Allergodil aerozol do nosa 1mg/1ml 10ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku (Azelastini hydrochloridum).

10 ml roztworu (10,05 g) zawiera 10 mg azelastyny chlorowodorku.

1 dawka tj. 0,14 ml (jednorazowe naciśnięcie aplikatora) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny).

• Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: zwykle stosuje się po jednej dawce do każdego

otworu nosowego, 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę).

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji

u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa

w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.

Sposób podawania

Podanie do nosa.

Allergodil, aerozol do nosa należy podawać za pomocą aplikatora, trzymając głowę w pozycji

pionowej. Instrukcja dotycząca podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera disodu edetynian, mogący wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania produktu w czasie ciąży i laktacji.

Ciąża

Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały

działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

Płodność

Zaobserwowano wpływ na płodność w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania azelastyny w aerozolu do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą:

zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, osłabienie. W takich przypadkach zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten

niekorzystny wpływ.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA

oraz wymieniono według częstości występowania w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

bardzo rzadko (<1/10 000)

nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja

układów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

i narządów

MedDRA

Zaburzenia układu nadwrażliwość

immunologicznego

Zaburzenia układu uczucie zawroty głowy

nerwowego gorzkiego smaku

w jamie ustnej*

2

Klasyfikacja

układów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

i narządów

MedDRA

Zaburzenia układu podrażnienie

oddechowego, klatki zmienionych

piersiowej zapalnie błon

i śródpiersia śluzowych nosa

(objawy takie jak:

uczucie mrowienia,

pieczenia)

swędzenie,

kichanie,

krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i nudności

jelit

Zaburzenia skóry wysypka, świąd,

i tkanki podskórnej pokrzywka

Zaburzenia ogólne zmęczenie,

i stany w miejscu wyczerpanie,

podania osłabienie

* często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko

może powodować nudności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi.

Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń

ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia,

niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich

przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; kod ATC: R01A C03.

Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów histaminowych H1 i dzięki temu wykazuje

działanie przeciwalergiczne. Charakteryzuje się długim okresem półtrwania (t1/2 ≈ 20 godzin).

3

Badania in vivo przeprowadzone na świnkach morskich wykazały, że azelastyna w dawkach

odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi hamuje skurcz oskrzeli, wywołany przez leukotrieny

i PAF (czynnik aktywujący płytki). Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wykazały, że

azelastyna hamuje stany zapalne dróg oddechowych, powodujące ich nadwrażliwość. Jednak

znaczenie tych wyników uzyskanych u zwierząt, w odniesieniu do terapeutycznego zastosowania

azelastyny u ludzi nie zostało w pełni wyjaśnione.

Dane z badań klinicznych wykazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek

działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo. Ustąpienie

nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U zwierząt i ludzi, po podaniu doustnym chlorowodorek azelastyny wchłania się szybko i prawie

całkowicie oraz jest rozmieszczany głównie w narządach obwodowych, przede wszystkim w płucach,

skórze, mięśniach, wątrobie i nerkach, a tylko mała ilość w mózgu. Stwierdzono zależną od dawki

liniową kinetykę leku. Chlorowodorek azelastyny i jego metabolity wydalane są w około 75% z kałem

i w około 25% z moczem. Najważniejszymi przemianami metabolicznymi są: hydroksylacja

pierścieni, N-dimetylacja i otwarcie pierścienia azepiny w wyniku utlenienia.

Wchłanianie leku po podaniu donosowym jest niewielkie; lek działa głównie miejscowo. Początek

działania występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 godzin.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa stężenie chlorowodorku azelastyny

w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane było po dwóch godzinach od podania całkowitej dawki

dobowej 0,56 mg (jedna dawka do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę) i wynosiło 0,65 ng/ml.

Lek w takim stężeniu nie wywoływał ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Zgodnie z liniową zależnością stężenia azelastyny w osoczu od dawki, zwiększając dawkę dobową

należy spodziewać się zwiększenia stężenia leku w osoczu.

Dostępność biologiczna

Po podaniu doustnym chlorowodorek azelastyny wchłania się prawie całkowicie (u ludzi w 95%,

substancja macierzysta + metabolity). Stwierdzono, że całkowita dostępność biologiczna substancji

macierzystej po podaniu doustnym u ludzi wynosi 82%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Po podaniu doustnym chlorowodorku azelastyny dorosłym zwierzętom w dawkach ustalonych

w zależności od masy ciała i gatunku, działanie na OUN (zmniejszenie ruchliwości spontanicznej,

pobudzenie, drżenia, skurcze) obserwowano w dawkach od 300 do 1700-krotnie większych od

maksymalnej dawki dobowej dla ludzi. U młodych szczurów wystąpiły podobne objawy po dawce

około 100-krotnie większej od dawki stosowanej u ludzi.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Podczas wielokrotnego doustnego podawania chlorowodorku azelastyny u szczurów i psów, pierwsze

objawy toksyczności obserwowano po dawkach 75 razy większych od maksymalnej dawki dobowej

stosowanej u ludzi.

W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano doustnie dawki (w przeliczeniu na

masę ciała) 200-krotnie większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, stwierdzono, że

narządami, na które działa lek, są: wątroba (zwiększenie aktywności enzymów AspAT, AlAT

i fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy narządu, hipertrofia i stłuszczenie komórek) oraz nerki

(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększenie objętości moczu i zwiększenie wydalania

jonów sodowych, potasowych i chlorkowych, jak również zwiększenie masy tego narządu).

Dawki nie wywołujące objawów toksyczności, zarówno u młodych, jak i dojrzałych zwierząt były co

najmniej 30-krotnie większe od maksymalnej doustnej dawki terapeutycznej u ludzi.

Podawanie donosowe przez 6 miesięcy szczurom i psom maksymalnych możliwych dawek

(u szczurów - około 130-krotnie, u psów - około 25-krotnie większych od dawek terapeutycznych

4

stosowanych do nosa u ludzi) nie spowodowało ani toksycznego działania miejscowego, ani

specyficznej toksyczności narządowej.

Właściwości uczulające

W badaniach na świnkach morskich chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości

uczulających.

Mutagenność i rakotwórczość

W testach przeprowadzonych in vivo i in vitro chlorowodorek azelastyny nie wykazał działania

mutagennego. Nie wykazywał również działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych

na myszach i szczurach.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach na zwierzętach wykazano, że małe ilości chlorowodorku azelastyny przenikają przez

barierę łożyska i do mleka matki.

Badania embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach, którym podawano

lek doustnie, wykazały objawy działania teratogennego tylko u myszy (dawka podawana ciężarnym

samicom wynosiła 68,6 mg/kg mc. na dobę). Najmniejsza dawka podana doustnie wywołująca objawy

działania embriotoksycznego u wszystkich trzech gatunków wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę.

U szczurów, którym podawano do 30 mg/kg mc. na dobę per os w ostatnim trymestrze ciąży

i w okresie laktacji, nie obserwowano zaburzeń rozwojowych płodu, nieprawidłowości w przebiegu

porodu ani zaburzeń rozwoju potomstwa.

W jednym z dwóch badań wystąpiły zaburzenia płodności u samic szczurów, po podaniu dawki

3 mg/kg mc. na dobę per os i większej (w drugim badaniu nie obserwowano wpływu na płodność

w dawkach do 30 mg/kg mc. na dobę per os).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza

Disodu edetynian

Kwas cytrynowy

Sodu wodorofosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

3 lata w oryginalnie zamkniętej butelce.

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze od 8°C, nie zamrażać.

5

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z aplikatorem do nosa, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona

w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

1. Zdjąć nasadkę ochronną.

2. Przed pierwszym zastosowaniem nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do uzyskania

równomiernej „mgły”.

3. Trzymając głowę prosto, włożyć dozownik do otworu nosowego i nacisnąć jeden raz.

W celu podania dawki do drugiego otworu nosowego należy postępować jak opisano powyżej.

4. Nałożyć nasadkę ochronną.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112AX Diemen

Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7602

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2008 r.

6

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), aerozol do nosa, roztwór

Azelastini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allergodil, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, aerozol do nosa

3. Jak stosować lek Allergodil, aerozol do nosa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allergodil, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje

Allergodil, aerozol do nosa, roztwór należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki

przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm

w wyniku reakcji alergicznej.

Wskazaniami do stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa są:

 leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny);

 leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa pojawiają się w wyniku zetknięcia osoby

z określonym alergenem. We wczesnej fazie reakcji alergicznej pojawia się wodnista wydzielina

z nosa, napadowe kichanie, swędzenie i dochodzi do zatkania nosa.

Początek działania leku Allergodil, aerozol do nosa występuje w ciągu 15 minut po podaniu. Objawy

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa powinny ustępować w tym czasie i stan ten powinien

utrzymywać się do około 12 godzin.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa może mieć charakter przewlekły, gdy objawy utrzymują się

przez więcej niż 4 dni w tygodniu i ponad 4 tygodnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, aerozol do nosa

Kiedy nie stosować leku Allergodil, aerozol do nosa

 jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Allergodil, aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku przeziębienia, grypy czy

innych zakażeń.

Dzieci

Leku Allergodil, aerozol do nosa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Allergodil, aerozol do nosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku Allergodil, aerozol do nosa z alkoholem

Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami, osoby przyjmujące leki powinny unikać spożywania napojów

alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych i doświadczeń u ludzi dotyczących bezpieczeństwa

stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, leku Allergodil, aerozol do nosa nie należy stosować

w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą:

zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie. W takich przypadkach zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona i dlatego nie należy wówczas

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten niekorzystny

wpływ.

Lek Allergodil, aerozol do nosa zawiera disodu edetynian, który może wywołać reakcje alergiczne

u pacjentów nadwrażliwych.

3. Jak stosować lek Allergodil, aerozol do nosa

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Allergodil jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

O ile nie zalecono inaczej, rozpylić pojedynczą dawkę leku Allergodil, aerozol do nosa do każdego

otworu nosowego, dwa razy na dobę (rano i wieczorem, co odpowiada dobowej dawce 0,56 mg

azelastyny chlorowodorku na dobę).

Lek ten może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób

dorosłych, u których stosowano azelastyny chlorowodorek w postaci aerozolu do nosa w badaniu

klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu

trwania i przebiegu objawów, i jest określany przez lekarza. Leku nie należy stosować bez konsultacji

z lekarzem dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli objawy uległy nasileniu lub, pomimo stosowania leku, nie

nastąpiła poprawa po upływie 3 dni, należy zwrócić się do lekarza. Lek Allergodil, aerozol do nosa

2

może być stosowany tylko u osób z rozpoznanym przez lekarza okresowym lub przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i według zasad określonych przez lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Allergodil, aerozol do nosa należy podawać trzymając głowę w pozycji pionowej (zgodnie z instrukcją

zamieszczoną poniżej).

1. Zdjąć 2. Przed pierwszym 3. Rozpylić pojedynczą dawkę

nasadkę zastosowaniem nacisnąć w każdym otworze nosowym,

ochronną. dozownik kilkakrotnie, aż do trzymając głowę w pozycji

momentu pojawienia się pionowej.

równomiernej „mgły”.

4. Nałożyć nasadkę ochronną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergodil, aerozol do nosa

Nie zanotowano przypadków przedawkowania azelastyny chlorowodorku u ludzi. Po zastosowaniu

zbyt dużej dawki leku podanej do nosa lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można

spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka,

tachykardia (szybka praca serca), niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach

na zwierzętach. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który zastosuje leczenie

objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Allergodil, aerozol do nosa

W przypadku pominięcia dawki leku Allergodil, aerozol do nosa, nie ma potrzeby podejmowania

szczególnych działań. Należy kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa

Jeśli to możliwe, należy używać leku Allergodil, aerozol do nosa regularnie do momentu ustąpienia

objawów.

W razie przerwania stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa, istnieje prawdopodobieństwo

nawrotu typowych objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (mogą to być: obrzęk

twarzy, języka lub gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka, świszczący oddech lub trudności

w oddychaniu) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Allergodil, aerozol do nosa

i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy

konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): przy niewłaściwym podawaniu leku

(z głową odchyloną do tyłu, patrz punkt 3.) uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, które rzadko

może wywoływać nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): podrażnienie zmienionych

zapalnie błon śluzowych nosa (np. pieczenie, swędzenie), kichanie i krwawienia z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): nudności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): nadwrażliwość, zmęczenie

(znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy, osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą,

wysypka, świąd, pokrzywka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Przeciwdziałanie

Zwykle działania niepożądane wymienione powyżej są przemijające. Z tego względu nie ma potrzeby

podejmowania szczególnych działań.

W przypadku uczucia gorzkiego smaku w ustach po użyciu leku Allergodil, aerozol do nosa, należy

wypić napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko) w celu zneutralizowania go.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa w temperaturze od 8C (nie przechowywać

w lodówce). Nie zamrażać.

4

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się kryształki:

Jeśli Allergodil, aerozol do nosa był przez pomyłkę przechowywany przez dłuższy okres

w temperaturze poniżej 8C (np. w lodówce), substancja czynna leku zacznie w pewnym stopniu

krystalizować. Jeśli spojrzy się przez butelkę „pod światło”, kryształki („kłaczki”) staną się widoczne.

Nie stosować takiego roztworu.

Jednak po kilkugodzinnym przechowywaniu roztworu w temperaturze pokojowej kryształki znikną

całkowicie. Można wtedy kontynuować stosowanie klarownego roztworu („kłaczki” nie są widoczne).

Okres ważności po otwarciu butelki

Nie należy stosować leku Allergodil, aerozol do nosa po pierwszym otwarciu butelki przez okres

dłuższy niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allergodil, aerozol do nosa

 Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. 1 rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg

azelastyny chlorowodorku. 1 ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku. 10 ml

roztworu zawiera 10 mg azelastyny chlorowodorku.

 Pozostałe składniki: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas

cytrynowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Allergodil, aerozol do nosa i co zawiera opakowanie

Allergodil, aerozol do nosa jest roztworem.

Allergodil, aerozol do nosa jest dostępny w butelce z aplikatorem do nosa zawierającej 10 ml

roztworu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112AX Diemen

Holandia

Wytwórca

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5