Heparin Hasco Forte żel 1000 j.m./1g 35g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Heparin-Hasco Forte, 1000 j.m./g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan,

propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel bezbarwny o różanym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające:

 w chorobach żył powierzchniowych:

zapalenie żył,

zakrzepowe zapalenie żył,

żylaki kończyn dolnych,

 w obrzękach, stłuczeniach, krwiakach podskórnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zaleca się równomierne rozprowadzenie cienkiej warstwy żelu (pasek długości 3 cm do 10 cm) na

zmienionym chorobowo miejscu, 2 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie

umyć ręce.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Heparin-Hasco Forte

u dzieci.

Sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

- Nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne

niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę.

- Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i propylu nie należy stosować produktu u

osób z alergią na parabeny.

1/4

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.

Długotrwałe stosowanie produktu może wywoływać u niektórych chorych skórne reakcje

nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień)

produkt należy odstawić.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu,

produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących

skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze

względu na niskie stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u

pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe

stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest

kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie ciąży i laktacji

produkt może być stosowany u kobiet ostrożnie w przypadkach zdecydowanej konieczności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne:

zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

2/4

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do

stosowania zewnętrznego, kod ATC: C 05 BA 03

Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Produkt Heparin-Hasco Forte przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo

przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie

wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja

czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego, mające swoiste

receptory.

Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity

są wydalane w moczu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu Heparin-Hasco Forte.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 5984,

Sodu wodorotlenek 30%,

Disodu edetynian,

Glikol propylenowy,

Metylu parahydroksybenzoesan,

Propylu parahydroksybenzoesan,

Polisorbat 20,

Aromat różany AR 0287,

Woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej

25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, zawierająca 35 g lub 90 g produktu, w pudełku

tekturowym.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

3/4

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242E

51-131 Wrocław

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11334

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4/4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Heparin-Hasco Forte, 1000 j.m./g, żel

Heparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Heparin-Hasco Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparin-Hasco Forte

3. Jak stosować lek Heparin-Hasco Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Heparin-Hasco Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Heparin-Hasco Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Heparin-Hasco Forte zawiera heparynę, która działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i

przeciwobrzękowo.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Lek Heparin-Hasco Forte wskazany jest w leczeniu wspomagającym:

- chorób żył powierzchniowych:

∙zapalenie żył,

∙zakrzepowe zapalenie żył,

∙żylaki kończyn dolnych,

- obrzęków, stłuczeń, krwiaków podskórnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparin-Hasco Forte

Kiedy nie stosować leku Heparin-Hasco Forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

- na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne

niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę,

- ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i propylu nie należy stosować leku u osób

z alergią na parabeny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Heparin-Hasco Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.

Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać u niektórych chorych skórne reakcje nadwrażliwości.

1/4

Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień), lek należy

odstawić.

Podczas stosowania leku należy kontrolować wygląd skóry.

Dzieci

Leku Heparin-Hasco Forte nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych

dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Heparin-Hasco Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze

względu na niskie stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznaczne.

Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe,

długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe,

zwiększając ryzyko wystąpienia krwotoku. W takim przypadku wskazane jest kontrolowanie

wskaźników krzepnięcia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie ciąży i

karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie i w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Heparin-Hasco Forte zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry.

Lek Heparin-Hasco Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan, może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Heparin-Hasco Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Zaleca się równomierne rozprowadzenie cienkiej warstwy żelu (pasek długości 3 cm do 10 cm) na

zmienionym chorobowo miejscu, 2 do 3 razy na dobę.

Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i

bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparin-Hasco Forte

W przypadku miejscowego stosowania leków zawierających heparynę nie są znane przypadki

przedawkowania. Gdyby jednak taki przypadek miał miejsce, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Heparin-Hasco Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

2/4

Przerwanie stosowania leku Heparin-Hasco Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie,

świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Heparin-Hasco Forte

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heparin-Hasco Forte

- Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. Jeden gram żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer 5984, sodu wodorotlenek 30%, glikol

propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, disodu edetynian,

polisorbat 20, aromat różany AR 0287, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Heparin-Hasco Forte i co zawiera opakowanie

Heparin-Hasco Forte ma postać bezbarwnego żelu o różanym zapachu.

Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, zawierająca 35 g lub 90 g żelu,

w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

3/4

Informacja o leku

tel. (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4