Apap Extra x 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:

500 mg paracetamolu (Paracetamolum)

65 mg kofeiny (Coffeinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Podłużne tabletki powlekane barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne,

kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak:

gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby.

Produktu leczniczego nie stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

i reduktazy methemoglobinowej.

- Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

- Zaburzenia rytmu serca.

- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5).

1

- Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz

głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą

oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności. W czasie

przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak

ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami

niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej

stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się

występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe

przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej

może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA

u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.

Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych

(warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami

lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka

uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia

i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetomolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz

zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawanie produktu łącznie z sympatykomimetykami i hormonami

tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil

zwalniają metabolizm kofeiny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ

jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką

anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka

(patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).

W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży

wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub

noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci

narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować

w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą

skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy

niezwiększonej dawce leku.

2

Karmienie piersią

Kofeina przenika do mleka matki.

Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Apap Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Paracetamol:

zaburzenia krwi i układu chłonnego:

bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza;

zaburzenia układu immunologicznego:

rzadko: skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka;

zaburzenia układu nerwowego:

bardzo rzadko: zawroty głowy;

zaburzenia żołądka i jelit:

rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha;

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne;

zaburzenia nerek i dróg moczowych:

bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa;

zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.

Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Kofeina:

w przypadku podawania produktu zawierającego kofeinę w zalecanych dawkach w połączeniu

z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze

zwiększeniem całkowitej dawki kofeiny, takich jak:

3

zaburzenia serca:

częstość nieznana: niemiarowość rytmu serca;

zaburzenia układu nerwowego:

częstość nieznana: bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 49-21-301,

faks: +48 (22) 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu

godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które

następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować

wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast

z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest

niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne

leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie

acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia,

ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,

zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca

i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek

poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny.

Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, produkty złożone (bez psycholeptyków);

kod ATC: N02BE51

4

Apap Extra jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Produkt stanowi połączenie

paracetamolu działającego przeciwbólowo z kofeiną, która wywiera umiarkowane działanie pobudzające

na ośrodkowy układ nerwowy, przez co poprawia samopoczucie i znosi uczucie zmęczenia.

Dodanie kofeiny zwiększa skuteczność działania przeciwbólowego paracetamolu (równoważne

zmniejszenie bólu możliwe jest po podaniu dawki o 40% niższej w porównaniu do leku

jednoskładnikowego), oraz przyspiesza rozpoczęcie działania.

Paracetamol jest pochodną fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn

w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie

takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.

Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.

Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol

w odróżnieniu od leków tej grupy nie hamuje obwodowej syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa

przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na

agregację płytek krwi.

Kofeina jest metyloksantyną o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny. Główny mechanizm działania

polega na kompetycyjnym hamowaniu fosfodiesterazy, enzymu powodującego hydrolizę i tym samym

inaktywację cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP) skutkiem tego jest zwiększenie stężenia

wewnątrzkomórkowego cAMP. Cykliczny AMP reguluje wiele funkcji komórkowych, np. aktywność

enzymów zaangażowanych w wytwarzanie energii, transport jonów, białka odpowiedzialne za skurcz

mięśni gładkich oraz hamowanie uwalniania histaminy z komórek tucznych.

Kofeina blokuje także adenozynowe receptory A2.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie

ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Odczucia te znajdują potwierdzenie

w badaniach prowadzonych przy użyciu obiektywnych metod pomiaru, których wyniki wskazują na

skrócenie czasu reakcji i zwiększenie szybkości wykonywanych zadań. Kofeina działa na mięsień sercowy

powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, oraz nasila

diurezę, prawdopodobnie poprzez rozszerzenie doprowadzających naczyń krwionośnych w kłębuszku

nerkowym i wzrost filtracji kłębkowej.

Nie wypływa na ciśnienie tętnicze krwi. Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę śluzową

powoduje wzrost sekrecji soku żołądkowego.

Tolerancja i przyzwyczajenie rozwija się tylko w niewielkim stopniu a objawy odstawienia są słabe.

Kofeina nie powoduje uzależnienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie

we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Słabo wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych

w 25%-50%). Okres półtrwania wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego paracetamolu

określa się na 4-6 godz. a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji jest

biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej

przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (około 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem

glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit

pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (około 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie

w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm ten ulega

szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do

nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.

Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami

osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń w surowicy.

Objętość dystrybucji (0,4-0,6 l/kg mc.). Początek działania obserwuje się po 15-45 min., maksymalne

5

stężenia w osoczu osiąga w czasie około 1 godz. od momentu podania. Okres półtrwania leku u dorosłych

wynosi 3-7 godz. Jest metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane przez nerki. W czasie ciąży

obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce.

Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę) może powodować rozdrażnienie

i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro wykazują silne działanie mutagenne kofeiny, a badania przeprowadzone na zwierzętach

doświadczalnych wskazują, że duże dawki mogą być teratogenne.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny

toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon

Skrobia kukurydziana

Metyloceluloza

Talk

Wapnia stearynian

Hypromeloza 5

Hypromeloza 15

Makrogol 3350

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata dla produktu zapakowanego w opakowanie typu pojemnik z zakrętką w tekturowym pudełku,

dla wielkości 60 szt.

4 lata dla produktu zapakowanego w opakowanie typu pojemnik z zakrętką w tekturowym pudełku,

dla wielkości 50 szt.

4 lata dla produktu leczniczego zapakowanego w opakowanie typu blister w tekturowym pudełku.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

2 szt. (1 blister po 2 szt.)

6

4 szt. (1 blister po 4 szt.)

6 szt. (1 blister po 6 szt.)

8 szt. (1 blister po 8 szt.)

10 szt. (1 blister po 10 szt.)

12 szt. (1 blister po 12 szt.)

24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

24 szt. (4 blistry po 6 szt.)

Pojemnik z HDPE z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.)

60 szt. (1 pojemnik po 60 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania pozostałości produktu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Pozwolenie nr 11071

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apap Extra

500 mg + 65 mg

tabletki powlekane

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra

3. Jak przyjmować lek APAP Extra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP Extra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje

APAP Extra to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Zawiera jako substancje czynne paracetamol

i kofeinę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Dodatkowo kofeina działa

umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

APAP Extra służy do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów,

nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Lek łagodzi objawy

przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra

Kiedy nie przyjmować leku APAP Extra:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli występują następujące schorzenia: niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba

alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca;

- podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania

tych leków.

- Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Strona 1 z 5

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania APAP Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

- Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz

głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

- Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością

gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.

- W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia wątroby.

- Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących

alkohol.

W trakcie stosowania leku Apap Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub

posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów)

lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę

(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby

o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali

oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol

wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności

z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości

(nudności) i wymioty.

Dzieci:

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie przyjmować leku

APAP Extra).

Lek APAP Extra a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.

W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków

przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),

leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane

m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków

sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące

podobne do amfetaminy), niesterydowych leków przeciwzapalnych, hormonów tarczycy, doustnych

środków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka

i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym)

i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii

lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie leku APAP Extra z jedzeniem i piciem:

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się

lekarza.

Strona 2 z 5

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek APAP Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, maksymalnie 8 tabletek na dobę.

Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Extra:

Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność lub bezsenność, ogólne

osłabienie, bóle brzucha, zwiększona diureza, odwodnienie i gorączka. Cięższe zatrucie objawia się

arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku APAP Extra:

Lek służy do doraźnego łagodzenia objawów.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP Extra:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.

- występujące rzadko - skórne reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka

- występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub

nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie

pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami

stawowymi

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

- nudności, wymioty, bóle brzucha

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

- małopłytkowość objawiająca się wybroczynami i skłonnością do siniaków, agranulocytoza

(brak jednego rodzaju białych krwinek objawiająca się podatnością na zakażenia)

- zawroty głowy

- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Strona 3 z 5

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

W przypadku, gdy lek zawierający kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu

z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze

wzrostem całkowitej dawki kofeiny takich jak:

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

- niemiarowość rytmu serca

- bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 49 21 301,

faks: +48 (22) 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP Extra

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP Extra

Substancjami czynnymi leku są:

paracetamol 500 mg

kofeina 65 mg

Pozostałe składniki to:

powidon, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, talk, wapnia stearynian;

w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 3350.

Jak wygląda lek APAP Extra i co zawiera opakowanie

Podłużne tabletki powlekane barwy białej.

Pakowane w blistry lub butelkę i w pudełko tekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tabletki w blistrach oraz 50, 60 tabletek w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Strona 4 z 5

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5