Tribiotic maść 1g x 10szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRIBIOTIC

(Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)

(400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny

siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i

oparzeń.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy

nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu

skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek.

Stosować nie dłużej niż 7 dni.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania

nefrotoksycznego i ototoksycznego.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku:

- w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan,

polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i

ototoksycznego,

- na błony śluzowe,

- na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry,

- na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia,

- do oczu,

- na sączące zmiany skórne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub

wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy

podrażnienia.

W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie

preparatu.

Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą

być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych

odczynów alergicznych należy przerwać leczenie.

Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu,

uszkodzenie nerek i wystapienie objawów neurotoksycznych.

Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

lub z upośledzeniem słuchu.

Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek jest większe.

Preparat TRIBIOTIC może naliać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu

nefro- lub ototoksycznym.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą

powierzchnię skóry lub uszkodzoną skóre mogą wystąpić interakcjie z innymi stosowanymu

jednocześnie lekami.

Równoczesne zastosowanie z doustne podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia

nadwrażliwości.

Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i sluch,

takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te

podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w e

krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić

nawet po przerwaniu stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja

uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków

aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub

neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.

4.6 Ciąża i laktacja

Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie

farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.

Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet

karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami

Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak

wysypka, świąd, objawy podrażnienia.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą

powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do

krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek.

Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.

Brak kody ATC

Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego:

bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B.

Bacytracyna jest antybiotykiem budowie peptydowej. Działa głównie na bakterie Gram-

dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy

ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę.

Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:

- Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium

spp.

- Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp.,

Haemophilus influenzae.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede

wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu

syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.

Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus

pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae,

Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp.,

Pseudomonas aeruginosa.

Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując

zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej.

Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie

bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B.

Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp.,

Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis,

Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym,

zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę.

Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo

wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko

wydalana przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Teratogenność

W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego

bacytracyny i neomycyny.

Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.

Wpływ na płodność

Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo

jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic.

Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów.

Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.

Toksyczność pourodzeniowa

W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce

100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego

u potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres trwałości

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii aluminiowej.

- 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.

- 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w

tekturowym pudełku.

Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g

maści, umieszczone w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Kato Labs Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 138/82

00-004 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7695

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.05.1988 / 04.07.2003

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-06-27

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRIBIOTIC, (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g, maść

(Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz pkt. 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tribiotic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribiotic

3. Jak stosować lek Tribiotic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tribiotic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tribiotic i w jakim celu się go stosuje

Tribiotic jest lekiem w postaci maści do stosowania miejscowo na skórę. Lek zawiera trzy substancje

czynne o działaniu przeciwbakteryjnym, takie jak: bacytracyna, neomycyna oraz polimyksyna B.

Lek ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego.

Tribiotic jest wskazany w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bateryjnych w przypadku drobnych ran,

zadrapań i oparzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribiotic

Kiedy nie stosować leku Tribiotic:

- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę

cynkową lub pozostałe składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt: „Dzieci i młodzież”);

- na błony śluzowe;

- do oczu;

- na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry;

- na rany głębokie lub kłute;

- na ciężkie oparzenia;

- na sączące zmiany chorobowe skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribiotic należy omówić to z do lekarzem lub farmaceutą.

1

Jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym

skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia i silnych odczynów alergicznych, należy

przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja uczuleniowa, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Tribiotic natychmiast zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn, to

może być również uczulony na ten lek.

Nie należy stosować leku na duże powierzchnie u szkodzonej skóry, ponieważ jego substancje czynne

po wchłonięciu do krwi mogą spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i działać toksycznie na

układ nerwowy.

Lek Tribiotic należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek i/lub zaburzeniami słuchu, ze

względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na nerki i słuch.

Stosowanie leku Tribiotic jednocześnie z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch,

może nasilać działanie tych leków (patrz punkt: „Tribiotic a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksycznego działania tego

leku na słuch i nerki.

Tribiotic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po zastosowaniu maści Tribiotic na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić

interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.

W szczególności należy poinformować lekarza:

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę (antybiotyk), ponieważ jednoczesne jej stosowanie

z lekiem Tribiotic może nasilić ryzyko reakcji uczuleniowych;

- jeśli pacjent stosuje leki mogące uszkadzać nerki i narząd słuchu, takie jak silnie działające leki

moczopędne, np. furosemid, kwas etakrynowy. Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami

aminoglikozydowymi, zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do

głuchoty włącznie, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania tego leku;

- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje doustnie lub stosuje miejscowo antybiotyki

aminoglikozydowe lub inne leki o możliwym szkodliwym działaniu na nerki lub układ

nerwowy, ponieważ może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet

karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Tribiotic na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Tribiotic

2

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania na skórę.

Zalecana dawka

Stosować jeden do trzech razy na dobę.

Cienką warstwę leku należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze, po uprzednim

oczyszczeniu i osuszeniu. W razie konieczności miejsce po nałożeniu maści można przykryć jałowym

opatrunkiem.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tribiotic

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tribiotic lub przypadkowego przyjęcia

doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tribiotic stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę,

może działać toksycznie na nerki, słuch i układ nerwowy. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede

wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek.

Pominięcie zastosowania leku Tribiotic

Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych

danych.

W trakcie leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić:

- zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów;

- ogólnoustrojowe i miejscowe objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie i inne

objawy podrażnienia);

- uszkodzenie słuchu;

- uszkodzenie nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

3

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel:. +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tribiotic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu

ochrony przed wilgocią.

Leku nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tribiotic

- Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna

cynkowa.

1 g maści zawiera 400 j.m. bacytracyny cynkowej ,5 mg neomycyny siarczanu i 5000 j.m.

polimyksyny B..

- Pozostałe składniki: wazelina biała.

Jak wygląda lek Tribiotic i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jednorodnej maści koloru lekko żółtego.

Opakowanie: tuba lub saszetka, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

1 tuba po 5 g

1 tuba po 14 g

1 tuba po 28 g

10 saszetek po 0,5 g

10 saszetek po 1 g

10 saszetek po 1 g i 10 plastrów z opatrunkiem.

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Kato Labs Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 138/82

00-004 Warszawa

4

Podmiot odpowiedzialny

Kato Labs Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 138/82

00-004 Warszawa

Wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5