Phlebodia 600mg x 30 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124).

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn

dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg

zmuszające do zmiany pozycji ciała.

Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości.

Produkt Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane wskazany jest dla dorosłych (od 18 lat).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (od 18 lat)

Niewydolność krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę

(600 mg/dobę).

Leczenie objawowe żylaków odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę (1200 mg/dobę do 1800 mg/dobę), razem

z posiłkiem.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego

Phlebodia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) (barwnik azowy), która może

powodować reakcje alergiczne.

1

Żylaki odbytu

W przypadku, gdy występuje nasilenie objawów choroby hemoroidalnej, przyjmowanie produktu nie

zwalnia z leczenia chorób odbytu. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być

krótkotrwałe. Jeśli objawy nie ustąpią szybko, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować

odpowiednie leczenie.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji

diosminy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak dostępnych danych lub dane są ograniczone, dotyczących stosowania diosminy w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako działanie prewencyjne zaleca się unikania stosowania diosminy w czasie ciąży.

Laktacja

Brak danych na temat przenikania diosminy lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

Nie można wykluczyć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu

karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania produktu Phlebodia, biorąc pod uwagę korzyści

karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety karmiącej piersią.

Płodność

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i

samców szczurów (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu diosminy na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie ogólnego profilu bezpieczeństwa diosminy można

stwierdzić, że produkt Phlebodia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a

częstość występowania zdarzeń niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100,

<1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10,000);

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i Często Niezbyt często Rzadko

narządów MedDRA

Zaburzenia żołądka i Bóle żołądka Wzdęcia, biegunka, Wymioty

jelit* niestrawność, mdłości

Zaburzenia skóry i Reakcje alergiczne

tkanki podskórnej takie jak wysypka,

świąd, pokrzywka,

obrzęk

naczynioruchowy

*Zaburzenia żołądka i jelit rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

2

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu produktu Phlebodia

przyjmowanego samodzielnie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ sercowo-naczyniowy, leki ochraniające ścianę naczyń, leki

wpływające na elastyczność naczyń.

Kod ATC: C 05 CA 03

Substancja czynna zwiększająca napięcie żylne i działająca naczynioochronnie. Diosmina zmniejsza

podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych, poprawia napięcie żył oraz zmniejsza

przepuszczalność żylną.

Właściwości te zostały wykazane w różnych badaniach farmakodynamicznych:

Badania kliniczne

Właściwości utrzymywania napięcia żylnego:

- nasila zwężenie naczyń spowodowane adrenaliną, noradrenaliną i serotoniną w żyłach

powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej,

- powoduje zwiększenie napięcia żylnego (wykazany poprzez mierzenie objętości kończyny

metodą pletyzmograficzną) oraz zmniejszenie zastoju żylnego,

- powoduje zwężenie naczyń żylnych, działanie to jest zależne od dawki,

- wyrównuje średnie ciśnienie w naczyniach żylnych powierzchownych i głębokich, co wykazano

w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (pomiar metodą Dopplera),

- powoduje zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pooperacyjnej hipotonii

ortostatycznej,

- utrzymuje napięcie żylne po usunięciu żyły odpiszczelowej.

Działanie ochronne na naczynia żylne:

- Działanie chroniące naczynia przed pękaniem zależne jest od dawki podawanej doustnie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym produktu Phlebodia, 600 mg, diosmina jest metabolizowana do diosmetyny

przez bakterie jelitowe. Następnie diosmetyna jest wchłaniana i występuje w osoczu w postaci

związanej glukurokonidami i siarczanami. Wykazano, że głównym metabolitem diosminy jest

diosmetyny-3-O-glukoronid.

Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest między 12 a 15 godziną od przyjęcia produktu

Phlebodia.

Dystrybucja

Badanie farmakokinetyczne u zwierząt z użyciem diosminy znakowanej węglem C-14 wykazało

preferencyjną dystrybucję w żyle głównej i żyłach odpiszczelowych.

Eliminacja

U zwierząt wydalanie następuje przez nerki (79%), z kałem (11%) i z żółcią (2,4%), ze śladami

metabolizmu w cyklu wątrobowym.

U ludzi, diosmetyna-3-O-glukoronid jest obecna w moczu.

3

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, oraz

toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas stearynowy

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R 972)

Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka:

1. Substancja powlekająca Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 400

stearynian.

2. Substancja barwiąca Sepisperse AP 5523: glikol propylenowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek

(E 171), czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

3. Opaglos 6000: alkohol etylowy 95%, guma lakowa (E 904), wosk Carnauba (E 903), wosk pszczeli

(E 901).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

6.3. Okres ważności

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie po 15 tabletek; 1 blister po 15 tabletek, w pudełku tekturowym.

Opakowanie po 30 tabletek; 2 blistry po 15 tabletek, w pudełku tekturowym.

Opakowanie po 60 tabletek: 4 blistry po 15 tabletek, w pudełku tekturowym.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

LABORATOIRES INNOTHERA

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil, Francja

4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10202

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Phlebodia

600 mg, tabletki powlekane

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Phlebodia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Phlebodia

3. Jak przyjmować lek Phlebodia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Phlebodia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Phlebodia i w jakim celu się go stosuje

Phlebodia jest lekiem zwiększającym napięcie naczyń żylnych, działa ochronnie na naczynia i

zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.

Wskazania:

Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn

dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg

zmuszające do zmiany pozycji ciała.

Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Phlebodia

Kiedy nie przyjmować leku Phlebodia

− jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Phlebodia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

− jeśli dyskomfort i łamliwość włośniczek nie ustąpią w ciągu 15 dni leczenia, należy

skontaktować się z lekarzem

− jeśli objawy dotyczące żylaków odbytu utrzymują się po kilku dniach stosowania leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności

Leczenie będzie skuteczniejsze, jeżeli zostanie zastosowane łącznie ze zmianą trybu życia.

Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, wysokich temperatur, długiego stania, nadwagi.

Noszenie odpowiednich pończoch uciskowych wspomaga prawidłowe krążenie krwi.

1

Dzieci i młodzież

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych (od 18 lat).

Lek Phlebodia a inne leki

Istotne klinicznie interakcje leku Phlebodia z innymi lekami nie są znane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie na zlecenie lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w

trakcie leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ tylko on może zdecydować, czy należy

kontynuować leczenie.

Karmienie piersią

W związku z brakiem danych na temat przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią leczenie

nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak lub nieznaczny wpływ.

Lek Phlebodia zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124)

Lek zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (barwnik azowy), który może powodować reakcje

alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Phlebodia

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku od 18 lat)

Zalecana dawka w:

− niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę.

− żylakach odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę, razem z posiłkiem.

Sposób stosowania

Podanie doustne.

Należy połknąć tabletkę popijając połową szklanki wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Phlebodia

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Phlebodia

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Phlebodia

Brak danych na temat skutków przerwania leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

2

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

− bóle żołądka

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

− reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła

− wzdęcia

− biegunka

− zaburzenia trawienia

− mdłości

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

− wymioty.

Zaburzenia trawienia rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Phlebodia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phlebodia

− Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka zawiera 600 mg diosminy.

− Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R

972), celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka:

1. Substancja powlekająca Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol

400, stearynian.

2. Substancja barwiąca Sepisperse AP 5523: glikol propylenowy, hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172),

żelaza tlenek czerwony (E 172).

3. Opaglos 6000: alkohol etylowy 95%, guma lakowa (E 904), wosk Carnauba (E 903), wosk

pszczeli (E 901).

3

Jak wygląda lek Phlebodia i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

LABORATOIRES INNOTHERA

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Francja

Wytwórca

INNOTHERA CHOUZY

Rue Rene Chantereau - Chouzy-sur-Cisse

41150 Valloire-sur-Cisse

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4