Fervex D bez cukru x 8 saszetek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fervex bez cukru, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:

500 mg paracetamolu (Paracetamolum),

200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum),

25 mg feniraminy maleinianu (Pheniramini maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda saszetka zawiera: 50 mg aspartamu (E951), 3,5 mg mannitolu (E421) i 3 mg etanolu

w aromacie.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Biały do złamanej bieli, granulowany proszek w saszetce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fervex bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku

powyżej 15 lat w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból

głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).

Może być stosowany u chorych na cukrzycę.

W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia

antybiotykami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 50 kg)

Jedna saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy

maleinianu i 600 mg kwasu askorbowego). Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę.

Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy

dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa paracetamolu

CrCl 50 ml/min 4 godziny 4000 mg (4 g)

CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)

CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)

1

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu jest dawką odnoszącą się do wszystkich leków

zawierających w składzie paracetamol, przyjmowanych przez pacjenta jednocześnie z produktem

Fervex bez cukru.

Zależnie od klirensu kreatyniny (jak podano wyżej) całkowita dawka paracetamolu (uwzględniając

wszystkie leki zawierające w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 2000-3000 mg/dobę.

Szczególne sytuacje kliniczne

W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu,

maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie

powinna być większa niż 2000 mg/dobę):

- pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg,

- łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,

- przewlekła choroba alkoholowa,

- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),

- odwodnienie.

Maksymalne zalecane dawki paracetamolu

U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu

(z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna

przekraczać 4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance ciepłej lub zimnej wody.

W leczeniu stanów grypopodobnych zalecane jest przyjmowanie leku rozpuszczonego w ciepłej

wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.

Czas trwania leczenia

W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji

z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

- Jaskra z wąskim kątem przesączania.

- Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku

stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy:

- sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty)

nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych,

- nie przekraczać maksymalnych dawek dobowych (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności

Związane z paracetamolem

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

- masą ciała poniżej 50 kg,

2

- łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby,

- zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2),

- przewlekłą chorobą alkoholową,

- przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),

- odwodnieniem (patrz punkt 4.2).

W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować

o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych

objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub

z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem

w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu

i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Związane z feniraminy maleinianem

Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania hydroksymaślanu

sodu, ponieważ nasilają uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).

Związane z kwasem askorbowym

Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz

niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Każda saszetka zawiera 50 mg aspartamu (E951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być

szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Każda saszetka zawiera 3,5 mg mannitolu.

Każda saszetka zawiera 3 mg alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w saszetce tego produktu leczniczego

jest równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało zauważalnych skutków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość paracetamolu

Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Antagoniści witaminy K

Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże

się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów

witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania

wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być

konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.

Flukloksacylina

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

3

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące

enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi metodą

z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą

oksydazowo-peroksydazową.

Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu

Niezalecane połączenia

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)

Nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.

Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Hydroksymaślan sodu

Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi

mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),

neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.

meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,

doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1

o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen

i talidomid.

Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności

skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość

leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki

przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,

neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych

atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek

antagonistycznego działania feniraminy na receptory acetylocholinowe.

Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz

zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

4

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi

ryzyko nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego produktu

leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wskazać, czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Ciąża

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania paracetamolu w połączeniu z kwasem

askorbowym i feniraminy maleinianem.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych

dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są

niejednoznaczne.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas

podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano

występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany

w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy

zachować ostrożność w czasie stosowania paracetamolu w okresie laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcom i operatorom maszyn, na możliwość wystąpienia

senności związanej ze stosowaniem tego leku, zwłaszcza na początku leczenia.

Efekt ten nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu produktów leczniczych

zawierających alkohol lub leków uspokajających.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu

o następującą konwencję: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Związane z paracetamolem

Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane

i narządów z uwzględnieniem

terminów zalecanych przez

MedDRA

Zaburzenia krwi i układu bardzo rzadko trombocytopenia,

chłonnego leukopenia,

neutropenia

Zaburzenia układu rzadko reakcja anfilaktyczna1 (w tym

immmunologicznego niedociśnienie),

wstrząs anafilaktyczny1,

reakcji nadwrażliwości1,

obrzęk naczynioruchowy1

Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka,

ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg nieznana podwyższona aktywność

żółciowych enzymów wątrobowych

Zaburzenia metabolizmu nieznana kwasica metaboliczna z dużą

i odżywiania luką anionową

5

Zaburzenia skóry i tkanki rzadko pokrzywka1

podskórnej rumień1,

wysypka skórna1

bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne1:

zespół Stevensa-Johnsona,

zespół toksycznej nekrolizy

naskórka,

ostra uogólniona osutka

krostkowa

nieznana plamica2

1

Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga definitywnego odstawienia tego produktu

leczniczego i produktów o podobnym składzie.

2

Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania produktu

leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu

u tych pacjentów.

Związane z feniraminy maleinianem

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki (patrz

punkt 5.1).

Zaburzenia układu nerwowego:

- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,

- objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,

rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,

- niedociśnienie ortostatyczne,

- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób

w wieku podeszłym,

- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,

- splątanie, omamy,

- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Zaburzenia układu immunologicznego:

- obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego),

- wstrząs anafilaktyczny.

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

- leukopenia,

- neutropenia,

- trombocytopenia,

- niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego

leku i leków podobnym składzie.

- plamica. Wystąpienie tego zaburzenia wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego

produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Związane z feniraminy maleinianem

Przedawkowanie feniraminy maleinianu może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci),

zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz

u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz

przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do

kilkunastu godzin objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie

wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej

u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą

niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.

Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej

oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może

wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby obserwuje

się zazwyczaj po 1 - 2 dniach, przy czym maksymalne nasilenie objawów występuje po 3 - 4 dniach.

Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Związane z kwasem askorbowym

Przedawkowanie kwasu askorbowego może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga,

biegunka, ból brzucha).

W przypadku dawek kwasu askorbowego większych niż 1 g/dobę istnieje ryzyko hemolizy u osób

z niedoborem G6PD.

Postępowanie przy przedawkowaniu

- Przerwanie leczenia.

- Natychmiastowy transport do szpitala.

- Pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we krwi.

- Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.

- Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie)

odtrutki, N-acetylocysteiny, w ciągu pierwszych 10 godzin od zatrucia.

- Leczenie objawowe.

- Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.

W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni

z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach

może być konieczny przeszczep wątroby.

7

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy

sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie

60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol

w połączeniach (bez psycholeptyków).

Kod ATC: N02 BE 51

Produkt leczniczy Fervex bez cukru, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:

- działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie

oczu, a także hamuje odruch kichania,

- działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe,

- działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie

Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne

stężenie w osoczu osiąga po 30-60 minutach od podania.

Dystrybucja

Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są

porównywalne. Słabo wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie

z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu

wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak

metaboliczny katalizowany przez cytochrom P 450, prowadzący do wytworzenia toksycznego,

pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega

szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną

i kwasem merkapturowym. W przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega

zwiększeniu.

Eliminacja

Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu

24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).

Mniej niż 5% przyjętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

Zmienność patofizjologiczna

Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej

10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

Osoby w podeszłym wieku: zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.

Feniraminy maleinian

Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1 – 1,5 godziny.

Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.

Kwas askorbowy

Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.

8

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte normy oceny toksyczności reprodukcyjnej

i rozwojowej nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, aspartam (E951),

aromat cytrynowy.

Skład aromatu cytrynowego: składniki aromatyzujące (alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen,

limonen, gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol),triacetyna

(E1518), modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450), guma arabska (E414), etanol.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu

doustnego, w tekturowym pudełku.

Tekturowe pudełko zawiera 8 saszetek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8510

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2001 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fervex bez cukru, 500 mg + 200 mg + 25 mg,

granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub po 3 dniach nie

ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fervex bez cukru i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex bez cukru

3. Jak stosować lek Fervex bez cukru

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fervex bez cukru

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fervex bez cukru i w jakim celu się go stosuje

Fervex bez cukru jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody

nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C

w organizmie.

Wskazania do stosowania

Fervex bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat

w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).

Może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia

antybiotykami.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex bez cukru

Kiedy nie stosować leku Fervex bez cukru

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, feniraminy maleinian, kwas askorbowy lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

- jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania,

- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu,

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex bez cukru należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

1

W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku

stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Lek zawiera paracetamol i feniraminy maleinian.

Należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie

zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych. Leków tych

nie należy stosować równocześnie, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.

U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA

PARACETAMOLU (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie

paracetamol) NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 4000 MILIGRAMÓW NA DOBĘ.

Związane z paracetamolem

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku:

- masy ciała poniżej 50 kg,

- łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby,

- zaburzenia czynności nerek,

- przewlekłej choroby alkoholowej,

- długotrwałego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),

- odwodnienia.

W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie

i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka skórna lub inne objawy uczulenia.

W trakcie stosowania leku Fervex bez cukru należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy

we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych

sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Związane z feniraminy maleinianem

Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz stosowania hydroksymaślanu

sodu, ponieważ nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Związane z kwasem askorbowym

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 50 kg).

Lek Fervex bez cukru a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2

Ze względu na zawartość paracetamolu

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki

spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K). Fervex bez cukru przyjmowany

w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego. W razie konieczności lekarz

dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze

względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą

metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące

enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego

lub glukozy we krwi.

Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.

Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów

receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje hydroksymaślan sodu. Nasila działanie

depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz powoduje zmiany w zdolności skupienia uwagi, które

mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy stosować ostrożnie inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki

przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe

inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu

uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki

przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe

o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu

nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy stosować ostrożnie inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie

podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1,

antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu

przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia

i suchość w jamie ustnej.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory cholinoesteraz, ze względu na

ryzyko zmniejszenia ich wskutek antagonistycznego działania feniraminy na receptory

acetylocholinowe.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki morfinopodobne, ze względu na

istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz

zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

3

Stosowanie leku Fervex bez cukru z jedzeniem i piciem

Nie ma przeciwwskazań.

Stosowanie leku Fervex bez cukru z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza

barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać

jednoczesnego ich przyjmowania.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących

alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy wówczas podawać

najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza

i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania paracetamolu

w okresie laktacji.

Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić senność wpływająca na

sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu leków zawierających alkohol

lub leków uspokajających.

Lek Fervex bez cukru zawiera aspartam, mannitol i etanol

Lek zawiera 50 mg aspartamu (E951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może

być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której

fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera 3,5 mg mannitolu w każdej saszetce.

Lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest

równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych

skutków.

3. Jak stosować lek Fervex bez cukru

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 50 kg)

Jedna saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy

maleinianu i 600 mg witaminy C).

Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy stosować

więcej niż 3 saszetki na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

4

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lekarz ustali dawkowanie oraz zmodyfikuje minimalny

odstęp pomiędzy dawkami i zmniejszy maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym

schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa paracetamolu

CrCl 50 ml/min 4 godziny 4000 mg (4 g)

CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)

CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu jest dawką odnoszącą się do wszystkich leków

zawierających w składzie paracetamol, przyjmowanych przez pacjenta jednocześnie z lekiem Fervex

bez cukru.

Zależnie od klirensu kreatyniny (jak podano wyżej) całkowita dawka paracetamolu (uwzględniająca

inne leki zawierające paracetamol) nie powinna przekraczać 2000-3000 mg/dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance ciepłej lub zimnej wody.

W leczeniu stanów grypopodobnych zalecane jest przyjmowanie leku rozpuszczonego w ciepłej

wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku objawów

utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex bez cukru

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Fervex bez cukru pomyłkowo należy

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Przedawkowanie feniraminy maleinianu może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci),

zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz

u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są przyjmowaniedawek większych niż zalecane oraz

przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przedawkowanie leku może spowodować objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie,

senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.

Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Przedawkowanie kwasu askorbowego może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga,

biegunka, ból brzucha). W przypadku dawek kwasu askorbowego większych niż 1 g/dobę istnieje

ryzyko hemolizy u osób z niedoborem G6PD.

Pominięcie przyjęcia leku Fervex bez cukru

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z paracetamolem

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000, ale u ponad 1 na

10 000 leczonych pacjentów):

5

- reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości,

obrzęk naczynioruchowy,

- rumień, wysypka skórna, pokrzywka.

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów):

- trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba białych

krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów),

- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, zespół toksycznej nekrolizy naskórka, ostra

uogólniona osutka krostkowa.

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- biegunka, ból brzucha.

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

- plamica,

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać

stosowanie tego leku. Lek można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Związane z feniraminy maleinianem

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki.

Zaburzenia układu nerwowego:

- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,

- objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,

rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,

- niedociśnienie ortostatyczne,

- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób

w wieku podeszłym,

- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,

- splątanie, omamy,

- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego

leku i leków o podobnym składzie.

- plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego leku.

Lek można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

- leukopenia,

- neutropenia,

- trombocytopenia,

- niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego:

- obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego),

- wstrząs anafilaktyczny.

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

6

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:

+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex bez cukru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex bez cukru

Substancjami czynnymi leku są: 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego, 25 mg

feniraminy maleinianu w każdej saszetce.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny,

aspartam (E951), aromat cytrynowy.

Skład aromatu cytrynowego: składniki aromatyzujące (alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen,

limonen, gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol), triacetyna

(E1518), modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450), guma arabska (E414), etanol.

Jak wygląda lek Fervex bez cukru i co zawiera opakowanie

Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu

doustnego o barwie białej do złamanej bieli, w tekturowym pudełku.

Tekturowe pudełko zawiera 8 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MagnaPharm Poland sp. z o.o.

ul. Inflancka 4

00-189 Warszawa

tel.: + 48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7