Clatra Allergy 20mg 10 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clatra Allergy, 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki (długość 10 mm, szerokość 5 mm) z zaznaczoną

linią podziału po jednej stronie, do stosowania doustnego.

Linia podziału służy do dzielenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia – nie w celu

podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i

całorocznego) oraz pokrzywki.

Clatra Allergy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów uczuleniowego zapalenia

błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku

owocowego (patrz punkt 4.5).

Czas trwania leczenia

W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien

być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po

ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas

leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1

i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

1

Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami

czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u

dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej

jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w

moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie

ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.

Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

 Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg

W tej populacji odpowiednie do stosowania są bilastyna w postaci tabletek 10 mg

ulegających rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna w postaci roztworu doustnego

2,5 mg/ml.

 Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących

dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami

czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować

bilastyny w tych grupach wiekowych.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny

jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna,

cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym

samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z

umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie

z inhibitorami P-glikoproteiny.

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących

bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu

QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes.

Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia

odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w

wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze

stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących

jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc.

2

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki

przedstawiono poniżej.

Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po

podaniu doustnym o 30%.

Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku

grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć

innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności

od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu

OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2).

Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i

ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu.

Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny raz na

dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa

dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie we

krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów,

ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany

te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny.

Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak

cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu.

Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu

raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można

wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się

wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20

mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo.

Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg

lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na

ośrodkowy układ nerwowy.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest

doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami

leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy

wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak

danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji

wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: brak lub nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego

szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy

rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się

unikać stosowania produktu Clatra Allergy podczas ciąży.

3

Karmienie piersią: Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne

dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny w mleku (patrz punkt 5.3).

Należy podjąć decyzję, czy kontynuować / przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie

produktem leczniczym Clatra Allergy biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla

dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną.

Płodność: brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na

płodność. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt

5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie

wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie

może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie

obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży

Częstość działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży chorych na uczuleniowe

zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub chroniczną samoistną pokrzywkę, przyjmujących

bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z liczbą działań

niepożądanych odczuwanych przez pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w stosunku do

12,8%).

Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525

pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697

przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do

najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w

dawce 20 mg we wskazaniu uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz

chronicznej samoistnej pokrzywki należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie.

Te same działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością u pacjentów

przyjmujących placebo.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży

Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i

zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie

badań klinicznych (N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli.

Częstotliwości występowania sklasyfikowano jak poniżej:

bardzo często (≥ 1/10)

często (≥ 1/100 do < 1/10)

niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/10 000)

nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości

występowania.

Bilastyna

Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna

niezależnie Placebo

20 mg

od dawki N=1362

Częstość Działanie niepożądane N=1697

N=2525

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

4

Bilastyna

Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna

niezależnie Placebo

20 mg

od dawki N=1362

Częstość Działanie niepożądane N=1697

N=2525

Niezbyt 0 (0,0%)

Opryszczka twarzy 2 (0,12%) 2 (0,08%)

często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt 10 7 (0,51%)

Zwiększenie łaknienia 11 (0,44%)

często (0,59%)

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)

często

Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Zaburzenia układu nerwowego

52 39 (2,86%)

Senność 82 (3,25%)

(3,06%)

Często

68 46 (3,38%)

Ból głowy 90 (3,56%)

(4,01%)

Niezbyt Zawroty głowy pochodzenia 14 8 (0,59%)

23 (0,91%)

często ośrodkowego (0,83%)

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

często Zawroty głowy pochodzenia 0 (0,0%)

3 (0,18%) 3 (0,12%)

obwodowego

Zaburzenia serca

Niezbyt Blok prawej odnogi 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

często 1 (0,07%)

Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%)

Wydłużenie odstępu QT w 5 (0,37%)

9 (0,53%) 10 (0,40%)

elektrokardiogramie*

Inne nieprawidłowości w zapisie 2 (0,15%)

7 (0,41%) 11 (0,44%)

EKG

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

często 0 (0,0%)

Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%)

Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt 11 6 (0,44%)

Ból w nadbrzuszu 14 (0,55%)

często (0,65%)

Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)

Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)

Dyskomfort w obrębie jamy 0 (0,0%)

3 (0,18%) 4 (0,16%)

brzusznej

Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)

Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)

Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)

Zapalenie błony śluzowej żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt 2 (0,15%)

Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%)

często

5

Bilastyna

Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna

niezależnie Placebo

20 mg

od dawki N=1362

Częstość Działanie niepożądane N=1697

N=2525

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt 14 18 (1,32%)

Zmęczenie 19 (0,75%)

często (0,83%)

Wzmożone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)

Nasilenie dotychczasowych 1 (0,07%)

2 (0,12%) 2 (0,08%)

objawów

Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)

Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)

Badania diagnostyczne

Niezbyt Zwiększona aktywność gamma- 2 (0,15%)

7 (0,41%) 8 (0,32%)

często glutamylotransferazy

Zwiększona aktywność 3 (0,22%)

5 (0,30%) 5 (0,20%)

aminotransferazy alaninowej

Zwiększona aktywność 3 (0,22%)

aminotransferazy 3 (0,18%) 3 (0,12%)

asparaginianowej

Zwiększone stężenia kreatyniny w 0 (0,0%)

2 (0,12%) 2 (0,08%)

krwi

Zwiększone stężenia 3 (0,22%)

2 (0,12%) 2 (0,08%)

trójglicerydów w krwi

Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)

* Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu produktu

do obrotu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca,

częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy,

duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po

wprowadzeniu do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży

U pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo zgłaszano: senność, ból

głowy, zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła

odpowiednio 3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z

3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy

oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku zmęczenia.

Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu

potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych

u dzieci i młodzieży w wieku 12 – 17 lat były takie same jak u osób dorosłych. Informacje

zebrane w populacji dzieci i młodzieży w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu

potwierdziły wyniki badań klinicznych.

Odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania

niepożądane po przyjęciu bilastyny w dawce 10 mg w 12-tygodniowym kontrolowanym

badaniu klinicznym, był porównywalny z odsetkiem pacjentów w grupie przyjmującej placebo

(68,5% w stosunku do 67,5%).

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez 291dzieci (w wieku 2 – 11 lat)

przyjmujących bilastynę w dawce 10 mg (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie

ustnej) w badaniu klinicznym (#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym

6

bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym) należały: ból

głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Te same

działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249 pacjentów przyjmujących

placebo.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej

prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących

bilastynę w trakcie rozwoju klinicznego zostały przedstawione w tabeli poniżej.

Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości

występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna

10 mg Placebo

Częstość Działanie niepożądane N=291* N=249

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%)

Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%)

Niezbyt Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 1 (0,3%) 0 (0,0%)

często Utrata świadomości 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Zaburzenia oka

Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%)

Niezbyt

Podrażnienie oka

często 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzucha, ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%)

Niezbyt Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%)

często

Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

0 (0,0%)

Niezbyt Wyprysk 1 (0,3%)

często 2 (0,8%)

Pokrzywka 2 (0,7%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt 0 (0,0%)

Zmęczenie 2 (0,7%)

często

7

#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci

biorących udział w badaniu farmakokinetycznym

Opis wybranych działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

U dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo zgłaszano: ból głowy, ból

brzucha, alergiczne zapalenie spojówek i błony śluzowej nosa. Częstość ich występowania dla

bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 2,1% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu

głowy, 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu brzucha, 1,4% w porównaniu z 2,0% w

przypadku alergicznego zapalenia spojówek oraz 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku

zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań

klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu

do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu 26 dorosłym zdrowym ochotnikom bilastyny w

dawkach 10-11 krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę

przez 7 dni) częstotliwość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była

dwukrotnie wyższa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane

działania niepożądane: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich

działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia QTc. Informacje zgromadzone w trakcie

sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach

klinicznych.

Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację

komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT /QTc” obejmującego

30 zdrowych, dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc.

Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci.

W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające.

Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, inne leki

przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC R06AX29.

Mechanizm działania

8

Bilastyna nie posiada właściwości uspokajających. Jest długo działającym selektywnym

antagonistą obwodowych receptorów H1, który nie wykazuje powinowactwa do receptorów

muskarynowych.

Bilastyna hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24

godziny po przyjęciu pojedynczej dawki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniach klinicznych przeprowadzanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z

uczuleniowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowym i całorocznym)

bilastyna w dawce 20 mg przyjmowana raz na dobę przez 14-28 dni skutecznie łagodziła

objawy takie jak kichanie, wydzielina z nosa, uczucie świądu lub zatkania nosa, świąd

spojówek, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Bilastyna skutecznie kontrolowała objawy przez

24 godziny.

W dwóch badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną,

bilastyna w dawce 20 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni skutecznie łagodziła objawy

takie jak intensywność świądu, liczba i rozmiar bąbli oraz dyskomfort pacjenta spowodowanego

pokrzywką. U pacjentów tych zaobserwowano poprawę jakości snu i jakości życia.

W badaniach klinicznych bilastyny nie zaobserwowano istotnego wydłużenia odstępu QTc ani

innych działań na układ sercowo-naczyniowego, nawet po podaniu w dawce 200 mg na dobę

(10-krotność dawki klinicznej) 9 pacjentom przez 7 dni, jak również w przypadku

jednoczesnego podawania bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny, takimi jak ketokonazol (24

pacjentów) i erytromycyna (24 pacjentów). Dodatkowo przeprowadzono dokładne badanie

odstępu QT u 30 ochotników.

W kontrolowanych badaniach klinicznych przy zalecanej dawce 20 mg na dobę, profil

bezpieczeństwa bilastyny w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego był podobny do

placebo i częstotliwość występowania senności nie różniła się statystycznie od placebo.

Bilastyna w dawce do 40 mg na dobę nie wpływała na sprawność psychomotoryczną ani na

zdolność prowadzenia pojazdów w trakcie standardowego egzaminu na prawo jazdy.

W badaniach klinicznych II i III fazy nie wykazano różnic skuteczności i bezpieczeństwa

stosowania bilastyny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu do młodszych

pacjentów. Badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym wzięło

udział 146 pacjentów w podeszłym wieku nie wykazało różnic dotyczących profilu

bezpieczeństwa w stosunku do osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12 – 17 lat uczestniczyła w rozwoju klinicznym. W trakcie badań

klinicznych 128 osób otrzymało bilastynę (81osób w badaniu z podwójnie ślepą próbą w

przypadku uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek), a kolejne 116 osób

zostało przydzielone losowo do grupy otrzymującej lek porównawczy lub placebo. Nie

stwierdzono różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania pomiędzy osobami dorosłymi

i młodzieżą.

Zgodnie z wytycznymi, udowodnioną skuteczność u osób dorosłych i młodzieży można

ekstrapolować na dzieci jeśli wykazane zostanie, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę w

dawce 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg jest równoważna

z ekspozycją na bilastynę w dawce 20 mg u dorosłych (patrz punkt 5.2). Ekstrapolacja danych

dotyczących dorosłych i młodzieży jest właściwa w przypadku tego produktu leczniczego,

ponieważ patofizjologia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki

jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych.

W dwunastotygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2- 11

lat (łącznie 509 dzieci, 260 leczonych bilastyną w dawce 10 mg: 58 w wieku od 2 do <6 lat, 105

w wieku od 6 do <9 lat i 97 w wieku od 9 do <12 lat oraz 249 leczonych placebo: 58 w wieku

od 2 do <6 lat, 95 w wieku od 6 do <9 lat i 96 w wieku od 9 do <12 lat), w którym podawano

bilastynę w dawce zalecanej dla dzieci 10 mg raz na dobę, profil bezpieczeństwa bilastyny

(n=260) był podobny do placebo (n=249), działania niepożądane odnotowano odpowiednio u

5,8% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 10 mg i 8,0% pacjentów przyjmujących

placebo.

9

Zarówno w przypadku bilastyny w dawce 10 mg, jak i w przypadku placebo w badaniu

odnotowano nieznaczne obniżenie wskaźnika senności i sedacji według Paediatric Sleep

Questionnaire, z nieistotnymi statystycznie różnicami pomiędzy leczonymi grupami.

U tych dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących odstępu

QTc po podaniu 10 mg bilastyny w porównaniu do placebo. Kwestionariusz dotyczący jakości

życia przeznaczony dla dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek i błony śluzowej nosa lub

przewlekłą pokrzywką wykazał ogólną poprawę (według punktów) po 12 tygodniach bez

znaczących statystycznie różnic pomiędzy ramionami badania z bilastyną i z placebo.

Ogółem 509 dzieci zostało objętych badaniem: 479 dzieci z alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa i spojówek oraz 30 dzieci z rozpoznaną przewlekłą pokrzywką. 260 dzieci

otrzymywało bilastynę, 252 (96,9%) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek,

a 8 (3,1%) z przewlekłą pokrzywką. Analogicznie, 249 dzieci otrzymywało placebo, 227

(91,2%) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i 22 (8,8%) z przewlekłą

pokrzywką.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań bilastyny we

wszystkich podgrupach populacji dzieci w wieku poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży,

patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Bilastyna jest szybko wchłaniana po przyjęciu doustnym, osiąga maksymalne stężenie w osoczu

po około 1,3 godziny. Nie zaobserwowano kumulacji bilastyny w organizmie. Średnia wartość

biodostępności bilastyny po podaniu dawki doustnej wynosi 61%.

Dystrybucja

Badania in vitro i in vivo wykazały, że bilastyna jest substratem P-glikoproteiny (P-gp) (patrz

punkt 4.5„Interakcje z ketokonazolem, erytromycyną i diltiazemem”) i polipeptydów

transportujących aniony organiczne (OATP) (patrz punkt 4.5 „Interakcje z sokiem

grejpfrutowym”). Bilastyna nie jest substratem dla innych białek nośnikowych, takich jak

BCRP lub transporterów nerkowych OCT2, OAT1 i OAT3. Na podstawie badań in vitro nie

należy spodziewać się wpływu hamującego bilastyny na następujące białka transportujące w

krążeniu ogólnym: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1,

OAT3, OCT1, OCT2 i NTCP, ponieważ tylko łagodny wpływ hamujący wykazano w

przypadku P-glikoproteiny, OATP2B1 i OCT1, z szacunkowym stężeniem hamującym IC50 ≥

300 µM, znacznie wyższym niż obliczone maksymalne stężenie leku (Cmax) w surowicy, dlatego

też te interakcje nie będą klinicznie istotne. Jednak, na podstawie tych wyników nie można

wykluczyć hamującego wpływu bilastyny na białka nośnikowe obecne w błonie śluzowej jelit

np. P-glikoproteiny (P-gp).

W dawkach terapeutycznych bilastyna wiąże się z białkami osocza w 84-90%.

Metabolizm

W badaniach in vitro bilastyna nie indukuje ani nie hamuje aktywności izoenzymów kompleksu

CYP450.

Eliminacja

W badaniu bilansu masy przeprowadzonym u zdrowych, dorosłych ochotników, po podaniu

jednorazowej dawki 20 mg bilastyny znakowanej węglem 14C, prawie 95% podanej dawki

zostało wydalone z moczem (28,3%) i kałem (66,5%) w postaci niezmienionej, – co

potwierdziło, że bilastyna nie jest istotnie metabolizowana w organizmie człowieka. Średni

okres półtrwania leku u zdrowych ochotników wynosił 14,5 godziny.

Liniowość

10

Bilastyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie badanych dawek (5 do 220 mg) z

niewielką zmiennością międzyosobniczą.

Zaburzenia czynności nerek

W badaniu obejmującym pacjentów z zaburzeniem czynności nerek średnie odchylenie

standardowe pola pod krzywą stężeń AUC0- wzrosło z 737,4 (±260,8) ang. x h/ml u pacjentów

bez zaburzenia czynności nerek (GFR: > 80 ml/min/1,73 m2) do: 967,4 (±140,2) ang. x h/ml u

pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (GFR: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2

(±263,23) ang. x h/ml u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (GFR: 30 -

<50 ml/min/1,73 m2), i 1708,5 (±699,0) ang. x h/ml u pacjentów z ciężkim zaburzeniem

czynności nerek (GFR: < 30 ml/min/1,73 m2). Średnie odchylenie standardowe dla czasu

półtrwania bilastyny wynosiło 9,3 godz. (± 2,8) u pacjentów bez zaburzenia czynności nerek,

15,1 godz. (± 7,7) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek, 10,5 godz.(± 2,3) u

pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i 18,4 godz. (± 11,4) u pacjentów z

ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Bilastyna została całkowicie wydalona z moczem u

wszystkich pacjentów w ciągu 48-72 godzin. Powyższe przemiany farmakokinetyczne nie mają

znaczącego wpływu na bezpieczeństwo stosowania bilastyny, ponieważ stężenia bilastyny w

osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mieszczą się w bezpiecznym zakresie.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak danych farmakokinetycznych u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest

metabolizowana w organizmie ludzkim. Ponieważ badania u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek wykazały, że bilastyna jest wydalana głównie przez nerki, wydalanie z żółcią

stanowi tylko nieznaczną część procesu wydalania bilastyny. Zmiany w czynności wątroby nie

wydają się wpływać istotnie na farmakokinetykę bilastyny.

Osoby w podeszłym wieku

Dostępne są nieliczne dane dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 65 lat. Nie

zaobserwowano statystycznie istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki u osób w

podeszłym wieku powyżej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku 18 – 35 lat.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku dostępnych danych farmakokinetycznych u młodzieży w wieku 12 – 17 lat

uznano za właściwe, w przypadku tego produktu, ekstrapolowanie danych dotyczących osób

dorosłych na młodzież.

Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci uzyskano w badaniu farmakokinetycznym fazy II, w

którym brało udział 31 dzieci w wieku od 4 do 11 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej

nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką, przyjmujących raz na dobę bilastynę w dawce 10

mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Analiza farmakokinetyczna

przedstawiająca rozkład stężenia w osoczu wykazała, że w przypadku bilastyny w dawce 10 mg

przeznaczonej dla dzieci podawanej raz na dobę ekspozycja ogólnoustrojowa jest równoważna

do obserwowanej po dawce 20 mg u dorosłych i młodzieży i średnia wartość AUC wynosi 1014

ng x h/ml u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wyniki te były dużo poniżej progu bezpieczeństwa

wyznaczonego w oparciu o dane dotyczące podawania 80 mg raz na dobę osobom dorosłym

zgodnie z profilem bezpieczeństwa produktu. Wyniki badań potwierdziły, że dawka 10 mg

bilastyny podawana doustnie raz na dobę jest odpowiednią dawką terapeutyczną dla dzieci w

wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące bilastyny wynikające z konwencjonalnych badań

farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego

zagrożenie dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozród, wpływ bilastyny na płód (przed- i

poimplantacyjna strata u szczurów oraz niepełne kostnienie kości czaszki, mostka i kończyn u

królików) zaobserwowano tylko w przypadku stosowania toksycznych dawek u matek.

11

Poziomy ekspozycji, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (ang. NOAELs -

no-adverse effect levels) są wystarczająco większe (ponad 30 razy) od ekspozycji przy zalecanej

dawce terapeutycznej u ludzi.

W badaniu laktacji bilastynę wykryto w mleku karmiących samic szczurów, którym podano

doustnie pojedynczą dawkę (20 mg/kg mc.). Stężenia bilastyny w mleku były w przybliżeniu

połową stężenia stwierdzanego w osoczu matki. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest

znane.

W badaniu płodności na szczurach bilastyna podawana doustnie w dawkach do 1000

mg/kg/dobę nie miała wpływu na żeńskie ani męskie narządy rozrodcze. Nie uległy zmianie

współczynniki łączenia w pary, płodności ani zachodzenia w ciążę.

Jak zaobserwowano w badaniu dotyczącym dystrybucji, przeprowadzonym na szczurach, z

oznaczeniem stężeń leku metodą autoradiografii, bilastyna nie kumuluje się w ośrodkowym

układzie nerwowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodność farmaceutyczna

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ten produkt leczniczy pakowany jest w dwuczęściowy blister:

1. laminat zawierający orientowany poliamid (zewnętrzna strona laminatu), aluminium i

polichlorek winylu (wewnętrzna strona laminatu);

2. folia aluminiowa.

Folia aluminiowa jest zgrzewana termicznie termozgrzewalnym lakierem (polichlorek winylu-

kopolimer polioctanu winylu i żywice metaklyranu butylu) z laminatem po ukształtowaniu i

napełnieniu tabletkami.

Każdy blister zawiera 10 tabletek. Blistry znajdują się w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

12

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Luksemburg

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17821

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.2011

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2025

13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clatra Allergy, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clatra Allergy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra Allergy

3. Jak stosować lek Clatra Allergy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clatra Allergy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clatra Allergy i w jakim celu się go stosuje

Lek Clatra Allergy zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Clatra Allergy stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar,

zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych

(pokrzywka).

Clatra Allergy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clatra Allergy

Kiedy nie stosować leku Clatra Allergy

- jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu,

magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno,

jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec

bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w

niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Clatra

Allergy a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

1

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Lek Clatra Allergy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są

bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

 ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

 erytromycyna (antybiotyk)

 diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej)

 cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, co

pozwala uniknąć odrzucenia przeszczepu lub zmniejszyć stopień nasilenia objawów w

przebiegu chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe

zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)

 rytonawir (w leczeniu HIV)

 ryfampicyna (antybiotyk)

Lek Clatra Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Clatra Allergy. Aby uniknąć osłabienia działania

leku, należy:

 połknąć tabletkę i odczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego

lub

 po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie

karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak

ten lek działa na pacjenta.

Lek Clatra Allergy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Clatra Allergy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, oraz młodzieży w wieku 12 lat

i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

 Tabletka do podawania doustnego.

 Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku

lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Lek Clatra Allergy z jedzeniem, piciem

i alkoholem”).

 Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

 Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma

trudności z połknięciem jej w całości.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Leku Clatra Allergy nie należy stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Inne dawki i postaci tego leku – bilastyna 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej lub

bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny - są dostępne i przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od

6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg - należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy podawać tych postaci bilastyny dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej

20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra Allergy

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clatra Allergy należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Clatra Allergy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie

powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznych, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty

głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk

i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się

z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób

 bóle głowy

 senność

3

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób

 nieprawidłowy zapis EKG

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

 zawroty głowy

 ból żołądka

 zmęczenie

 wzmożony apetyt

 zaburzenia rytmu serca

 zwiększenie masy ciała

 nudności

 lęk

 uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

 ból brzucha

 biegunka

 zapalenie żołądka

 zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

 osłabienie

 wzmożone pragnienie

 duszność (trudności w oddychaniu)

 suchość w jamie ustnej

 niestrawność

 świąd

 opryszczka na twarzy

 gorączka

 szumy uszne (dzwonienie w uszach)

 zaburzenia snu

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

 zwiększone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)

• częstoskurcz (szybkie bicie serca)

• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób

 zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

 alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)

 ból głowy

 ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób

• podrażnienie oczu

• zawroty głowy

• utrata przytomności

• biegunka

• nudności

• obrzęk warg

• wyprysk

• pokrzywka

• zmęczenie

4

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clatra Allergy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clatra Allergy

- Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clatra Allergy i co zawiera opakowanie

Tabletki Clatra Allergy są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z zaznaczoną linią podziału po jednej

stronie (długość 10 mm, szerokość 5 mm).

Tabletki pakowane są w blistry. Wielkość opakowania: 10 tabletek.

5

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

LUKSEMBURG

Wytwórca

Faes Farma, S.A.

Màximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Hiszpania

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Włochy

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7 – 13; 01097

Dresden,

Niemcy

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 20 mg Tabletten

Francja: Inorial 20 mg Comprimé

Grecja: Bilargen 20 mg Δισκίο

Włochy: Robilas 20 mg Compressa

Polska: Clatra Allergy

Portugalia: Bilaxten 20 mg comprimido

Hiszpania: Bilaxten 20 mg comprimidos

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: (22) 566 21 00

Faks:.(22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

6