu);

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;,

- w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diklofenak Perrigo należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diklofenak Perrigo

- w przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego

stosowania, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane;

- lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną skórę;

- należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi (np. ust);

- po nałożeniu żelu można zakładać bandaże lub opaski powszechnie stosowane przy skręceniach,

jednak bez warstw nieprzepuszczających powietrza.

Diklofenak Perrigo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Po zastosowaniu żelu na skórę ilość leku, która wchłania się do krwi jest mała, dlatego

prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Diklofenak Perrigo w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu

pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diklofenak Perrigo, chyba że jest to

konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak

najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku zawierających substancję czynną diklofenak (np. tabletek)

mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo

ryzyko dotyczy leku Diklofenak Perrigo podczas stosowania na skórę.

Nie zaleca się stosowania leku Diklofenak Perrigo w okresie karmienia piersią.

Jeśli zastosowanie w okresie karmienia piersią jest konieczne, nie należy stosować leku na skórę

piersi, na duże powierzchnie ani długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku Diklofenak Perrigo nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diklofenak Perrigo

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Diklofenak Perrigo

Żel stosuje się miejscowo na skórę.

Dikolofenak Perrigo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Nie wolno połykać leku.

W celu otwarcia tuby, należy odkręcić zakrętkę i zerwać aluminiową membranę zabezpieczającą

wylot tuby.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Diklofenak Perrigo należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając

w części ciała, w których występują dolegliwości. Ilość użytego żelu należy dostosować do

rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: 2 g do 4 g (ilość żelu wielkości owocu wiśni do

rozmiarów orzecha włoskiego) wystarcza do leczenia powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2.

2

Po zastosowaniu leku, należy dokładnie zamknąć tubę, ręce należy wytrzeć ręcznikiem

papierowym, a następnie umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym.

Jeśli przypadkowo zostanie nałożona zbyt duża ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć

papierowym ręcznikiem.

Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec

przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża, żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i zapalenia tkanki

miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów, o ile lekarz nie

zaleci inaczej. Jeśli dolegliwości nie ustąpią w ciągu 7 dni stosowania żelu lub nastąpi pogorszenie

objawów chorobowych, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diklofenak Perrigo

Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Diklofenak Perrigo bez porozumienia z lekarzem.

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie

diklofenaku stosowanego miejscowo.

Jeśli lek został przypadkowo połknięty i wystąpiły niepożądane objawy, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Diklofenak Perrigo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami

uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące

określenia:

- często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100);

- rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000);

- bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000);

Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry),

świąd

Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość, obrzęk, astma, reakcja nadwrażliwości na

światło (objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem,

obrzękiem i pęcherzami)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

3

02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diklofenak Perrigo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Diklofenak Perrigo po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i

tekturowym pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diklofenak Perrigo

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

- Pozostałe składniki leku to karbomer, makrogolu eter cetostearylowy, dietyloamina, alkohol

izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, olejek lawendowy, olejek cytrynowy,

kokozylokaprylokapronian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diklofenak Perrigo i co zawiera opakowanie

Tuba zawierająca 40 g, 50 g, 75 g lub 100 g żelu, umieszczona wraz z ulotką dla pacjenta

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o. [+logo podmiotu odpowiedzialnego]

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

Tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4