Diohespan Max 1g x 60 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diohespan max, 1000 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletka z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego

połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych u osób dorosłych,

która obejmuje:

• żylaki

• owrzodzenia żylne

• teleangiektazje (poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe)

• żyły siatkowate

• uczucie ciężkości, dyskomfortu, zmęczenia nóg

• zespół niespokojnych nóg

• ból nóg

• uczucie pieczenia, swędzenia skóry nóg

• uczucie zimnych nóg

• nocne kurcze

• obrzęki nóg

• parestezje (mrowienie)

• zaczerwienienie (rumień) skóry

• zasinienie skóry.

Diohespan max jest wskazany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej

niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania

niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).

Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych

Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.

Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodni.

1

Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu

3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest

to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy

wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,807 mg sodu w każdej tabletce.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu

na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).

W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych

dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono

poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.

2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.

W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie medyczne, tzn. wywołanie

wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie

objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy.

kod ATC: C 05 CA 03

Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza

rozszerzalność oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa

ich opór.

Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania

wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne.

Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano

na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu

opróżniania naczynia żylnego.

Optymalny efekt leczniczy zaobserwowano przy dawce 1000 mg na dobę.

Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna

pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.

Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały

statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących

diosminę i placebo.

Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością

naczyń.

Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowane za pomocą placebo,

wykazały skuteczność leczniczą diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej

przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.

3

W opublikowanych metaanalizach z badań klinicznych wykazano, że diosmina istotnie ogranicza

występowanie objawów związanych z niewydolnością żylną: dyskomfort funkcjonalny, uczucie

ciężkości, zmęczenia, ból lub pieczenie nóg, nocne kurcze nóg, parestezje, świąd, obrzęk nóg,

zasinienie/zaczerwienienie nóg i poprawia jakość życia pacjentów z niewydolnością żylną kończyn

dolnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu –

diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja

Tmax dla diosmetyny wynosi około 1 godzinę. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2)

wynosi średnio 31,5 godziny.

Metabolizm

Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.

Eliminacja

W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki

diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy

na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol poliwinylowy

Kroskarmeloza sodowa

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

10 tabletek (1 blister po 10 szt.)

20 tabletek (2 blistry po 10 szt.)

4

30 tabletek (3 blistry po 10 szt.)

60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: (42) 22-53-100

E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17891

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2011 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 października 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diohespan max, 1000 mg, tabletki

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diohespan max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diohespan max

3. Jak przyjmować Diohespan max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diohespan max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diohespan max i w jakim celu się go stosuje

Diohespan max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa

drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek działa

na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe

stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność małych naczyń krwionośnych na

pękanie.

Wskazania do stosowania leku

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych u osób dorosłych,

która obejmuje:

- żylaki,

- owrzodzenia żylne,

- teleangiektazje (poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe),

- żyły siatkowate,

- uczucie ciężkości, dyskomfortu, zmęczenia nóg,

- zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne odczucia w kończynach dolnych wymuszające poruszanie

nimi, zwykle występują w nocy),

- ból nóg,

- uczucie pieczenia, swędzenia skóry nóg,

- uczucie zimnych nóg,

- nocne kurcze,

- obrzęki nóg,

- parestezje (mrowienie),

- zaczerwienienie (rumień) skóry,

- zasinienie skóry.

Diohespan max jest wskazany w monoterapii (tj. stosowany samodzielnie) w początkowych stopniach

zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich

stopniach zaawansowania niewydolności żylnej.

1

Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diohespan max

Kiedy nie przyjmować leku Diohespan max

- jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli dolegliwości związane z żylakami odbytu utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku,

należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być

krótkotrwałe.

Diohespan max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

Diohespan max z jedzeniem

Lek należy przyjmować podczas posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności,

wyłącznie z przepisu lekarza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć

porady lekarza, ponieważ tylko lekarz może zdecydować, czy należy kontynuować leczenie.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, stosowanie leku w okresie

karmienia piersią jest niewskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Diohespan max zawiera sód

Lek zawiera 0,807 mg sodu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować Diohespan max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podaje się doustnie.

2

Zalecana dawka

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych

1 tabletka na dobę, podczas posiłku.

Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodni.

Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu

3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.

Nie stosować większej niż zalecana dawki leku.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diohespan max

Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

wymioty i nudności.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Diohespan max

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty;

- zawroty głowy, ból głowy;

- złe samopoczucie;

oraz działania niepożądane:

- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);

- świąd;

- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

3

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diohespan max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lot – oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diohespan max

- Substancją czynną leku jest diosmina.

Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy.

- Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Diohespan max i co zawiera opakowanie

Diohespan max ma postać tabletek z linią podziału.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151,

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31,

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4