Lioton1000 żel 50g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lioton 1000, 8,5 mg (1000 IU)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 8,5 mg (1000 IU) heparyny sodowej (Heparinum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu 4-hydroksybenzoesan (0,12 g w 100 g produktu)

i propylu 4-hydroksybenzoesan (0,3 g w 100 g produktu leczniczego) jako substancje konserwujące.

Aromaty: aromat pomarańczowy i olejek lawendowy zawierają cytral, cytronellol, kumarynę, d-

limonen, farnezol, geraniol i linalol.

1 g żelu zawiera 233 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające:

- w chorobach żył powierzchownych takich, jak: zapalenia żył, zakrzepowym zapaleniu żył, żylakach

kończyn dolnych;

- w krwiakach podskórnych, stłuczeniach, obrzękach.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Lioton 1000 jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy należy

stosować od 1 do 3 razy na dobę, nakładając pasek żelu o długości 3-10 cm na powierzchnię skóry i

delikatnie masując aż do wchłonięcia żelu.

W przypadku obrzęków po urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni,

a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych przez 1 do 2 tygodni.

4.3. Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na

heparynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego. Ze względu na obecność

parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu jako substancji pomocniczych,

nie należy stosować produktu leczniczego u osób z alergią na parabeny.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub sączące się zmiany skórne. Nie

stosować w okolicy oczu, nosa i ust.

Produktu leczniczego nie wolno przyjmować doustnie.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną.

Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

1

Z uwagi na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

poniżej 12 lat, produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Ten produkt leczniczy zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan i propylu 4-hydroksybenzoesan jako

substancje konserwujące. Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera aromaty, w skład których wchodzą cytral, cytronellol, kumaryna, d-

limonen, farnezol, geraniol i linalol. Cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol, geraniol i

linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych,

może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub podczas jednoczesnego leczenia

przeciwzakrzepowego, np. podczas podawania leków przeciwzakrzepowych lub kwasu

acetylosalicylowego, zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Heparyna nie przenika przez łożysko ani do mleka kobiet karmiących piersią. Brak zgłoszeń

dotyczących wpływu heparyny stosowanej miejscowo na występowanie wad rozwojowych u płodu.

Brak zgłoszeń dotyczących zwiększenie ryzyka poronienia lub zagrożenia dla życia płodu po

ogólnoustrojowym stosowaniu heparyny.

U kobiet w ciąży nie można wykluczyć powikłań w następstwie zastosowanego leczenia lub nasilenia

objawów chorobowych.

Z uwagi na brak wystarczających wyników badań dotyczących stosowania produktu leczniczego

podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom

w tym okresie.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Lioton 1000 na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (zaczerwienienie i świąd

skóry) lub objawy reakcji pseudoalergicznych. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.

U niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa, po podaniu

miejscowym heparyny w żelu mogą pojawić się zmiany skórne grudkowo-plamkowe, nacieczony

krwotocznie wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histologicznym leukocytolitycznym

zapaleniem naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

2

4.9. Przedawkowanie

Do chwili obecnej nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu żylaków, heparyny lub heparynoidy do

stosowania miejscowego.

Kod ATC: C05B A03

Lioton 1000 jest produktem leczniczym w postaci żelu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego

na skórę, zawierającym heparynę pochodzenia wieprzowego i wykazującym miejscowe działanie

przeciwzakrzepowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.

Wielowartościowe aniony heparyny łączą się z białkami kationowymi. Utworzenie kompleksu z

antytrombiną III (AT III), alfa-2-globuliną należącą do osoczowych inhibitorów krzepnięcia,

wielokrotnie zwiększa jej aktywność. Tym samym heparyna pełni funkcje katalizatora poprzez

hamowanie działania proteazy serynowej na AT III i na poszczególne enzymy kaskady krzepnięcia. W

związku z tym inaktywacji ulega nie tylko trombina (IIa), lecz także aktywowane czynniki XIIa, XIa,

IXa, Xa i kalikreina. Stopień inaktywacji zależy od wielkości dawki.

Ponadto, heparyna wspomaga lipolizę poprzez aktywację czynnika oczyszczania i katalizowanie

uwalniania lipaz lipoproteinowych z komórek śródbłonka. Dzięki temu chylomikrony pozostają

solubilizowane w osoczu.

Heparyna uczestniczy w reakcjach alergicznych i anafilaktycznych. W komórkach tucznych istnieje

wiązanie pomiędzy histaminą, heparyną i kofaktorem. Heparyna uwalniana jest z tego wiązania, gdy

dochodzi do degranulacji komórek tucznych pod woływem histaminy.

Ponadto, heparyna będąc makroanionem, hamuje lub aktywuje układy enzymatyczne takie jak

hialuronidaza, histaminaza i rybonukleaza.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Przenikanie heparyny przez zdrową skórę zależy od podanej dawki. Po podaniu miejscowym na skórę

nie osiąga się stężeń skutecznych w leczeniu ogólnym.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność heparyny jest bardzo mała i w znacznym stopniu zależy od czystości substancji czynnej.

Po podaniu w dużych stężeniach zwiększa się prawdopodobieństwo występowania krwiaków.

Brak jest danych na temat działań mutagennych, rakotwórczych i teratogennych heparyny. Nie jest

znane ryzyko toksycznego działania heparyny na płód.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona, etanol 96%, karbomer, trolamina, aromat pomarańczowy (zawiera linalol, d-

limonen, geraniol, cytral, cytronellol i farnezol), olejek lawendowy (zawiera linalol, d-limonen,

geraniol i kumarynę), substancje konserwujące: metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-

hydroksybenzoesan (E 216).

3

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

5 lat

Po pierwszym otwarciu tuby: 24 tygodnie.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z nakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Tuba aluminiowa z nakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.

20 g

30 g

50 g

100 g

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

3 Via Sette Santi

50131 Florencja, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7641

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.1998r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2022

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lioton 1000 8,5 mg (1000 IU)/g żel

(Heparinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lioton 1000 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioton 1000

3. Jak stosować Lioton 1000

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lioton 1000

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lioton 1000 i w jakim celu się go stosuje

Lioton 1000 jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę; zawiera heparynę, wykazuje działanie

miejscowe przeciwzakrzepowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające:

- w chorobach żył powierzchownych takich, jak zapalenia żył, zakrzepowym zapaleniu żył,

żylakach kończyn dolnych;

- w krwiakach podskórnych, stłuczeniach, obrzękach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioton 1000

Kiedy nie stosować leku Lioton 1000

Leku Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na heparynę lub

którykolwiek ze składników leku (ze względu na obecność hydroksybenzoesanów metylu i propylu jako

substancji pomocniczych nie należy stosować leku u osób z alergią na parabeny).

Leku nie należy stosować na otwarte rany lub sączące się zmiany skórne. Nie stosować w okolicy oczu,

nosa i ust.

Leku Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku krwawienia.

Leku nie wolno przyjmować doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Heparyna sodowa w postaci żelu jest zazwyczaj dobrze tolerowana, ale długotrwałe stosowanie leku

może wywołać u niektórych osób skórne reakcje nadwrażliwości. W wypadku wystąpienia

zaczerwienienia, wysypki lub świądu natychmiast należy przerwać stosowanie leku i zastosować

odpowiednie leczenie.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną.

1

Lioton 1000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub podczas jednoczesnego leczenia

przeciwzakrzepowego, np. podczas podawania leków przeciwzakrzepowych lub kwasu

acetylosalicylowego, zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.

Dzieci

Ponieważ brak jest badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku

poniżej 12 lat, leku Lioton 1000 nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania leku podczas ciąży lub w okresie karmienia

piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lioton 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lioton 1000 zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan, propylu 4-hydroksybenzoesan, aromat

pomarańczowy i olejek lawendowy.

Ten lek zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan i propylu 4-hydroksybenzoesan jako substancje

konserwujące. Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera aromaty, w skład których wchodzą cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol,

geraniol i linalol. Cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować

reakcje alergiczne.

Lek Lioton 1000 zawiera etanol

Ten lek zawiera 233 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Etanol może powodować pieczenie

uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować Lioton 1000

Lioton 1000 przeznaczony jest do stosowania na skórę. Lek należy stosować 1 do 3 razy na dobę

nakładając pasek żelu o długości 3-10 cm na powierzchnię skóry i delikatnie masując aż do wchłonięcia

żelu.

W przypadku obrzęków po urazach zaleca się stosowanie leku przez okres do 10 dni, a w przypadku

leczenia chorób żył powierzchownych przez 1 do 2 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lioton 1000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (zaczerwienienie i świąd

skóry) lub objawy reakcji pseudoalergicznych. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. U

niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa, po podaniu miejscowym

heparyny w żelu mogą pojawić się zmiany skórne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

2

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lioton 1000

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku..

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Lioton 1000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 tygodnie.

Skrót „EXP” zamieszczony na opakowaniu oznacza termin ważności.

Skrót „Lot” zamieszczony na opakowaniu oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lioton 1000

Substancją czynną leku jest heparyna sodowa (Heparinum natricum). 1 g żelu zawiera 8,5 mg (1000 IU)

heparyny sodowej.

Inne składniki leku to: woda oczyszczona, etanol 96%, karbomer, trolamina, aromat pomarańczowy

(zawiera linalol, d-limonen, geraniol, cytral, cytronellol i farnezol), olejek lawendowy (zawiera linalol, d-

limonen, geraniol i kumarynę), substancje konserwujące: metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu

4-hydroksybenzoesan (E 216).

Jak wygląda Lioton 1000 i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa z nakrętką z polipropylenu, zawierająca 20 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu.

Tuba aluminiowa z nakrętką z polietylenu, zawierająca 20 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

3 Via Sette Santi

50131 Florencja, Włochy

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

3 Via Sette Santi

50131 Florencja, Włochy

3

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

tel: (22) 566 21 00

fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

4