Gastrolit proszek 14 saszetek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GASTROLIT, proszek do sporządzania roztworu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera:

Sodu chlorek 0,35 g

Potasu chlorek 0,30 g

Sodu wodorowęglan 0,50 g

Nalewka z rumianku 0,02 g

Glukoza 2,98 g

Po rozpuszczeniu roztwór zawiera: 60 mmol/l Na+, 20 mmol/l K+,30 mmol/l HCO 3 -, 80 mmol/l

glukozy.

Osmolalność roztworu powstałego po rozpuszczeniu zawartości saszetki w 200 ml wody wynosi

240 mOsm/kg.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gastrolit po rozpuszczeniu stosuje się do zapobiegania i leczenia odwodnienia niewielkiego stopnia,

w przebiegu biegunek.

Nawadnianie doustne płynami glukozo-elektrolitowymi, takimi jak Gastrolit powinno być terapią

pierwszego wyboru u dzieci z ostrą biegunką. Powinno być stosowane od chwili wystąpienia biegunki

lub wymiotów, aby nie dopuścić do odwodnienia oraz związanej z nim utraty elektrolitów i zaburzeń

gospodarki elektrolitowej (patrz Kliniczna skala odwodnienia, pkt. 4.4.). Odwodnienie jest

szczególnie niebezpieczne u dzieci, gdyż u nich utrata płynów w organizmie następuje znacznie

szybciej niż u dorosłych, dlatego też dzieci w wieku poniżej 3 roku życia powinny jak najszybciej

znaleźć się pod kontrolą lekarza.

Do odwodnienia może również dojść w przypadku nadmiernego pocenia się w wyniku gorączki,

upałów, intensywnych ćwiczeń, zmniejszonego spożycia płynów, osłabionego pragnienia lub braku

uczucia pragnienia (zwłaszcza u ludzi starszych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Przed zastosowaniem, zawartość saszetki należy rozpuścić

w 200 ml gorącej, przegotowanej wody i ostudzić. W celu przygotowania większej objętości roztworu,

np. 500 ml należy rozpuścić 3 saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego roztworu

odmierzyć i dozować odpowiednią objętość zgodnie ze schematem dawkowania.

Zapobieganie wystąpieniu odwodnienia

Do zapobiegania wystąpienia odwodnienia stosuje się:

1

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci powyżej 3 lat:

• 200 ml po płynnym stolcu (co odpowiada roztworowi z 1 saszetki proszku)

Dzieci poniżej 3 lat i niemowlęta:

• Czekając na konsultację lekarską można zastosować 10 ml/kg mc. po każdym stolcu

Dawkowanie w odwodnieniu

Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 4.4, kiedy powinno się skontaktować się z lekarzem.

Jeśli stan odwodnienia nie wymaga kontroli lekarza lub czekając na konsultację z lekarzem zaleca się

następujące dawkowanie:

Schemat dawkowania przedstawiono w poniższej w tabeli:

1 saszetkę preparatu Gastrolit należy zawsze rozpuścić w 200 ml gorącej, przegotowanej wody i

ostudzić. W celu przygotowania większej objętości roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3

saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego roztworu odmierzyć i dozować

odpowiednią objętość zgodnie z poniższą tabelą.

Grupa wiekowa (masa Objętość roztworu preparatu Gastrolit

ciała)

Dorośli • pierwsze 4 godziny

500 ml do 1000 ml do zaspokojenia pragnienia

• następnie około 200 ml po każdym płynnym stolcu

Młodzież, dzieci starsze, • pierwsze 4 godziny

powyżej 3. roku życia 500 ml do zaspokojenia pragnienia

• następnie

około 100 ml do 200 ml po każdym płynnym stolcu

Dzieci 1-3 lat • pierwsze 4 godziny

(około 10–15 kg) zwykle 50 ml/kg mc. (500 ml do 750 ml)

• następnie

około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (100 ml do 150 ml)

Niemowlęta ≥ 2-12 • pierwsze 4–6 godzin

miesiąca życia zwykle 50 do 100 ml/kg mc. (250 ml do 1000 ml)

(około 5–10 kg) • następnie

około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (50 ml do 100 ml)

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1

• Hiperkaliemia

• Ostra i przewlekła niewydolność nerek z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej

• Anuria

• Ciężkie odwodnienie

• Utrata przytomności

• Szok hemodynamiczny

• Niedrożność jelit

• Obfite wymioty

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

2

• Oliguria jest względnym przeciwwskazaniem do podawania płynów zawierających potas. U

pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi lub z sercową niewydolnością krążenia należy

zachować szczególną ostrożność ze względu na zawartość sodu w produkcie leczniczym.

• Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami wątroby bez zalecenia

lekarza.

• Niemowlęta karmione piersią lub mieszankami powinny nadal otrzymywać taki sam pokarm o ile

lekarz nie zaleci inaczej. Dzieci powyżej 1. roku życia powinny nadal spożywać dietę

odpowiednią do wieku o ile lekarz nie zaleci inaczej.

• Ze względu na zawartość glukozy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u chorych na

cukrzycę.

• W razie wystąpienia wymiotów lub nieoddania moczu w ciągu 6 godzin po zastosowaniu

preparatu albo wystąpienia innych niepokojących objawów należy określić przyczynę tych

zaburzeń i podjąć odpowiednie leczenie.

• Ze względu na zawartość glukozy pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie

powinni przyjmować produktu leczniczego.

• Produkt leczniczy zawiera 12 mmol sodu w przygotowanym roztworze doustnym, co należy

wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

• Produkt leczniczy zawiera potas, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

• W trakcie terapii należy stosować dietę z ograniczoną zawartością sodu lub potasu

Pod opieką lekarza powinny się znaleźć:

• dzieci w wieku poniżej 3 roku życia,

• osoby, u których biegunka trwa dłużej niż 24-48 godzin,

• osoby z chorobą przewlekłą,

• osoby, u których występuje krew w kale,

• osoby, u których występują silne bóle brzucha,

• osoby, u których występują zmiany w stanie psychicznym (np. drażliwość, apatia lub letarg),

• osoby, u których występuje gorączka powyżej 39°C.

Doustna terapia nawadniająca jest niewystarczająca w przypadku silnego odwodnienia, może być wtedy

konieczna konsultacja lekarska i zastosowanie dożylnej terapii nawadniającej.

Objawami ciężkiego odwodnienia są szybki puls, trudności w oddychaniu, gorączka, ekstremalne

zmęczenie, skurcze mięśni, ból głowy, nudności, mrowienie kończyn, wymioty, splątanie, drgawki i

utrata przytomności.

U niemowląt ostra biegunka może powodować odwodnienie, co powoduje szybkie pogorszenie stanu

klinicznego, wymagające niezwłocznej konsultacji lekarskiej.

Kliniczna skala odwodnienia (Clinical Dehydration Scale, CDS)

Objawy kliniczne Odwodnienie

Lekkie Średnie Ciężkie

Stan ogólny Prawidłowy Dziecko spragnione, Dziecko senne,

niespokojne lub senne, wiotkie, skóra zimna

ale drażliwe przy lub spocona, śpiączka

dotknięciu

Ubytek masy ciała <5% 5-10% >10%

Elastyczność skóry Nieznacznie Zmniejszona Znacznie zmniejszona

zmniejszona

Pragnienie Normalne Pije łapczywie Pije słabo lub wcale

Oczy Prawidłowe Nieznacznie zapadnięte Znacznie zapadnięte

Błony śluzowe Wilgotne Klejące Suche

Łzy Normalna objętość Zmniejszona objętość Brak

3

Czynność serca Prawidłowa Przyspieszona Znacznie

przyspieszona

Diureza Prawidłowa Prawidłowa Skąpomocz, oliguria

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na ryzyko hiperkaliemii produktu leczniczego nie należy podawać w skojarzeniu z lekami

zwiększającymi stężenie potasu w organizmie (m.in. diuretyki oszczędzające potas, inhibitory

konwertazy angiotensyny). Należy pamiętać, że biegunka może wpływać na wchłanianie wielu

produktów leczniczych.

4.6 Wpływ na ciąże i laktację

Ciąża

Gastrolit może być stosowany u kobiet w okresie ciąży w zalecanych dawkach.

Karmienie piersią

Gastrolit może być stosowany u kobiet karmiących piersią w zalecanych dawkach.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gastrolit nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną i nie ogranicza zdolności prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (nudności, wymioty),

niekiedy hiperkaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie występuje przy zaleconym dawkowaniu.

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u osób z zaburzeniami

czynności nerek. W takich przypadkach należy dokonać oceny stężeń elektrolitów we krwi

i zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Doustne sole nawadniające.

Kod ATC: A07CA

4

Gastrolit jest preparatem wieloelektrolitowym do nawadniania doustnego. Zawiera elektrolity, których

niedobór stwierdza się często w biegunkach u dzieci (Na+, K+, CI-, HCO 3 -). Podany odpowiednio

wcześnie może zapobiec powstaniu kwasicy i zaburzeniom elektrolitowym, zwłaszcza w biegunkach

u niemowląt. Zawartość glukozy stanowi źródło energii dla pokrycia podstawowych potrzeb

organizmu oraz ułatwia wchłanianie elektrolitów. Substancje czynne zawarte w nalewce z rumianku

działają przeciwskurczowo i przeciwzapalnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym glukoza ulega przemianie do CO 2 i H 2 O, a pozostałe składniki wydalane są

głównie przez nerki i tylko w niewielkiej ilości z potem lub z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

14 lub 15 saszetek po 4,15 g w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Zawartość saszetki należy rozpuścić w 200 ml gorącej, przegotowanej wody i po ostudzeniu podać

choremu do picia.

Wystąpienie osadu po rozpuszczeniu zawartości saszetki nie zmienia wartości terapeutycznej leku.

Podczas stosowania leku nie istnieje potrzeba zmiany stosowanego odżywiania. Niemowlęta karmione

piersią lub mieszankami odżywczymi mogą nadal otrzymywać taki sam pokarm. Również nie istnieje

konieczność zmiany sposobu odżywiania u dzieci powyżej 1 roku życia.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

5

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0123

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GASTROLIT, proszek do sporządzania roztworu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

 Jeśli po 2 dniach terapii nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gastrolit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrolit

3. Jak stosować lek Gastrolit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gastrolit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK GASTROLIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gastrolit jest lekiem w postaci proszku do sporządzania roztworu do doustnego nawadniania,

zawierającym zestaw elektrolitów i glukozę, których niedobór występuje w stanach odwodnienia

organizmu, zwłaszcza podczas biegunek.

Wskazania do stosowania:

Lek po rozpuszczeniu stosuje się do zapobiegania i leczenia odwodnienia niewielkiego stopnia w

przebiegu biegunek. Należy go stosować od chwili wystąpienia biegunki lub wymiotów, aby nie

dopuścić do odwodnienia oraz związanej z nim utraty elektrolitów (patrz Kliniczna skala

odwodnienia, pkt. 2). Odwodnienie jest szczególnie niebezpieczne u dzieci, gdyż u nich utrata płynów

w organizmie następuje znacznie szybciej niż u dorosłych, dlatego też dzieci w wieku poniżej 3 roku

życia powinny jak najszybciej znaleźć się pod kontrolą lekarza.

Roztwory do nawadniania takie jak Gastrolit mogą być stosowane przed konsultacją lekarską.

Do odwodnienia może również dojść w przypadku nadmiernego pocenia się w wyniku gorączki,

upałów, intensywnych ćwiczeń, zmniejszonego spożycia płynów, osłabionego pragnienia lub braku

uczucia pragnienia (zwłaszcza u ludzi starszych).

Gastrolit zastępuje wodę i sole (elektrolity) utracone w wyniku biegunki oraz w innych stanach

sprzyjających odwodnieniu wymienionych powyżej. Cukier (glukoza) zawarty w produkcie

wspomaga wchłanianie wody i sodu z jelit, a wodorowęglan koryguje zaburzenia równowagi

kwasowo-zasadowej organizmu. Nalewka z rumianku łagodzi stany zapalne przewodu pokarmowego

oraz działa rozkurczająco.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GASTROLIT

Kiedy nie stosować leku Gastrolit

 Jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę, chlorek sodu, chlorek potasu, wodorowęglan sodu,

nalewkę z rumianku (lub inne rośliny z rodziny Asteraceae) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku wymienionych w punkcie 6,

 Jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi,

 Jeśli u pacjenta występuje ostra i przewlekła niewydolność nerek z zaburzeniami gospodarki

elektrolitowej,

1

 Jeśli u pacjenta występuje bezmocz,

 Jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (patrz Kliniczna skala odwodnienia),

 Jeśli pacjent jest nieprzytomny (ryzyko udławienia),

 Jeśli pacjent jest w stadium szoku hemodynamicznego (ryzyko udławienia),

 Jeśli pacjent ma niedrożność jelit,

 Jeśli pacjent obficie wymiotuje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gastrolit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 u pacjentów z niewydolnością serca i podwyższonym ciśnieniem krwi ze względu na zawartość

sodu w leku,

 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, powodującymi zmniejszenie wydalania lub

całkowite zahamowanie wydalania moczu,

 u pacjentów z inną chorobą przewlekłą,

 u pacjentów z chorobami wątroby,

 w przypadku obecności krwi w kale,

 w przypadku biegunki utrzymującej się przez ponad 24-48 godzin, nawet jeśli jest łagodna,

 w przypadku silnego bólu brzucha,

 w przypadku wystąpienia zmian w stanie psychicznym (np. drażliwość, apatia lub letarg),

 w przypadku gorączki powyżej 39°C,

 ze względu na zawartość glukozy, nie zaleca się stosowania leku u chorych na cukrzycę,

 w trakcie terapii stosować dietę z ograniczoną zawartością sodu lub potasu,

 dzieci w wieku poniżej 3 lat powinny jak najszybciej znaleźć się pod opieką lekarza.

Doustna terapia nawadniająca jest niewystarczająca w przypadku silnego odwodnienia, może być

wtedy konieczna konsultacja lekarska i zastosowanie dożylnej terapii nawadniającej.

Objawami ciężkiego odwodnienia są szybki puls, trudności w oddychaniu, gorączka, ekstremalne

zmęczenie, skurcze mięśni, ból głowy, nudności, mrowienie kończyn, wymioty, splątanie, drgawki i

utrata przytomności.

U niemowląt ostra biegunka może powodować odwodnienie, co powoduje szybkie pogorszenie stanu

klinicznego, wymagające niezwłocznej konsultacji lekarskiej.

Kliniczna skala odwodnienia (Clinical Dehydration Scale, CDS)

Objawy kliniczne Odwodnienie

Lekkie Średnie Ciężkie

Stan ogólny Prawidłowy Dziecko spragnione, Dziecko senne,

niespokojne lub senne, wiotkie, skóra zimna

ale drażliwe przy lub spocona, śpiączka

dotknięciu

Ubytek masy ciała <5% 5-10% >10%

Elastyczność skóry Nieznacznie Zmniejszona Znacznie zmniejszona

zmniejszona

Pragnienie Normalne Pije łapczywie Pije słabo lub wcale

Oczy Prawidłowe Nieznacznie zapadnięte Znacznie zapadnięte

Błony śluzowe Wilgotne Klejące Suche

Łzy Normalna objętość Zmniejszona objętość Brak

Czynność serca Prawidłowa Przyspieszona Znacznie

przyspieszona

Diureza Prawidłowa Prawidłowa Skąpomocz, oliguria

Lek Gastrolit a inne leki

Ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi leku nie należy stosować

z lekami zwiększającymi stężenie potasu w organizmie (m.in. diuretyki oszczędzające potas, np.

2

spironolakton, inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia

tętniczego). Należy pamiętać, że biegunka może wpływać na wchłanianie wielu produktów

leczniczych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Gastrolit może być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz karmiących piersią w zalecanych

dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gastrolit nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną i nie ogranicza zdolności prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Gastrolit zawiera glukozę, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 12 mmol sodu w przygotowanym roztworze doustnym, co należy wziąć pod uwagę u

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Gastrolit zawiera potas, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u

pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GASTROLIT

Lek Gastrolit należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci w wieku poniżej 3 roku życia powinny jak najszybciej znaleźć się pod opieką lekarza.

Sposób przygotowania roztworu

Lek podaje się choremu do picia po uprzednim rozpuszczeniu w gorącej, przegotowanej wodzie

(zawartość 1 saszetki w 200 ml wody) i po ostudzeniu. W celu przygotowania większej objętości

roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3 saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego

roztworu odmierzyć i dozować odpowiednią objętość zgodnie ze schematem dawkowania.

Roztworu nie należy dosładzać. Z roztworu może wytrącić się osad nie wpływający na wartość

leczniczą leku.

Należy upewnć się, że zawartość saszetki została zmieszana z odpowiednią ilością wody (200 ml),

zapewni to optymalną skuteczność leku. Mieszanie proszku z niewystarczającą ilość wody może

spowodować nadmierne spożycie soli.

Nie należy mieszać zawartość saszetki z płynami innymi niż woda.

Szybkie podanie roztworu jest bezpieczne, ale może powodować wymioty. Lepszą tolerancję

preparatu uzyskuje się przez jego schłodzenie i podawanie małymi porcjami w powtarzalnych

dawkach, stosując, np. łyżeczkę. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać.

Zapobieganie wystąpieniu odwodnienia (związanego z łagodną biegunką)

Leczenie roztworem preparatu Gastrolit należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu biegunki.

W przypadku pojawienia się biegunki zanim dojdzie do odwodnienia stosuje się dawki

zapobiegawcze:

 Osoby dorosłe, młodzież i dzieci powyżej 3 lat:

200 ml po płynnym stolcu (co odpowiada roztworowi z 1 saszetki proszku)

3

 Dzieci poniżej 3 lat i niemowlęta:

Czekając na konsultację lekarską można zastosować 10 ml/kg mc. po każdym stolcu

Dawkowanie w odwodnieniu

Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 2, kiedy powinno się skontaktować się z lekarzem.

Jeśli stan odwodnienia nie wymaga kontroli lekarza lub czekając na konsultację z lekarzem zaleca się

następujące dawkowanie:

Schemat dawkowania przedstawiono w tabeli.

1 saszetkę preparatu Gastrolit należy zawsze rozpuścić w 200 ml gorącej, przegotowanej wody i

ostudzić. W celu przygotowania większej objętości roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3

saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego roztworu odmierzyć i dozować

odpowiednią objętość zgodnie z poniższą tabelą.

Grupa wiekowa (masa Objętość roztworu preparatu Gastrolit

ciała)

Dorośli  pierwsze 4 godziny

500 ml do 1000 ml do zaspokojenia pragnienia

 następnie około 200 ml po każdym płynnym stolcu

Młodzież, dzieci starsze,  pierwsze 4 godziny

powyżej 3. roku życia 500 ml do zaspokojenia pragnienia

 następnie około 100 ml do 200 ml po każdym płynnym stolcu

Dzieci 1-3 lat  pierwsze 4 godziny

(około 10–15 kg) zwykle 50 ml/kg mc. (500 ml do 750 ml)

 następnie

około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (100 ml do 150 ml)

Niemowlęta ≥ 2-12  pierwsze 4–6 godzin

miesiąca życia zwykle 50 do 100 ml/kg mc. (250 ml do 1000 ml)

(około 5–10 kg)  następnie

około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (50 ml do 100 ml)

Przyjmowanie leku z jedzeniem i piciem

 Podczas leczenia można również podawać inne płyny (np. rozcieńczony sok). Jednak należy

unikać płynów z wysoką zawartością cukru, ponieważ mogą nasilić biegunkę.

 Roztwór preparatu Gastrolit nie jest przeznaczony do gaszenia pragnienia, nie należy stosować

dawek większych niż zalecane bez porady lekarskiej.

 Podczas łagodnej biegunki można przyjmować inne płyny i kontynuować normalną, dietę

odpowiednią do wieku.

 Przez pierwsze 4 godziny prowadzenia nawodnienia nie należy podawać jedzenia,

z wyjątkiem dzieci karmionych piersią, które mogą być karmione normalnie.

Należy skontaktować się z lekarzem

Należy kontrolować masę ciała i ogólny stan podczas leczenia oraz skontaktować się

z lekarzem w przypadku:

 dzieci w wieku poniżej 3 roku życia,

 zmian w stanie psychicznym, np. drażliwość, apatia lub senność,

 gorączki powyżej 39°C,

 obecności krwi w kale,

 uporczywych wymiotów,

4

 dużej objętość stolców biegunkowych (>8 epizodów/dobę), szczególnie u dzieci poniżej 3 roku

życia,

 biegunki, która trwa dłużej niż 2 dni,

 silnego bólu brzucha,

 nieoddania moczu przez pierwsze 6 godzin leczenia,

 objawów ciężkiego odwodnienia w opinii członka rodziny,

 współistnienia ciężkiej choroby przewlekłej (np. cukrzyca, niewydolność nerek),

 innych niepokojących objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrolit

Jeśli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, powinien niezwłocznie

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Objawami przedawkowania mogą być pragnienie, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu,

odwodnienie, niskie ciśnienie krwi, dezorientacja, senność, sztywność szyi, utrata przytomności,

drżenie mięśni, uczucie słabości. Objawy przedawkowania są bardziej prawdopodobne u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek.

Pominięcie zastosowania leku Gastrolit

Należy zastosować zaraz po przypomnieniu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zbyt szybkie podanie roztworu może wywołać wymioty (patrz punkt 3 „Jak stosować produkt”).

Sporadycznie występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (nudności, wymioty),

zwiększone stężenie potasu we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GASTROLIT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gastrolit

Lek Gastrolit jest preparatem złożonym,

substancjami czynnymi są:

Sodu chlorek 0,35 g

Potasu chlorek 0,30 g

Sodu wodorowęglan 0,50 g

Nalewka z rumianku 0,02 g

Glukoza 2,98 g

Po rozpuszczeniu roztwór zawiera: 60 mmol/l Na+, 20 mmol/l K+, 30 mmol/l HCO3–,

80 mmol/l glukozy.

Osmolarność roztworu powstałego po rozpuszczeniu zawartości saszetki w 200 ml wody wynosi 240

mOsm/kg.

Jak wygląda lek Gastrolit i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

14 lub 15 saszetek po 4,15 g proszku w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6