Melatonina LEK-AM 5mg 30 tabletek

Melatonina LEK-AM 5mg  30 tabletek 

Skład:

Jedna tabletka zawiera 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny (Melatoninum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wskazania:

• Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową
• Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.

Działania niepożądane:

• Nie ma wystarczających badań pozwalających ocenić występowanie i częstość działań niepożądanych melatoniny.
• W przypadku krótkotrwałego stosowania, przez kilka dni, działania niepożądane są bardzo nieliczne i przemijające.

Najczęściej występują:

• Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała.

Rzadziej:

• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką;
• Zaburzenia serca: tachykardia;
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk;
• Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia
• Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
• Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
• Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Interakcje:

• Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków.
• Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).
• Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększaj ą jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
• Chinoliny mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
• Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
• Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
• Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia" w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną.
• Stosowanie melatoniny z imipraminą - do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań.
• Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

Dawkowanie:

• Dorośli:W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży.
• Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
• Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.Sposób podawania Do stosowania doustnego.

Środki ostrożności:

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.

Prowadzenie pojazdów:

• Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.

Przedawkowanie:

• Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.

Ciąża:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji.
• Produkt leczniczy Melatonina LEK-AM jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią 

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O