Zyrtec UCB 10mg x 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zyrtec UCB, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy

jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Biała, podłużna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.

Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zyrtec UCB, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

− w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli

czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek

Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt

5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy

poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.

Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.

1

.

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Grupa pacjentów GFR* (ml/min) Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności

60 - < 90 10 mg raz na dobę

nerek

Umiarkowane zaburzenia

30 – < 60 5 mg raz na dobę

czynności nerek

Ciężkie zaburzenia czynności 15 - < 30, pacjent nie

5 mg co drugi dzień

nerek wymagający dializy

Schyłkowa choroba nerek <15, pacjent wymagający dializy Stosowanie przeciwwskazane

*Współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. Glomerular Filtration Rate, GFR)

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia

czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności

nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat,

ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na

podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną

w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego

(Glomerular Filtration Rate, GFR) poniżej 15 ml/min.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)

a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności

podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony

rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko

zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem

wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się

odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

2

.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli

objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą

być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu

leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku

poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny

nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych

badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani

znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg

na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania

cetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na

ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.

Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na

zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć

zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych.

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu

(w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas

przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla

bezpieczeństwa.

Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego

klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność

psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia

pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci

3

.

powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż

zalecane.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

 Podsumowanie

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania

niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,

zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie

ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie

pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu

moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych

i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu

przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

 Zestawienie działań niepożądanych

Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą

podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami

przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).

W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach

kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące

działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane

Cetyryzyna 10 mg Placebo

(zgodnie z terminologią działań niepożądanych

(n=3260) (n=3061)

wg WHO)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie 1,63% 0,95%

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy 1,10% 0,98%

Ból głowy 7,42% 8,07%

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha 0,98% 1,08%

Suchość błony śluzowej jamy ustnej 2,09% 0,82%

Nudności 1,07% 1,14%

Zaburzenia psychiczne

Senność 9,63% 5,00%

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie

otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na

zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

4

.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do

12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:

Działania niepożądane

Cetyryzyna Placebo

(zgodnie z terminologią działań niepożądanych

(n=1656) (n=1294)

wg WHO)

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka 1,0% 0,6%

Zaburzenia psychiczne

Senność 1,8% 1,4%

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po

wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość

oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia

 Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

 Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: pobudzenie

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki

Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

 Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: parestezja

Rzadko: drgawki

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza

Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci

5

.

 Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad przymusowego patrzenia

w górę z rotacją gałek

 Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy

 Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia

 Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka

 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy

alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni

 Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko: obrzęki

 Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych

Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania

cetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6

.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na

ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.

Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano

następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe

samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie,

tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu

Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki

leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne

piperazyny, kod ATC: R06A E07

Mechanizm działania

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą

obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały

istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Działanie farmakodynamiczne

Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie

przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,

dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej

fazy reakcji zapalnej (eozynofili).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję

prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym

podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze

skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna

stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie

wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny

u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg

przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym

i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, nie stwierdzono

tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli

pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóra

7

.

odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu

1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole

pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania

cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,

biodostępność jest podobna.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.

Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm

Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja

Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny

podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane

w postaci niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość

Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi

zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy,

a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.

U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano

doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%

mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim

stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa,

choroby dotyczące miąższu wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub

20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył

o 40% w porównaniu do osób zdrowych.

Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,

u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: U 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej

dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40%

w porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny

u ochotników w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności

nerek.

Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około

6 godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do

24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

8

.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Opadry Y-1-7000, w skład którego wchodzą:

- Hypromeloza (E 464)

- Tytanu dwutlenek (E 171)

- Makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane

z folią aluminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 7, 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

9

.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11212

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2005

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyrtec UCB, 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zyrtec UCB i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec UCB

3. Jak stosować lek Zyrtec UCB

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zyrtec UCB

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zyrtec UCB i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zyrtec UCB jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Zyrtec UCB jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Zyrtec UCB, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat

i starszych:

− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

− w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec UCB

Kiedy nie stosować leku Zyrtec UCB

- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek

wymagająca dializy),

- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny

(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec UCB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku;

może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą,

1

lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we

krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną

w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku

jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku

innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec UCB

jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec UCB na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec UCB może

wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie

pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Lek Zyrtec UCB a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zyrtec UCB z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec UCB.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Zyrtec UCB u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez

kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany

tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć

zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec UCB

w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności

prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec UCB w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności

lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec UCB, powinien uważnie obserwować reakcję

organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Zyrtec UCB tabletki powlekane zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Zyrtec UCB

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

2

Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio

dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do

potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec UCB jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Leczenie cetyryzyną bez zalecenia lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec UCB

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec UCB, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym

nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy,

zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,

senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności

z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Pominięcie zastosowania leku Zyrtec UCB

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyrtec UCB

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka

po przerwaniu stosowania leku Zyrtec UCB.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja

alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

3

 senność

 zawroty głowy, bóle głowy

 zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania

nosa) (u dzieci)

 biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

 zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów)

 pobudzenie

 parestezja (zaburzenia czucia)

 ból brzucha

 świąd, wysypka

 astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na

1000 pacjentów)

 reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

 depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

 drgawki

 tachykardia (przyspieszone bicie serca)

 nieprawidłowa czynność wątroby

 pokrzywka

 obrzęk

 zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów)

 trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

 tiki (skurcze nawykowe)

 omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni),

drżenie, zaburzenia smaku

 niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek

ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

 obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),

wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek)

 zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

 zwiększony apetyt

 próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),

koszmary senne

 amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci

 zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

 zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

 świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku

 ból stawów, ból mięśni

 ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną)

 zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

4

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zyrtec UCB

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyrtec UCB

- Substancją czynną leku Zyrtec UCB jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka

powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, Opadry Y-1-7000 (hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek

(E 171), makrogol 400).

Jak wygląda lek Zyrtec UCB i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.

Opakowanie zawiera 7, 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Tel.: +48 22 696 99 20

Wytwórca:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO), Włochy

Importer:

PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o.

ul. Rajdowa 9, Konotopa

05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5