CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-
dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu
(Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A
(E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania.
Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni
i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków
powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego
nalotu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej
i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat
i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny.
Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć.
Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania.
Bez zalecenia lekarza Neo-angin bez cukru nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje
alergiczne.
Barwnik w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do
ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą w jednej tabletce do
ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób
kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych
u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie
zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do
mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji
dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do <1/10)
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak
niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu.
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą
się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek
antyseptyczny
Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania
W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe,
przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie
wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie
zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie
hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje
się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych
w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje
efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje
działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi
rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje
lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5
bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują
zapalenia gardła.
W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do
ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella
catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na
metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans,
natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae.
Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz
Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje
lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co
sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób
utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne
produktu Neo-angin bez cukru.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie,
odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne.
Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów
czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę
w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane
przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno
mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia
substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych
połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach
nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów
wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który
przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie
i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu,
nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu
występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg
oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę
(ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających
substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3
godzin.
Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-
dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany
przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie
wydalany przez nerki w postaci glukuronianu.
Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych
zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz
amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają
działania toksycznego ani mutagennego.
Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały
właściwości mutagennych.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani
teratogennego lewomentolu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego
Olejek miętowy
Izomalt (E 953)
Kwas winowy
Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1662
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
