CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAGNE B6
48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg jonów magnezu (1,97 mmol) w postaci magnezu mleczanu
dwuwodnego (Magnesii lactas dihydricus) i 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini
hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 330,569 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu.
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie
zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu;
- objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
- kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6, kontynuowanie
leczenia nie jest zalecane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
6 - 8 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłków.
Dzieci i młodzież
1
w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do
1,2 mmol/kg mc.) tzn. od 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas
posiłków.
Do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych
Dostępne są inne postaci produktu leczniczego, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.).
- Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać
niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od
dożylnego podawania magnezu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze
względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dotyczy tylko chlorowodorku pirydoksyny:
Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa
neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lewodopa:
Produkt leczniczy Magne B6 jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę
w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna
zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują
jelitowe wchłanianie magnezu.
Podanie produktu leczniczego Magne B6 Forte należy odłożyć na co najmniej 3 godziny po
zastosowaniu doustnych tetracyklin.
2
Chinolony należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zastosowaniu
produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 u wystarczająco dużej liczby
ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.
Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem
piersią.
Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na
dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy.
Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie
(od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej
35 mg/l.
Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to
0,1 mg na dobę.
U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni
wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety
karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach
terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących
bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu
i pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność
mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo
Magne B6 jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Magne B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania.
Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból brzucha Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, w tym pokrzywka, Nieznana
świąd, wyprysk, rumień.
3
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotyczy tylko soli magnezu:
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów
z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy:
- zmniejszenie ciśnienia krwi,
- nudności, wymioty,
- depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów,
- zaburzenia elektrokardiogramu,
- początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie
układu oddechowego,
- zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.
Dotyczy tylko pirydoksyny:
Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna,
która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka
miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia
położenia i wibracji w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową
(problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie
produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A 12 CC 06
Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym; obniża pobudliwość komórek nerwowych
i przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez
odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-
mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie
cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór
magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport
do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na optymalnym poziomie.
Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się
w kościach.
Stężenie magnezu we krwi:
4
od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze
magnezu;
niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.
Niedobór magnezu może być:
pierwotny, spowodowany:
- wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
wtórny, spowodowany:
- niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe),
- zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka
żołądkowo-jelitowa, niedoczynność przytarczyc),
- nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, dużego
stopnia poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe
zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną).
Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak
snu.
Analiza danych klinicznych wykazała, że podawanie magnezu z dodatkiem witaminy B6 (Magne B6)
skuteczniej zmniejszało reakcję na stres niż w przypadku stosowania samego magnezu u osób
dorosłych, odczuwających wcześniej ciężki i bardzo ciężki stres. Podczas stosowania produktu
Magne B6 w badanej grupie, reakcja na stres zmniejszyła się o 38,3% po 4 tygodniach oraz o 24% po
8 tygodniach, w porównaniu do grupy stosującej sam magnez.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie soli magnezu z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu odbywa się na zasadzie
biernego transportu i dlatego rozpuszczalność soli ma podstawowe znaczenie. Żołądkowo-jelitowe
wchłanianie soli magnezu nie przekracza 50%. Sole magnezu są głównie wydalane z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Znaczenie magnezu i witaminy B6 dla ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Te dwie substancje
i ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat.
Badania nad witaminą B6 wykazują jej potencjalną obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność
mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie
produktu leczniczego Magne B6 zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie niesie z sobą zagrożenia
neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B6.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Kaolin ciężki
Guma arabska
Karboksypolimetylen 934
Talk
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Guma arabska
Sacharoza
5
Tytanu dwutlenek
Talk
Wosk Carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii AI/PVC w tekturowym pudełku
50, 60 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4279
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PREDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
6
